Nifedipine 10 PCH, capsules 10 mg

Geneesmiddelengroep

Nifedipine behoort tot de groep van de zgn. calciumantagonisten. De belangrijkste eigenschap van calciumantagonisten is de verwijding van de bloedvaten. Hierdoor wordt de doorbloeding van het hart en de ledenmaten verbeterd, waardoor de bloeddruk verlaagt en de pijn op de borst (angina pectoris) wordt voorkomen.

Gebruiken

• bij een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), als gevolg van vernauwingen of krampen van de kransslagaders
• bij een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst na inspanning, wanneer deze niet met andere middelen behandeld kan worden
• bij hoge bloeddruk, wanneer behandeling met andere middelen onvoldoende resultaat geeft.

NIFEDIPINE 5-10 PCH capsules

Gebruik Nifedipine PCH niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor nifedipine of voor één van de andere bestanddelen van nifedipine PCH
• als u zwanger bent
• als u een zeer lage bloeddruk (hypotensie) heeft
• als u ooit onwel bent geworden, veroorzaakt door een hartprobleem (cardiogene shock)
• Als u een vernauwing van de lichaamsslagader heeft (aortastenose)
• als u rifampicine gebruikt (een middel tegen bepaalde infectieziekten)
• als u last heeft van een bepaalde vorm van een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (instabiele angina pectoris)
• als u recent (minder dan een maand geleden) een hartinfarct hebt gehad.

Wees extra voorzichtig met Nifedipine PCH

• als u na inname klachten van hartkramp krijgt. In uitzonderingsgevallen kan Nifedipine PCH circa 15- 30 minuten na inname aanhoudende klachten van hartkramp veroorzaken. U dient dan het gebruik van nifedipine te stoppen en onmiddellijk contact op te nemen met uw arts
• wanneer de pompfunctie van uw hart verminderd is (decompensatio cordis). Nifedipine kan een al verminderde pompfunctie van het hart verder verslechteren. Als u sneller moe wordt (bijvoorbeeld bij traplopen) kan dit een teken zijn van een verminderde pompfunctie
• als u eerder last heeft gehad van een gevoel van “dode” vingers of tenen
• als u een zeer sterk verhoogde bloeddruk heeft (hypertensieve crisis). De bloeddruk kan in dit geval te snel dalen, waardoor een tekort aan zuurstof in de hersenen of een infarct kunnen ontstaan. Deze bijwerkingen kunnen echter een enkele keer ook voorkomen bij gebruik voor andere aandoeningen
• bij in vitro fertilisatie (“reageerbuisbevruchting”); Nifedipine PCH kan bij in vitro fertilisatie een negatieve werking hebben op het sperma, zodat het niet is staat is tot bevruchten.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze capsules met:

• rifampicine (een middel tegen bepaalde infectieziekten); dit middel kan de werking van Nifedipine PCH verminderen. Rifampicine mag niet in combinatie met Nifedipine PCH worden gebruikt (zie ook de rubriek “Neem Nifedipine PCH niet in”)
• fenytoïne (een middel bij epilepsie); de werking van Nifedipine PCH kan worden verminderd
• andere middelen tegen hoge bloeddruk; de bloeddruk verlagende werking van nifedipine kan worden versterkt
• cimetidine (middel bij maag- of darmzweer, of ter voorkoming daarvan); de werking van Nifedipine PCH kan worden versterkt

NIFEDIPINE 5-10 PCH capsules

• middelen die de afbraak van nifedipine kunnen remmen, zoals erythromycine (een middel tegen infecties), fluoxetine (een middel tegen ernstige neerslachtigheid (depressie)), bepaalde middelen tegen AIDS (de zogenaamde proteasesremmers, zoals o.a. indinavir en ritonavir) en bepaalde antischimmelmiddelen (o.a. ketoconazol, itraconazol en fluconazol); de werking van Nifedipine PCH kan worden versterkt. De arts kan het noodzakelijk vinden uw bloeddruk extra te controleren, en zonodig de nifedipine dosis verlagen
• carbamazepine en fenobarbital (middelen voor de behandeling van epilepsie); de bloeddrukverlagende werking van Nifedipine PCH kan worden verminderd
• valproïnezuur (middel voor de behandeling van epilepsie); de bloeddrukverlagende werking van Nifedipine PCH kan worden versterkt
• andere bloeddrukverlagende middelen zoals bètablokkers (bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk); de werking van deze middelen kan worden versterkt. De arts zal u zo nodig extra controleren. Daarnaast kan verergering van hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) optreden
• kinidine (een middel bij hartritmestoornissen), kinidine kan de werking van Nifedipine PCH versterken, terwijl Nifedipine PCH de werking van kinidine kan verminderen
• quinuprostine/dalfopristine (middelen tegen bacteriële infecties); de werking van Nifedipine PCH kan worden versterkt
• diltiazem (middel bij hartkramp); de werking van Nifedipine PCH kan worden versterk
• cisapride (middel bij maagdarmklachten)¸ de werking van Nifedipine PCH kan worden versterkt
• digoxine (een middel dat wordt gebruikt bij bepaalde hartaandoeningen), de werking van digoxine kan worden versterkt
• plasmiddelen (diuretica); wanneer u start met Nifedipine PCH terwijl u al plasmiddelen gebruikt kan er tijdelijk een tekort aan kalium in het bloed ontstaan. In ernstige vorm is dit te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie)
• magnesiumsulfaat (middel bij ernstig magnesiumtekort) als dit is toegediend in een ader
• tacrolimus (middel tegen afstotingsreacties bij orgaantransplantaties); de werking van Nifedipine PCH kan worden versterkt.

Gebruik van Nifedipine PCH met voedsel en drank

Grapefruitsap kan de werking van Nifedipine PCH versterken. Drink daarom geen grapefruitsap wanneer u Nifedipine PCH gebruikt.

Zwangerschap

Tijdens de zwangerschap nifedipine PCH niet gebruiken. In geval van zwangerschap of vermoeden daarvan moet u het gebruik van Nifedipine PCH stoppen en direct contact opnemen met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Nifedipine kan terecht komen in de moedermelk, daarom wordt gebruik tijdens de periode van borstvoeding afgeraden. Tijdens de periode van borstvoeding slechts gebruiken na overleg met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

NIFEDIPINE 5-10 PCH capsules

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Nifedipine PCH kan soms duizeligheid, slaperigheid, wazig zien of misselijkheid tot gevolg hebben (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nifedipine PCH

Dit geneesmiddel bevat ethylparahydroxybenzoaat natrium en propylparahydroxybenzoaat natrium. Deze stoffen kunnen (wellicht vertraagd) allergische reacties veroorzaken.

Volg bij het gebruikt van Nifedipine PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Dosering

De gebruikelijke dosering is

Beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)

30-40 mg per dag (=24 uur), verdeeld over 3-4 doses. Eventueel kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 120 mg per dag, verdeeld over meerdere doses.

Hoge bloeddruk

30-60 mg per dag, verdeeld over 3 doses.

Dosisaanpassing

Wanneer uw lever minder goed werkt, kan de arts zo nodig de dosering verlagen.

Gebruik door kinderen

Het gebruik van Nifedipine PCH door kinderen wordt afgeraden.

Als u merkt dat Nifedipine PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

Slik de capsules in zijn geheel, zonder te kauwen in met een ruime hoeveelheid vloeistof (géén grapefruitsap).

Wat u moet doen als u meer van Nifedipine PCH heeft gebruikt dan u zou mogen

Wanneer u teveel van Nifedipine PCH heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen die op kunnen treden wanneer u teveel Nifedipine PCH heeft gebruikt zijn misselijkheid, neiging tot braken, hoofdpijn, roodheid in het gezicht, bloeddrukdaling en hartritmestoornissen. In ernstige gevallen van overdosering daalt de bloeddruk zo sterk, dat de polsslag niet meer waarneembaar is en kunt u buiten bewustzijn raken. Ook kan bij heel hoge doses het

NIFEDIPINE 5-10 PCH capsules

hartritme zelfs extreem dalen. Zo nodig zal de arts uw maag spoelen en u geneesmiddelen toedienen om de effecten van nifedipine tegen te gaan.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nifedipine PCH te gebruiken

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema.

Als u stopt met het innemen van Nifedipine PCH

Wanneer u plotseling stopt met het gebruikt van dit geneesmiddel, kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Nifedipine PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen

• zeer vaak voorkomen: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak voorkomen: bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten
• soms voorkomen: bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten
• zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 1.000, maar bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief incidentele meldingen

Bloed

Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen

Verminderde aanmaak van rode bloedcellen (aplastische anemie), verhoogde kaliumspiegels in het bloed (wanneer gecombineerd met propranolol, een ander geneesmiddel).

Hormoonhuishouding

Zelden

Lichte borstvorming bij oudere mannen (gynaecomastie).

Zenuwstelsel

Soms

Waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) van de ledematen, ongecontroleerde vingerbewegingen.

Zeer zelden

(ernstige) neerslachtigheid (depressie).

NIFEDIPINE 5-10 PCH capsules

Ogen

Soms

Oogreacties, zoals oogpijn, tijdelijke zichtstoornissen.

Oor en evenwichtsorgaan

Zeer zelden

Zwellingen rond de ogen (periorbitaal oedeem), oorsuizen (tinnitus).

Hart en bloedvaten

Zeer vaak

Blozen (roodkleuring van het gezicht), vochtophoping, voornamelijk in enkels en benen.

Vaak

Angina (na plotseling stoppen met het gebruik van nifedipine), vaker optredende, of verergerde angina, verergerd tekort aan zuurstof in het hart, inclusief hartaanval, hartkloppingen (palpitaties), tachycardie (versnelde hartslag), hartfalen, verlaagde bloeddruk (hypotensie), bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie).

Soms

Hartritme stoornissen, verminderde doorbloeding van vingers en tenen bij patiënten met het syndroom van Raynaud.

Zeer zelden

Vocht in de longen (pulmonair oedeem), hartblokkade, plotseling intredende bewusteloosheid (syncope).

Ademhalingsstelsel

Zeer zelden

Vocht in de longen (pulmonair oedeem).

Maag- en darmstelsel

Vaak

Verstopping (obstipatie), misselijkheid.

Soms

Zuurbranden (oesofagus reflux), allergische leverinfectie (hepatitis), verhoogde bloeddruk in de poortslagader bij patiënten met alcoholische cirrhose, tijdelijke verhoging van leverenzymen.

Zelden

Bolletjesvorming in de maag (bezoar), ontsteking van het tandvlees.

Huid

Zelden

Huiduitslag.

Zeer zelden

Verschilferen van de huid (exfoliatieve dermatitis), ernstige blaarvorming van de huid en/of slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusholtes of genitaliën (tekenen van het Stevens-Johnson syndroom), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria) en andere vormen van ernstige huiduitslag (pemphigus, “fixed drug eruption”), blaarvorming van de huid in de zon (fototoxiciteit).

NIFEDIPINE 5-10 PCH capsules

Spieren en botten

Zelden

Spierkramp.

Nieren, urinewegen en geslachtsorganen

Zeer zelden

Nachtelijke urinelozingen.

Zeer zelden

Plotselinge verslechtering van de nierfunctie bij patiënten met chronische nierproblemen.

Geslachtsorganen

Soms

Afbraak van het baarmoederslijmvlies (atrofisch endometrium).

Overig

Zeer vaak

Hoofdpijn, draaierigheid, licht gevoel in het hoofd, gevoel van druk in het hoofd.

Vaak

Duizeligheid, vermoeidheid.

Soms

Koorts in de eerste dagen na het begin van de therapie.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C, in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht en vocht.

Gebruik Nifedipine PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

NIFEDIPINE 5-10 PCH capsules

Wat bevat Nifedipine PCH

• Het werkzame bestanddeel is nifedipine, respectievelijk 5 en 10 mg per capsule.
• De andere bestanddelen zijn polyethyleen glycol 400, glycerol (E422), pepermunt olie, sacharine natrium (E954), water, gelatine (E441), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), ethylparahydroxybenzoaat natriumzout (E215), propylparahydroxybenzoaat natriumzout (E217).

Hoe ziet Nifedipine PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking

• 5 mg: de capsules zijn bruin/oranje, zacht, ovaal en gevuld met een geel tot oranje viskeuze vloeistof met pepermuntgeur. 10 mg: de capsules zijn bruin/oranje, zacht, langwerpig en gevuld met een geel tot oranje viskeuze vloeistof met pepermuntgeur.
• Nifedipine PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 30 en 90 capsules, en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) capsules.
• Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 57107, capsules 5 mg.

RVG 57108, capsules 10 mg.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2010

0310.3v.HW