Advertentie

Auteur: medac


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Medacinase is een poeder voor intraveneuze infusie (toediening in de aderen). De werkzame stof van Medacinase heet urokinase. De sterkte van urokinase wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE). Medacinase bevat per injectieflacon 10.000 IE, 50.000 IE, 100.000 IE, 250.000 IE of 500.000 IE.

Medacinase behoort tot de therapeutische groep van antitrombotica. Dat zijn middelen die in staat zijn bloedproppen weer op te lossen.

Medacinase wordt gebruikt voor de behandeling van acute afsluitingen van bloedvaten die veroorzaakt worden door bloedproppen zoals:

  • diepe veneuze trombose, d.w.z. bloedproppen die verstopping van de bloedvaten veroorzaken;
  • ernstige longembolie, d.w.z. bloedproppen in de bloedvaten in de longen;
  • perifere aderafsluiting, d.w.z. bloedproppen die het bloedvatenstelsel van de ledematen blokkeren.

Daarnaast kan Medacinase gebruikt worden om bloedproppen die ontstaan in shunts van dialysepatiënten op te lossen

Advertentie

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • u bent allergisch voor urokinase of voor één van de andere stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • u heeft last van ernstige bloedingen;
  • u heeft neiging tot bloeden, bv. ten gevolge van
    • ernstige daling van het aantal bloedplaatjes,
    • recente maag- en/of darmbloeding,

pal (NL) Medacinase 10.000/50.000/100.000/250.000/500.000 IE, poeder voor oplossing voor infusie National version: 23.02.2012

    • aandoeningen aan de urinewegen en het voortplantingsstelsel (waaronder de baarmoeder), zoals kwaadaardige tumoren en nierstenen,
    • een gezwel (tumor),
    • verwijding van een bloedvat in de hersenen (intercraniaal aneurysma), bloedproppen in de hersenen (ook in het verleden), enige vorm van vaatafwijking,
    • longaandoeningen (bv. tuberculose),
    • verwijde slokdarmaders,
    • maagzweer en/of zweer aan twaalfvingerige darm, ontsteking en zweren aan de dikke darm,
    • chronische aantasting van de lever (levercirrose),
    • ernstig gestoorde nierfunctie, waaronder ontsteking van de nieren,
    • recente bevalling, abortus, dreigende abortus, abnormale ligging van placenta,
    • recente operatie tot primaire wondgenezing,
    • recente afname van bloed uit een niet zichtbaar of niet samendrukbaar bloedvat (minder dan 4 weken geleden),
    • recent onderzoek van weefsel dat uit een orgaan is verwijderd (orgaanbiopsie), ruggenprik (lumbaalpunctie), injectie in de spieren (intramusculaire injectie), onderzoek van de aorta (minder dan 4 weken geleden),
    • langdurige hartmassage (minder dan 10 dagen geleden),
    • recente verwonding, operatie met opening van borstkas of operatie aan hoofd of ruggengraat (minder dan 2 maanden geleden);
  • u heeft last van verminderde bloedstolling (neiging tot bloedingen, gelijktijdige behandeling met middelen die toegediend worden om bloedstolling te voorkomen, het spontaan oplossen van bloedstolsels);
  • u heeft acute problemen met bloedvaten in de hersenen (bijvoorbeeld hersenbloedingen, herseninfarct, voorbijgaande doorbloedingsstoornissen van de hersenen die weinig of geen restverschijnselen nalaten [TIA]);
  • u heeft ernstige ongecontroleerde hoge bloeddruk;
  • u heeft een acute ontsteking van de alvleesklier, een ontsteking van het hart of het hartzakje of een algemene infectie (bloedvergifteging).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:

  • u lijdt aan matige bloedstollingsstoornissen;
  • u lijdt aan matige verhoogde bloeddruk;
  • u last heeft van een matige vermindering van het aantal bloedplaatjes;
  • er vermoed wordt dat u bloedproppen in de linker hartkamer heeft;
  • u lijdt aan hartboezemfibrilleren of andere aandoeningen waarbij een mogelijk risico bestaat van het ontstaan van bloedproppen; behandeling met Medacinase kan gevaarlijk zijn vanwege het risico van bloedingen in het infarctgebied;
  • u lijdt aan een ernstig bloedvatprobleem in de hersenen dat niet vermeld staat onder de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”
  • u lijdt aan trombose, veroorzaakt door een ernstige infectie (septische trombotische aandoening);
  • er omstandigheden zijn waarin een mogelijke bloedingshaard moeilijk bereikbaar is.

Bloeding veroorzaakt door Medacinase

Medacinase kan bloedingen veroorzaken (zie rubriek 4) Als bloedingen niet ernstig zijn, kan de behandeling met Medacinase voortgezet worden onder nauwlettende bewaking van uw gezondheidstoestand; plaatselijke maatregelen zoals uitoefenen van druk moeten onmiddellijk genomen worden.

Als zich ernstige spontane bloedingen voordoen, moet de toediening onmiddellijk gestaakt worden en moeten tegenmaatregelen getroffen worden.

pal (NL) Medacinase 10.000/50.000/100.000/250.000/500.000 IE, poeder voor oplossing voor infusie National version: 23.02.2012

Medacinase en het risico op het overbrengen van infectieverwekkende stoffen.

Urokinase, de werkzame stof van Medacinase, is een in hoge mate gezuiverd enzym dat geproduceerd wordt uit menselijke urine. Producten die vervaardigd worden uit materialen van menselijke oorsprong, kunnen eventueel infectieverwekkende stoffen overbrengen. Procedures ter beheersing van dergelijke risico’s verminderen het risico van overbrenging van infectieverwekkende stoffen in grote mate, maar kunnen dit risico niet helemaal uitsluiten.

Patiënten ouder dan 75 jaar

Bij deze patiënten moet het voordeel van het oplossen van bloedproppen afgewogen worden tegen het verhoogde risico van een hersenbloeding.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid van Medacinase bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Medacinase nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De kans op bloedingen kan worden vergroot door middelen die de bloedstolling tegengaan, zoals:

  • heparine en coumarinederivaten (voorkomen de vorming van bloedproppen),
  • abciximab (voorkomt de vorming van bloedproppen na een operatie aan de bloedvaten rondom het hart), acetylsalicylzuur (aspirine), allopurinol (tegen jicht), clopidogrel (voorkomt de vorming van bloedproppen bij patiënten met verkalkte slagaderen), dipyridamol (voorkomt de vorming van bloedproppen na een operatie aan de hartkleppen), tetracycline en sulfonamiden (antibiotica), valproïnezuur (tegen epilepsie en manie), thiouracil (tegen een overactieve schildklier), cytostatica (middelen tegen kanker), niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (tegen pijn en ontsteking).

De volgende geneesmiddelen verminderen het effect van Medacinase:

  • p-aminobenzoëzuur, epsilon aminocapronzuur, tranexaminezuur (stoffen die het oplossen van bloedproppen tegengaan).
  • contrastmiddelen (gebruikt om bij scans van het lichaam de zichtbaarheid van de structuren in het lichaam te vergroten).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Er is te weinig ervaring met het gebruik van Medacinase bij zwangere vrouwen om de schadelijkheid te kunnen beoordelen. Medacinase mag niet tijdens de zwangerschap of onmiddellijk na de bevalling worden gebruikt, tenzij dit strikt noodzakelijk is.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Medacinase in de moedermelk wordt uitgescheiden. Medacinase mag alleen tijdens de borstvoeding worden toegediend, als dit absoluut noodzakelijk is voor de gezondheid van de moeder. In dat geval, moet de borstvoeding gestaakt worden voor de duur van de behandeling met Medacinase.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens over het effect van behandeling met Medacinase op de vruchtbaarheid.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

pal (NL) Medacinase 10.000/50.000/100.000/250.000/500.000 IE, poeder voor oplossing voor infusie National version: 23.02.2012

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tijdens de behandeling met Medacinase wordt rijden en het gebruiken van machines afgeraden.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Medacinase wordt gebruikt door artsen in ziekenhuizen die ervaring hebben met de behandeling van trombose-aandoeningen. Uw algemene gezondheidstoestand en ziektegeschiedenis, waaronder vroeger of thans gebruikte geneesmiddelen, zullen zorgvuldig beoordeeld worden, voordat begonnen wordt met de behandeling met Medacinase.

Medacinase wordt via een ader toegediend.

De benodigde dosis verschilt per persoon en is afhankelijk van uw gezondheidstoestand. Uw arts zal hiermee rekening houden met het vaststellen van de hoeveelheid die u nodig heeft en gebruikt hiervoor de onderstaande richtlijnen:

Bloedproppen die verstopping van de bloedvaten veroorzaken:

In eerste instantie zult u waarschijnlijk 4.400 eenheden per kg lichaamsgewicht in 10 tot 20 minuten toegediend krijgen, en vervolgens 40.000 tot 100.000 eenheden per uur gedurende 2 tot 3 dagen. Voor patiënten met een verhoogd risico kunnen deze doseringen worden verlaagd. Als na drie dagen te weinig of geen effect is bereikt, kan de arts uw bloed controleren en eventueel de dosis verhogen.

Bloedproppen die bloedvaten in de long blokkeren:

In eerste instantie zult u waarschijnlijk 4.400 eenheden per kg lichaamsgewicht in 10 tot 20 minuten toegediend krijgen, en vervolgens 4.400 eenheden per uur gedurende 12 uur. Als na 24 uur te weinig of geen effect is bereikt, kan de arts uw bloed controleren en eventueel de dosis verhogen.

Bloedproppen die het bloedvatenstelsel van de ledematen blokkeren:

In eerste instantie zult u waarschijnlijk 4.000 eenheden per minuut gedurende 2 tot 4 uur toegediend krijgen, en vervolgens 1.000 tot 2.000 eenheden per minuut. De toediening wordt gestopt als de bloedprop is opgelost of nadat 48 uur verstreken zijn.

Shunts voor hemodialyse die geblokkeerd zijn door bloedproppen:

Medacinase oplossing met een concentratie van 5.000 tot 25.000 eenheden per ml wordt geïnstilleerd in beide takken van de arterioveneuze shunt. Voor de oplossing van bloedproppen die shunts voor hemodialyse blokkeren wordt Medacinase opgelost in 2 tot 3 ml fysiologische zoutoplossing tot een uiteindelijke concentratie van 5.000 tot 25.000 eenheden per ml. De oplossing wordt in beide takken van de shunts voor hemodialyse ingebracht. Indien nodig kan de behandeling na 30 - 45 minuten herhaald worden. De toediening moet beperkt worden tot 2 uur.

Om nieuwe stolselvorming te voorkomen, zal uw arts na de behandeling met Medacinase beginnen met een behandeling met heparine en orale antistollingsmiddelen (d.w.z. geneesmiddelen die het stollingsvermogen van het bloed verminderen), in de gebruikelijke dosering en met gebruikelijke controles.

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

Overdosering zou kunnen leiden tot bloedingen.

Uw arts zal tegenmaatregelen nemen voor het behandelen en stoppen van deze bloedingen.

pal (NL) Medacinase 10.000/50.000/100.000/250.000/500.000 IE, poeder voor oplossing voor infusie National version: 23.02.2012

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Een asterisk (*) duidt aan dat er bijkomende informatie over de betreffende bijwerking vermeld staat onderaan de lijst.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 van de 10 gebruikers):

  • Bloeden op injectieplaatsen, bloeden uit wonden, bloeduitstortingen*
  • Verlaagde hematokrietwaarde (percentage rode bloedcellen in het bloed)

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

  • Bloedingen van de maag, darmen, blaas, neus, tandvlees of binnenin het hoofd*
  • Kleine hoeveelheden bloed in de urine*
  • Bloedproppen in de aderen*
  • Koorts*

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):

  • Bloeding van de organen van de urinewegen en het voortplantingsstelsel*
  • Beroerte
  • Koude rillingen*

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

  • Bloeding in de lever, levensbedreigende bloedingen van organen van de urinewegen of het voortplantingsstelsel of in andere organen*
  • Allergische reactie met huidreacties* (roodheid in gezicht, netelroos), kortademigheid* en verlaging van bloeddruk

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers):

  • Levensbedreigende allergische reactie
  • Voorbijgaande verhoogde leverenzymwaarden (transaminases)

Bloedingen

Bloedingen zijn de meest voorkomende en ernstigste bijwerking van behandeling met Medacinase. Wanneer zich bloedingen voordoen tijdens toediening van Medacinase, kunnen deze moeilijk beheerst worden (zie rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Koorts

Koorts en koude rillingen, waaronder koortsrillingen (rigors), zijn af en toe gemeld bij patiënten die een behandeling met Medacinase kregen. Het is echter nog niet bekend of deze bijwerkingen inderdaad veroorzaakt worden door Medacinase. Behandeling van de symptomen is normaliter voldoende ter verzachting van het ongemak dat veroorzaakt wordt door koorts die opgewekt werd door Medacinase; acetylsalicylzuur mag echter niet gebruikt worden.

Andere bijwerkingen

Circulerende bloedproppen ten gevolge van uiteenvallen van bloedproppen werden soms gemeld. Ongeveer 20% van de patiënten die Medacinase toegediend krijgen, hebben een matig verlaagd percentage rode bloedcellen in het bloed zonder last te hebben van meer bloedingen. Andere bijwerkingen die gemeld zijn bij behandeling met Medacinase, omvatten kortademigheid, blauwachtige verkleuring van de huid door zuurstofgebrek, een zuurstoftekort in het bloed, toegenomen zuurgraad van het bloed, rugpijn en misselijkheid en/of braken. Deze bijwerkingen kunnen alleen of tegelijk voorkomen. Het is echter nog niet bekend of deze bijwerkingen inderdaad door Medacinase veroorzaakt worden.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

pal (NL) Medacinase 10.000/50.000/100.000/250.000/500.000 IE, poeder voor oplossing voor infusie National version: 23.02.2012

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is urokinase, een enzym dat geïsoleerd en gezuiverd is uit menselijke urine.
  • De andere stoffen in dit middel zijn dinatrium fosfaat dodecahydraat, natriumdihydrogeen fosfaat dihydraat en humaan albumine.

Hoe ziet Medacinase eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Medacinase is verpakt in doorzichtige glazen injectieflacons van 10 ml, afgesloten met een rubberen sluiting.

De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar: 1 x 1 injectieflacon van Medacinase, poeder voor oplossing voor infusie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg Duitsland

Fabrikant

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Duitsland

Geregistreerd onder het nummer

RVG 11727 (10.000 IE)

RVG 11728 (50.000 IE)

RVG 11729 (100.000 IE)

RVG 11730 (250.000 IE)

RVG 11731 (500.000 IE)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2012.

Gedetailleerde informative over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl

pal (NL) Medacinase 10.000/50.000/100.000/250.000/500.000 IE, poeder voor oplossing voor infusie National version: 23.02.2012

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK