Irbesartan Mylan 150 mg, tabletten

Irbesartan Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-II- receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Irbesartan Mylan vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.

Irbesartan Mylan wordt gebruikt bij volwassen patiënten:

• bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie);
• ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om dit middel niet te gebruiken aan het begin van de zwangerschap – zie ook ‘zwangerschap’).

Irbesartan Mylan dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt indien u:

BIJSLUITER

Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg en 300 mg, tabletten RVG 107321/24/25 Versie: oktober 2012

• last krijgt van hevig braken of diarree;
• lijdt aan nierproblemen;
• lijdt aan hartproblemen;
• irbesartan voor diabetische nierziekte krijgt. In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten;
• geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt.

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in die periode gebruikt (zie ook ‘zwangerschap’).

Kinderen

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Irbesartan Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Irbesartan Mylan heeft gewoonlijk geen wisselwerking met andere geneesmiddelen.

U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u:

• kaliumsupplementen gebruikt;
• kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt;
• kaliumsparende medicijnen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt;
• lithium-bevattende medicijnen gebruikt

Indien u bepaalde ontstekingsremmers gebruikt (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen NSAID’s)), kan het effect van irbesartan afnemen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Irbesartan Mylan kan worden ingenomen met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit middel voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven. Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in die periode gebruikt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Dit middel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

BIJSLUITER

Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg en 300 mg, tabletten RVG 107321/24/25 Versie: oktober 2012

Geen onderzoek is verricht naar het effect op rijvaardigheid en het gebruik van machines. Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door Irbesartan Mylan verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Irbesartan Mylan bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wijze van inname

Irbesartan Mylan is voor oraal gebruik. De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v. een glas water). U kunt Irbesartan Mylan innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.

Patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie):

De gebruikelijke dosering is 150 mg Irbesartan Mylan éénmaal daags. De dosis mag later verhoogd worden tot 300 mg éénmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.

Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte:

Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg de aanbevolen onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.

De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.

Het maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4-6 weken na het begin van de behandeling.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Irbesartan Mylan dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Indien een kind enkele tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

BIJSLUITER

Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg en 300 mg, tabletten RVG 107321/24/25 Versie: oktober 2012

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan Mylan en raadpleeg direct uw arts.

De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: minimaal 1 op de 10 patiënten of meer

Vaak: minimaal 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: minimaal 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten

De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met Irbesartan Mylan zijn:

Zeer vaak:

• indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.

Vaak:

• duizeligheid;
• gevoel van ziekte/overgeven;
• vermoeidheid;
• bloedonderzoek kan verhoogde spiegels aangeven van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase);
• bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd tevens het volgende gerapporteerd:
• duizeligheid met name wanneer opgestaan wordt vanuit liggende of zittende houding;
• lage bloeddruk met name wanneer opgestaan wordt vanuit liggende of zittende houding;
• pijn in gewrichten of spieren;
• verlaagde spiegels van een eiwit in de rode bloedcellen (hemoglobine);

Soms:

• verhoogde hartslag;
• blozen;
• hoest;
• diarree;
• gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur;
• seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties);
• pijn op de borst.

Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van irbesartan. Bijwerkingen waarvan de frequentie onbekend is, zijn:

• gevoel van duizeligheid;
• hoofdpijn;
• smaakstoornissen;
• oorsuizen;
• spierkrampen;
• pijn in uw gewrichten en spieren;

BIJSLUITER

Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg en 300 mg, tabletten RVG 107321/24/25 Versie: oktober 2012

• verstoring van de werking van de lever;
• verhoogd kaliumgehalte in het bloed;
• verminderde werking van de nieren en ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis);
• soms zijn ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Na openen is de houdbaarheid van dit product in HDPE flessen 90 dagen.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, povidon, microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, magnesiumstearaat, colloidaal siliciumdioxide.

Hoe ziet Irbesartan Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

75 mg: ronde, wit tot bijna wit, biconvexe tabletten met schuine randen en de inscriptie “M” op de ene zijde van de tablet en “IN1” op de andere zijde.

150 mg: ronde, wit tot bijna wit, biconvexe tabletten met schuine randen en de inscriptie “M” op de ene zijde van de tablet en “IN2” op de andere zijde.

300 mg: ovale, wit tot bijna wit, biconvexe tabletten met schuine randen en de inscriptie “M” op de ene zijde van de tablet en “IN3” op de andere zijde.

Irbesartan Mylan is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 en 100 tabletten, kalenderverpakkingen van 14, 28, 56, 84 en 98 tabletten en in HDPE flessen met PP sluiting van 500 en 1000 tabletten.

Dit middel is ingeschreven in het register onder

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

BIJSLUITER

Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg en 300 mg, tabletten RVG 107321/24/25 Versie: oktober 2012

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Ierland

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom,

Mylan utca 1

Hongarije

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

BIJSLUITER

Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg en 300 mg, tabletten RVG 107321/24/25 Versie: oktober 2012

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012.