Auteur: Laboratoire HRA


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Lysodren is een antitumoraal geneesmiddel.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van gevorderd, niet-operabel, metastatisch of recidief maligne tumoren van de bijnieren.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • als u borstvoeding geeft. U mag geen borstvoeding geven terwijl u Lysodren gebruikt.
  • als u wordt behandeld met geneesmiddelen die spironolacton bevatten (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Meld het uw arts als een van de volgende zaken op u van toepassing is:

  • als u letsel (shock, ernstig trauma) hebt, een infectie hebt of ziek bent terwijl u Lysodren gebruikt. Neem in deze gevallen onmiddellijk contact op met uw arts, hij/zij kan besluiten de behandeling tijdelijk te staken.
  • als u ernstige lever- of nierproblemen hebt.
  • als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Dit geneesmiddel mag niet in handen komen van andere personen dan de patiënt en zijn/haar verzorgers en met name niet van zwangere vrouwen. Verzorgers dienen wegwerphandschoenen te dragen bij hantering van de tabletten.

Uw arts kan u een hormonale behandeling (steroïden) voorschrijven terwijl u Lysodren gebruikt.

Houd de Lysodren-patiëntenkaart onderaan deze bijsluiter altijd bij u.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lysodren nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Gebruik Lysodren niet met geneesmiddelen die spironolacton bevatten, spironolacton wordt vaak gebruikt als diureticum bij hart-, lever- of nieraandoeningen.

Lysodren kan de werking van diverse geneesmiddelen verstoren. Daarom moet u uw arts vertellen of u geneesmiddelen met de volgende actieve bestanddelen gebruikt:

  • warfarine of andere anticoagulantia (bloedverdunners) ter voorkoming van bloedklonters. Mogelijk moet de dosis van uw anticoagulans worden aangepast.
  • anti-epileptica
  • rifabutine of rifampicine, gebruikt bij de behandeling van tuberculose
  • griseofulvine, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties.
  • kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Lysodren dient bij voorkeur te worden ingenomen tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel zoals melk, chocolade of olie.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Lysodren kan schadelijk zijn voor de foetus. Meld het daarom altijd aan uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.

Als u een vruchtbare vrouw bent, gebruik dan doeltreffende anticonceptie tijdens de behandeling met Lysodren en zelfs nadat u met de behandeling bent gestopt. Vraag uw arts om advies.

U mag geen borstvoeding geven tijdens uw behandeling met Lysodren en zelfs na de behandeling. Vraag uw arts om advies.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Lysodren heeft grote invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen. Vraag uw arts om advies.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosis en innameschema

De gebruikelijke startdosis voor volwassenen bedraagt 2 tot 3 g (4 tot 6 tabletten) per dag.

Uw arts kan de behandeling starten met een hogere dosis, bijvoorbeeld 4 tot 6 g (8 tot 12 tabletten).

Teneinde de optimale dosis te vinden voor u, zal uw arts regelmatig het niveau Lysodren in uw bloed controleren. Uw arts kan besluiten de behandeling met Lysodren tijdelijk te staken of de dosis te verlagen indien u bepaalde bijwerkingen ervaart.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De dagelijkse startdosis van Lysodren bedraagt 1,5 tot 3,5 g/m2 lichaamsoppervlak (dit wordt berekend door uw arts op basis van het gewicht en de lengte van het kind). Er is weinig ervaring met Patiënten in deze leeftijdscategorie.

Wijze van toediening

Neem de tabletten in met een glas water tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel. U kunt de totale dagelijkse dosis verdelen over twee of drie innames.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Licht onmiddellijk uw arts in als u per ongeluk meer van Lysodren heeft ingenomen dan u zou mogen of als een kind er per ongeluk iets van heeft doorgeslikt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u per ongeluk een dosis vergeet, neem dan de volgende dosis volgens het schema. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Licht onmiddellijk uw arts in als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

  • Nierinsufficiëntie: moeheid, buikpijn, misselijkheid, overgeven, diarree, verwardheid
  • Anemie: bleke huid, vermoeide spieren, ademtekort, duizeligheid met name bij het opstaan
  • Leverfunctiestoornis: geel worden van huid en ogen, jeuk, misselijkheid, diarree, moeheid, donker gekleurde urine.
  • Neurologische aandoeningen: aandoeningen van het bewegingsapparaat en coördinatie, abnormale gevoelens zoals speld- en naaldprikken, geheugenverlies, concentratiestoornissen, spraakproblemen, duizeligheid

Deze symptomen kunnen duiden op complicaties waarvoor specifieke medicatie moet worden voorgeschreven.

Bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie optreden. Deze frequenties zijn als volgt ingedeeld:

  • zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 mensen
  • vaak: bij maximaal 1 op de 10 mensen
  • niet bekend: frequentie kan niet worden ingeschat met de beschikbare gegevens

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

  • overgeven, misselijkheid, diarree, buikpijn
  • gebrek aan eetlust
  • abnormale gevoelens zoals speld- en naaldprikken
  • aandoeningen van het bewegingsapparaat en coördinatie, duizeligheid, verwardheid
  • slaperigheid, moeheid, spierzwakte (vermoeide spieren tijdens krachtinspanning)
  • slijmvliesontsteking (zwelling, warmte, pijn), huiduitslag
  • bloedaandoeningen (verlengde bloedingstijd)
  • verhoogd cholesterol, triglyceriden (vetten) en leverenzymen (in bloedtests)
  • afname in witte bloedcellen
  • borstvorming bij mannen
  • nierinsufficiëntie

Vaak voorkomende bijwerkingen

  • draaierigheid, hoofdpijn
  • aandoeningen van het perifere zenuwstelsel: sensorische aandoeningen, spierzwakte en atrofie, afname van peesreflexen en vasomotorische symptomen zoals opvliegers, zweten en slaapstoornissen)
  • geestelijke aftakeling (bijvoorbeeld geheugenverlies, moeite met concentreren)
  • bewegingsstoornis
  • afname in rode bloedcellen (anemie, met symptomen zoals een bleke huid en vermoeidheid), afname in bloedplaatjes (kan u vatbaarder maken voor blauwe plekken en bloedingen)
  • auto-immune hepatitis (kan een gele huid en ogen veroorzaken, donker gekleurde urine)
  • moeite met spiercoördinatie

Frequentie niet bekend

  • koorts
  • algemene pijn
  • blozen, hoge of lage bloeddruk, draaierig/duizelig gevoel bij plotseling opstaan
  • verhoogde speekselproductie
  • oogaandoeningen: verslechtering gezichtsvermogen, wazig zien, dubbel zien, verstoord beeld, klachten over verblinding
  • schimmelinfectie
  • leverfunctiestoornis (kan een gele huid en ogen veroorzaken, donker gekleurde urine)
  • verlaagd urinezuur in bloedtests
  • blaasontsteking met bloedingen
  • aanwezigheid van bloed in de urine, aanwezigheid van proteïne in de urine
  • evenwichtsstoornissen
  • verstoring van de smaakzin
  • verstoorde spijsvertering

Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn schildklierproblemen, neuropsychologische retardatie, groeiachterstand en 1 geval van encefalopathie waargenomen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

In de oorspronkelijke verpakking bewaren.

Niet gebruiken na de uiterste op de doos en/of de fles vermelde gebruiksdatum (EXP).

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is mitotaan. Elk tablet bevat 500 mg mitotaan.
  • De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E 460), macrogol 3350 en watervrij colloïdaal silicium.

Hoe ziet Lysodren eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lysodren zijn witte, dubbelconvexe, ronde tabletten met breukgleuf.

Lysodren is verkrijgbaar in plastic flessen met 100 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger

F - 75003 Parijs Frankrijk

Fabrikant

Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km. 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italië

Of

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES 76-78, avenue du Midi

63800 COURNON D’AUVERGNE FRANKRIJK

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Laboratoire HRA Pharma Laboratoire HRA Pharma
Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30 Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
България Magyarország
Laboratoire HRA Pharma Laboratoire HRA Pharma
Teл.: + 33 (0)1 40 33 11 30 Tel.: + 33 (0)1 40 33 11 30
Česká republika Malta
Laboratoire HRA Pharma Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30 Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
Danmark Nederland
Laboratoire HRA Pharma Laboratoire HRA Pharma
Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30 Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
Deutschland Norge
HRA Pharma Deutschland GmbH Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 49 (0) 234 516 592-0 Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30
Eesti Österreich
Laboratoire HRA Pharma Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30 Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
Ελλάδα Polska
Laboratoire HRA Pharma Laboratoire HRA Pharma
Τηλ: + 33 (0)1 40 33 11 30 Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
España Portugal
Laboratorios HRA Pharma España SL Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 34 902 107 428 Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
  23
France România
HRA Pharma France Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33 (0)1 53 24 81 00 Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
Hrvatska Slovenija
Laboratoire HRA Pharma Laboratoire HRA Pharma
Tel : +33 (0)1 40 33 11 30 Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
Ireland  
HRA Pharma UK & Ireland Ltd  
Tel: 1800 812 984  
Ísland Slovenská republika
Laboratoire HRA Pharma Laboratoire HRA Pharma
Sími: + 33 (0)1 40 33 11 30 Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
Italia Suomi/Finland
HRA Pharma Italia srl Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 39 06 541 44 60 Puh/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
Κύπρος Sverige
Laboratoire HRA Pharma Laboratoire HRA Pharma
Τηλ: +33 (0)1 40 33 11 30 Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
Latvija United Kingdom
Laboratoire HRA Pharma HRA Pharma UK & Ireland Ltd
Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30 Tel: 0800 917 9548
Lietuva  
Laboratoire HRA Pharma  
Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30  
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in  
Andere informatiebronnen  

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

─ ─ ─ ── ─ ─ ─ ─ ── ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ── ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ── ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─

LYSODREN PATIËNTENKAART

Ik word behandeld met Lysodren (mitotaan) De naam van mijn arts is:
  ………………………………………..
Ik ben vatbaar voor acute bijnierinsufficiëntie Telefoonnr.: ……………………………….
In geval dat ik spoedeisende hulp nodig heb, Voor informatie over het product
dienen doeltreffende voorzorgsmaatregelen kunt u contact opnemen met:
te worden getroffen Laboratoire HRA Pharma
  24

Tel.: + 33 1 40 33 11 30 lysodren@hra-pharma.com

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK