Auteur: Sandoz


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Nifedipine Sandoz behoort tot de groep van de calciumantagonisten. Deze middelen beschermen het hart tegen een te grote activiteit. Hierdoor nemen de zuurstofbehoefte en het energieverbruik af. Nifedipine verwijdt vernauwde bloedvaten waardoor een verhoogde bloeddruk wordt verlaagd.

Nifedipine Sandoz wordt gebruikt bij:

  • de behandeling van bepaalde vormen van een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (Prinzmetal angina pectoris of stabiele angina pectoris waarbij bètablokkeerders onvoldoende werkzaam zijn of niet gebruikt mogen worden)
  • essentiële hypertensie (hoge bloeddruk waarvan de oorzaak niet bekend is), waarbij nifedipine alleen, maar bij voorkeur in combinatie met een bèta-receptorblokkerend geneesmiddel en zo nodig een diureticum, wordt toegepast.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U heeft een verlaagde bloeddruk
  • U bent in een shocktoestand (shock kenmerkt zich door een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn als gevolg van een plotselinge sterke vaatverwijding).
  • U heeft een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst dat niet stabiel is (onstabiele angina pectoris).
  • Binnen 4 weken na een hartinfarct.
  • U gebruikt rifampicine (middel tegen bepaalde bacteriële infecties, zoals tuberculose en lepra).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Wees voorzichtig met het innemen van dit geneesmiddel wanneer sprake is van één van de onderstaande omstandigheden:

  • Als u last krijgt van ernstige, aanhoudende angineuze klachten (pijn op de borst). Raadpleeg dan direct uw arts en stop met het innemen van Nifedipine Sandoz.
  • Als u een hartaanval (myocardinfarct) heeft gehad.
  • Als u lijdt aan een bestaande decompensatio cordis (hartfalen, onvoldoende pompkracht van het hart) of uw grote lichaamsslagader is vernauwd (aortastenose); dit kan door nifedipine verergeren.
  • Als u gedialyseerd wordt en lijdt aan een ernstig verhoogde bloeddruk en een verstoorde nierfunctie; door vaatverwijding kan bloeddrukdaling ontstaan.
  • Als u een dreigend tekort heeft aan bloedtoevoer (ischemie) in de vingers en/of tenen; verslechtering kan optreden door een verminderde doorbloeding. De dosering zal bij het begin van de behandeling met Nifedipine Sandoz lager zijn
  • aan het begin van de behandeling. Vanwege de snelle opname van nifedipine uit de capsule dient het begin van de behandeling met nifedipine-capsules met extra zorg worden omgeven.
  • U bent zwanger. Het gebruik van Nifedipine Sandoz wordt afgeraden. Nifedipine mag tijdens de zwangerschap alleen gebruikt worden als u aan een ernstige vorm van verhoogde bloeddruk lijdt die niet met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen te behandelen is.
  • U geeft borstvoeding. U wordt geadviseerd borstvoeding uit te stellen of te kolven 3 tot 4 uur na inname van Nifedipine Sandoz.
  • U heeft een verminderde leverfunctie. In dat geval moet u vaker gecontroleerd worden.
  • Bepaalde combinaties van geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid nifedipine in uw bloed beïnvloeden, zie hiervoor de rubriek “Neemt u nog andere geneesmiddelen in?”. U zult daarom misschien vaker gecontroleerd moeten worden. Het is ook mogelijk dat uw dosering aangepast moet worden.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Nifedipine Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er maar weinig gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid bij deze groep.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Nifedipine Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking(en) en/of bijwerking(en) kunnen beïnvloeden.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van nifedipine verminderen:

  • rifampicine (middel tegen infecties). Rifampicine mag niet gelijktijdig met nifedipine gebruikt worden.
  • fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (geneesmiddelen bij epilepsie)

De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van nifedipine versterken:

  • bepaalde antibiotica (bijvoorbeeld erytromycine)
  • bepaalde geneesmiddelen tegen HIV (bijvoorbeeld ritonavir)
  • bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol)
  • fluoxetine (geneesmiddel bij neerslachtigheid)
  • nefazodon (geneesmiddel bij neerslachtigheid)
  • quinupristin / dalfopristin (combinatie van middelen tegen infecties)
  • valproïnezuur (geneesmiddel bij epilepsie)
  • cimetidine (maagzuurremmer)
  • cisapride (middel tegen maag-darmklachten).

Effecten van nifedipine op andere geneesmiddelen:

  • Bloeddrukverlagende geneesmiddelen zoals plaspillen (diuretica), bètablokkers, ACE-remmers, AT-1-antagonisten, andere calciumantagonisten, alfablokkers, fosfodiësterase-5-remmers, alfa-methyldopa: de bloeddrukverlagende werking wordt versterkt.
  • Bètablokkers (bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk). Nifedipine kan de werking versterken. Na een hartinfarct kan decompensatio cordis (hartfalen, onvoldoende pompkracht van het hart), hypotensie (verlaagde bloeddruk) en myocardinfarct (hartinfarct) ontstaan
  • Digoxine (middel tegen hartfalen of hartritmestoornissen): de werking van digoxine kan versterkt worden. Mogelijk moet de dosering aangepast worden.
  • Plasmiddelen (diuretica); de uitscheiding van zout in de urine kan tijdelijk worden versterkt en de kaliumspiegel kan verlaagd worden
  • Kinidine (middel bij hartritmestoornissen): de werking van kinidine kan verminderd worden. Mogelijk moet de dosering van nifedipine verlaagd of de dosering van kinidine verhoogd worden.
  • Tacrolimus (middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt). Mogelijk moet de dosering van tacrolimus aangepast worden.

Wanneer u zulke geneesmiddelen gebruikt, moet u hiermee rekening houden en advies vragen aan uw arts of apotheker.

Let op, bovenstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of

therapeutische groep van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam. Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter van de geneesmiddelen die u al gebruikt, wat de werkzame stof of therapeutische groep is van dat middel.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Het eten van grapefruit of het drinken van grapefruitsap wordt afgeraden omdat het de werking van nifedipine kan versterken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Nifedipine mag tijdens de zwangerschap alleen gebruikt worden als u aan een ernstige vorm van verhoogde bloeddruk lijdt die niet met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen te behandelen is.

Borstvoeding

Nifedipine komt terecht in de moedermelk. Het is niet bekend of hierdoor een effect bij de zuigeling optreedt. U wordt geadviseerd borstvoeding uit te stellen of te kolven 3 tot 4 uur na inname van nifedipine om de blootstelling van uw kind aan nifedipine te verlagen.

Vruchtbaarheid

Als u of uw partner via in vitro fertilisatie (IVF) probeert zwanger te worden, dient u te weten dat het functioneren van het sperma mogelijk beïnvloed kan worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Nifedipine Sandoz kan bijwerkingen veroorzaken als duizeligheid, hoofdpijn, moeheid of misselijkheid, waardoor uw reactievermogen nadelig wordt beïnvloed. U dient hiermee rekening te houden als u aan het verkeer gaat deelnemen of als u machines gaat bedienen. Dit geldt in versterkte mate bij het begin van de behandeling, na verandering van de dosering of bij gelijktijdig gebruik van alcohol.

Hoe gebruikt u dit middel?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel u moet gebruiken van Nifedipine Sandoz. In het algemeen gelden de volgende doseringen:

Bij behandeling van angina pectoris (beklemmend pijnlijk gevoel op de borst):

Drie tot vier maal daags 2 capsules Nifedipine Sandoz 5 mg óf drie tot vier maal daags 1 capsule Nifedipine Sandoz 10 mg (=30-40 mg per dag).

Indien nodig kan de arts de dosering stapsgewijs verhogen tot maximaal zes maal daags 4 capsules Nifedipine Sandoz 5 mg óf zes maal daags 2 capsules Nifedipine Sandoz 10 mg (=120 mg per dag).

Bij essentiële hypertensie (verhoogde bloeddruk waarvan de oorzaak niet bekend is):

Onderhoudsdosering: drie maal daags 2-4 capsules Nifedipine Sandoz 5 mg óf drie maal daags 1-2 capsules Nifedipine Sandoz 10 mg (=30-60 mg per dag).

Bij een verminderde leverfunctie kan de arts de dosering aanpassen.

Bij een dosering van vier capsules Nifedipine Sandoz 5 mg of twee capsules Nifedipine Sandoz 10 mg per keer (=20 mg) moet de tijd tussen twee doseringen minimaal 2 uur zijn.

De Nifedipine Sandoz capsules kunnen het beste steeds op hetzelfde tijdstip worden ingenomen. Neem de capsules in met wat water. Bijt ze niet stuk.

Als u merkt dat Nifedipine Sandoz te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoelang u Nifedipine Sandoz moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er maar weinig gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid bij deze groep.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel van Nifedipine Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Als u teveel nifedipine heeft ingenomen, kan een verlaagde bloeddruk (hypotensie) optreden, te herkennen aan bijvoorbeeld duizeligheid, misselijkheid, braken en verminderd bewustzijn. Uiteindelijk kan bewusteloosheid optreden. Een versnelde of juist een vertraagde hartslag is tevens een symptoom van overdosering.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Indien u vergeten bent Nifedipine Sandoz in te nemen, neem de dosis dan alsnog. Als u dit ontdekt kort voor, of op het moment dat u aan de volgende dosering toe bent, neem dan de vergeten dosering niet meer in, maar volg gewoon het doseringsschema alsof er niets gebeurd is.

Neem geen dubbele dosis Nifedipine Sandoz om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

  • hoofdpijn
  • vochtophoping in armen of benen (perifeer oedeem), vochtophoping in het lichaam (oedeem), verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie)
  • verstopping (obstipatie)
  • zich onwel voelen.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

  • allergische reactie, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)
  • angstreacties, slaapstoornissen
  • duizeligheid (vertigo), migraine, trillen
  • verminderd zicht
  • versnelde hartslag, hartkloppingen (palpitaties)
  • verlaagde bloeddruk, plotselinge bewusteloosheid (syncope)
  • bloedneus, verstopte neus
  • maagpijn, buikpijn, misselijkheid, zuurbranden (dyspepsie), winderigheid (flatulentie), droge mond
  • stijging van leverenzymen
  • spierkrampen
  • rode huid (erytheem)
  • zwelling van de gewrichten
  • vaak moeten plassen (polyurie), moeilijk of pijnlijk urineren (dysurie)
  • impotentie
  • niet-specifieke pijn, rillingen.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

  • jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), huiduitslag
  • waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën)
  • verminderde waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen (dysesthesie)
  • slaapstoornis
  • overmatige groei van het tandvlees (gingivahyperplasie).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

  • zeer ernstige bloedafwijking met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedafwijking die zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)
  • ernstige, levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie)
  • verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie), verminderde verdraagzaamheid van koolhydraten (verminderde koolhydraattolerantie)
  • verminderde gevoeligheid met name van het tastgevoel (hypoesthesie), slaperigheid
  • oogpijn
  • beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)
  • kortademigheid
  • overgeven, minder goed werkende klep tussen de slokdarm en de maag waardoor er voedsel terugloopt in de slokdarm
  • geelzucht, leverontsteking gepaard gaande met gele verkleuring van de huid en ogen (allergische hepatitis), leverfunctiestoornissen (van voorbijgaande aard)
  • ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), overgevoeligheid voor licht, ontsteking van kleine bloedvaatjes in de huid (zichtbaar als rood-paarse verkleuring)
  • gewrichtsontsteking, spierpijn
  • meer bloedverlies dan normaal tijdens de menstruatie (menorragie), borstvorming bij mannen.
  • warmtesensaties (opvliegers), roodheid in het gezicht (flush)
  • vermoeidheid.

Vooral dialysepatiënten, uitgedroogde patiënten en patiënten met een sterk verhoogde bloeddruk kunnen gevoelig zijn voor sterke bloeddrukdaling door verwijding van de bloedvaten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Bewaren bij 15-25˚C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Neem Nifedipine Sandoz pas vlak voor gebruik uit de verpakking, omdat de capsules gevoelig zijn voor licht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "Niet te gebruiken na:" of "Exp.:". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is: nifedipine. Nifedipine Sandoz 5 en 10 mg bevatten per capsule respectievelijk 5 mg en 10 mg nifedipine.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: polyethyleenglycol 400, glycerine, saccharoïdum natrium, menthol, gezuiverd water, gelatine, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172), ijzeroxide geel (E172).

Hoe ziet Nifedipine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Nifedipine Sandoz 5 mg is verkrijgbaar in de vorm van capsules à 5 mg nifedipine in doosjes met 20, 50 en 100 capsules in doordrukstrips.

Nifedipine Sandoz 10 mg is verkrijgbaar in de vorm van capsules à 10 mg nifedipine in doosjes met 20, 50 en 100 capsules in doordrukstrips.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 57524, Nifedipine Sandoz 5 mg, capsules

RVG 57525, Nifedipine Sandoz 10 mg, capsules

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK