Lansoprazol 15 mg, maagsapresistente capsule

Het werkzame bestanddeel in Lansoprazol is lanzoprazol, dit is een protonpompremmer. Protonpompremmers verminderen de hoeveelheid zuur die uw maag produceert.

Uw arts kan Lansoprazol voorschrijven voor de volgende indicaties:

• behandeling van een zweer aan de twaalfvingerige darm (ulcus duodeni) of van een maagzweer (ulcus ventriculi);
• behandeling van een ontsteking van de slokdarm (reflux oesofagitis)
• voorkoming van reflux oesofagitis
• behandeling van zuurbranden en oprispen van zuur
• behandeling van infecties veroorzaakt door de bacterie Helicobacter pylori, in combinatie met behandeling met antibiotica
• behandeling of voorkoming van een zweer in de twaalfvingerige darm of maag bij patiënten die voortgezette behandeling met NSAID’s nodig hebben (NSAID’s worden gebruikt bij pijn of ontsteking)
• behandeling van het Zollinger-Ellison syndroom.

Uw arts kan Lansoprazol 15/30 voorgeschreven hebben voor een andere indicatie of in een andere dosis dan beschreven staat in deze bijsluiter. Volg de instructies van uw arts bij het gebruik van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U gebruikt een geneesmiddel dat de werkzame stof atazanavir bevat (dit wordt gebruikt bij de behandeling van HIV).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts als u een ernstige leverziekte heeft. De arts zal misschien uw dosering moeten aanpassen. Uw arts zal misschien nog een onderzoek uitvoeren of uitgevoerd hebben dat endoscopie heet, om uw aandoening vast te stellen en/of om een kwaadaardige aandoening uit te sluiten.

Als tijdens de behandeling met Lansoprazol diarree optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts; Lansoprazol is namelijk in verband gebracht met een kleine toename van besmettelijke diarree.

Als uw arts u Lansoprazol heeft gegeven naast andere geneesmiddelen voor de behandeling van een Helicobacter pylori infectie (antibiotica) of samen met ontstekingsremmende geneesmiddelen om pijn of een reumatische aandoening te behandelen, lees dan ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen zorgvuldig. Als u Lansoprazol langdurig gebruikt (langer dan 1 jaar), zal uw arts u waarschijnlijk regelmatig willen controleren. Nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden moet u bij ieder bezoek aan de arts melden.

Gebruikt u nog andere andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast lansoprazol nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.In het bijzonder moet u het uw arts vertellen als u geneesmiddelen gebruikt die de volgende werkzame stoffen bevatten; Lansoprazol kan namelijk hun werking beïnvloeden:

• ketoconazol, itraconazol, rifampicine (gebruikt bij infecties)
• digoxine (gebruikt bij hartproblemen)
• theofylline (gebruikt bij astma)
• tacrolimus (gebruikt om afstoting van transplantaten te voorkomen)
• fluvoxamine (gebruikt bij depressie en andere geestesziekten)
• antacida (gebruikt bij zuurbranden of oprisping van zuur)
• sucralfaat (gebruikt bij zweren)
• Sint Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt bij lichte depressie).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Om het beste resultaat van uw geneesmiddelen te krijgen, moet u Lansoprazol ten minste een half uur voor de maaltijd in te nemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bijwerkingen zoals duizeligheid, draaierigheid, vermoeidheid en gezichtsstoornissen komen soms voor bij patiënten die Lansoprazol gebruiken. Als u dergelijke bijwerkingen ondervindt, moet u voorzichtig zijn, omdat uw reactievermogen verminderd kan zijn. Het is uw verantwoordelijkheid om te bepalen of u in staat bent een motorvoertuig te besturen of andere taken te verrichten die grotere concentratie vereisen. Wegens hun werking of bijwerkingen is uw gebruik van geneesmiddelen een van de factoren die uw vermogen om deze dingen veilig te doen, kunnen verlagen.

Beschrijvingen van deze effecten vindt u in andere rubrieken. Lees alle informatie in deze bijsluiter voor advies.

Bespreek het met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u ergens niet zeker over bent.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Lansoprazol bevat sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Slik de capsule in zijn geheel in met een glas water. Als u het moeilijk vindt de capsules door te slikken, kan uw arts u adviseren over andere mogelijkheden om uw geneesmiddel in te nemen. U moet de capsules of de inhoud van een geleegde capsule niet vergruizen of kauwen, omdat dit de werking vermindert.

Als u Lansoprazol eenmaal per dag inneemt, probeer dat dan iedere dag op dezelfde tijd te doen. U krijgt de beste resultaten als u Lansoprazol meteen bij het opstaan inneemt. Als u Lansoprazol tweemaal per dag inneemt, moet u de eerste dosis ’s morgens nemen en de tweede ’s avonds.

De dosering van Lansoprazol hangt af van uw toestand. De gebruikelijke doseringen van Lansoprazol voor volwassenen worden hieronder gegeven. Uw arts zal u soms een andere dosis voorschrijven en zal u vertellen hoe lang uw behandeling zal duren.

Behandeling van zuurbranden en oprispen van zuur: één capsule van 15 mg of 30 mg gedurende 4 weken. Als de symptomen aanhouden, moet u dit melden aan uw arts. Als uw symptomen niet binnen 4 weken verdwenen zijn, neem dan contact op met uw arts.

Behandeling van een zweer aan de twaalfvingerige darm (ulcus duodeni): één capsule van 30 mg per dag gedurende 2 weken.

Behandeling van een maagzweer (ulcus ventriculi): één capsule van 30 mg per dag gedurende 4 weken.

Behandeling van een ontsteking in uw slokdarm (reflux oesofagitis): één capsule van 30 mg per dag gedurende 4 weken.

Voorkoming van reflux oesofagitis: één capsule van 15 mg per dag, uw arts kan de dosis aanpassen naar één capsule van 30 mg per dag.

Behandeling van besmetting met Helicobacter pylori: de gebruikelijke dosering is één 30 mg capsule in combinatie met twee verschillende antibiotica in de ochtend en één 30 mg capsule in combinatie met twee verschillende antibiotica in de avond. De behandeling duurt meestal 7 dagen. De aanbevolen combinaties met antibiotica zijn:

• 30 mg Lansoprazol met 250-500 mg clarithromycine en 1000 mg amoxicilline
• 30 mg Lansoprazol met 250 mg clarithromycine en 400-500 mg metronidazol

Als u voor besmetting behandeld wordt omdat u een zweer heeft, is het onwaarschijnlijk dat uw zweer terugkomt als de besmetting met succes behandeld is. Om uw geneesmiddel het beste te laten werken, dient u het op het juiste moment in te nemen en geen dosis te vergeten.

Behandeling van ulcus duodeni of ventriculi bij patiënten die voortgezette behandeling met NSAID’s nodig hebben: één capsule van 30 mg per dag gedurende 4 weken.

Voorkoming van ulcus duodeni of ventriculi bij patiënten die voortgezette behandeling met NSAID’s nodig hebben: één capsule van 15 mg per dag gedurende 4 weken, uw arts kan de dosering aanpassen naar één capsule van 30 mg per dag.

Zollinger-Ellison syndroom: De gebruikelijke dosering is om te beginnen twee capsules van 30 mg per dag, en dan de dosering die uw arts het best voor u vindt, afhankelijk van hoe u reageert op Lansoprazol.

Lansoprazol mag niet aan kinderen gegeven worden. Behandeling van kleine kinderen (jonger dan één jaar) moet worden vermeden omdat de beschikbare gegevens geen gunstig effect hebben aangetoond bij de behandeling van zuurbranden en oprispen van zuur.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

Wanneer u meer van Lansoprazol heeft ingenomen dan is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen>?

Indien u een dosis vergeten bent, kunt u die alsnog innemen zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosering. Als dit gebeurt, sla dan de gemiste dosis over en neem gewoon de volgende dosering alsof er niets gebeurd is. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop de behandeling niet voortijdig, ook al voelt u zich beter. Het is mogelijk dat u nog niet helemaal genezen bent en de klachten kunnen weer terugkomen als u de kuur niet afmaakt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Lansoprazol bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij meer dan 1 op de 100 patiënten):

• hoofdpijn, duizeligheid
• diarree, verstopping (constipatie), misselijkheid/braken, flatulentie (winderigheid), droge of pijnlijke mond of keel
• huiduitslag, jeuk
• veranderingen in leverfunctiewaarden
• vermoeidheid.

De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• ernstige neerslachtigheid (depressie)
• spier- of gewrichtspijn
• vasthouden van vocht of zwelling
• veranderingen in bloedwaarden.

De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):

• koorts
• rusteloosheid, slaperigheid, verwardheid, waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), slapeloosheid, stoornissen in het zien, draaierigheid (vertigo)

• veranderingen in smaak, verlies van eetlust, ontsteking van de tong (glossitis)
• huidreacties zoals een brandend of tintelend gevoel onder de huid, blauwe plekken, rood worden of abnormaal zweten
• gevoeligheid voor licht
• haaruitval
• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), trillen
• bloedarmoede (bleekheid)
• nierproblemen
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• ontsteking van de lever (uit zich als gele huid of ogen)
• borstvorming bij mannen, impotentie
• candidiase (schimmelinfectie, kan de huid of slijmvliezen treffen)
• angio-oedeem; u moet onmiddellijk uw arts raadplegen als u symptomen van angio-oedeem krijgt, zoals zwelling van het gezicht, de tong of keel, moeilijkheden met slikken, netelroos of moeilijkheden met ademhalen.

De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder shock. De symptomen van een overgevoeligheidsreactie zijn o.a. koorts, uitslag, zwelling en soms een verlaging van de bloeddruk
• ontsteking in de mond (stomatitis)
• colitis (darmontsteking)
• veranderingen in waarden zoals natrium-, cholesterol- en triglyceridespiegels
• heel ernstige huidreacties met rood worden, blaarvorming, ernstige ontsteking en het loslaten van de huid
• zeer zelden kan Lansoprazol het aantal witte bloedlichaampjes verlagen, waardoor uw weerstand tegen infecties vermindert. Als u een infectie krijgt, met symptomen zoals koorts en een ernstige verslechtering van uw algehele conditie, of koorts met symptomen van plaatselijke infectie zoals pijn in de keel/mond of problemen met plassen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw bloed zal onderzocht worden op een mogelijke vermindering van de witte bloedlichaampjes (agranulocytose).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de doos of de blister na: “Exp.:”.Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is: lansoprazol.
• De andere stoffen in dit middel zijn:capsule-inhoud: sucrose, maïszetmeel, hypromellose (E464), talk (E553b), titaniumdioxide (E171), licht magnesiumcarbonaat (E504), methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1) 30% dispersie, macrogol 400, colloïdaal silicium (watervrij) (E551). capsulewand: carrageen (E407), kaliumchloride (E508), titaniumdioxide (E171), hypromellose (E464).

Hoe ziet Lansoprazol er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Lansoprazol zijn ondoorzichtige, harde witte capsules (die witte tot gebroken witte korrels bevatten), verpakt in aluminium/aluminium blisters of in HDPE containers met PP dop.

Verpakkingsgrootten:

Aluminium/aluminium blister: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 56, 84, 98 en 100 harde maagsapresistente capsules.

Aluminium/aluminium EAV blister: 100 harde maagsapresistente capsules. HDPE container met PP dop: 250 harde maagsapresistente capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de verguning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de verguning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Oostenrijk

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Slovenië

Lansoprazol 15 en 30 mg zijn in het register ingeschreven onder respectievelijk: RVG 32983

RVG 32984

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Italië: LANSOPRAZOLO HEXAL 15 mg capsule rigide gastroresistenti LANSOPRAZOLO HEXAL 30 mg capsule rigide gastroresistenti

Nederland: Lansoprazol 15 mg, maagsapresistente capsule Lansoprazol 30 mg, maagsapresistente capsule

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2010