Auteur: Ranbaxy UK


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Lansoprazol, de werkzame stof van Lanzatol, is een protonpompremmer. Protonpompremmers verminderen de hoeveelheid zuur die uw maag aanmaakt.

Uw arts kan u Lanzatol voorschrijven voor de volgende indicaties:

  • Behandeling van darm- of maagzweer (ulcus)
  • Behandeling van ontsteking van de slokdarm (reflux-oesofagitis)
  • Preventie van reflux-oesofagitis
  • Behandeling van brandend maagzuur en zure oprispingen
  • Behandeling van infecties die worden veroorzaakt door de bacterie Helicobacter pylori, wanneer toegediend in combinatie met antibiotica
  • Behandeling of preventie van maag- of -darmzweer bij patiënten die voortgezette NSAID behandeling nodig hebben (NSAID’s zijn geneesmiddelen die worden gebruikt bij pijn of ontsteking)
  • Behandeling van het syndroom van Zollinger-Ellison.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
NL/H/0827 2013-06-05 v2.1
  • Als u een geneesmiddel inneemt dat het werkzame bestanddeel atazanavir bevat (dat wordt gebruikt bij de behandeling van HIV).

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Vertel uw arts als u een matige of ernstige leverziekte hebt. De arts moet dan de dosering misschien aanpassen.

Uw arts kan een aanvullend onderzoek, endoscopie genaamd, uitvoeren of heeft een dergelijk onderzoek uitgevoerd om een diagnose te stellen en/of een kwaadaardige ziekte uit te sluiten.

Als u diarree krijgt tijdens behandeling met Lanzatol, moet u meteen contact opnemen met uw arts, omdat Lanzatol het risico op besmettelijke diarree licht kan verhogen.

Als uw arts u Lanzatol heeft gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen (antibiotica) om een Helicobacter pylori-infectie te behandelen of in combinatie met ontstekingsremmende middelen om pijn of een reumatische aandoening te behandelen, moet u ook de bijsluiter van die geneesmiddelen zorgvuldig lezen.

Als u Lanzatol gedurende lange tijd (langer dan 1 jaar) inneemt, zal uw arts u waarschijnlijk regelmatig volgen. U moet eventuele nieuwe en ongewone symptomen en omstandigheden aan uw arts melden.

Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Lanzatol, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom . Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Kinderen

Lanzatol wordt niet aanbevolen bij kinderen aangezien bij deze groep patiënten meer onderzoeken noodzakelijk zijn.

Gebruik van Lanzatol met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Vertel uw arts vooral wanneer u geneesmiddelen inneemt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten aangezien Lanzatol een invloed kan hebben op hun werking of deze geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de werking van Lanzatol:

  • ketoconazol, itraconazol, rifampicine (worden gebruikt om infecties te behandelen)
  • digoxine (wordt gebruikt om hartproblemen te behandelen)
  • theofylline (wordt gebruikt om astma te behandelen)
  • tacrolimus (wordt gebruikt om afstoting van een transplantaat te voorkomen)
  • fluvoxamine (wordt gebruikt om depressie of andere psychiatrische aandoeningen te behandelen)
  • antacida (worden gebruikt om brandend maagzuur of zure oprispingen te behandelen)
  • sucralfaat (wordt gebruikt om zweren te genezen)
  • sint-janskruid (Hypericum perforatum) (wordt gebruikt om een lichte depressie te behandelen)

Inname van Lanzatol met voedsel en drank

Om de beste resultaten te behalen, moet u Lanzatol minstens 1 uur voor de maaltijd innemen.

NL/H/0827 2013-06-05 v2.1

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent, borstvoeding geeft of als de kans bestaat dat u zwanger bent, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Patiënten die Lanzatol innemen, vertonen soms bijwerkingen zoals duizeligheid, draaierigheid, slaperigheid en gezichtsstoornissen. Als u dergelijke bijwerkingen ervaart, moet u voorzichtig zijn aangezien uw reactievermogen verminderd zou kunnen zijn.

U alleen moet beslissen of u voldoende fit bent om met een motorvoertuig te rijden of om andere taken te verrichten die een verhoogde concentratie vergen. Het gebruik van geneesmiddelen is een van de factoren die uw vermogen zou kunnen verminderen om die dingen veilig uit te voeren, gezien hun effecten of bijwerkingen. Een beschrijving van die effecten vindt u in andere rubrieken. Lees daarvoor de volledige informatie in de bijsluiter.

Als u ergens niet zeker van bent, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Lanzatol 30 bevat azorubine

Lanzatol 30 bevat (onder andere) het inactieve bestanddeel azorubine (E122). Die stof kan allergische reacties veroorzaken.

Lanzatol bevat ook sucrose

Lanzatol 15 en Lanzatol 30 bevatten (onder andere) de hulpstof sucrose. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet kan verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Slik de capsule in haar geheel door met een glas water. Als u de capsule moeilijk kan inslikken, kan uw arts u een andere manier aanraden om het geneesmiddel in te nemen. U mag de capsules of de inhoud van een geledigde capsule niet pletten of kauwen omdat ze dan niet meer goed werken.

Als u Lanzatol eenmaal per dag inneemt, moet u proberen het geneesmiddel steeds op hetzelfde tijdstip in te nemen. U behaalt de beste resultaten als u Lanzatol ‘s ochtends bij het opstaan op een lege maag inneemt, minstens 1 uur voor het ontbijt.

Als u Lanzatol tweemaal per dag inneemt, neemt u de eerste dosis ’s morgens in en de tweede ’s avonds op een lege maag, minstens 1 uur voor de maaltijd.

De dosis van Lanzatol hangt af van uw aandoening. De normale doses van Lanzatol voor volwassenen worden hieronder weergegeven. Uw arts zal u soms een andere dosis voorschrijven en zal u zeggen hoelang de behandeling zal duren.

Behandeling van brandend maagzuur en zure oprispingen: een capsule van 15 mg of 30 mg gedurende 4 weken. Als de symptomen aanhouden, moet u dat uw arts melden. Als uw symptomen niet binnen 4 weken verdwijnen, moet u contact opnemen met uw arts

NL/H/0827 2013-06-05 v2.1

Behandeling van darmzweer: een capsule van 30 mg per dag gedurende 2 weken.

Behandeling van maagzweer: een capsule van 30 mg per dag gedurende 4 weken.

Behandeling van slokdarmontsteking (reflux-oesofagitis): een capsule van 30 mg per dag gedurende 4 weken.

Langdurige preventie van reflux-oesofagitis: een capsule van 15 mg per dag; uw arts kan de dosis verhogen tot een capsule van 30 mg per dag.

Behandeling van Helicobacter pylori-infectie: De gebruikelijke dosering is een capsule van 30 mg samen met twee verschillende antibiotica ’s morgens en een capsule van 30 mg samen met twee verschillende antibiotica ’s avonds. De behandeling duurt doorgaans 7 dagen.

De aanbevolen combinaties van antibiotica zijn:

  • 30 mg Lanzatol samen met 250-500 mg claritromycine en 1000 mg amoxicilline.
  • 30 mg Lanzatol samen met 250 mg claritromycine en 400-500 mg metronidazol.

Als u wordt behandeld voor een infectie omdat u een zweer hebt, is het onwaarschijnlijk dat uw zweer zal terugkomen als de infectie met succes is behandeld. Om uw geneesmiddel de beste kansen op succes te geven, moet u het op het juiste tijdstip innemen en mag u geen dosis overslaan.

Behandeling van -darm- of maagzweer bij patiënten die een voortgezette behandeling met

NSAID’s moeten krijgen: een capsule van 30 mg per dag gedurende 4 weken.

Preventie van darm- of maagzweer bij patiënten die een voortgezette behandeling met NSAID’s moeten krijgen: een capsule van 15 mg per dag; uw arts kan de dosis aanpassen tot een capsule van 30 mg per dag.

Syndroom van Zollinger-Ellison: De gebruikelijke dosis is twee capsules van 30 mg per dag als startdosis. Afhankelijk van hoe u reageert op Lanzatol, zal uw arts bepalen welke dosis voor u de beste is.

Gebruik bij kinderen

Het gebruik van Lanzatol wordt niet aanbevolen bij kinderen, aangezien de klinische gegevens beperkt zijn. Behandeling van kleine kinderen jonger dan 1 jaar moet worden vermeden omdat de beschikbare data geen gunstige effecten bij de behandeling van gastro-oesofageale reflux ziekte laten zien.

Wat u moet doen als u meer van Lanzatol heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u meer van Lanzatol heeft ingenomen dan u zou mogen of als iemand uit uw omgeving meer Lanzatol heeft ingenomen dan hij/zij zou mogen, moet u meteen uw arts raadplegen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lanzatol in te nemen

Wanneer u vergeten bent een dosis in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. In dat geval slaat u de gemiste dosis over en neemt u de volgende capsule in zoals normaal.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met inname van Lanzatol

Zet de behandeling niet te vroeg stop als uw symptomen verbeterd zijn. Het zou kunnen dat uw ziekte

NL/H/0827 2013-06-05 v2.1

nog niet volledig genezen is en opnieuw zal verergeren als u behandelkuur niet afmaakt.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen):

  • hoofdpijn, duizeligheid
  • diarree, verstopping, maagpijn, misselijkheid, braken, winderigheid, droge mond of keel, huiduitslag, jeuk
  • veranderingen in testwaarden van de leverfunctie
  • vermoeidheid.

De volgende bijwerkingen zijn komen soms voor (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen):

  • depressie
  • gewrichts- of spierpijn
  • vochtophoping of zwelling
  • veranderingen van het aantal bloedcellen.

De volgende bijwerkingen komen zelden voor (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

  • koorts
  • rusteloosheid, slaperigheid, verwardheid, waanvoorstellingen, slapeloosheid, gezichtsstoornissen, duizeligheid
  • een verandering van de smaak, verminderde eetlust, tongontsteking (glossitis), huidreacties zoals brandend of prikkelend gevoel onder de huid, blauwe plekken, rood worden en veel zweten
  • overgevoeligheid voor licht
  • haaruitval
  • gevoel dat er mieren over de huid kruipen (paresthesie), bevingen
  • bloedarmoede (bleekheid)
  • nierproblemen
  • ontsteking van de pancreas (pancreatitis)
  • leverontsteking (met eventueel gele verkleuring van de huid of de ogen)
  • zwelling van de borsten bij mannen, impotentie
  • candidiasis (schimmelinfectie, kan de huid of het slijmvlies aantasten)
  • angio-oedeem. U moet meteen uw arts raadplegen als u symptomen krijgt van angio-oedeem zoals zwelling van het gezicht, de tong of de keel, slikmoeilijkheden, netelroos en ademhalingsproblemen.

De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

  • ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder shock. Symptomen van een overgevoeligheidsreactie zijn onder meer koorts, huiduitslag, zwelling en soms bloeddrukval
  • ontsteking van de mond (stomatitis)
  • ontsteking van de dikke darm (colitis)
  • veranderingen van laboratoriumresultaten zoals natrium, cholesterol en triglyceriden
  • zeer ernstige huidreacties met roodheid, blaarvorming, ernstige ontsteking en huidverlies.
NL/H/0827 2013-06-05 v2.1
  • zeer zelden veroorzaakt Lanzatol een daling van het aantal witte bloedcellen en daardoor kan uw weerstand tegen infecties verminderen. Als u een infectie krijgt met symptomen zoals koorts en ernstige achteruitgang van uw algemene toestand of koorts met symptomen van een plaatselijke infectie zoals pijn aan de keel/ /de mond of urinaire problemen, moet u meteen naar uw arts gaan. Er zal bloed worden afgenomen om een mogelijke daling van het aantal witte bloedcellen op te sporen (agranulocytose).

Niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

Als u lansoprazol langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen vocht.

Gebruik Lanzatol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na de uitdrukking

“Niet gebruiken na”. De vervaldatum staat ook op de blisterverpakking na de afkorting “Exp.” (= vervaldatum) gevolgd door een maand en een jaar.

De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

  • Het werkzame bestanddeel is: lansoprazol. Een maagsapresistente capsule Lanzatol bevat 15 mg lansoprazol. Een maagsapresistente capsule Lanzatol bevat 30 mg lansoprazol.
  • De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Inhoud van de capsule: Hydroxypropylmethylcellulose (E464), methacrylzuur/ethylacrylaatcopolymeer (1:1), talk (E553b), titaniumdioxide (E171), macrogol 300, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, suikerbolletjes (bestaande uit sucrose, maïszetmeel). Dop van de capsule: De capsules van 30 mg capsules bevatten ook: gelatine, azorubine (E 122), indigotine (E 132),
NL/H/0827 2013-06-05 v2.1

titaniumdioxide (E 171).

De capsules van 15 mg capsules bevatten ook: gelatine, chinolinegeel (E 104), geel ijzeroxide (E 172), titaniumdioxide (E 171),

De inkt die wordt gebruikt om de capsules te bedrukken, bevat: schellak (E904), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol, ammonium hydroxide (E527).

De capsules van 15 mg zijn geelkleurig en op beide helften staat “L15” gedrukt. De capsules van 30 mg zijn paars-blauw en op beide helften staat “L30”.

De capsules bevatten witte tot gebroken-witte bolletjes die bestand zijn tegen maagzuur.

Lanzatol is te verkrijgen in de volgende verpakkingen:

15 mg capsules: 14, 28, 30, 56, 84, 98 en 100 capsules in blisterverpakkingen in een kartonnen doosje. 30 mg capsules: 2, 7, 14, 28, 30, 42, 56, 98 en 100 capsules in blisterverpakkingen in een kartonnen doosje.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Ranbaxy (UK) Limited

Building 4, Chiswick Park,

566 Chiswick High Road,

Londen, W4 5YE,

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Ranbaxy Ireland Ltd

Spafield, Cork Road

Cashel, Co-Tipperary

Ierland

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

Cluj-Napoca 400 632

Romania

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Germany

Enkel voor IT:

ABC Farmaceutici S.p.A.

Via Cantone Moretti, 29, Localitá San Bernardo 10090 Ivrea (TO)

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de registratiehouder.

NL/H/0827 2013-06-05 v2.1

Dit geneesmiddel is goedgekeurd onder de volgende registratienummers:

Lanzatol 15 : RVG 33545

Lanzatol 30 : RVG 33546

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Estland: Lanobax
Italië: Lansoprazolo Ranbaxy 15mg capsule rigide gastroresistenti
  Lansoprazolo Ranbaxy 30mg capsule rigide gastroresistenti
Letland: Lanobax
Litouwen: Lanobax 30mg skrandyje neirios kietos kapsules
Nederland: Lanzatol 15, maagsapresistente capsule 15mg
  Lanzatol 30, maagsapresistente capsule 30mg

Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2013

NL/H/0827 2013-06-05 v2.1

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK