Nifedipine Sandoz retard 10, tabletten 10 mg

Geneesmiddelengroep

Nifedipine retard CF behoort tot de groep geneesmiddelen die calciumantagonist wordt genoemd. Nifedipine remt de opname van calcium in spiercellen. In deze cellen is calcium nodig om de spieren samen te kunnen laten trekken. Door het effect van nifedipine kunnen spieren dus minder goed samentrekken, in het bijzonder de spieren in de wanden van bloedvaten. Hierdoor heeft nifedipine een ontspannend effect op de bloedvatwand. Bloedvaten worden wijder, waardoor de bloeddruk daalt en de doorbloeding van het lichaam verbetert.

Toepassing van het geneesmiddel

Nifedipine wordt gebruikt bij:

• de behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie). Nifedipine kan alleen worden gebruikt bij de behandeling van verhoogde bloeddruk of, en dat verdient de voorkeur, in combinatie met een ander bloeddrukverlagend middel, zoals een bètablokkeerder of een plasmiddel (diureticum).
• de behandeling van bepaalde doorbloedingsstoornissen van bijvoorbeeld de vingers (Ziekte van Raynaud).

De dosering wordt door de arts voor iedere patiënt afzonderlijk vastgesteld; in sommige gevallen kan deze dosering afwijken van de aanbevolen dosering. Raadpleeg in geval van twijfel altijd uw arts.

Dosering

Verhoogde bloeddruk (hypertensie):

De gebruikelijke onderhoudsdosering bedraagt tweemaal per dag één tot twee tabletten Nifedipine retard CF 20 mg (40 tot 80 mg per dag).

Ziekte van Raynaud:

De gebruikelijke aanvangsdosering is tweemaal daags één tablet Nifedipine retard CF 10 mg (20 mg per dag). De gebruikelijke onderhoudsdosering bedraagt tweemaal per dag één tablet Nifedipine retard CF 20 mg (40 mg per dag). Deze dosering kan, indien nodig, worden verhoogd tot tweemaal daags twee tabletten Nifedipine retard CF 20 mg (80 mg per dag).

Nifedipine retard CF 10 mg maakt zowel een lagere als een getitreerde dosering mogelijk, waardoor voorzien kan worden in de individuele behoefte van de patiënt. Bij verminderde leverfunctie kan dosisvermindering noodzakelijk zijn.

Het aanbevolen interval tussen de beide dagelijkse doseringen bedraagt 12 uur en mag bij een dosis van 40 mg per keer (= 2 tabletten Nifedipine retard CF 20 mg) niet minder zijn dan 4 uur.

In geval u bemerkt dat Nifedipine retard CF te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van innemen

De tabletten dienen 2 uur voor of 2 uur na de maaltijd te worden ingenomen.

De tabletten mogen niet worden gebroken omdat daardoor de omhulling beschadigd wordt, waardoor de bescherming van de werkzame stof tegen licht verloren gaat.

Tabletten heel, zonder kauwen met water of andere vloeistof innemen.

Wat u moet doen wanneer u teveel van Nifedipine retard CF heeft gebruikt dan u zou mogen

De meest opvallende verschijnselen van overdosering zijn: roodheid in het gezicht, hevige hoofdpijn, sterke bloeddrukdaling, versnelde hartslag, misselijkheid, braken, daling van het bewustzijn en zelfs bewusteloosheid. Wanneer u te veel van Nifedipine retard CF heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nifedipine retard CF in te nemen

Wanneer u vergeten bent nifedipine in te nemen, neem dan zo snel mogelijk deze dosis nog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering kunt u de vergeten dosering beter overslaan en verdergaan met uw normale doseringsschema.

Neem nooit een dubbele dosis van Nifedipine retard CF om zo de vergeten dosis in te halen.

Gebruik nifedipine niet :

• bij overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van de tabletten.
• bij een te lage bloeddruk.

Wees extra voorzichtig met nifedipine:

• bij dreigende doorbloedingsstoornissen van de vingers of tenen. Het gebruik van nifedipine bij patiënten met dreigende doorbloedingsstoornissen van de vingers of de tenen is af te raden, omdat er mogelijk een verslechtering kan optreden door een verminderde doorbloeding als gevolg van een verlaging van de bloeddruk. De behandeling met Nifedipine retard CF moet worden begonnen met de laagste dosering zoals aangegeven in rubriek 3. “Hoe wordt Nifedipine retard CF gebruikt”.
• wanneer u nierdialyse ondergaat. Bij sommige dialyse-patiënten dient de nodige voorzichtigheid in acht te worden genomen, omdat bij deze patiënten een duidelijke bloeddrukdaling kan ontstaan als gevolg van vaatverwijding.
• wanneer u last krijgt van aanhoudende, ernstige, hartkrampachtige pijn. Dit is waarschijnlijk het gevolg van een te snelle opname van nifedipine in het bloed en een te abrupte daling van de bloeddruk. Wanneer dit het geval is dient u onmiddellijk de behandelend arts hiervan in kennis te stellen en dient de behandeling met Nifedipine retard CF te worden gestaakt.
• wanneer u last heeft van hartzwakte. Nifedipine retard CF kan bij sommige patiënten een bestaande hartzwakte (decompensatio cordis) verergeren.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van nifedipine en bètablokkeerders, andere geneesmiddelen tegen verhoogde bloeddruk, cimetidine, digoxine en plasmiddelen (diuretica).

Overleg met uw arts indien u één of meerdere van bovengenoemde geneesmiddelen gelijktijdig met Nifedipine retard CF gebruikt of gaat gebruiken, zodat passende maatregelen kunnen worden genomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Nifedipine moet tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt.

Het gebruik van deze tabletten tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven wordt afgeraden omdat nifedipine in moedermelk wordt uitgescheiden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij patiënten, waarbij duizeligheid, hoofdpijn, moeheid of misselijkheid optreden, kan het reactievermogen nadelig worden beïnvloed. Dit geldt in versterkte mate bij het begin van de behandeling, bij veranderingen van geneesmiddelgebruik en bij gelijktijdig gebruik van alcohol.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nifedipine retard CF

Nifedipine retard CF tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook nifedipine bijwerkingen veroorzaken. Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen.

De volgende bijwerkingen kunnen vooral in het begin van de behandeling optreden: hoofdpijn, roodkleuring van het gezicht en de huid of een warmtegevoel.

Soms kunnen hartkloppingen en vochtophoping in de benen optreden. Ook kunnen soms duizeligheid of vermoeidheid optreden, evenals een te sterke bloeddrukdaling. Zelden komen maag- of darmstoornissen, zoals misselijkheid en diarree, en huidreacties, zoals jeuk en galbulten voor. Bij oudere, mannelijke patiënten kan in zeldzame gevallen bij een langdurige behandeling een

vergroting van de borstklieren optreden, die na het staken van de behandeling weer verdwijnt. Bij langdurig gebruik kunnen tandvleesvergroeiingen voorkomen, die na het staken van de behandeling verdwijnen.

In uitzonderingsgevallen kan tijdens de behandeling van stabiele hartkramp na inname van nifedipine een hartkrampachtige pijn optreden (zie ook “Wees extra voorzichtig met nifedipine”). Verder zijn de volgende bijwerkingen gemeld: verhoogde bloedsuikerspiegels bij diabetici, spierpijn, trillingen, voorbijgaande veranderingen in het gezichtsvermogen, toename in dagelijkse urineproductie en leverfunctiestoornissen.

Bij dialysepatiënten kan een duidelijke daling van de bloeddruk ontstaan als gevolg van vaatverwijding.

In geval u last heeft van een bijwerking die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Bewaar Nifedipine retard CF altijd buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Op deze manier bewaard kan het geneesmiddel tot de op de verpakking vermelde datum worden gebruikt.

Uiterste gebruiksdatum

De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking vermeld achter "Niet te gebruiken na" of "Exp.".

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw arts of apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Het werkzame bestanddeel is nifedipine;

Nifedipine retard CF 10 mg, tabletten en Nifedipine retard CF 20 mg, tabletten bevatten per tablet 10 respectievelijk 20 mg nifedipine.

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:

lactose, macrogol 6000, magnesiumstearaat (E470b), maiszetmeel, voorverstijfseld zetmeel (geldt alleen voor Nifedipine retard CF 10 mg, tabletten), polysorbaat 80, talk (E553b), hydroxypropylmethylcellulose (E464), microkristallijne cellulose (E460), titaandioxide (E171) en ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Nifedipine retard CF eruit en de inhoud van de verpakking

Nifedipine retard CF is een geneesmiddel in de vorm van tabletten. De tabletten zijn in doordrukstrips van aluminium- en PVC/PVDC-folie verzegeld. De doordrukstrips worden samen met de bijsluiter verpakt in vouwdozen met 20, 30, 50, 60, 90 of 100 tabletten of in PP/PE flaconverpakking met 250 of 1000 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Registratiehouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 16385, Nifedipine retard CF 10 mg, tabletten

RVG 15976, Nifedipine retard CF 20 mg, tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2010.

Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1
Nifedipine retard CF 10 mg, tabletten	RVG 16385
Administrative information
10 mg nifedipine		and prescribing information
1.3.4 Mock-ups		1.3.4-1

Mock-up of packaging

Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1
Nifedipine retard CF 20 mg, tabletten	RVG 15976
Administrative information
20 mg nifedipine		and prescribing information
1.3.4 Mock-ups		1.3.4-1

Mock-up of packaging