Auteur: Accord Healthcare


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Volwassenen:

Metoclopramidemonohydrochloride behoort tot de groep geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken, door een effect van metoclopramidemonohydrochloride op het braakcentrum.

Metoclopramidemonohydrochloride Accord Tabletten worden gebruikt bij de behandeling van misselijkheid en braken, al dan niet samengaand met chemotherapie.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • Bij kinderen jonger dan 1 jaar.
  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • Als u lijdt aan een maagdarmbloeding, verstopping of perforatie van het maagdarmkanaal.
  • Bij een voorgeschiedenis van een bepaalde bewegingsstoornis (tardieve dyskinesie), veroorzaakt door middelen (neuroleptica) tegen ernstige geestesziekte.
  • Bij een vastgesteld of vermoed gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom) in verband met het risico op ernstige verhoogde bloeddruk (hypertensie).
  • In combinatie met een anti-Parkinson middel (levodopa) in verband met een wederzijdse

tegengestelde werking.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Met name bij kinderen en jong volwassenen, en/of wanneer hogere doseringen worden gegeven dan de maximumdosis, kunnen bepaalde bewegingsstoornissen (extrapiramidale verschijnselen) zich voordoen. Daarom moet de dosering streng worden nageleefd. Deze bijwerkingen verdwijnen meestal geheel na het staken van de behandeling.

Indien braken zich voordoet na inname van Metoclopramidemonohydrochloride Accord Tabletten, kan de volgende dosis pas ingenomen worden op het volgende toedieningstijdstip afhankelijk van het doseringsschema, dus na 6, 8 of 12 uur. Als u het niet zeker weet, dient u contact op te nemen met uw arts.

Metoclopramidemonohydrochloride Accord Tabletten dienen niet te worden gebruikt door patiënten met epilepsie.

Uw arts kan de dosering verlagen bij een verminderde werking van de nieren of de lever.

Metoclopramidemonohydrochloride Accord Tabletten mogen niet worden gebruikt wanneer zich bij u het zogenaamde ‘maligne neurolepticasyndroom’ voordoet of zich in het verleden heeft voorgedaan. Dit syndroom is een ernstige aandoening als gevolg van het gebruik van bepaalde geneesmiddelen bij ernstige geestesziekte (neuroleptica) en die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed en een verminderd bewustzijn.

De aanwezigheid van methemoglobine (een eiwit) in het bloed is waargenomen na toediening van metoclopramide. In een dergelijk geval moet onmiddellijk met Metoclopramidemonohydrochloride Accord Tabletten gestopt worden en moet het gebruik ook niet meer gestart worden.

Vanwege het risico op bepaalde bewegingsstoornissen (tardieve dyskinesie), moet metoclopramide bij voorkeur niet langer worden gebruikt dan 3 maanden.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Kinderen en adolescenten

Het gebruik van metoclopramide bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Niet gebruiken

Metoclopramidemonohydrochloride Accord Tabletten mogen niet gelijktijdig worden gebruikt met levodopa (een geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson).

Opletten

Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij gelijktijdig gebruik van Metoclopramidemonohydrochloride Accord Tabletten met middelen tegen krampen van het maagdarmkanaal (anticholinergica) en sommige sterk werkzame pijnstillers (morfinederivaten), omdat deze middelen een tegengesteld effect hebben op de activiteit van de darmen.

Tevens moet men voorzichtig zijn bij gelijktijdig gebruik van Metoclopramidemonohydrochloride Accord Tabletten met middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals sterk werkzame pijnstillers (morfinederivaten), slaapmiddelen (hypnotica), middelen die angst en onrust verminderen (anxiolytica), sommige middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica), sommige middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), een middel tegen verhoogde bloeddruk (clonidine), bepaalde middelen tegen ernstige slaapstoornissen (barbituraten), omdat het effect van sufheid en slaperigheid van deze stoffen door die combinatie versterkt kan worden.

Metoclopramidemonohydrochloride Accord Tabletten kunnen met middelen (neuroleptica) tegen ernstige geestesziekte (psychose) een versterkend effect hebben op bepaalde bewegingsstoornissen (extrapiramidale aandoeningen).

Metoclopramidemonohydrochloride Accord Tabletten kunnen invloed hebben op de opname van andere geneesmiddelen.

Het effect van een middel tegen hartritmestoornissen (digoxine) en mogelijkerwijs van een middel tegen maagdarmzweren (cimetidine) wordt verlaagd, terwijl het effect van een middel om de afweer te onderdrukken (ciclosporine) wordt verhoogd.

De duur van de spierverslappende werking van mivacurium en suxmethonium (dit zijn middelen die o.a. de skeletspieren verslappen tijdens operaties) kan verlengd worden door Metoclopramidemonohydrochloride Accord Tabletten.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Gelijktijdig gebruik van Metoclopramidemonohydrochloride Accord Tabletten met alcohol dient te worden voorkomen, omdat het effect van sufheid en slaperigheid versterkt wordt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Uit onderzoek is tot op heden geen schadelijk effect van Metoclopramidemonohydrochloride Accord Tabletten gebleken tijdens de zwangerschap. Metoclopramidemonohydrochloride Accord Tabletten kunnen indien noodzakelijk tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de arts ze voorschrijft.

Metoclopramide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kunnen niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met metoclopramide moet worden gestaakt dan wel niet moet worden begonnen, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Slaperigheid kan zich voordoen. Deze klacht kan worden versterkt door gebruik van alcohol of middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken. Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines dient hiermee rekening te worden gehouden.

Metoclopramidemonohydrochloride Accord Tabletten bevatten lactosemonohydraat

Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke afwijkingen van galactose tolerantie, personen met Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen deze medicatie niet te gebruiken. Vertel het uw arts als u weet dat u bepaalde suikers niet verdraagt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is slechts een richtlijn en is als volgt: Volwassenen:

Misselijkheid en braken bij chemotherapie: 2 tot 10 mg/kg per dag in verschillende doses.

Misselijkheid en braken door andere oorzaken dan chemotherapie of operatie: 15 tot 40 mg per dag in 2 tot 4 doses.

De dosering kan door uw arts worden verlaagd bij patiënten met een verminderde werking van de nieren of een ernstig verminderde werking van de lever.

Hoe lang duurt de behandeling met Metoclopramidemonohydrochloride Accord Tabletten?

De arts zal u vertellen hoe lang u Metoclopramidemonohydrochloride Accord Tabletten moet gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Heeft u te veel van Metoclopramidemonohydrochloride Accord Tabletten heeft ingenomen? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Een veel te grote hoeveelheid veroorzaakt klachten zoals slaperigheid, verminderd bewustzijnsniveau, verwardheid of hallucinaties. De behandeling van bepaalde bewegingsstoornissen is uitsluitend symptomatisch (benzodiazepinen en/of anticholinergische anti- Parkinson middelen bij zowel kinderen als volwassenen).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten om uw Metoclopramidemonohydrochloride Accord Tabletten in te nemen, neem ze dan in zodra u dat merkt. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, sla dan de vergeten dosis over. Neem geen dubbele dosis in.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met de behandeling zonder dit met uw arts te overleggen.

Wijze van toediening

Neem de tabletten in met een glas water.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij het gebruik van Metoclopramidemonohydrochloride Accord Tabletten:

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Niet bekend:

  • De aanwezigheid van methemoglobine (een eiwit) in het bloed.
  • De aanwezigheid van sulfhemoglobine (een groene bloedkleurstof).

Endocriene aandoeningen

Niet bekend:

Tijdens langdurige behandeling in samenhang met een overmaat aan prolactine (hyperprolactinemie): het uitblijven van de menstruatie (amenorroe), melkafscheiding (galactorroe) en een overmatige ontwikkeling van de mannelijke borstklieren (gynaecomastie).

Psychische stoornissen

Niet bekend:

  • Verwardheid, hallucinatie.
  • Neerslachtigheid (depressie).

Zenuwstelsel aandoeningen

Vaak:

- Slaperigheid.

Soms:

Bepaalde bewegingsstoornissen (extrapiramidale symptomen) kunnen zich voordoen, met name bij kinderen en jong volwassenen of wanneer hoge doseringen worden gebruikt. Soms na toediening van een éénmalige dosering: plotselinge (acute) stoornis in de spanning van de spieren (dystonie) en stoornis in de beweging (dyskinesie), parkinsonachtige verschijnselen, onvermogen om enige tijd een zelfde zittende of liggende houding te handhaven (acathisie) (Zie ook ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’.)

Niet bekend:

  • Verminderd bewustzijnsniveau.
  • Tijdens langdurige behandeling kan een bepaalde bewegingsstoornis (tardieve dyskinesie) ontstaan, vooral bij oudere patiënten.
  • Gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) en een ernstige aandoening als gevolg van gebruik van neuroleptica (geneesmiddelen tegen geestesziekte) die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed.
  • Verminderd bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom).

Hartaandoeningen

Niet bekend:

  • Verlaagde bloeddruk (hypotensie), vooral na toediening in een ader.
  • Vertraagde hartslag (bradycardie) en een bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (hartblok).

Maagdarmstelsel aandoeningen

Soms:

- Diarree.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak:

- Moeheid (asthenie).

Niet bekend:

Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) inclusief daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylaxie).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe bewaart u dit middel?

  • Bewaren beneden 30 C.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doordrukstrips en het doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De naam van uw geneesmiddel is Metoclopramidemonohydrochloride Accord Tabletten. De werkzame stof in dit middel is metoclopramidehydrochloride.

Metoclopramidemonohydrochloride Accord Tabletten bevatten 10 mg metoclopramidehydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn:

Lactosemonohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, maïszetmeel, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat

Hoe zien Metoclopramidemonohydrochloride Accord Tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Witte tot vaalwitte, ronde, biconvexe tabletten met de opdruk ‘BD’ op de ene kant en een breukstreep op de andere kant.

De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

De tabletten zijn verpakt in PVC/PVdC/Alu doordrukstrips .

Het doosje bevat 20, 24, 28, 30, 60, 500 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Verenigd

Koninkrijk

In het register ingeschreven onder

RVG 11811

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Land Voorgestelde fantasienaam
Cyprus Metoclopramide Accord 10 mg tablety
Spanje Metoclopramide Accord 10 mg comprimidos
Italië Metoclopramide Accord
Nederland Metoclopramidemonohydrochloride Accord 10 mg Tabletten
Malta Metoclopramide10 mg tablets
Roemenië Metoclopramid Accord 10 mg comprimate
Verenigd Metoclopramide Hydrochloride 10 mg tablets
Koninkrijk  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013 .

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK