Primperan injectie 10/2 ml, oplossing voor injectie 10 mg/ 2 ml

Primperan behoort tot de geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken, door een effect van Primperan op het braakcentrum.

Waarvoor wordt Primperan gebruikt?

Primperan wordt gebruikt bij het behandelen van misselijkheid en braken, al dan niet samengaand met chemotherapie.

• Bij kinderen jonger dan 1 jaar (zie ook ‘Wees extra voorzichtig met Primperan’);
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor metoclopramide of voor één van de andere bestanddelen van Primperan;
• Als u lijdt aan een maagdarmbloeding, verstopping of perforatie van het maagdarmkanaal;
• Bij een voorgeschiedenis van een bepaalde bewegingsstoornis (tardieve dyskinesie), veroorzaakt door middelen (neuroleptica) tegen ernstige geestesziekte;
• Bij een vastgesteld of vermoed gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom) in verband met het risico op ernstige verhoogde bloeddruk (hypertensie);
• In combinatie met een anti-Parkinson middel (levodopa) in verband met een wederzijdse tegengestelde werking.

Wees extra voorzichtig met Primperan

Met name bij kinderen en jong volwassenen, en/of wanneer hoge doseringen worden gegeven, kunnen bepaalde bewegingsstoornissen (extrapiramidale verschijnselen) zich voordoen (zie ook ‘Mogelijke bijwerkingen). Deze klachten verdwijnen na het staken van de behandeling.

Primperan dient niet te worden gebruikt door patiënten met epilepsie.

Uw arts kan de dosering verlagen bij een verminderde werking van de nieren of de lever.

Primperan bij voorkeur niet langer dan 3 maanden gebruiken; dit vanwege het risico op het optreden van een bewegingsstoornis (tardieve dyskinesie).

Primperan mag niet worden gebruikt wanneer zich bij u het zogenaamde ‘maligne neurolepticasyndroom‘ voordoet of zich in het verleden heeft voorgedaan. Dit syndroom is een ernstige

aandoening als gevolg van het gebruik van bepaalde geneesmiddelen bij ernstige geestesziekte (neuroleptica) en die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed en een verminderd bewustzijn.

Injecties dienen langzaam te worden toegediend, de duur dient tenminste 3 minuten te zijn. Om overdosering zelfs bij braken te voorkomen dient een tijdsinterval van tenminste 6 uur tussen elke Primperan toediening in acht te worden genomen.

De aanwezigheid van methemoglobine (een eiwit) in het bloed is waargenomen na toediening van Primperan. In een dergelijk geval moet onmiddellijk met Primperan gestopt worden en moet het gebruik ook niet meer gestart worden.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.

Niet gebruiken

Primperan mag niet gelijktijdig worden gebruikt met levodopa (een anti-Parkinson middel).

Opletten

Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij gelijktijdig gebruik van Primperan met middelen tegen krampen van het maagdarmkanaal (anticholinergica) en sommige sterk werkzame pijnstillers (morfine derivaten), omdat deze middelen een tegengesteld effect hebben op de activiteit van de darmen.

Tevens moet men voorzichtig zijn bij gelijktijdig gebruik van Primperan met middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals sterk werkzame pijnstillers (morfinederivaten), slaapmiddelen (hypnotica), middelen die angst en onrust verminderen (anxiolytica), sommige middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica), sommige middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), een middel tegen verhoogde bloeddruk (clonidine), bepaalde middelen tegen ernstige slaapstoornissen (barbituraten), omdat het effect van sufheid en slaperigheid van deze stoffen door deze combinatie versterkt kan worden.

Primperan kan met middelen (neuroleptica) tegen ernstige geestesziekte (psychose) een versterkend effect hebben op bepaalde bewegingsstoornissen (extrapiramidale aandoeningen).

Primperan kan invloed hebben op de opname van andere geneesmiddelen.

Het effect van een middel tegen hartritmestoornissen (digoxine) en mogelijkerwijs van een middel tegen maagdarmzweren (cimetidine) wordt verlaagd, terwijl het effect van een middel om de afweer te onderdrukken (ciclosporine) wordt verhoogd.

De duur van de spierverslappende werking van mivacurium en suxmethonium (dit zijn middelen die o.a. de skeletspieren verslappen tijdens operaties) kan verlengd worden door Primperan.

Gebruik met voedsel en drank

Gelijktijdig gebruik van Primperan met alcohol dient te worden voorkomen, omdat het effect van sufheid en slaperigheid versterkt wordt.

Zwangerschap en borstvoeding

Uit onderzoek is tot op heden geen schadelijk effect van Primperan gebleken tijdens de zwangerschap. Primperan kan indien noodzakelijk tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de arts het voorschrijft.

Metoclopramide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kunnen niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Primperan moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Slaperigheid kan zich voordoen. Deze klacht kan worden versterkt door gebruik van alcohol of middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken. Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines dient hiermee rekening te worden gehouden.

Volwassenen

Misselijkheid en braken bij chemotherapie: 2 tot 10 mg/kg per dag in 3 tot 4 doses of als een bolus van 2 tot 3 mg/kg, 15 minuten voor de chemokuur, gevolgd door een continu infuus van 0,5 mg/kg/uur,

alleen in een ader (intraveneus) gedurende 6 tot 8 uur. Postoperatief: 10 tot 20 mg per injectie.

Pediatrische patiënten

Voor de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken, dient Primperan injectie 10/2 ml te worden toegediend na beeïndiging van de operatieve procedure.

De aanbevolen dosering is: 0,15 mg/kg per injectie, toe te dienen als een langzame injectie (minimaal 3 minuten).

De dagelijkse dosering bij kinderen mag het maximum van 0,5 mg/kg/dag niet overschrijden. Indien meerdere doseringen nodig zijn, dient er minimaal een tijdsinterval van 6 uur in acht worden genomen.

De dosering moet strikt worden gevolgd om bepaalde bewegingsstoornissen (extrapiramidale verschijnselen) te voorkomen. Primperan dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid in deze groep niet kan worden aangetoond.

Let op: de dosering kan door uw arts worden verlaagd bij patiënten met een verminderde werking van de nieren of een ernstig verminderde werking van de lever.

Hoe lang duurt de behandeling met Primperan

De arts zal u vertellen hoe lang u Primperan moet gebruiken.

Wat u moet doen wanneer u meer van Primperan heeft toegediend gekregen dan u zou mogen

Wanneer u teveel van Primperan heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Een veel te grote hoeveelheid Primperan injectie veroorzaakt klachten zoals slaperigheid, verminderd bewustzijnsniveau, verwardheid, hallucinaties of bepaalde bewegingsstoornissen. Behandeling van bepaalde bewegingsstoornissen is uitsluitend symptomatisch (benzodiazepinen en/of anticholinergische anti-Parkinson middelen bij zowel kinderen als volwassenen).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Primperan toe te dienen

Als u een keer vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, sla dan de vergeten dosis over. Neem geen dubbele dosis in.

Als u meer dan één dosis vergeten bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts.

Zoals alle geneesmiddelen kan Primperan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij het gebruik van Primperan:

Bloed en lymfestelselaandoeningen

Niet bekend:

• De aanwezigheid van methemoglobine (een eiwit) in het bloed.
• De aanwezigheid van sulfhemoglobine (een groene bloedkleurstof).

Endocriene aandoeningen

Niet bekend:

• Tijdens langdurige behandeling in samenhang met een overmaat aan prolactine (hyperprolactinemie): het uitblijven van de menstruatie (amenorroe), melkafscheiding (galactorroe) en een overmatige ontwikkeling van de mannelijke borstklieren (gynecomastie).

Psychische aandoeningen

Niet bekend:

• Verwardheid, hallucinatie.
• Neerslachtigheid (depressie).

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak:

- Slaperigheid.

Soms:

• Bepaalde bewegingsstoornissen (extrapiramidale symptomen) kunnen zich voordoen, met name bij kinderen en jong volwassenen of wanneer hoge doseringen worden gebruikt. Soms na toediening van een éénmalige dosering: plotselinge (acute) stoornis in de spanning van de spieren (dystonie) en stoornis in de beweging (dyskinesie), parkinsonachtige verschijnselen, onvermogen om enige tijd een zelfde zittende of liggende houding te handhaven (acathisie) (zie ook “Wees extra voorzichtig met Primperan”).

Niet bekend:

• Verminderd bewustzijnsniveau.
• Tijdens langdurige behandeling kan een bepaalde bewegingsstoornis (tardieve dyskinesie) ontstaan, vooral bij oudere patiënten.
• Gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) en een ernstige aandoening als gevolg van gebruik van neuroleptica die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed.
• Verminderd bewustzijn (maligne neuroleptica syndroom).

Hartaandoeningen

Niet bekend:

• Verlaagde bloeddruk (hypotensie), vooral na toediening in een ader.
• Vertraagde hartslag (bradycardie) en een bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (hartblok).
• Hartstilstand, kort na toediening per injectie en welke kan volgen op een vertraagde hartslag (bradycardie).

Maagdarmstelselaandoeningen

Niet bekend:

- Diarree.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Niet bekend:

• Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) inclusief daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylaxie).
• Moeheid (asthenie).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 30 C.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Gebruik Primperan niet indien u vaststelt dat het product een verandering heeft ondergaan. Het product moet visueel geïnspecteerd worden voordat het wordt toegediend. Gebruik de oplossing niet wanneer deze niet schoon is of wanneer er kristallisatie zichtbaar is.

Gebruik Primperan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking en op de ampul. Wanneer de uiterste gebruiksdatum is verstreken, lever dan de verpakking ter vernietiging in bij uw apotheek.

Het werkzame bestanddeel van Primperan injectie is metoclopramidehydrochloride 5 mg/ml. De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, water voor injectie.

Hoe ziet Primperan er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Primperan injectie 10/2 ml is een ampul met oplossing voor injectie.

Registratiehouder/ompakker

Eureco-Pharma B.V. B.V.

Boelewerf 2

2987 VD Ridderkerk

Fabrikant

Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’Europe

21800 Quétigny

Frankrijk

Primperan injectie 10/2 ml is in het register ingeschreven onder: RVG 114263//05251 L.v.H.: Portugal.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2013