Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen zijn tropicamide 0,28 mg en fenylefrinehydrochloride 5,4 mg per oogpreparaat.
-
De andere stoffen zijn ammoniummethacrylaatcopolymeer (type A), polyacrylaatdispersie 30%, glyceroldibehenaat en ethylcellulose.
Hoe ziet Mydriasert er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Mydriasert wordt geleverd in een sachet (zakje).
Mydriasert ziet er uit als een witte, langwerpige, kleine tablet (4,3 mm x 2,3 mm).
Elke verpakking bevat nog een zakje met een steriele wegwerppincet waarmee Mydriasert in het oog wordt geplaatst.
Verpakking van 20 ooginserts en 20 pincetten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder/ompakker
BModesto B.V.
Minervaweg 2
8239 DL Lelystad
Fabrikant
BENAC
27A Avenue Paul Langevin
17180 Férigny
Frankrijk
In het register ingeschreven onder:
RVG 129946//33701 – Mydriasert, ooginsert 0,28 mg en 5,4 mg. Land van herkomst: Duitsland.
Deze bijsluiter is voor goedgekeurd in juli 2022
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Niet inslikken.
Controleer of het sachet intact is voordat u het product gaat gebruiken. In geval van beschadiging van de sluiting van het sachet is de steriliteit niet meer gewaarborgd; in dergelijke gevallen dient een ander preparaat te worden gebruikt waarvan de verpakking intact is.
DOSERING
De medisch deskundige plaatst een ooginsert in de onderste conjunctivale zak van het betreffende oog, maximaal 2 uur voor de operatie of het onderzoek.
Pediatrische patiënten
Mydriasert is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen van 12 tot 18 jaar. Mydriasert wordt niet aanbevolen voor deze patiënten.
WIJZE VAN TOEDIENING
Knip het lipje af langs de stippellijn, open het sachet en lokaliseer het preparaat. Haal het onderste ooglid naar voren met duim en wijsvinger (A) en plaats het oogpreparaat in de onderste conjunctivale zak met behulp van de in de verpakking meegeleverde steriele pincet, die onmiddellijk na gebruik moet worden weggegooid (B).
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Laat het oogpreparaat niet langer dan twee uur in de onderste conjunctivale zak zitten. De arts kan het oogpreparaat verwijderen zodra de gewenste mydriase voor de uit te voeren operatie of procedure is bereikt; het preparaat dient op zijn laatst 30 minuten na het verkrijgen van voldoende dilatatie van de pupil te worden verwijderd. In geval van ongemak dient u te controleren of het preparaat correct onderin de onderste conjunctivale zak is geplaatst.
WAARSCHUWING: HET WEGNEMEN VAN HET OOGPREPARAAT
Voor een operatie of onderzoek en zodra de gewenste mydriase is bereikt, dient het oogpreparaat uit de conjunctivale zak van het onderste ooglid te worden genomen met behulp van een steriel pincet, een steriel wattenstokje of een steriele irrigatie- of spoeloplossing door het onderste ooglid omlaag te houden (C).
Niet opnieuw gebruiken voor het andere oog van dezelfde patiënt of bij een andere patiënt. Gooi het preparaat na gebruik weg. (Zie ook rubriek 3.)