Vancomycine Xellia 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie

Vancomycine Xellia is een antibioticum. Antibiotica helpen uw lichaam met de bestrijding van infecties.

Vancomycine Xellia kan worden gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties die worden veroorzaakt door bepaalde bacteriën (bijvoorbeeld stafylokokken- en streptokokkeninfecties) die moeilijk te bestrijden zijn met andere antibiotica, zoals penicilline en cefalosporines.

- als u overgevoelig bent voor vancomycine of een van de andere ingrediënten van Vancomycine Xellia.

Wees extra voorzichtig met Vancomycine Xellia

Voordat u begint met de behandeling met Vancomycine Xellia, moet u uw arts ervan op de hoogte brengen

• als u moeite hebt met plassen.
• als u nierproblemen hebt.
• als u ook wordt behandeld met andere antibiotica (aminoglycosides).
• als u aan gehoorverlies lijdt.

- als u allergisch bent voor teicoplanine.

Bij een behandeling met Vancomycine Xellia moet u rekening houden met het volgende:

• uw bloedwaarden zullen regelmatig worden gecontroleerd. Uw arts kan besluiten uw dosis aan te passen op basis van de bloedwaarden.
• uw nierfunctie en uw gehoor moeten periodiek worden getest.
• als u bij behandeling met Vancomycine Xellia last krijgt van ernstige diarree, moet u contact met uw arts opnemen.
• als u last krijgt van oorsuizen (tinnitus), breng dan uw arts, uw verpleegkundige of een andere zorgverlener op de hoogte, omdat dit kan duiden op beginnend gehoorverlies.

Als u andere geneesmiddelen gebruikt

Breng uw arts op de hoogte als u andere geneesmiddelen gebruikt of deze onlangs hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept hebt aangeschaft.

U moet speciale voorzorgen nemen als u Vancomycine Xellia gebruikt samen met

• andere medicijnen, omdat hierdoor gehoor- of nierschade kan ontstaan.

Als u bepaalde andere medicatie (zoals aminoglycoside, amfotericine B, bacitracine, polymixine B, colistine, viomycine of cisplatine) gebruikt, dient uw arts u zorgvuldig te controleren.

• medicatie die problemen met het zenuwstelsel kunnen veroorzaken.
• anaesthetica. Door deze combinatie kunnen rode vlekken, huiduitslag of allergische reacties ontstaan.
• bepaalde spierverslappende medicijnen.

Zwangerschap en borstvoeding

Raadpleeg uw arts of apotheker om advies voordat u enig ander medicijn gebruikt.

Breng uw arts op de hoogte als u in verwachting bent of van plan bent dit te worden, of als u borstvoeding geeft. Uw arts kan dan besluiten of u Vancomycine Xellia moet krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines waargenomen.

Het medicijn wordt langzaam in een ader ingebracht, meestal in de arm. Dit duurt minimaal een uur.

De hoeveelheid van het medicijn in uw bloed wordt meestal met regelmatige tussenpozen gemeten.

De dosis die u zult ontvangen, wordt door uw arts speciaal voor u bepaald. De gebruikelijke dosis is:

Volwassenen:

500 mg intraveneus om de 6 uur of 1000 mg om de 12 uur. De totale toedieningsduur wordt bepaald door de arts.

Kinderen:

40 mg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over verschillende doses.

Pasgeborenen:

0-7 dagen oud: Aanvangsdosis van 15 mg/kg met daaropvolgende doses van 10 mg/kg om de 12 uur.

7-30 dagen oud: Aanvangsdosis van 15 mg/kg met daaropvolgende doses van 10 mg/kg om de 8 uur.

Premature pasgeborenen en oudere patiënten:

De dosis moet mogelijk worden aangepast in verband met beperkte nierfunctie.

Patiënten met beperkte nierfunctie en ernstig beperkte leverfunctie:

De aanvangsdosis moet minimaal 15 mg/kg zijn. De arts zal de dosis individueel aanpassen.

Patiënten zonder nierfunctie:

Aanvangsdosis van 15 mg/kg met daaropvolgende doses van 1,9 mg/kg lichaamsgewicht om de 24 uur.

Zoals alle geneesmiddelen kan Vancomycine Xellia bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De meest voorkomende neveneffecten zijn pijn, roodheid en zwelling op de plaats waar de naald wordt ingebracht in de ader en allergieachtige reacties, pijn en spierspasmen op de borst of in de rugspieren die optreden omdat de Vancomycine Xellia te snel in de ader wordt geïnfuseerd.

Veel voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):

Verlaagde bloeddruk, ademhalingsproblemen, huiduitslag en ontsteking van de slijmvliezen, jeuk, rash, verstoorde nierfunctie, pijn, roodheid en opzwelling op de injectieplaats, roodheid van het aangezicht en bovenlichaam.

Zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten):

Afwijkingen in het bloedbeeld, oorsuizen (tinnitus), duizeligheid, misselijkheid, nierontsteking, nierfalen, koorts, rillingen, pijn en spierspasmen op de borst of in de rugspieren.

Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

Gehoorverlies, infectie van het slijmvlies van de dikke of de dunne darm, ernstige allergische huidreacties (exfoliatieve dermatitis, Stevens Johnson syndroom, Lyell's syndroom), ontsteking van de bloedvaten.

Onbekend (kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens):

Eernstige huidaandoening waarbij blaren optreden (lineaire IgA-dermatose). Als u last krijgt van blaren, moet u dit melden bij uw arts

Als u last krijgt van oorsuizen (tinnitus), breng dan uw arts, uw verpleegkundige of een andere zorgverlener op de hoogte, omdat dit kan duiden op beginnend gehoorverlies.

Tijdens of kort na snelle infusie kunnen anafylactische reacties optreden. De reacties verdwijnen wanneer de infusie wordt gestopt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Poeder voor infusie: Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke container.

De gereconstitueerde oplossing moet worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C) en binnen 24 uur worden gebruikt.

Gebruik Vancomycine Xellia niet meer na de vervaldatum (EXP.) die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Vancomycine Xellia 500 mg poeder voor oplossing voor infusie:

- Het werkzame bestanddeel is vancomycine hydrochloride, equivalent met vancomycine 500 mg.

Vancomycine Xellia 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie:

- Het werkzame bestanddeel is vancomycine hydrochloride, equivalent met vancomycine 1000 mg.

Hoe ziet Vancomycine Xellia er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Vancomycine Xellia 500 mg poeder voor oplossing voor infusie:

- Een witte tot lichtbruine vaste stof in een heldere injectieflacon met een grijze flip-off dop

Vancomycine Xellia 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie:

- Een witte tot lichtbruine vaste stof in een heldere injectieflacon met een groene flip-off dop

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11

2300 Copenhagen S Denemarken

RVG-nummer 26388 Vancomycine Xellia 500 mg poeder voor oplossing voor infusie 500 mg. RVG-nummer 26389 Vancomycine Xellia 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie 1000 mg.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken:Vancomycin Xellia, pulver til infusionsvæske, opløsning Duitsland: Vanco-ratiopharm , Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Finland: Vancomycin Xellia infuusiokuiva-aine, liuosta varten Ijsland:Vancomycin Xellia innrennslisstofn, lausn Noorwegen:Vancomycin Xellia pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Oostenrijk:Vancomycin Xellia, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Portugal: Vancomicina Xellia, pó para solução para perfusão

Verenigd Koninkrijk:Vancomycin Powder for Infusion Zweden: Vancomycin Xellia pulver till infusionsvätska, lösning

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2012.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Vancomycine Xellia poeder voor infusie is bedoeld voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.

Bereiding:

Vancomycine Xellia 500 mg:

Los de inhoud van de injectieflacon op in 10 ml steriel water. Voor het gebruik moet de oplossing visueel worden geïnspecteerd. De oplossing moet helder zijn en mag geen deeltjes bevatten. Verdun de gereconstitueerde oplossing met minimaal 100 ml steriel natriumchloride 0,9% g/v of glucose 5% g/v.

Vancomycine Xellia 1000 mg:

Los de inhoud van de injectieflacon op in 20 ml steriel water. Voor het gebruik moet de oplossing visueel worden geïnspecteerd. De oplossing moet helder zijn en mag geen deeltjes bevatten. Verdun de gereconstitueerde oplossing met minimaal 200 ml steriel natriumchloride 0,9% g/v of glucose 5% g/v.

De concentratie van vancomycine in de bereide infusievloeistof mag niet meer dan 0,5% g/v (5 mg/ml) zijn.

De infusievloeistof mag niet worden gemengd met andere medicijnen.

Infusie:

Vancomycine Xellia moet worden toegediend via langzame intraveneuze infusie gedurende een periode van minimaal 60 minuten met een maximale snelheid van 10 mg/min. Bij een concentratie van 5 mg/ml is dit gelijk aan 2 ml/min.

Als gereconstitueerd poeder verder wordt verdund met infusiemedia, moet deze oplossing direct worden gebruikt.