Metoclopramide HCl Actavis 10 mg, tabletten

Dit middel is alleen bedoeld voor volwassenen.

Metoclopramide wordt gebruikt bij stoornissen in de maaglediging ten gevolge van verminderde spierbeweging van het maag-darmkanaal, na operaties en bij röntgenologisch onderzoek van de maag of de darmen. Het wordt daarnaast gebruikt als hulpmiddel bij maag- of darmonderzoek.

Verder wordt het middel gebruikt bij braken en braakneiging en ter voorkoming hiervan na operaties, bij ingrepen om de aard van uw ziekte te onderzoeken en ten gevolge van het gebruik van cisplatine (celgroeiremmend middel bij kanker), of andere geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van tumoren.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Bij kinderen jonger dan 1 jaar (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een bijniergezwel.

• U heeft een bepaalde vorm van verstopping, bloeding of beschadiging (perforatie) van het maagdarmkanaal.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Met name bij kinderen en jongvolwassenen, en/of wanneer hoge doseringen worden gegeven, kunnen bepaalde bewegingsstoornissen (extrapiramidale verschijnselen) zich voordoen (zie ook “Mogelijke bijwerkingen”). Deze klachten verdwijnen na het staken van de behandeling.
• Om overdosering te voorkomen, moet de dosering niet hoger zijn dan 0,5 mg metoclopramide per kg lichaamsgewicht per dag.
• Bij langdurige behandeling kan tardieve dyskinesie (bewegingsstoornissen van tong, mond, gezicht en ledematen) voorkomen. De verschijnselen hiervan kunnen tijdelijk verergeren of zelfs nog ontstaan na het staken van het gebruik. Het risico op onomkeerbaarheid van deze bewegingsstoornissen neemt toe bij oudere patiënten en bij patiënten met hersenbeschadiging.
• Metoclopramide kan de prikkeldrempel bij epilepsie verlagen.
• Uw arts kan de dosering verlagen bij een verminderde werking van de nieren of de lever.
• De aanwezigheid van methemoglobine (een eiwit) in het bloed is waargenomen na toediening van metoclopramide. In een dergelijk geval moet onmiddellijk met Metoclopramide HCl Actavis worden gestopt en moet het gebruik ook niet meer gestart worden.
• Metoclopramide kan het reactievermogen, uw bewegingen en de waakzaamheid verminderen. Indien u taken moet uitvoeren waarbij oplettendheid of een goede coördinatie vereist is, wordt het gebruik van metoclopramide afgeraden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Metoclopramide HCl Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De werking van metoclopramide wordt verzwakt door middelen tegen de ziekte van Parkinson en door atropine en atropine-achtige stoffen.

Bovendien verhoogt gelijktijdig gebruik van atropine of atropine-achtige stoffen, evenals middelen tegen neerslachtigheid en tegen psychische stoornissen, het risico van tardieve dyskinesie (bewegingsstoornissen van tong, mond, gezicht en ledematen).

De werking van bromocryptine wordt verminderd.

De opname van een aantal stoffen via de dunne darm wordt door metoclopramide versneld (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, alcohol, diazepam, levodopa en lithium).

Het effect van een middel tegen hartritmestoornissen (digoxine) en mogelijkerwijs van een middel tegen maagdarmzweren (cimetidine) wordt verlaagd, terwijl het effect van een middel om de afweer te onderdrukken (ciclosporine) wordt verhoogd.

De duur van de spierverslappende werking van mivacurium en suxamethonium (dit zijn middelen die onder andere de skeletspieren verslappen tijdens operaties) kan verlengd worden door Metoclopramide HCl Actavis.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Gelijktijdig gebruik van Metoclopramide HCl Actavis met alcohol dient te worden voorkomen, omdat het effect van sufheid en slaperigheid versterkt wordt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Bij zwangerschap, aangezien bij de mens onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen, alleen gebruiken op advies van uw arts.

Niet gebruiken tijdens de periode van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Omdat metoclopramide het reactievermogen kan beïnvloeden, is voorzichtigheid geboden bij handelingen die een volledige oplettendheid vergen, zoals deelnemen aan het verkeer en bedienen van machines.

Metoclopramide HCl Actavis bevat lactose (melksuiker)

Heeft uw arts u meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering bij stoornissen in de maaglediging bij volwassenen is 5 tot 10 mg drie- tot viermaal per dag en maximaal 0,5 mg per kg lichaamsgewicht per 24 uur.

De aanbevolen dosering als hulpmiddel bij maagdarmonderzoek bij volwassenen is 10 tot 20 mg, 10 tot 15 minuten voor het onderzoek.

Bij verminderde nierwerking wordt aanbevolen de boven aangegeven dosering te verlagen al naar gelang de ernst van de verminderde werking.

Wijze van innemen

De tabletten innemen met een half glas water of eventueel met wat voedsel.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

De opvallendste verschijnselen zijn: misselijkheid, braken, geïrriteerdheid, opwinding en spierzwakte. Behandeling van bepaalde bewegingsstoornissen is uitsluitend symptomatisch (benzodiazepinen en/of anticholinergische anti-Parkinson middelen bij zowel kinderen als volwassenen).

Indien u een overdosering vermoedt of bemerkt, dient u onmiddellijk een arts te waarschuwen. Laat hem de verpakking of de patiëntenbijsluiter zien. Hij kan u dan verder op de juiste manier behandelen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, sla dan de vergeten dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u één of meer doses vergeten bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen worden naar frequentie als volgt gerangschikt:

Zeer vaak	komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak	komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Soms	komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Zelden	komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Zeer zelden	komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Onbekend	op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Niet bekend:

• de aanwezigheid van methemoglobine (een eiwit) in het bloed
• de aanwezigheid van sulfhemoglobine (een groene bloedkleurstof)

Psychische stoornissen

Niet bekend:

• verwardheid, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• (ernstige) neerslachtigheid (depressie)

Zenuwstelselaandoeningen

Soms:

• bepaalde bewegingsstoornissen (extrapiramidale symptomen) kunnen zich voordoen, met name bij kinderen en jongvolwassenen of wanneer hoge doseringen worden gebruikt. Soms na toediening van een éénmalige dosering: plotselinge (acute) stoornis in de spanning van de spieren (dystonie) en stoornis in de beweging (dyskinesie), parkinsonachtige verschijnselen, onvermogen om enige tijd een zelfde zittende of liggende houding te handhaven (acathisie) (zie

ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)

Niet bekend:

• slaperigheid
• gevallen van toevallen/stuipen (convulsies), in het bijzonder bij kinderen, bij patiënten met epilepsie of een ernstige aandoening als gevolg van gebruik van neuroleptica (geneesmiddelen tegen geestesziekte) die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed
• bewegingsstoornissen van tong, mond, gezicht en ledematen, zowel tijdens als na de behandeling (zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
• verminderd bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom)

Hartaandoeningen

Niet bekend:

• verlaagde bloeddruk (hypotensie), vooral na toediening in een ader
• vertraagde hartslag (bradycardie) en een bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (hartblok)

Maagdarmstelselaandoeningen

Niet bekend:

• verstopping
• diarree

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Niet bekend:

• bij vrouwen:
  • afscheiding van vocht uit de borsten
  • uitblijven van de menstruatie
• bij mannen:
  • impotentie
  • borstvergroting bij langdurig gebruik

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Niet bekend:

• moeheid
• overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) inclusief daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylaxie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb: Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is metoclopramidemonohydrochloridemonohydraat overeenkomend met 10 mg watervrij metoclopramidemonohydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Metoclopramide HCl Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond met een diameter van 7 mm, biconvex. Een zijde van de tablet bevat een breukstreep, de andere zijde bevat de inscriptie “10”.

Metoclopramide HCl Actavis is verkrijgbaar per:

• 30, 50, 100, 200, 250, 500, 1000, 1500, 2000 of 2500 tabletten in PP-flacons met PE-deksel.
• 50 tabletten in EAV (PVC/Al).

- 10 tabletten in een PVC/Al-blister, verpakt in veelvouden van 10 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn Nederland

Fabrikant:

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 27570=55926, Metoclopramide HCl Actavis 10 mg, tabletten.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2013

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).