Irbecell 75 mg, filmomhulde tabletten

Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten worden genoemd. Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten, zodat deze zich samentrekken. Hierdoor neemt de bloeddruk toe. Irbesartan voorkomt dat angiotensine II zich aan deze receptoren bindt, zodat de bloedvaten zich ontspannen en de bloeddruk daalt. Irbesartan vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes (suikerziekte).

Irbesartan wordt gebruikt bij volwassen patiënten

• voor de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
• voor bescherming van de nieren bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes bij wie laboratoriumuitkomsten een verminderde nierfunctie aangeven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Irbesartan te vermijden aan het begin van de zwangerschap – zie de rubriek ‘Zwangerschap’)

Irbesartan mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren (onder de 18 jaar).

Irbecell 75 mg, 150 mg, 300 mg filmomhulde tabletten

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Pag. 2 van 6

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Licht uw arts in als u last hebt van een van de volgende bijwerkingen:

• als u lijdt aan overmatig braken of diarree
• als u nierproblemen hebt
• als u hartproblemen hebt
• als u Irbesartan krijgt voor een nierziekte als gevolg van diabetes. In dat geval kan uw arts regelmatig bloedonderzoek laten doen, vooral voor het bepalen van het kaliumgehalte in het bloed bij een slechte nierfunctie.
• als u een operatie moet ondergaan of verdoofd moet worden.

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Irbesartan wordt niet aanbevolen tijdens het beginvan de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’).

Kinderen

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Irbecell nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Irbecell heeft gewoonlijk geen wisselwerking met andere geneesmiddelen.

Mogelijk moet uw bloed gecontroleerd worden als u de volgende middelen gebruikt:

• kaliumsupplementen
• kaliumhoudende zoutvervangers
• kaliumsparende geneesmiddelen (zoals bepaalde diuretica (plaspillen) wat medicijnen zijn die de afvoer van de urine uit het lichaam bevorderen)
• geneesmiddelen die lithium bevatten

Als u bepaalde pijnstillers gebruikt, zgn. NSAID’s (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals ibuprofen, naproxen of diclofenac) kan het effect van irbesartan verminderen.

Waarop moet u letten met eten en alcohol?

Irbecell kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De tabletten moeten met wat water worden ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Irbecell voor u zwanger wordt of zodra u weet dat

Irbecell 75 mg, 150 mg, 300 mg filmomhulde tabletten

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Pag. 3 van 6

u zwanger bent en in plaats van Irbecell een ander geneesmiddel te gebruiken. Irbecell wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Irbecell wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is of te vroeg geboren is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Het is onwaarschijnlijk dat Irbecell de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken nadelig beïnvloedt. Tijdens de behandeling van hoge bloeddruk kan echter soms duizeligheid of vermoeidheid ontstaan. Als u hier last van hebt, bespreek dit dan met uw arts voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De volgende sterkten zijn verkrijgbaar: 75 mg, 150 mg en 300 mg.

Wijze van toediening

Irbesartan is voor oraal gebruik en kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De tabletten moeten met wat water worden ingenomen. U moet het geneesmiddel elke dag rond dezelfde tijd innemen. Het is belangrijk dat u Irbesartan blijft innemen totdat uw arts u anders adviseert.

Patiënten met een hoge bloeddruk

De gebruikelijke dosis is 150 mg eenmaal daags. De dosis kan later verhoogd worden tot 300 mg eenmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.

Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met een nieraandoening

Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is 300 mg eenmaal daags de aanbevolen onderhoudsdosis voor de behandeling van een bijkomende nierziekte.

De arts kan een lagere dosis adviseren, vooral aan het begin van de behandeling, bij bepaalde patiënten, bv. patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of bij patiënten ouder dan 75 jaar.

Het maximale bloeddrukverlagend effect dient bereikt te worden binnen 4 - 6 weken na het begin van de behandeling bereikt.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Irbecell mag niet aan kinderen worden toegediend (< 18 jaar). Indien een kind enkele tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel tabletten hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Symptomen van overdosering zijn een lage bloeddruk en versnelde of vertraagde hartslag.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Irbecell 75 mg, 150 mg, 300 mg filmomhulde tabletten

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Pag. 4 van 6

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis hebt overgeslagen, neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en moeten behandeld worden.

Zoals bij soortgelijke geneesmiddelen zijn bij patiënten die Irbesartan gebruiken zeldzame gevallen van allergische huidreacties gemeld (huiduitslag, galbulten), evenals plaatselijke zwelling van het gezicht, de lippen en/of tong. Als u denkt dat u deze symptomen krijgt of kortademig wordt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Irbecell en neem contact op met uw arts.

De frequentie van de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld is bepaald met gebruikmaking van de volgende conventie:

Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Onbekend: de frequentie kan niet worden afgeleid uit de beschikbare gegevens

De bijwerkingen die zijn gemeld in klinisch onderzoek met patiënten die Irbesartan gebruikten waren:

Zeer vaak: als u lijdt aan hoge bloeddruk en type 2 diabetes (suikerziekte) met een nieraandoening kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aantonen.

Vaak: duizeligheid, misselijkheid/braken, vermoeidheid, en bloedonderzoek kan een verhoogd gehalte laten zien van een enzym dat de spier- en hartfunctie aantoont (creatinekinase). Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met een nieraandoening werd ook een lage bloeddruk en duizeligheid (met name bij het opstaan uit een liggende of zittende houding) gemeld, evenals pijn in gewrichten of spieren, en een verlaagde hoeveelheid van een bepaald eiwit (hemoglobine) in de rode bloedcellen.

Soms: verhoogde hartslag, rood worden in het gezicht, hoesten, diarree, spijsverteringsstoornis/brandend maagzuur, seksuele problemen (potentieproblemen), pijn op de borst.

Sommige bijwerkingen zijn gemeld nadat irbesartan in de handel is gebracht, maar de frequentie ervan is niet bekend. Deze bijwerkingen zijn: hoofdpijn, smaakstoornis, oorsuizen, spierkramp, gewrichts- en spierpijn, verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de nieren, en ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening die leukocytoclastische vasculitis wordt genoemd). Soms zijn ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Irbecell 75 mg, 150 mg, 300 mg filmomhulde tabletten

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Pag. 5 van 6

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de doordrukstrip of de tabletflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is irbesartan. Elke tablet bevat 75, 150 of 300 mg irbesartan.
• De andere stoffen in dit middel zijn: tabletkern: croscarmellose natrium (E468), microkristallijne cellulose (E460), hypromellose (E464), mannitol (E421), magnesiumstearaat (E572), colloïdaal watervrij silicium (E551); tabletomhulling: hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), macrogol 6000, titaniumdioxide (E171).

Hoe ziet Irbecell eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten van 75 mg zijn wit, ovaal, biconvex, filmomhuld, met opdruk 'I’ aan de ene kant en ‘75’ aan de andere kant.

De tabletten van 150 mg zijn wit, ovaal, biconvex, filmomhuld, met opdruk 'I’ aan de ene kant en ‘150’ aan de andere kant.

De tabletten van 300 mg zijn wit, ovaal, biconvex, filmomhuld, met opdruk 'I’ aan de ene kant en ‘300’ aan de andere kant.

Verpakkingsgrootten:

Doordrukstrips:

Irbecell 75 mg, filmomhulde tabletten: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletten

Irbecell 150 mg, filmomhulde tabletten: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletten

Irbecell 300 mg, filmomhulde tabletten: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletten

Fles:

Irbecell 75 mg, filmomhulde tabletten: 30, 60, 250 tabletten

Irbecell 75 mg, 150 mg, 300 mg filmomhulde tabletten

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Pag. 6 van 6

Irbecell 150 mg, filmomhulde tabletten: 30, 60, 250 tabletten

Irbecell 300 mg filmomhulde tabletten: 30, 60, 250 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Medcell Pharma B.V.

Flevoweg 9 E

2318 BZ Leiden

Fabrikanten:

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarije

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 76-78,

IS-220 Hafnarfjörður

IJsland

Het geneesmiddel is geregistreerd onder RVG nummer:

Irbecell 75 mg, filmomhulde tabletten:	RVG 113082
Irbecell 150 mg, filmomhulde tabletten:	RVG 113083
Irbecell 300 mg, filmomhulde tabletten:	RVG 113084

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013.