Irbenahyp 75 mg, filmomhulde tabletten

Irbenahyp behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-IIreceptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan

receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbenahyp verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Irbenahyp vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.

Irbenahyp wordt gebruikt

• bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
• ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Irbenahyp te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap – zie de rubriek zwangerschap)

Irbenahyp dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt :

• als u last krijgt van hevig braken of diarree
• als u lijdt aan nierproblemen
• als u lijdt aan hartproblemen
• als u Irbenahyp voor diabetische nierziekte krijgt. In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten
• als u geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt

Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van Irbenahyp wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).

Kinderen

Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid ervan nog niet volledig zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen

Gebruikt u naast Irbenahyp nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Irbenahyp heeft gewoonlijk geen wisselwerking met andere geneesmiddelen.

U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u:

• kaliumsupplementen gebruikt
• kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt
• kaliumsparende medicijnen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt
• lithiumbevattende medicijnen gebruikt

Indien u bepaalde ontstekingsremmers gebruikt (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s)), kan het effect van irbesartan afnemen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Irbenahyp kan worden ingenomen met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Irbenahyp voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Irbenahyp . Irbenahyp wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoedig te gaan geven. Irbenahyp wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht naar het effect op rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door Irbenahyp verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Irbenahyp bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wijze van inname

Irbenahyp is voor oraal gebruik. De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v. een glas water). U kunt Irbenahyp innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.

• Patiënten met hoge bloeddruk De gebruikelijke dosis is 150 mg éénmaal daags (twee tabletten per dag). De dosis mag later verhoogd worden tot 300 mg éénmaal daags (vier tabletten per dag), afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
• Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg (vier tabletten per dag) de aanbevolen onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.

De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.

Het maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4 – 6 weken na het begin van de behandeling.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Kinderen dienen Irbenahyp niet in te nemen

Irbenahyp dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Indien een kind enkele tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen van uw arts.

Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag, netelroos), evenals zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid,stop dan met

Irbenahyp en raadpleeg direct uw arts.

De veelvuldigheid van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: minimaal 1 op de 10 patiënten of meer

Vaak: minimaal 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: minimaal 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten

De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met

Irbenahyp zijn:

• Zeer vaak: indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
• Vaak: duizeligheid, gevoel van ziekte/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan verhoogde spiegels aangeven van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase). Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd tevens lage bloeddruk en duizeligheid (met name wanneer opgestaan wordt vanuit liggende of zittende houding) en pijn in gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de rode bloedcellen (hemoglobine) gerapporteerd.
• Soms: verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.

Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van Irbenahyp maar de veelvuldigheid hiervan is onbekend. Deze bijwerkingen zijn: gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de nieren en ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis). Gevallen van geelzucht (geel worden van de huid en/of het oogwit) zijn ook gemeld (frequentie: soms).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Irbenahyp 75 mg: De werkzame stof in dit middel is irbesartan. Elke tablet bevat 75 mg irbesartan.
• Irbenahyp 150 mg: De werkzame stof in dit middel is irbesartan. Elke tablet bevat 150 mg irbesartan.
• Irbenahyp 300 mg: De werkzame stof in dit middel is irbesartan. Elke tablet bevat 300 mg irbesartan.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, poloxameer 188, voorverstijfseld zetmeel, magnesiumstearaat en Opadry wit 20A28735 (dit bestaat uit hydroxypropylcellulose, hypromellose, titaniumdioxide en talk).

Hoe ziet Irbenahyp er uit en hoeveel zit er in een verpakking

• Irbenahyp 75 mg: wit tot gebroken wit, ovaal, biconvex.
• Irbenahyp 150 mg: wit tot gebroken wit, ovaal, biconvex, aan één kant een breuklijn en de aanduiding "G" in reliëf, de andere kant is vlak. De tablet kan in twee gelijke helften worden verdeeld.
• Irbenahyp 300 mg: wit tot gebroken wit, ovaal, biconvex, met een breuklijn. De tablet kan in twee gelijke helften worden verdeeld.

Verpakkingen met 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 filmomhulde tabletten in blisterverpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Genepharm (Europe) Trading Ltd., El Greco House, 1066 Nicosia, Cyprus

Fabrikant:

Genepharm S.A., 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Griekenland

In het register ingeschreven onder:

RVG 105334: Irbenahyp 75 mg, filmomhulde tabletten

RVG 105335: Irbenahyp 150 mg, filmomhulde tabletten

RVG 105336: Irbenahyp 300 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Irbenahyp 75/150/300 mg

Tsjechië: Irbenahyp 75/150/300 mg

Hongarije: Irbenahyp 75/150/300 mg

Polen: Irbenahyp

Slowakije: Irbenahyp 75/150/300 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2012.