Isosorbide dinitraat Apotex retard 20 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Geneesmiddelengroep

Isosorbidedinitraat behoort tot de groep van de zogenaamde vaatverwijders. Het verwijdt de bloedvaten waardoor het hart minder arbeid hoeft te verrichten om het bloed rond te pompen. De retard tablet zorgt voor een geleidelijke afgifte van de werkzame stof over een periode van 8-10 uur.

Toepassing van het geneesmiddel

Isosorbidedinitraat wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling en ter voorkoming van angina pectoris (hartkramp) zich uitend in pijn op de borst, veroorzaakt door zuurstoftekort van de hartspier.

Gebruik Isosorbide dinitraat Apotex retard 20 mg niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor isosorbidedinitraat of één van de andere bestanddelen van Isosorbide dinitraat Apotex retard 20 mg
• als u aan ernstige bloedarmoede lijdt
• als u een verlaagde bloeddruk heeft
• in geval van een shock
• in geval van een verhoogde druk binnen de schedel
• wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegen erectiestoornissen gebruikt, de zogenaamde fosfodiësteraseremmers (bv. sildenafil (Viagra))

Wees extra voorzichtig met Isosorbide dinitraat Apotex retard 20 mg

• het product is niet geschikt voor de behandeling van acute aanvallen van hartkramp (angina pectoris)
• als u lijdt aan ernstige vaatvernauwing in de hersenen (cerebrale sclerose)
• als u recent een hartinfarct heeft gehad
• bij ernstige vernauwing van de kransslagaders (coronaire atherosclerose)
• bij bijzondere gevoeligheid voor het middel

• als u lijdt aan een hartspierziekte die veroorzaakt worden door vergroting van het hart (hypertrofische cardiomyopathie)

Gewenning, d.w.z. vermindering of verlies van werkzaamheid, kan optreden bij gebruik van isosorbidedinitraat. Om dit te voorkomen moet u Isosorbide dinitraat Apotex retard 20 mg gebruiken zoals beschreven onder rubriek 3 ‘Hoe wordt Isosorbide dinitraat Apotex retard 20 mg gebruikt’.

U mag geen fosfodiësteraseremmers (zoals sildenafil) gebruiken als u onder behandeling bent met Isosorbide dinitraat Apotex retard 20 mg. Het bloeddrukverlagende effect wordt namelijk versterkt door fosfodiësteraseremmers, wat kan leiden tot ernstige aandoeningen zoals hartaanvallen. U mag ook niet kortdurend stoppen met Isosorbide dinitraat Apotex retard 20 mg om dergelijk geneesmiddelen te gebruiken.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

De bloeddruk kan versterkt dalen als u Isosorbide dinitraat Apotex retard 20 mg gelijktijdig gebruikt met:

• andere bloedvatverwijdende middelen (vasodilatoren, calciumantagonisten)
• bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva)
• middelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva, neuroleptica)

Isosorbide dinitraat Apotex retard 20 mg kan de bloeddrukverhogende werking van bepaalde middelen tegen migraine (dihydroergotamine) versterken.

U mag geen fosfodiësteraseremmers zoals sildenafil gebruiken.

Gebruik van Isosorbide dinitraat Apotex retard 20 mg met voedsel en drank

Gebruik Isosorbide dinitraat Apotex retard 20 mg niet tegelijk met alcohol, omdat de bloeddruk hierdoor versterkt kan dalen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Over het gebruik van isosorbidedinitraat in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Isosorbide dinitraat Apotex retard 20 mg dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, vanwege het gebrek aan ervaring.

Borstvoeding

Tijdens de periode van borstvoeding dient Isosorbide dinitraat Apotex retard 20 mg niet gebruikt te worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Isosorbide dinitraat Apotex retard 20 mg kan door optreden van bv. duizeligheid de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen ongunstig beïnvloeden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Isosorbide dinitraat Apotex retard 20 mg

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Isosorbide dinitraat Apotex retard 20 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De begindosering bedraagt een- of tweemaal daags 20 mg met een tussentijd van maximaal zes uur. Bij onvoldoende resultaat kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 80 mg per gift een- of

De tabletten in zijn geheel, zonder te kauwen met ongeveer een half glas water doorslikken.

Wat u moet doen als u meer van Isosorbide dinitraat Apotex retard 20 mg heeft gebruikt dan u zou mogen

Als er teveel is ingenomen kunnen de volgende symptomen optreden: lage bloeddruk, versnelde hartslag, blauwe verkleuring van de lippen, tong, huid en slijmvliezen door een tekort aan zuurstof in het bloed, coma, shock en toevallen/stuipen (convulsies).

Wanneer u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen. Leg de patiënt eventueel neer met de benen omhoog.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Isosorbide dinitraat Apotex retard 20 mg in te nemen

Wanneer u een dosis bent vergeten moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen. Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, sla dan de vergeten dosis over en volg het gewone doseringsvoorschrift.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Isosorbide dinitraat Apotex retard 20 mg

Wanneer u plotseling stopt met het innemen van Isosorbide dinitraat Apotex retard 20 mg kunnen de klachten weer terugkomen. De behandeling mag niet plotseling gestopt worden zonder overleg met uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Isosorbide dinitraat Apotex retard 20 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen:

zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) voorkomen;

vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) voorkomen; soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten) voorkomen;

zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten) voorkomen; zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 patiënten) voorkomen.

Vooral in het begin van de behandeling kunnen hoofdpijnklachten, duizeligheid en vermoeidheid, hartkloppingen, verschijnselen van verlaagde bloeddruk (duizeligheid bij het rechtop gaan staan vanuit liggende of zittende houding) en rood gezicht voorkomen. Deze klachten nemen meestal af bij voortzetting van de behandeling.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer vaak: hoofdpijn

Hartaandoeningen

Vaak: versnelde hartslag (tachycardie)

Soms: stoornissen in het hartritme (bradyaritmieën), verergerde symptomen van hartkramp (angina pectoris), flauwte (collaps), bleekheid, rusteloosheid, bewusteloosheid (syncope), overmatig zweten, blozen

Bloedvataandoeningen

Vaak: lage bloeddruk (hypotensie), licht gevoel in het hoofd bij het opstaan, duizeligheid, slaperigheid,

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms: allergische huidreacties (uitslag)

Zeer zelden: schilfering van de huid (exfoliatieve dermatitis), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom)

Algemene bijwerkingen en toedieningsplaatsstoornissen

Zeer zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Bewaren beneden 25°C.

Op de verpakking staat aangegeven tot wanneer de tabletten gebruikt kunnen worden (maand en jaar) achter "Niet te gebruiken na" of "Exp".

Wat bevat Isosorbide dinitraat Apotex retard 20 mg

• Het werkzame bestanddeel is isosorbidedinitraat. De tabletten met gereguleerde afgifte bevatten per tablet 20 mg isosorbidedinitraat.
• De andere bestanddelen zijn lactose, cellulose, ethylcellulose, talk, magnesiumstearaat (E470b) en de kleurstoffen chinoline (E104) en zonnegeel (E110).

Hoe ziet Isosorbide dinitraat Apotex retard 20 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De tabletten zijn rond en vlak, hebben een deelstreep en zijn oranje-geel van kleur.

De tabletten zijn verkrijgbaar in tabletflacons en in doordrukstripverpakkingen van 30 stuks.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:	Fabrikant:
Apotex Europe BV	Apotex Nederland BV
Darwinweg 20	Archimedesweg 2
2333 CR Leiden	2333 CN Leiden
Nederland	Nederland
Voor informatie:
Apotex Nederland BV
Postbus 408
2300 AK Leiden
Nederland
Tel. nr.: 071 524 3100

Het geneesmiddel is in het register van farmaceutische producten ingeschreven onder:

RVG 20660 Isosorbide dinitraat Apotex retard 20 mg, tabletten met gereguleerde afgifte.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in januari 2011