Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie

Illustratie van Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie
Stof(fen) Lixisenatide
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Sanofi Winthrop Industrie
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 31.01.2013
ATC-Code A10BJ03
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, m.u.v. insuline

Vergunninghouder

Sanofi Winthrop Industrie

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie Lixisenatide Sanofi Winthrop Industrie

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Lyxumia bevat de werkzame stof lixisenatide.

Het is een injecteerbaar geneesmiddel dat gebruikt wordt om uw lichaam te helpen uw bloedglucosespiegel te reguleren op momenten dat deze te hoog is. Het wordt gebruikt bij volwassenen met diabetes type 2.

Lyxumia wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen tegen diabetes als deze niet voldoende zijn om uw bloedglucosespiegel onder controle te houden. Dit kunnen onder andere zijn:

  • geneesmiddelen tegen diabetes (antidiabetica) die via de mond moeten worden ingenomen (zoals metformine, pioglitazon, sulfonylureumderivaten), en/of
  • een basale insuline, een soort insuline dat de hele dag blijft werken.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:

  • u diabetes type 1 hebt of een aandoening genaamd ‘diabetische ketoacidose’ (dit is een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam geen glucose kan afbreken omdat er niet genoeg insuline is), omdat dit geneesmiddel niet geschikt is voor u
  • u een ontsteking van de alvleesklier heeft of heeft gehad (pancreatitis)
  • u ernstige maag- of darmproblemen hebt zoals ‘gastroparese’ (een aandoening van de maagspieren waardoor uw maag zich minder snel ledigt)
  • u een ernstige nierziekte hebt of als u dialyseert, omdat het gebruik van dit geneesmiddel in deze gevallen niet wordt aanbevolen
  • u ook een sulfonylureumderivaat of een basale insuline gebruikt. U kunt dan een lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) krijgen. Het kan zijn dat uw arts eerst uw bloedglucosespiegel wil controleren en daarna beslist om uw dosis basale insuline of sulfonylureumderivaat te verlagen. Lyxumia dient niet gebruikt te worden samen met een combinatie van zowel een basale insuline als een sulfonylureumderivaat
  • u andere geneesmiddelen gebruikt, omdat er andere geneesmiddelen zijn zoals antibiotica of maagsapresistente tabletten of capsules die niet te lang in uw maag mogen blijven (zie ook het kopje Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
  • u last krijgt van vochtverlies/uitdroging, bijvoorbeeld in het geval van braken, misselijkheid en diarree. Het is belangrijk dat u uitdroging voorkomt door voldoende te drinken, vooral bij het starten van de behandeling met Lyxumia
  • u hartproblemen hebt die kortademigheid of zwelling van de enkels kunnen veroorzaken, omdat er weinig ervaring is bij deze patiëntengroep.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is geen ervaring met Lyxumia bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Daarom wordt het gebruik van Lyxumia niet aanbevolen bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lyxumia nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Lyxumia kan de werking beïnvloeden van enkele geneesmiddelen die u inslikt. Het kan zijn, dat u sommige geneesmiddelen, zoals antibiotica of maagsapresistente tabletten of capsules die niet te lang in uw maag mogen blijven, ten minste één uur voor of vier uur na uw injectie met Lyxumia moet innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Lyxumia mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Het is niet bekend of Lyxumia schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.

Lyxumia mag niet gebruikt worden als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of Lyxumia overgaat in de moedermelk.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, bent u van plan zwanger te worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u Lyxumia samen met een sulfonylureumderivaat of een basale insuline gebruikt, kunt u een lage bloedglucosespiegel krijgen (hypoglykemie). Hierdoor kan uw concentratievermogen afnemen en kunt u zich duizelig of slaperig voelen. Als dit gebeurt, mag u niet rijden of gereedschap of machines gebruiken.

Lyxumia bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Lyxumia bevat metacresol

Dit geneesmiddel bevat metacresol, dat allergische reacties kan veroorzaken.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel moet u injecteren?

  • De startdosis is 10 microgram eenmaal per dag gedurende de eerste 14 dagen - gebruik hiervoor de groene pen.
  • Daarna is de dosis 20 microgram eenmaal per dag - gebruik hiervoor de paarse pen.

Wanneer moet u injecteren?

Injecteer Lyxumia in het uur voorafgaand aan een maaltijd. Wanneer u de voor u meest geschikte maaltijd voor uw injectie heeft gekozen, injecteer Lyxumia dan bij voorkeur elke dag voor diezelfde maaltijd.

Waar moet u injecteren?

Injecteer Lyxumia in de huid (subcutaan) van uw buik (abdomen), bovenbeen (dij) of bovenarm.

Leren hoe u de voorgevulde pennen moet gebruiken

Voordat u de pen voor het eerst gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige u laten zien hoe u Lyxumia moet injecteren.

  • Lees altijd de gebruiksaanwijzing die in de doos zit.
  • Gebruik de pen altijd zoals beschreven wordt in deze gebruiksaanwijzing.

Andere belangrijke informatie over het gebruik van de voorgevulde pennen

In de gebruiksaanwijzing staat meer informatie over hoe u de pennen moet gebruiken. De belangrijkste punten zijn:

  • Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald. Na elk gebruik dient u de naald weg te gooien in een geschikte naaldcontainer volgens lokale voorschriften. Overleg met uw arts, verpleegkundige of apotheker over hoe scherpe instrumenten weggegooid moeten worden.
  • Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met de Lyxumia-pen (zie de gebruiksaanwijzing).
  • U moet uw Lyxumia-pen activeren voordat u deze voor het eerst gebruikt. Daarmee verzekert u dat de pen goed werkt en dat de dosis voor uw eerste injectie juist is.
  • Als u denkt dat uw Lyxumia-pen beschadigd zou kunnen zijn, gebruik hem dan niet. Neem een nieuwe pen. Probeer de pen niet te repareren.

Hebt u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel Lyxumia hebt gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Te veel Lyxumia kan ervoor zorgen dat u misselijk wordt of moet braken.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis Lyxumia mist, kunt u die injecteren in het uur voorafgaand aan uw volgende maaltijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Lyxumia zonder met uw arts te overleggen. Als u stopt met het gebruik van Lyxumia kan uw bloedglucosespiegel stijgen.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie) zijn soms gemeld bij patiënten die Lyxumia kregen. U moet onmiddellijk medische hulp zoeken als u klachten krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong of keel waardoor u moeite krijgt met ademhalen.

Stop het gebruik van Lyxumia en neem onmiddellijk contact op met een arts indien u één van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt:

Ernstige en aanhoudende buikpijn (in de maagstreek) die kan uitstralen naar uw rug met misselijkheid en braken, aangezien dit een aanwijzing kan zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).

De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld zijn met Lyxumia die kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers (frequentie: zeer vaak), waren misselijkheid en braken. Deze bijwerkingen waren meestal mild van aard en gaan normaal gesproken na verloop van tijd weer over.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

  • Diarree
  • Hoofdpijn
  • Lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie of ‘hypo’) vooral wanneer u Lyxumia samen met een

insuline of een sulfonylureumderivaat gebruikt

De waarschuwingstekenen van een lage bloedglucosespiegel kunnen onder andere zijn: koud zweet, koude bleke huid, hoofdpijn, sufheid, zwakheid, duizeligheid, verwardheid of prikkelbaarheid, honger, snelle hartslag en schrikachtigheid. Uw arts zal u vertellen wat u moet doen als u een lage bloedglucosespiegel krijgt.

De kans dat dit gebeurt is groter als u ook een sulfonylureumderivaat of een basale insuline gebruikt. Het kan zijn dat uw arts de dosis van deze medicijnen verlaagt voordat u Lyxumia gaat gebruiken.

Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij 1 op de 10 gebruikers

  • Griep (influenza)
  • Verkoudheid (infectie van de bovenste luchtwegen)
  • Duizeligheid
  • Indigestie (dyspepsie)
  • Rugpijn
  • Blaasontsteking (cystitis)
  • Virusinfectie
  • Lage bloedglucosespiegel (wanneer Lyxumia wordt gebruikt met metformine)
  • Slaperigheid (somnolentie)
  • Reacties ter hoogte van de injectieplaats (zoals jeuk)

Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij 1 op de 100 gebruikers

Zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

Vertraagde maaglediging

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de pen en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor eerste gebruik ℃

Bewaren in de koelkast (2°C - 8 ). Niet in de vriezer bewaren. Niet in de buurt van het vriesvak bewaren.

Nadat u de pen in gebruik heeft genomen

De pen kan 14 dagen lang gebruikt worden wanneer de pen bewaard wordt beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de pen zonder naald eraan vast. Wanneer u de pen niet gebruikt, moet u de dop op de pen houden ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is lixisenatide.

  • Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie: Elke dosis bevat 10 microgram lixisenatide (50 microgram per ml).
  • Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie: Elke dosis bevat 20 microgram lixisenatide (100 microgram per ml).
  • De andere stoffen in dit middel zijn glycerol 85%, natriumacetaattrihydraat, methionine, metacresol, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxideoplossing (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.

Hoe ziet Lyxumia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lyxumia is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie (injectie) in een glazen patroon die in een voorgevulde pen gemonteerd zit.

Elke groene pen van Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie bevat 3 ml oplossing, voldoende voor 14 dosissen van 10 microgram. Verpakkingsgrootte: 1 voorgevulde pen.

Elke paarse pen van Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie bevat 3 ml oplossing, voldoende voor 14 dosissen van 20 microgram. Verpakkingsgrootten: 1, 2 of 6 voorgevulde pennen. Mogelijk zijn niet alle genoemde verpakkingsgrootten beschikbaar in uw land.

Er is ook een startverpakking beschikbaar voor gebruik tijdens de eerste 28 dagen van de behandeling. De startverpakking bevat één groene pen van Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie en één paarse pen van Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Frankrijk

Fabrikant

Sanofi Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS ZRT.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131  
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
sanofi-aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23  
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536 389 (altre domande  
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanof AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Advertentie

Stof(fen) Lixisenatide
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Sanofi Winthrop Industrie
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 31.01.2013
ATC-Code A10BJ03
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, m.u.v. insuline

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.