Nifedipine retard Mylan 20 mg, omhulde tabletten

Nifedipine retard Mylan behoort tot de groep van de zogenaamde calciumantagonisten. Het heeft een vaatverwijdend effect, met name op de kransslagaderen van het hart. Hierdoor wordt de bloeddoorstroming in het hart en de zuurstoftoevoer naar het hart verbeterd, en wordt de bloeddruk verlaagd.

Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten met

• verhoogde bloeddruk, bij voorkeur in combinatie met andere bloeddrukverlagende middelen
• het syndroom van Raynaud (verminderde bloeddoorstroming van met name de ledematen, in de vorm van ‘dode’ vingers of tenen)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Dit geneesmiddel mag u niet gebruiken wanneer u last heeft van bepaalde aandoeningen. Deze aandoeningen, die door uw arts kunnen worden herkend, zijn:

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• verlaagde bloeddruk
• shock veroorzaakt door hartfalen

Ook mag u geen nifedipine gebruiken wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Bij uitzondering kan nifedipine binnen 1 tot 4 uur na het begin van de behandeling aanleiding geven tot ernstige hartkramp (angina pectoris). Wanneer dit het geval is moet u het gebruik stoppen en uw arts waarschuwen.

Een bestaande hartzwakte (decompensatio cordis) kan verergeren bij gelijktijdig gebruik met nifedipine. Bij patiënten met een (dreigende) vaatafsluiting van de vingers en/of tenen kunnen de klachten verergeren door een verminderde doorbloeding.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Nifedipine retard Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige medicijnen kunnen namelijk elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om andere redenen niet gelijktijdig gebruikt worden.

Medicijnen waarvan bekend is dat zij de werking van nifedipine kunnen beïnvloeden of waarvan nifedipine de werking kan beïnvloeden, zijn:

• rifampicine (middel bij bacteriële infecties); de werking van nifedipine kan verminderen.
• bloeddrukverlagende middelen zoals bètablokkers; de werking hiervan kan versterkt worden.
• cimetidine (middel tegen maagzuur); de werking van nifedipine kan versterkt worden.
• digoxine en kinidine (hartmiddelen); de hoeveelheid digoxine in het bloed kan toenemen, de hoeveelheid kinidine in het bloed kan verminderen.
• plasmiddelen; er kan een tekort aan een bepaald zout (kalium) ontstaan.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Over het gebruik van nifedipine tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Nifedipine gaat over in de moedermelk. Het is tot nu toe onbekend of dit effecten kan veroorzaken bij de zuigeling.

Nifedipine mag niet worden gebruikt tijdens de periode van zwangerschap en borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Nifedipine kan als bijwerkingen duizeligheid, hoofdpijn of vermoeidheid veroorzaken. Dit geldt in versterkte mate bij het begin van de behandeling, bij verandering van geneesmiddelengebruik en bij gelijktijdig gebruik van alcohol. Wanneer een van deze bijwerkingen bij u optreedt, moet u hiermee rekening houden bij deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en het werken op grote hoogte.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts heeft een dosering vastgesteld. In het algemeen geven de onderstaande doseringen voldoende resultaat:

Verhoogde bloeddruk

Gewoonlijk 40 tot 80 mg per dag, verdeeld over 2 keer.

Syndroom van Raynaud

Beginnen met 2 maal per dag 1 tablet van 10 mg, daarna 2 maal per dag 1 tablet van 20 mg. Maximaal 2 keer per dag 2 tabletten van 20 mg.

Kinderen

Het gebruik van Nifedipine Mylan bij kinderen jonger dan 18 jaar wordt ontraden vanwege de gelimiteerde gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen.

Wanneer uw lever niet goed werkt, zult u een lagere dosering voorgeschreven krijgen. Van dit geneesmiddel is ook een tablet beschikbaar van 10 mg.

Wijze van gebruik

De tabletten kunnen het beste met een ruime hoeveelheid water (half glas) worden ingenomen, onafhankelijk van een maaltijd. De tabletten moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden gebroken. Er dient bij voorkeur 12 uur te zitten tussen twee innames. Bij een dosering van 40 mg per keer moet er minimaal 4 uur zitten tussen twee innames.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als er teveel is ingenomen kunnen de volgende symptomen optreden: ernstige verlaging van de bloeddruk, hartkloppingen, misselijkheid, braken en verminderd bewustzijn tot bewusteloosheid. Shock kan optreden.

Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen.

Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. U kunt dan beter de vergeten dosering overslaan.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wijzig nooit zelf de dosering en stop nooit zelf de behandeling ook niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Het gebruik van nifedipine kan aanleiding geven tot de volgende bijwerkingen:

met name aan het begin van de behandeling kunnen hoofdpijn en roodverkleuring en warmtegevoel in het gezicht of de huid optreden. Af en toe komen hartkloppingen, bevingen, vochtophoping, verlaagde bloeddruk (te herkennen aan duizeligheid bij opstaan uit liggende of zittende houding), stoornis in de gevoelswaarneming, duizeligheid, vermoeidheid en toename in de urineproductie voor. Zelden komen voor: misselijkheid, diarree, huiduitslag en bij suikerpatiënten een verhoogd hoeveelheid glucose in het bloed.

Na langdurig gebruik kan vergroeiing van tandvlees, en bij oudere mannen zelden borstvorming optreden. Deze verschijnselen verdwijnen echter weer bij stoppen met het gebruik van nifedipine.

Na hoge doseringen kunnen in afzonderlijke gevallen spierpijn en kleine voorbijgaande veranderingen in het gezichtsvermogen voorkomen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 30ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of doordrukstrip na {EXP.}. Daar staat en maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is nifedipine. Iedere tablet bevat 20 mg nifedipine.
• De andere stoffen in dit middel zijn: microcrystallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, mannitol, siliciumdioxide, povidon, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, hydroxypropylmethylcellulose, macrogol, talk en als kleurstoffen ijzeroxide rood (E172) en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Nifedipine retard Mylan er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten zijn rond, rood-bruin, hebben een lijninscriptie en de inscriptie ‘20’.

De tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstripverpakkingen van 30, 60, 90 of 100 stuks. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Mylan B.V. Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten Nederland.

Voor informatie: Mylan B.V. Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten Nederland.

Tel.nr.: 033 - 299 7080

Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:

RVG 29036=25410 Nifedipine retard Mylan 20 mg, omhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013.