IBRANCE 75 mg harde capsules

IBRANCE 75 mg harde capsules
Werkzame stof(fen)Palbociclib
ToelatingslandEU
VergunninghouderPfizer Europe MA EEIG
Toelatingsdatum09.11.2016
ATC-codeL01XE33
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenAndere antineoplastische middelen

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

IBRANCE is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof palbociclib bevat.

Palbociclib werkt door het blokkeren van eiwitten die cyclineafhankelijke kinase 4 en 6 worden genoemd. Deze eiwitten reguleren de celgroei en celdeling. Het blokkeren van deze eiwitten kan de groei van kankercellen vertragen en de verergering van uw kanker uitstellen.

IBRANCE wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met bepaalde typen borstkanker (hormoonreceptor-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve borstkanker) die zich buiten de oorspronkelijke tumor en/of naar andere organen hebben verspreid. Het wordt samen met aromataseremmers of fulvestrant gegeven. Dit zijn middelen die gebruikt worden als hormoonbehandeling tegen kanker.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • Het gebruik van preparaten die sint-janskruid (een kruidenmiddel dat wordt gebruikt om lichte depressie en angst te behandelen) bevatten, moet vermeden worden terwijl u IBRANCE inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

97

IBRANCE kan uw aantal witte bloedcellen verlagen en uw afweersysteem verzwakken. Daarom heeft u een grotere kans om een ontsteking door bacteriën of virussen (infectie) te krijgen zolang u IBRANCE inneemt.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u tekenen of symptomen van een infectie krijgt, zoals koude rillingen of koorts.

Er wordt tijdens de behandeling regelmatig bloedonderzoek gedaan om te controleren of IBRANCE uw bloedcellen aantast (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes).

IBRANCE kan bloedpropjes (stolsels) in de aderen veroorzaken. Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u verschijnselen of klachten van bloedpropjes in de aderen krijgt, zoals pijn of stijfheid, zwelling en roodheid van het aangedane been (of de aangedane arm), pijn op de borst, kortademigheid of een licht gevoel in het hoofd.

IBRANCE kan tijdens de behandeling ernstige of levensbedreigende ontsteking van de longen veroorzaken die kan leiden tot overlijden. Vertel het uw zorgverlener onmiddellijk als u nieuwe of verslechterende symptomen heeft waaronder:

  • moeite met ademhalen of kortademigheid
  • droge hoest
  • pijn op de borst

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

IBRANCE mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren (jonger dan 18 jaar).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast IBRANCE nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. IBRANCE kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.

Met name de volgende middelen kunnen de kans op bijwerkingen met IBRANCE vergroten:

  • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir en saquinavir, gebruikt om HIV-infectie/AIDS te behandelen.
  • Claritromycine- en telitromycine-antibiotica, gebruikt om ontstekingen door bacteriën (bacteriële infecties) te behandelen.
  • Voriconazol, itraconazol, ketoconazol en posaconazol, gebruikt om ontstekingen door schimmels (schimmelinfecties) te behandelen.
  • Nefazodon, gebruikt om depressie te behandelen.

U heeft een grotere kans op bijwerkingen met de volgende geneesmiddelen, wanneer deze samen met IBRANCE worden gegeven:

  • Kinidine, meestal gebruikt om problemen met het hartritme te behandelen.
  • Colchicine, gebruikt om jicht te behandelen.
  • Pravastatine en rosuvastatine, gebruikt om hoge cholesterolgehaltes te behandelen.
  • Sulfasalazine, gebruikt om een chronische aandoening met ontstekingen van gewrichten, spieren, pezen of aanhechtingsbanden (reumatoïde artritis) te behandelen.
  • Alfentanil, gebruikt als verdovingsmiddel bij operaties; fentanyl, voorafgaand aan een operatie gebruikt als pijnstiller en als verdovingsmiddel.
  • Ciclosporine, everolimus, tacrolimus en sirolimus, gebruikt bij orgaantransplantatie om afstoting te voorkomen.
  • Dihydro-ergotamine en ergotamine, gebruikt om migraine te behandelen.
  • Pimozide, gebruikt om geestesziekte met verschijnselen als waanideeën, waarneming van dingen die er niet zijn en geleidelijke verandering van de persoonlijkheid (schizofrenie), en chronische, ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen denken, gedrag en

98

handelen gestoord is; ook is het contact met de werkelijkheid langdurig verstoord (chronische psychose) te behandelen.

De volgende geneesmiddelen kunnen de effectiviteit van IBRANCE verlagen:

  • Carbamazepine en fenytoïne, gebruikt om epileptische aanvallen of toevallen te stoppen.
  • Enzalutamide, gebruikt om prostaatkanker te behandelen.
  • Rifampicine, gebruikt om tuberculose (tbc) te behandelen.
  • Sint-janskruid, een kruidenmiddel dat wordt gebruikt om lichte depressie en angst te behandelen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Eet geen grapefruit en drink geen grapefruitsap zolang u IBRANCE inneemt, want dit kan de bijwerkingen van IBRANCE doen toenemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

U mag IBRANCE niet innemen als u zwanger bent.

U mag niet zwanger worden zolang u IBRANCE inneemt.

Bespreek de mogelijkheden van voorbehoedsmiddelen met uw arts als er enige mogelijkheid bestaat dat u of uw partner zwanger kunt worden.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vrouwen die zwanger kunnen worden en die dit middel krijgen of hun mannelijke partners, moeten effectieve anticonceptie gebruiken (bijv. dubbele barrière anticonceptie zoals een condoom en pessarium). Deze methoden moeten tijdens de behandeling gebruikt worden en gedurende ten minste drie weken na het stoppen van de behandeling bij vrouwen en gedurende ten minste 14 weken bij mannen.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met IBRANCE. Het is niet bekend of IBRANCE in de moedermelk uitgescheiden wordt.

Vruchtbaarheid

Palbociclib kan de vruchtbaarheid verminderen bij mannen.

Mannen kunnen daarom overwegen of zij hun sperma willen laten invriezen voordat zij IBRANCE innemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Moeheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking van IBRANCE. Als u zich ongewoon moe voelt, wees dan bijzonder voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.

IBRANCE bevat lactose en natrium

Dit middel bevat lactose (dit zit in melk of zuivelproducten). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

99

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van deze verschijnselen heeft:

  • koorts, koude rillingen, zwakheid, kortademigheid, bloeding of snel blauwe plekken krijgen (wat tekenen van een ernstige bloedaandoening kunnen zijn).
  • moeite met ademhalen, droge hoest of pijn op de borst (wat tekenen van ontsteking van de longen kunnen zijn).
  • pijnlijk gezwollen been, pijn op de borst, kortademigheid, snel ademhalen of snelle hartslag, want dit kunnen tekenen zijn van bloedpropjes in de aderen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten).

100

Andere bijwerkingen van IBRANCE kunnen zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

Ontstekingen door bacteriën of virussen (infecties)

Afname van witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes Zich moe voelen

Verminderde eetlust

Ontsteking van de mond en lippen (stomatitis), misselijkheid, braken, diarree Huiduitslag

Haaruitval

Zwakheid Koorts

Afwijkende uitslagen van bloedonderzoek voor de werking van de lever Droge huid

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

Koorts met een plotselinge daling van het aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie) Wazig zien, sterker tranende ogen, droge ogen

Smaakstoornis (dysgeusie) Bloedneus

Roodheid, pijn, vervelling, zwelling en blaarvorming van de handpalmen en/of voetzolen (palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom [PPES])

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

Ontsteking van de huid die rode, schilferige plekken veroorzaakt en mogelijk samengaat met pijn in de gewrichten en koorts (Cutane Lupus Erythematosus [CLE]).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles of op het folie van de blisterverpakking en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen vertoont dat ermee geknoeid is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

101

  • De werkzame stof in dit middel is palbociclib. IBRANCE harde capsules worden in verschillende sterktes geleverd:
    • IBRANCE 75 mg harde capsule: elke capsule bevat 75 mg palbociclib.
    • IBRANCE 100 mg harde capsule: elke capsule bevat 100 mg palbociclib.
    • IBRANCE 125 mg harde capsule: elke capsule bevat 125 mg palbociclib.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat. Capsulewand: gelatine, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171).
    Drukinkt: schellak, titaandioxide (E171), ammoniumhydroxide, propyleenglycol, simeticon (zie rubriek 2 ‘IBRANCE bevat lactose en natrium’).

Hoe ziet IBRANCE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

  • IBRANCE 75 mg wordt geleverd als ondoorzichtige, harde capsules, met een lichtoranje romp (met in wit de opdruk “PBC 75”) en een lichtoranje kapje (met in wit de opdruk “Pfizer”).
  • IBRANCE 100 mg wordt geleverd als ondoorzichtige, harde capsules, met een lichtoranje romp (met in wit de opdruk “PBC 100”) en een karamelkleurig kapje (met in wit de opdruk “Pfizer”).
  • IBRANCE 125 mg wordt geleverd als ondoorzichtige, harde capsules, met een karamelkleurige romp (met in wit de opdruk “PBC 125”) en een karamelkleurig kapje (met in wit de opdruk “Pfizer”).

IBRANCE 75 mg, 100 mg en 125 mg worden geleverd in blisterverpakkingen van 21 of 63 harde capsules en in plastic flessen met 21 harde capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel

België

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11  
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

102

Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τ λ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
  farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
  Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161  
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Tηλ: +357 22817690 Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija  
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā  
Tel: +371 670 35 775  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

103

Laatst bijgewerkt op 14.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Palbociclib. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor IBRANCE 75 mg harde capsules

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio