Norimko 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Hoe werkt het geneesmiddel?

Norimko bevat het werkzame bestanddeel vancomycine in de vorm van vancomycinehydrochloride, een antibioticum. Antibiotica helpen uw lichaam met de bestrijding van infecties. Norimko werkt door bepaalde bacteriën te vernietigen die infecties veroorzaken.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Norimko wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties die worden veroorzaakt door bepaalde bacteriën, bijvoorbeeld infecties van de botten, het longweefsel, huid en spieren (zachte weefsels) en het hart.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
• U hebt een allergische reactie, zoals uitslag, jeuk, opzwellingen of ademhalingsproblemen gekregen nadat u dit geneesmiddel hebt gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u nierproblemen hebt
• Als u aan gehoorverlies lijdt
• Als u in verwachting bent of van plan bent dit te worden
• Als u borstvoeding geeft
• Als u ouder dan 60 bent

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Voorgestelde bijsluiter voor Norimko intraveneus (DCP)

1

Gebruikt u naast Norimko nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Bij de volgende geneesmiddelen kunnen interacties met Norimko optreden:

• Anesthetica
• Spierverslappende medicijnen
• Medicijnen tegen infecties die worden veroorzaakt door bacteriën (bijvoorbeeld polymyxine B, colistine, bacitracine, aminoglycosiden)
• Medicijnen tegen schimmelinfecties (amfotericine B)
• Medicijnen tegen tuberculose (viomycine)
• Medicijnen tegen kanker (cisplatine)

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Vancomycine mag tijdens de zwangerschap en borstvoeding alleen worden gebruikt als de klinische toestand van de vrouw behandeling met vancomycine noodzakelijk maakt. De arts kan mogelijk besluiten dat u beter kunt ophouden met het geven van borstvoeding.

Raadpleeg uw arts voordat u medicijnen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vancomycine heeft geen of weinig invloed op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Dit medicijn wordt altijd toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Uw arts bepaalt met welke snelheid en hoe lang het medicijn wordt toegediend.

De hoeveelheid van het medicijn in uw bloed wordt meestal met regelmatige tussenpozen gemeten. Uw arts kan eventueel bloedtests uitvoeren om uw nieren te controleren. Ook uw gehoor kan worden gecontroleerd; dit is vooral van belang bij oudere patiënten.

• Het medicijn wordt langzaam in een ader ingebracht, meestal in de arm. Dit duurt in het algemeen minimaal een uur

Dosering bij volwassenen en kinderen boven de 12 via infusie:

De gebruikelijke dosering is 2000 mg per dag in twee of vier doses; het is ook mogelijk dat de dosering wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht.

Dosering bij kinderen onder de 12 en pasgeborenen via infusie:

De dosering wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht.

Dosering bij patiënten met beperkte nierfunctie en bij oudere patiënten, via infusie: De dosering kan worden gereduceerd, afhankelijk van de nierfunctie.

Kom niet aan de zak/fles. Volg de instructies van de arts.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Uw arts controleert de hoeveelheid Norimko die u ontvangt. Als bloedtests en andere tests aantonen dat u teveel van dit geneesmiddel hebt binnengekregen, zal de hoeveelheid Norimko worden beperkt. De behandeling kan ook worden onderbroken of gestopt. De resterende hoeveelheid in uw bloed zal daardoor worden verlaagd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voorgestelde bijsluiter voor Norimko intraveneus (DCP)

2

Zoals elk geneesmiddel kan Norimko bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vancomycine kan allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties (anafylactische shock) zelden voorkomen. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u plotseling last krijgt van een piepende ademhaling, moeite met ademhalen, roodheid van het bovenlichaam, uitslag of jeuk.

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Bijwerkingen die vaak voorkomen:

• Verlaagde bloeddruk
• Kortademigheid, geluid bij het ademhalen (een hoog piepend geluid door turbulente luchtstromingen in de bovenste luchtwegen)
• Pijn, roodheid en opzwelling op de plaats waar de naald is ingebracht in de ader
• Uitslag en ontsteking van de mondwand, jeuk, uitslag met jeuk, netelroos
• Nierproblemen, vaak aangetoond door bloedonderzoek
• Roodheid van het bovenlichaam en het gezicht, aderontsteking

Bijwerkingen die soms voorkomen:

Kort of blijvend gehoorverlies

Bijwerkingen die zelden voorkomen:

• Anafylactische reacties, overgevoeligheidsreacties
• Toename of afname van het aantal witte bloedcellen; afname van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen verantwoordelijk voor bloedstolling)
• Oorsuizen, duizeligheid
• Ontsteking van de bloedvaten
• Misselijkheid
• Ontsteking van de nieren en nierfalen
• Pijn in de borst en de rugspieren
• Koorts, rillingen

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen:

• Plotselinge aanval van ernstige allergische huidreactie met huidschilfers, blaren of huidvervelling. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en pijnlijke gewrichten.
• Gehoorproblemen
• Hartstilstand
• Ontsteking van de ingewanden, die buikpijn en diarree (mogelijk met bloed) veroorzaakt.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts is verantwoordelijk voor het bewaren van het geneesmiddel.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Norimko niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de kartonnen verpakking en de injectieflacon bij EXP.

De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voorgestelde bijsluiter voor Norimko intraveneus (DCP)

3

Poeder, verpakt voor de verkoop: Bewaren beneden 25 °C.

Bewaar de injectieflacon in de kartonnen verpakking om deze te beschermen tegen licht.

De stabiliteit van het gereconstitueerde concentraat en verder verdund product vindt u hieronder bij de extra informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Norimko 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie:

Elke injectieflacon bevat 500 mg vancomycine (als vancomycinehydrochloride), equivalent aan 500.000 IU.

Norimko 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie:

Elke injectieflacon bevat 1000 mg vancomycine (als vancomycinehydrochloride), equivalent aan 1.000.000 IU.

Hoe ziet Norimko eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Norimko 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie:

- Een wit tot beige poeder in een heldere injectieflacon met een grijze flip-off dop Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.

Norimko 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie:

- Een wit tot beige poeder in een heldere injectieflacon met een groene flip-off dop Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.

Het geneesmiddel is een poeder dat moet worden opgelost voordat u het krijgt toegediend.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

NRIM Ltd

Unit 15 Moorcroft

Harlington Road

Hillingdon

UB8 3HD

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Kopenhagen S

Denemarken

Norimko 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is in het register ingeschreven onder: 107888

Norimko 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is in het register ingeschreven onder: 107889

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Vancomycin NRIM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. België: Norimko poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.

Denemarken: Vancomycin Xellia pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Voorgestelde bijsluiter voor Norimko intraveneus (DCP)

4

Finland: Norimko kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Frankrijk: Vancomycine Xellia poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion. Duitsland: Vancomycin Xellia Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Griekenland: Βανκομυκίνη Xellia κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ierland: Vancomycin Powder for concentrate for solution for infusion

Italië: Vancomycina Xellia polvere per concentrato per soluzione per infusione Luxemburg: Vancomycine Xellia poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Nederland: Norimko poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.

Noorwegen: Vancomycin NATLIP pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Polen: Vancomycinum NRIM

Portugal: Vancomicina Nrim Pó para concentrado para solução para perfusão Roemenië: Vancomicină NATLIP pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Spanje: Vancomicina Xellia polvo para concentrado para solución para perfusión Schweden Vankomycin Xellia pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Verenigd Koninkrijk: Vancomycin Powder for concentrate for solution for infusion

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2012

Advies/medische educatie

Antibiotica worden gebruikt om bacteriële infecties te genezen. Ze werken niet tegen virale infecties. Als uw dokter antibiotica heeft voorgeschreven, zijn deze voor uw huidige ziekte bedoeld.

Ondanks de antibiotica kunnen er bacteriën overleven of groeien. Dit fenomeen staat bekend als resistentie: bepaalde behandelingen met antibiotica worden ineffectief.

Verkeerd gebruik van antibiotica verhoogt resistentie. U kunt zelfs veroorzaken dat bacteriën resistent worden en zodoende uw eigen genezing vertragen, of dat de effectiviteit van de antibiotica lager wordt, indien u zich niet houdt aan de toepasselijke:

• dosering
• planning
• behandelingsduur.

Doe daarom het volgende om de effectiviteit van dit geneesmiddel te behouden: 1 - Gebruik antibiotica alleen wanneer deze zijn voorgeschreven.

2 - Volg het recept nauwgezet.

3 - Hergebruik geen antibiotica zonder medisch recept, zelfs indien u een soortgelijke ziekte wilt behandelen.

4 - Geef uw antibiotica nooit aan iemand anders; deze zijn mogelijk niet geschikt voor zijn/haar ziekte.

5 - Breng na de behandeling alle ongebruikte geneesmiddelen terug naar uw apotheek om ervoor te zorgen dat deze op de correcte wijze worden afgevoerd.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Bereiding

500 mg:

Los de inhoud van de injectieflacon op met 10 ml steriel water voor injectie. Verdun de gereconstitueerde oplossing met ten minste 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) voor injectie, glucose 50 mg/ml (5%) voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) en glucose 50 mg/ml (5%) voor injectie of Ringer-acetaat voor injectie.

1000 mg:

Los de inhoud van de injectieflacon op met 20 ml steriel water voor injectie. Verdun de gereconstitueerde oplossing met ten minste 200 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) voor injectie, gucose 50 mg/ml (5%) voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) en glucose 50 mg/ml (5%) voor injectie of Ringer-acetaat voor injectie.

Voorgestelde bijsluiter voor Norimko intraveneus (DCP)

5

De concentratie van vancomycine in de bereide infusievloeistof mag niet meer dan 0,5% g/v (5 mg/ml) zijn. Bij geselecteerde patiënten met een behoefte aan vloeistofbeperking kan een concentratie van maximaal 10 mg/ml worden gebruikt; door het gebruik van een dergelijke hogere concentratie kan het risico van infusiegerelateerde effecten worden verhoogd.

Vóór toediening moeten de gereconstitueerde en verdunde oplossingen visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring. Alleen een heldere, kleurloze oplossing die geen deeltjes bevat, mag worden gebruikt.

De infusie mag niet worden gemengd met andere medicijnen.

Infusie

Norimko moet worden toegediend via langzame intraveneuze infusie gedurende een periode van minimaal 60 minuten met een maximale snelheid van 10 mg/min. Bij een concentratie van 5 mg/ml is dit gelijk aan 2 ml/min.

Dosering

Intraveneus gebruik:

De dosis wordt individueel aangepast op basis van de nierfunctie. De gebruikelijke dosis is:

Volwassenen: 500 mg om de 6 uur of 1 g om de 12 uur, toegediend via langzame intraveneuze infusie, of 30 tot 40 mg/kg/dag in 2 tot 4 dagelijks toedieningen.

Kinderen: 10 mg/kg lichaamsgewicht om de 6 uur toegediend via langzame intraveneuze infusie.

Bewaren

Norimko poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet worden opgeslagen bij een temperatuur onder de 25 °C. Bewaar de injectieflacon in de kartonnen verpakking om deze te beschermen tegen licht.

Gebruik Norimko poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.

Gereconstitueerde concentraat

Het gereconstitueerde concentraat moet onmiddellijk na reconstitutie verder worden verdund.

Verdund product:

Vanuit een microbiologisch en fysisch-chemisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.

Voorgestelde bijsluiter voor Norimko intraveneus (DCP)

6