Artibesan 75 mg tabletten, tabletten

Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-II receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes (suikerziekte).

Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) en voor de bescherming van de nier bij hypertensieve type 2 diabetespatiënten met laboratoriumbewijs van een verslechterde nierfunctie.

Gebruik Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor irbesartan of voor één van de andere bestanddelen van Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Artibesan te vermijden aan het begin van de zwangerschap – zie ook ‘zwangerschap‘)

Wees extra voorzichtig met Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg:

• als u last krijgt van hevig braken of diarree
• als u lijdt aan nierproblemen
• als u lijdt aan hartproblemen
• als u Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg voor diabetische nierziekte krijgt. In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten
• als u geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt. Vertel uw arts dan ook dat u Artibesan 75mg/ 150 mg/ 300 mg gebruikt.
• Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Artibesan wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook ‘zwangerschap‘).

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg heeft gewoonlijk geen wisselwerking met andere geneesmiddelen.

Speciale voorzorgsmaatregelen (bijv. bloedtesten) kunnen aangewezen zijn als u middelen gebruikt die het kalium gehalte in het bloed verhogen, kaliumbevattende zoutvervangers neemt of kaliumsparende medicijnen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt. Dit zelfde geldt voor de geneesmiddelen die gebruikt worden tijdens de behandeling van bepaalde psychische ziekten.

Net als met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen, kan het effect van irbesartan worden verminderd als u bepaalde ontstekingsremmers inneemt.

Gebruik van Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg met voedsel en drank

Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg kan worden ingenomen met of zonder voedsel. De tabletten moeten worden ingeslikt met een slok water.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Artibesan voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Artibesan een ander geneesmiddel te gebruiken. Artibesan wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Artibesan wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borsvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Geen onderzoek is verricht naar het effect op rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg bevat lactosemonohydraat (zie „Aanvullende informatie“). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.

De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags. De dosis mag later verhoogd worden tot 300 mg éénmaal daags (vier tabletten per dag), afhankelijk van het effect op uw bloeddruk. Het maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4-6 weken na het begin van de behandeling.

Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg de aanbevolen onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.

De arts kan een lagere dosis adviseren, voornamelijk als de behandeling wordt gestart bij bepaalde patiënten, zoals patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.

Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg is voor oraal gebruik en wordt met of zonder voedsel ingenomen. De tabletten moeten worden ingeslikt met een slok water. U moet proberen uw dagelijkse dosis iedere dag ongeveer op dezelfde tijd te nemen. Het is belangrijk dat u Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg blijft innemen totdat uw arts u iets anders zegt.

Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.

Wat u moet doen als u meer van Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, of een kind er enkele inslikt ,waarschuw dan direct uw arts. Een te hoge dosis kan duizeligheid, flauwtes, snelle of bonzende hartslag veroorzaken.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg te gebruiken

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen van uw arts. Indien er ongewenste effecten optreden, zijn ze waarschijnlijk mild en tijdelijk. Sommige effecten zijn echter ernstig en vereisen medische aandacht.

Vertel het uw arts als u lijdt van een van de volgende bijwerkingen: Zeer vaak: ≥1/10

Vaak: ≥1/100, <1/10 Soms: ≥1/1000, <1/100

Zelden: ≥1/10.000, < 1/1.000 Zeer zelden: <1/10.000

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Vaak: Gemeld bij patiënten met hoge bloeddruk in klinische studies zijn: duizeligheid, misselijkheid/braken, vermoeidheid en een toegenomen creatinekinasespiegel in het bloedplasma. Algemene bijwerkingen bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte, gemeld in klinische studies zijn: lage bloeddruk en duizeligheid (speciaal bij het overeind komen uit een liggende of zittende positie), pijn in de botten en spieren en tevens vermindering van de hemoglobine (pigment in rode bloedcellen). Een toegenomen kaliumbloedspiegel werd zeer algemeen gemeld.
• Soms: verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.
• Zelden: hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de nieren en ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis).

Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg en raadpleeg direct uw arts.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Haal de tabletten niet uit de blisterverpakking totdat u klaar bent om het medicijn in te nemen.

Bewaar ze in de originele verpakking om ze te beschermen tegen licht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Als u meer informatie wilt hebben over uw ziekte of behandeling, vraagt u die aan uw arts of apotheker.

Wat bevat Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

• Het werkzame bestanddeel is irbesartan.
• De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose (E460), carboxymethylcellulosenatrium (E468), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E572), colloïdaal watervrij silicum (E 551), maïszetmeel, povidon K-29/32 (E- 1201) en gehydrogeneerde wonderolie.

Hoe ziet Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Elk tablet van Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletten bevat 75 mg/150 mg /300 mg irbesartan.

Artibesan 75 mg tabletten zijn witte, cilindrische, biconvexe tabletten.

Artibesan 150 mg tabletten zijn witte, cilindrische, biconvexe tabletten, met aan een zijde een gleuf.

Artibesan 300 mg tabletten zijn witte, ellipsvormige, biconvexe tabletten, met aan een zijde een gleuf.

Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten in doordrukstrips.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

RVG nummer

De producten zijn ingeschreven onder RVG nummer 101243, 101244 en 101245.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Laboratorios Liconsa, S.A. Gran Vía Carlos III, 98 7th floor 08028 Barcelona

Spanje

Fabrikant:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanje

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

75 mg:

Nederland: Artibesan 75 mg tabletten

Spanje: Irbesartan Apotex 75 mg comprimidos EFG Noorwegen: Artin 75 mg Tablett

Portugal: Artin 75 mg Comprimido

150 mg:

Nederland: Artibesan 150 mg tabletten

Spanje: Irbesartan Apotex 150 mg comprimidos EFG Noorwegen: Artin 150 mg Tablett

Portugal: Artin 150 mg Comprimido Polen: Artin

300 mg:

Nederland: Artibesan 300 mg tabletten

Spanje: Irbesartan Apotex 300 mg comprimidos EFG Noorwegen: Artin 300 mg Tablett

Portugal: Artin 300 mg Comprimido Polen: Artin

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2012