Vancomycine Hospira, poeder voor oplossing voor infusie 500 mg en 1000 mg

• Vancomycine Hospira behoort tot de antibiotica.
• Vancomycine Hospira is bedoeld voor de behandeling van:
  • Ernstige infecties met een bepaald soort bacterie (stafylokokken), bij patiënten die geen penicillines en cefalosporines kunnen gebruiken;
  • Ernstige infecties met een bepaald soort bacterie (stafylokokken), bij patiënten waarbij penicillines en cefalosporines onwerkzaam zijn;
  • Infecties met een bepaald soort bacterie (stafylokokken), die resistent zijn tegen andere antibiotica (inclusief meticilline);
  • Ontsteking van de binnenwand van het hart (endocarditis) veroorzaakt door bepaalde soorten bacteriën (stafylokokken, Streptococcus viridans of non-enterococcale groep D Streptococcus bovis);
  • Ontsteking van de binnenkant van het hart (endocarditis) veroorzaakt door een bepaald soort bacterie die resistent is tegen andere antibiotica (antibiotcia-resistentie dipheroides);
  • Andere infecties veroorzaakt door een bepaald soort bacterie (stafylokokken), zoals ontsteking van het beenmerg (osteomyelitis), longontsteking (pneumonie), bloedvergiftiging (septikemie), weke delen infecties, en infecties bij patiënten die met hemodialyse behandeld worden.

Gebruik Vancomycine Hospira niet

als u allergisch (overgevoelig) bent voor vancomycine.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Wees extra voorzichtig met Vancomycine Hospira

• Als u overgevoelig bent voor teicoplanine, omdat u dan ook overgevoelig kunt zijn voor vancomycine;
• Als u nierproblemen hebt, omdat vancomycine de nieren kan beschadigen;
• Als u een oudere patiënt bent, aangezien bij oudere patiënten misschien de dosis aangepast moet worden;
• Als uw gehoor verminderd is (als u een verminderde gehoorfunctie hebt), omdat vancomycine het gehoor kan beschadigen;
• Als u geen urine produceert (anurie) of schade aan het slakkenhuis van het binnenoor hebt. Vancomycine mag dan alleen gebruikt worden als het van levensbelang is;
• Als u last krijgt van diarree tijdens de behandeling. Dit kan een teken zijn van ontsteking van het slijmvlies van de dunne en dikke darm met beschadiging van de slijmvliezen (pseudomembraneuze colitis) en overgroei van niet-gevoelige bacteriën;
• Als u hoge flux hemodialyse (zuivering van het bloed) ondergaat. De arts zal de concentratie van vancomycine in uw bloed goed in de gaten houden;
• Als u andere geneesmiddelen of anaesthetica (narcosemiddelen) krijgt toegediend. Zie hiervoor de rubriek “Gebruik met andere geneesmiddelen”.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts, verpleegster of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vancomycine Hospira en andere geneesmiddelen kunnen elkaar soms beïnvloeden.

Dit geldt ook voor geneesmiddelen gebruikt als algemene anesthetica (middelen voor plaatselijke verdoving en narcosemiddelen). Deze middelen kunnen indien tegelijkertijd gebruikt met vancomycine bepaalde bijwerkingen veroorzaken: roodheid van de huid (erytheem,blozen (flushing) en reacties die lijken op overgevoeligheidsreacties.

Geneesmiddelen gebruikt tegen infecties zoals streptomycine, neomycine, gentamicine, cefaloridine, polymyxine B, colistine, tobramycine of amikacine, kunnen als ze gelijktijdig worden gebruikt met vancomycine mogelijk de nieren en het gehoor beschadigen (zie ook rubriek ‘Wees extra voorzichtig met Vancomycine Hospira’).

Bij gelijktijdig gebruik van vancomycine met middelen die de zenuwen van de spieren blokkeren (neuromusculaire blokkerende middelen) is er een verhoogde kans op blokkade van deze zenuwen.

Zwangerschap en borstvoeding

Over het gebruik van vancomycine tijdens de zwangerschap zijn tot op heden onvoldoende gegevens bekend om te kunnen beoordelen of er nadelige gevolgen zijn bij gebruik tijdens de zwangerschap.

Vancomycine wordt in de moedermelk uitgescheiden. De arts zal ofwel besluiten dat er geen borstvoeding meer mag worden gegeven ofwel dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit produkt op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Volg bij het gebruik van Vancomycine Hospira nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Vancomycine Hospira wordt opgelost en vervolgens toegediend door een ader, met behulp van een langzaam inlopend infuus. Deze infusie duurt tenminste 60 minuten. Soms wordt Vancomycine Hospira toegediend met een continu infuus.

Vancomycine Hospira kan niet gemengd worden met beta-lactam antibiotica (een bepaalde groep van antibiotica). Als u Vancomycine Hospira en beta-lactam antibiotica na elkaar krijgt toegediend, dan moet het infuus in de tussentijd goed gespoeld worden.

De aanbevolen dosering bedraagt 500mg om de 6 uur of 1g om de 12 uur. Bij de toediening van vancomycine worden concentraties aanbevolen van niet meer dan 5mg/min en infusiesnelheden van niet meer dan 10mg/min.

De totale toedieningsduur hangt af van het type infectie, de ernst van de infectie en de mate waarin het bij u werkt. Bij ontsteking van de binnenwand van het hart (endocarditis) wordt een therapieduur van 4-6 weken aanbevolen.

Kinderen: de aanbevolen dosering bedraagt 40mg per kilogram lichaamsgewicht per dag. De totale dosis kan over de dag worden verdeeld.

Pasgeborenen: de aanbevolen begindosering bedraagt 15mg per kilogram lichaamsgewicht, gevolgd door 10mg per kilogram lichaamsgewicht om de 12 uur voor neonaten in de eerste levensweek en gevolgd door 10mg per kilogram lichaamsgewicht om de 8 uur tot de leeftijd van 1 maand.

Patiënten met gestoorde nierfunctie: de dosering moet worden aangepast en de concentratie vancomycine in het bloed moet regelmatig worden bepaald. De arts zal op basis van laboratoriumonderzoeken bepalen wat de juiste dosering is voor patënten met een gestoorde nierfunctie. Het kan geschikter zijn dat u in plaats van dagelijks, het geneesmiddel iedere paar dagen krijgt toegediend. Indien u geen urine produceert (anurie) wordt een dosis aanbevolen van 1g iedere 7 tot 10 dagen. Bij patënten zonder nieren, die met hemodyalyse worden behandeld, wordt een begindosis van 15 mg per kilogram lichaamsgewicht gegeven. De aanbevolen dosering voor deze patiënten bedraagt 1,9 mg per kilogram lichaamsgewicht per 24 uur.

Toediening als drank: Vancomycine Hospira kan ook gebruikt worden om er een drankje van te maken. Dit kan alleen als de arts het heeft voorgeschreven voor de behandeling van:

• Ontsteking van het slijmvlies van de dunne en dikke darm (enterocolitis) ten gevolge van een bepaald soort bacterie (stafylokokken);
• Ontsteking van het slijmvlies van de dunne en dikke darm met beschadiging van de slijmvliezen (pseudomembraneuze colitis) veroorzaakt door een bepaald soort bacterie (Clostridium difficile),

ten gevolge van een behandeling met antibiotica.

De apotheker zal dit drankje voor u klaarmaken door het poeder op te lossen in 30ml water. U kunt het drankje opdrinken, of u krijgt het drankje via een maagsonde. De apotheker zal u vertellen hoeveel u van het drankje moet gebruiken, wanneer u dat moet doen en hoe lang u het drankje moet blijven gebruiken.

In geval u bemerkt dat Vancomycine Hospira te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Wat u moet doen als u meer van Vancomycine Hospira heeft gebruikt dan u zou mogen

Wanneer te veel Vancomycine Hospira is toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer vergeten is Vancomycine Hospira toe te dienen:

Indien een dosis is vergeten, neem dan direct contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis Vancomycine Hospira om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Vancomycine Hospira

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Vancomycine Hospira bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van parenteraal toegediende vancomycine. De frequentie van iedere bijwerking is weergegeven, waarbij de volgende categorie-indeling is

niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Infecties en parasitaire aandoeningen:

Zeer zelden: ontsteking van het slijmvlies van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen:

Vaak: verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie).

Soms: bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes, gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging) (thrombocytopenie).

Zeer zelden:

• zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose);
• bloedafwijking (toename van het aantal eosinofiele cellen in het bloed) (eosinofilie).

Immuunsysteemaandoeningen:

Zeer vaak: overgevoeligheidsreacties.

Vaak: sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn, door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische reactie).

Zeer zelden: huidziekte met blaarvorming (lineaire IgA bulleuze dermatose).

Zenuwstelselaandoeningen:

Soms: duizeligheid.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:

Soms:

• gehoorverlies;
• oorsuizen (tinnitus).

Hartaandoeningen

Zeer zelden: hartstilstand.

Bloedvataandoeningen:

Vaak:

• aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke wat harde streng met erboven een rode huid (thromboflebitis);
• bloeddrukdaling (hypotensie);
• overmatig blozen ;

Zelden: te weinig bloedtoevoer naar de weefsels (shock).

Maagdarmstelselaandoeningen:

Vaak: misselijkheid.

Huid- en onderhuidaandoeningen:

Vaak:

• roodheid (erytheem) op hoofd, hals, borst en rug, soms gepaard gaande met jeuk, bloeddrukdaling, hijgend of piepend ademhalen en kortademigheid (dyspnoe) (“Red man” syndroom);
• grof-vlekkige huiduitslag (exantheem);
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria);
• jeuk (pruritus);
• huiduitslag.

Zeer zelden:

• ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens Johnson syndroom);
• ernstige, plotselinge (overgevoeligheids-) reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse);
• ontsteking van een bloedvat (vasculitis);
• huidontsteking (exfoliatieve dermatitis).

Niet bekend:

 Angio-oedeem

Nier- en urinewegaandoeningen:

Soms: uitval van de nieren (nierfalen).

Zeer zelden: ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstititiële nefritis).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:

Zeer vaak: pijn op de injectieplaats.

Vaak: koorts.

Soms: koude rillingen.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Zeer zelden: afsterven van weefsels op de injectieplaats (necrose), als de infusieoplossing niet in, maar rond het bloedvat terechtkomt.

Onderzoeken:

Vaak: afwijkende waarden voor nierfunctietesten (verhoogde creatininespiegels).

Letsels en vergiftigingen:

Soms:

• beschadiging van het gehoor (ototoxiciteit);
• vergiftiging van de nieren (nefrotoxiciteit).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik Vancomycine Hospira niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de injectieflacon of de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Vancomycine Hospira

Het werkzaam bestanddeel is vancomycinehydrochloride.

Hoe ziet Vancomycine Hospira er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Vancomycine Hospira is een poeder voor oplossing voor infusie. Elke injectieflacon bevat 500 mg respectievelijk 1000 mg vancomycine.

Vancomycine Hospira is beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon of 10 injectieflacons (glas type I, rubber stop).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Hospira Benelux BVBA Noorderplaats 9

2000 Antwerpen, België

Fabrikanten

Hospira UK Ltd.

Queensway

Royal Leamington Spa

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Warwickshire

CV31 3RW

Verenigd Koninkrijk

Hospira Benelux BVBA

Noorderplaats 9

2000 Antwerpen, België

Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH,

Herderstrasse 2,

83512 Wasserburg, Duitsland

Afleveringswijze: Uitsluitend recept.

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen

Vancomycine Hospira, poeder voor oplossing voor infusie 500 mg en 1000 mg zijn in het register ingeschreven onder RVG 19497.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2013

______________________________________________________________________________________________________

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik en verwerking

Bij reconstitutie, vóór de toediening dienen parenterale geneesmiddelen visueel te worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring als de oplossing en de primaire verpakking dat toelaten. Voeg aan de injectieflacon met 500 mg droog, steriel vancomycine poeder voor gebruik, 10 ml steriel water voor injectie toe; voeg aan de injectieflacon met 1000 mg droog steriel vancomycine poeder voor gebruik, 20ml steriel water voor injectie toe.

DEZE OPLOSSINGEN DIENEN VERDER VERDUND TE WORDEN

Verenigbaarheid met intraveneuze oplossingen:

Vancomycine kan verdund worden met verscheidenen intraveneuze oplossingen. Uit proeven met vancomycine oplossingen is gebleken dat deze fysisch en chemisch verenigbaar zijn met de volgende vloeistoffen:

5% glucose in water

0,9% natrium chloride oplossing

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking.

Een bereide oplossing is 24 uur houdbaar in de koelkast (2-8°C)

Het verdunde product is fysisch-chemisch stabiel gedurende 4 dagen bij 2-8°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct na verdunnen te worden gebruikt. Indien het verdunde product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en conditie voor toediening. Normaliter is de termijn in dit laatste geval niet langer dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij verdunnen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerd aseptische omstandigheden

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Gevallen van onverenigbaarheid

Oplossingen van vancomycine zijn zuur en dienen dit te blijven teneinde precipitatie te voorkomen. Tevens kan de lage pH aanleiding geven tot chemische en fysische instabiliteit indien aan een vancomycine oplossing andere geneesmiddelen worden toegevoegd.

Mengen met alkalische oplossingen dient vermeden te worden.

Gebruiksaanwijzing:

1. Het verdient aanbeveling wegens het risico op het ontstaan van bijwerkingen (zie onder “bijwerkingen”) om de dosis vancomycine niet ineens intraveneus in te spuiten, doch in een langzaam lopend infuus (inlooptijd: tenminste 60 minuten bij doseringen lager dan of gelijk aan 600 mg of maximaal 10 mg/minuut bij doseringen hoger dan 600 mg) bij voorkeur via een centrale catheter, toegevoegd aan 100-200 ml verdunningsmiddel indien de dosering 500 mg bedraagt en toegevoegd aan 200 ml indien de dosering 1000 mg bedraagt.
2. Continue infusie dient slechts dan te worden toegepast indien intermitterende infusie niet mogelijk is. 2 tot 4 flacons van 500 mg of 1 tot 2 flacons van 1000 mg kunnen toegevoegd worden aan een voldoende groot volume verdunningsmiddel teneinde de gewenste dagelijkse dosering met behulp van een continue intraveneus infuus gedurende 24 uur toe te dienen.