Nifedipine ratiopharm retard 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Farmaceutische vorm en inhoud:

Tabletten met gereguleerde afgifte.

Elke blisterverpakking bevat 28 of 30 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Geneesmiddelengroep:

Nifedipine behoort tot de groep van bloedvatverwijdende geneesmiddelen (calciumantagonisten). Door verwijding van de bloedvaten wordt de doorbloeding van het hart en de ledenmaten verbeterd, waardoor de pijn op de borst (angina pectoris) wordt voorkomen en de bloeddruk verlaagd.

Gebruiken bij:

• De behandeling van een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst ten gevolge van zuurstoftekort in de hartspier (chronisch angina pectoris).
• De behandeling van een licht tot matig verhoogde bloeddruk.

Gebruik Nifedipine ratiopharm retard niet:

• Als u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel van het product, nifedipine.
• Als u overgevoelig bent voor één van de hulpstoffen.
• Als u zwanger bent.
• Als u een verlaagde bloeddruk (hypotensie) heeft.
• Als u in een shocktoestand verkeert.
• Als u rifampicine (middel bij bepaalde infectieziekten) gebruikt.

Wees extra voorzichtig met Nifedipine ratiopharm retard:

• Als u lijdt aan een verminderde bloedtoevoer naar de vingers en/of tenen veroorzaakt door een vernauwing van de aderen (ischemie).
• Als u ernstige pijn op de borst krijgt of de pijn op de borst verergert. U moet dan het gebruik van Nifedipine ratiopharm retard stoppen en uw arts raadplegen.
• Bij onvoldoende pompkracht van het hart (decompensatio cordis). Nifedipine kan een bestaande decompensatio cordis verergeren.
• Bij diarree. De werkingsduur kan dan zijn verminderd.
• Bij verminderde doorbloeding van vingers en/of tenen. Nifedipine kan de verminderde doorbloeding verergeren.
• Bij een bestaande ernstige vernauwing van het maagdarmkanaal. Er kan verstopping (obstructie) optreden. Nifedipine ratiopharm retard tabletten mogen dan ook niet aan deze patiënten worden voorgeschreven.
• Als u een stoma gebruikt. U mag dit geneesmiddel dan niet gebruiken.

2	rvg 28956-7 PIL 0912.1v.EV

- Bij reageerbuis-bevruchting (IVF). Nifedipine kan de kans op bevruchting verminderen.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap:

De veiligheid van nifedipine tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Nifedipine mag tijdens de zwangerschap niet worden toegepast.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding:

Nifedipine gaat in geringe hoeveelheid over in de moedermelk. Of hierdoor een effect bij de zuigeling kan optreden is niet bekend. Uit voorzorg wordt daarom aanbevolen de borstvoeding te staken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Nifedipine kan duizeligheid, hoofdpijn, moeheid of misselijkheid veroorzaken, vooral aan het begin van de therapie, na wijziging van medicatie of bij gelijktijdig gebruik van alcohol. Hierdoor kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken verminderd zijn.

Gebruik van Nifedipine ratiopharm retard in combinatie met andere geneesmiddelen:

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Onderstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of de groep van de werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden.

Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gelijktijdig gebruik van dit middel met:

• Rifampicine (middel bij bepaalde infectieziekten). Rifampicine vermindert de werkzaamheid van nifedipine. Rifampicine mag daarom niet gelijktijdig met nifedipine worden gebruikt.
• Fenytoïne (middel bij epilepsie). Fenytoïne vermindert de werkzaamheid van nifedipine. Uw arts kan, indien nodig, een verhoging van de nifedipinedosis voorschrijven om een voldoende werkzaamheid te bereiken.
• Grapefruitsap. De bloeddrukverlagende werking van nifedipine kan door het gelijktijdig nuttigen van grapefruitsap worden versterkt. Het drinken van grapefruitsap tijdens de behandeling met nifedipine wordt daarom afgeraden.
• Andere bloeddrukverlagende middelen. De bloeddrukverlagende werking van nifedipine kan door gelijktijdig gebruik van andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (antihypertensiva) worden versterkt.

3	rvg 28956-7 PIL 0912.1v.EV

• Gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen met nifedipine kan gevolgen hebben voor de dosering van nifedipine:
  • cimetidine (maagzuur-remmend middel). Cimetidine versterkt het bloeddrukverlagend effect van nifedipine.
  • quinupristine/dalfopristine (middelen bij bepaalde infecties). Deze middelen versterken de werking van nifedipine. Uw arts zal bij gelijktijdig gebruik de dosis van nifedipine verlagen.
  • diltiazem (middel o.a. bij verhoogde bloeddruk en angina pectoris)
  • cisapride (maagdarm-middel). Cisapride versterkt het bloeddrukverlagend effect van nifedipine. De dosis van nifedipine wordt zonodig door uw arts verlaagd.
  • erytromycine (middel bij bepaalde infecties). Erytromycine kan het bloeddrukverlagend effect van nifedipine versterken.
  • fluoxetine (middel bij ernstige neerslachtigheid). Fluoxetine kan het bloeddrukverlagend effect van nifedipine versterken. De dosering van nifedipine kan zonodig door uw arts worden verlaagd.
  • proteaseremmers (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) (middelen bij HIV infectie). Deze middelen kunnen het bloeddrukverlagend effect van nifedipine versterken. De dosering van nifedipine kan zonodig door uw arts worden verlaagd.
  • azoolderivaten (ketoconazol, itraconazol, fluconazol) (middelen bij o.a. schimmelinfecties). Deze middelen kunnen het bloeddrukverlagend effect van nifedipine versterken. De dosering kan zonodig door uw arts worden verlaagd.
  • carbamazepine, fenobarbital, valproïnezuur (middelen bij epilepsie). Carbamazepine en fenobarbital kunnen het bloeddrukverlagend effect van nifedipine verminderen. Valproïnezuur kan het bloeddrukverlagend effect versterken.Uw art kan zonodig bij gelijktijdig gebruik van deze middelen de dosering verhogen of verlagen.
  • kinidine (middel bij hartritmestoornissen). Kinidine kan de bloeddrukverlagende werking van nifedipine versterken. De dosering kan zonodig door uw arts worden aangepast.
  • Gelijktijdige toediening van nifedipine en digoxine (hartversterker) kan leiden tot verminderde uitscheiding van digoxine, waardoor de dosering eventueel moet worden aangepast.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Dosering:

Dosering bij beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (chronisch angina pectoris):

Één tablet Nifedipine ratiopharm retard 30 mg of 60 mg eenmaal daags.

Dosering bij licht tot matig verhoogde bloeddruk (hypertensie):

Één tablet Nifedipine ratiopharm retard 30 mg of 60 mg eenmaal daags.

De behandeling dient te worden gestart met 30 mg eenmaal daags. Indien nodig kan uw arts de

4	rvg 28956-7 PIL 0912.1v.EV

dosering verhogen tot 120 mg eenmaal daags.

Dosering bij een verminderde leverfunctie:

Als uw lever minder goed werkt, kan door uw arts een lagere dosis worden voorgeschreven.

Wijze van innemen:

U mag de tabletten niet kauwen of breken. U kunt de tabletten het beste ’s morgens met wat drinken (geen grapefruitsap) innemen.

Duur van de behandeling:

Uw arts bepaalt de duur van de behandeling. Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts te overleggen.

In geval u bemerkt dat Nifedipine ratiopharm retard te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u teveel van Nifedipine ratiopharm retard heeft ingenomen:

Wanneer u teveel van Nifedipine ratiopharm retard heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Indien u teveel nifedipine heeft ingenomen kan een verlaagde bloeddruk (hypotensie) optreden, te herkennen aan bijvoorbeeld duizeligheid, misselijkheid, braken en verminderd bewustzijn. Uiteindelijk kan bewusteloosheid optreden. Een versnelde of juist een vertraagde hartslag is tevens een symptoom van overdosering.

In geval van overdosering wordt geadviseerd de patient plat neer te leggen met de benen omhoog, bijvoorbeeld door het gebruik van een paar kussens.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nifedipine ratiopharm retard in te nemen:

Wanneer u vergeten bent Nifedipine ratiopharm retard in te nemen, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, u heeft een dag overgeslagen, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Neem nooit een dubbele dosis van Nifedipine ratiopharm retard om zo de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Nifedipine ratiopharm retard wordt gestopt:

Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Nifedipine ratiopharm retard bijwerkingen veroorzaken.

5	rvg 28956-7 PIL 0912.1v.EV

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Zoals alle geneesmiddelen kan ook nifedipine bijwerkingen veroorzaken. Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen.

Vaak voorkomend (meer dan 1%):

• krachteloosheid (asthenie), vochtophoping (oedeem), hoofdpijn
• vochtophoping aan de ledematen (perifeer oedeem), hartkloppingen (palpitaties), verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie)
• verstopping (obstipatie)
• duizeligheid (vertigo)

Soms voorkomend (minder dan 1%):

• buikpijn, pijn op de borst, pijn in de benen, algeheel gevoel van onwelzijn (malaise) en pijn
• verlaagde bloeddruk (hypotensie), bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie), plotselinge bewusteloosheid (syncope), versnelde hartslag (tachycardie)
• diarree, droge mond, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), winderigheid (flatulentie)
• beenkrampen
• slapeloosheid, zenuwachtigheid (nervositeit), waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën), slaperigheid
• kortademigheid (dyspnoe)
• jeuk (pruritus), huiduitslag
• nachtelijke urinelozingen (nocturie), vermeerderde urinelozingen (polyurie)

Zelden voorkomend (minder dan 0,1%):

• allergische reactie, pijn op de borst onder het borstbeen, rillingen, algehele vochtophoping of vochtophoping (oedeem) in het gezicht, koorts
• beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)
• gebrek aan eetlust (anorexia), oprispingen, maagdarmstoornissen, ontsteking of groei van het tandvlees (gingivitis), overmatige groei van het tandvlees (hyperplasia gingivalis), braken
• gewrichtspijn, spierpijn
• verminderde gevoeligheid met name van het tastgevoel (hypesthesie), slaapstoornis, beven (tremor)
• neusbloeding
• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio- oedeem), etterige huidontsteking (pyodermie), transpireren, huiduitslag o.a. met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)
• slecht zien, oogpijn
• moeilijk of pijnlijk urineren (dysurie)

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

6	rvg 28956-7 PIL 0912.1v.EV

Nifedipine ratiopharm retard buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaar Nifedipine ratiopharm retard in een droge omgeving in de originele verpakking. Nifedipine ratiopharm retard is zeer gevoelig voor licht. De tabletten dienen daarom vlak voor het gebruik uit de verpakking te worden genomen. Op deze manier bewaard, kunt u het geneesmiddel gebruiken tot en met de uiterste gebruiksdatum. Er is geen speciale bewaartemperatuur.

Uiterste gebruiksdatum:

Gebruik Nifedipine ratiopharm retard niet meer na de datum op de verpakking achter “EXP”. De aanduiding “EXP” betekent: “niet te gebruiken na”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012

7	rvg 28956-7 PIL 0912.1v.EV