Artibesan 75 mg tabletten, tabletten

Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-II receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes (suikerziekte).

Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg wordt gebruikt bij volwassen patiënten

• bij volwassen patiënten de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)

ter bescherming van de nier bij hypertensieve type 2 diabetespatiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Artibesan te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap – zie de rubriek zwangerschap)
• U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

LF-IRBESARTAN-NL-NL.H.1208.IB.028

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van onderstaande situaties op u van toepassing is:

• als u last krijgt van hevig braken of diarree

• als u lijdt aan nierproblemen
• als u lijdt aan hartproblemen
• als u dit middel krijgt voor diabetische nierziekte. In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten
• u ontwikkelt een lage bloedsuikerspiegel (tekenen zijn onder meer zweten, zwakte, honger, duizeligheid, beven, hoofdpijn, overmatig blozen of bleekheid, doof gevoel, een snelle, bonzende hartslag), vooral als u wordt behandeld voor diabetes.
• u moet geopereerd worden of u moet verdovingsmiddelen krijgen.
• als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
  • • een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
    • aliskiren

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”

Vertel uw arts denkt zwanger te zijn (of zou kunnen worden). Het gebruik van Artibesan wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie de rubriek zwangerschap).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Artibesan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:

als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)

U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u:

• kaliumsupplementen gebruikt
• kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt
• kaliumsparende medicijnen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt
• lithium-bevattende medicijnen gebruikt
• repaglinide (medicijn voor het verlagen van de bloedsuikerspiegel)

Indien u bepaalde ontstekingsremmers gebruikt (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen NSAID’s)), kan het effect van irbesartan afnemen

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg kan worden ingenomen met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

LF-IRBESARTAN-NL-NL.H.1208.IB.028

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Artibesan voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Artibersan wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te gaan geven. Artibesan wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Artibesan en raadpleeg direct uw arts.

De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 patiëntenvoorkomen

Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 patiëntenvoorkomen

De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met Artibesan zijn:

• Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen): indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
• Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen): duizeligheid, gevoel van ziekte/overgeven, vermoeidheid, bloedonderzoek kan verhoogde spiegels aangeven van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase). Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd tevens lage bloeddruk en duizeligheid (met name wanneer opgestaan wordt vanuit liggende of zittende houding), en pijn in gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de rode bloedcellen (hemoglobine) gerapporteerd.
• Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen): verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.

Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van Artibesan. Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn: gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verminderd aantal rode bloedcellen (anemie –klachten zijn bijvoorbeeld vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid bij inspanning, duizeligheid en bleekheid), verminderd aantal bloedplaatjes , verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de nieren ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische

LF-IRBESARTAN-NL-NL.H.1208.IB.028

vasculitis), ernstige allergische reacties (anafylactische shock) en een lage bloedsuikerspiegel. Soms zijn ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Haal de tabletten niet uit de blisterverpakking totdat u klaar bent om het medicijn in te nemen.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Als u meer informatie wilt hebben over uw ziekte of behandeling, vraagt u die aan uw arts of apotheker.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is irbesartan. Elke Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tablet bevat 75/150/300 mg irbesartan.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460(i)), carboxymethylcellulosenatrium (E468), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470b), colloïdaal watervrij silicum (E 551), maïszetmeel, povidon K-29/32 (E-1201) en gehydrogeneerde wonderolie.

Hoe ziet Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Elk tablet van Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletten bevat 75 mg/150 mg /300 mg irbesartan.

Artibesan 75 mg tabletten zijn witte, cilindrische, tweezijdig bolle tabletten.

Artibesan 150 mg tabletten zijn witte, cilindrische, tweezijdig bolle tabletten, met aan een zijde een gleuf.

Artibesan 300 mg tabletten zijn witte, ellipsvormige, tweezijdig bolle tabletten, met aan een zijde een gleuf.

Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten in blisterverpakkingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

LF-IRBESARTAN-NL-NL.H.1208.IB.028

RVG nummer

De producten zijn ingeschreven onder RVG nummer 101243 (75 mg), 101244 (150 mg) en 101245 (300 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Laboratorios Liconsa, S.A. Gran Vía Carlos III, 98 7th floor 08028 Barcelona

Spanje

Fabrikant:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanje

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

75 mg:

Nederland: Artibesan 75 mg tabletten, tabletten

Spanje: Irbesartan Liconsa 75 mg comprimidos EFG Noorwegen: Artin 75 mg Tablett

Portugal: Artin 75 mg Comprimido

150 mg:

Nederland: Artibesan 150 mg tabletten, tabletten Spanje: Irbesartan Liconsa 150 mg comprimidos EFG Noorwegen: Artin 150 mg Tablett

Portugal: Artin 150 mg Comprimido Polen: Artin

300 mg:

Nederland: Artibesan 300 mg tabletten, tabletten Spanje: Irbesartan Liconsa 300 mg comprimidos EFG

Noorwegen: Artin 300 mg Tablett Portugal: Artin 300 mg Comprimido Polen: Artin

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2022.

LF-IRBESARTAN-NL-NL.H.1208.IB.028