Oslif Breezhaler 300 microgram inhalatiepoeder in harde capsules

Wat is Oslif Breezhaler

Oslif Breezhaler bevat het werkzaam bestanddeel indacaterol dat tot een groep van geneesmiddelen behoort die luchtwegverwijders worden genoemd. Wanneer u het inhaleert, ontspant het de spieren in de wanden van de kleine luchtwegen in de longen. Dit helpt de luchtwegen te openen, waardoor het gemakkelijker wordt om lucht in en uit uw longen te krijgen.

Waarvoor wordt Oslif Breezhaler gebruikt

Oslif Breezhaler wordt gebruikt bij volwassenen die ademhalingsproblemen hebben als gevolg van een longziekte genaamd chronisch obstructieve longziekte (COPD). Het helpt u makkelijker te ademen en de effecten van COPD te verminderen.

Volg de instructies van uw arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Als dit op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts zonder Oslif Breezhaler te gebruiken. Als u denkt dat u allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt

• als u astma heeft (in dit geval dient u Oslif Breezhaler niet te gebruiken).
• als u hartproblemen heeft.
• als u epilepsie heeft.
• als u schildklierproblemen (thyrotoxicose) heeft.
• als u diabetes heeft.

eg dan uw arts voordat u Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Oslif Breezhaler dient niet te worden gegeven aan kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar.

Tijdens de behandeling met Oslif Breezhaler,

• Stop met het gebruik van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u meteen na het gebruik van dit geneesmiddel een beklemmend gevoel rondom uw borst, hoest, piepende ademhaling of kortademigheid heeft. Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die bronchospasme wordt genoemd.
• Raadpleeg onmiddellijk uw arts als uw COPD symptomen (kortademigheid, piepende ademhaling, hoest) niet verbeteren of erger worden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Oslif Breezhaler nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen voor ademhalingsproblemen die vergelijkbaar zijn met Oslif Breezhaler. De kans is groter dat u bijwerkingen krijgt.
• geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd en die worden gebruikt bij hoge bloeddruk of andere hartproblemen (bijv. propranolol), of bij een oogprobleem dat glaucoom wordt genoemd (bijv. timolol).
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verminderen. Deze zijn onder andere: o steroïden (bijv. prednisolon), o diuretica (plastabletten) die worden gebruikt bij hoge bloeddruk, zoals hydrochloorthiazide, o geneesmiddelen die worden gebruikt bij ademhalingsproblemen, zoals theofylline.

Gebruik van Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Oslif Breezhaler op elk moment voor of na voedsel of drank inhaleren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U dient Oslif Breezhaler niet te gebruiken tenzij dit door uw arts wordt aanbevolen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Oslif Breezhaler uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te gebruiken zal beïnvloeden.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel Oslif Breezhaler moet u gebruiken

• De gebruikelijke dosis is elke dag de inhoud van één capsule inhaleren. Uw arts kan u aanbevelen de 150 microgram capsule of de 300 microgram capsule te gebruiken, afhankelijk van uw toestand en hoe u reageert op de behandeling. Gebruik niet meer dan uw arts heeft aanbevolen.
• Gebruik uw inhalator elke dag op hetzelfde tijdstip. De effecten duren 24 uur. Dit verzekert dat er altijd genoeg geneesmiddel in uw lichaam aanwezig is om u te helpen gemakkelijker te ademen gedurende de dag en nacht. Het helpt u er ook aan te herinneren het geneesmiddel te gebruiken.

Hoe gebruikt u uw Oslif Breezhaler

• In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in blisterverpakkingen) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten. De Oslif Breezhaler inhalator maakt het u mogelijk het geneesmiddel in de capsule te inhaleren.
• Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd (Oslif Breezhaler inhalator). De capsules dienen in de blisterverpakking bewaard te blijven totdat u ze nodig heeft.
• Als u een nieuwe verpakking gebruikt, gebruik dan de nieuwe Oslif Breezhaler inhalator die wordt geleverd met de verpakking.
• Gooi elke inhalator weg na 30 dagen gebruik.
• Slik de capsules niet in.
• Lees de instructies aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de inhalator.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel Oslif Breezhaler heeft geïnhaleerd of als iemand anders uw capsules heeft gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde medische spoeddienst. Laat de Oslif Breezhaler verpakking zien. Medische zorg kan nodig zijn.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten een dosis te inhaleren, inhaleer dan de volgende dag één dosis op het gebruikelijke tijdstip. Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Hoelang moet u doorgaan met uw Oslif Breezhaler behandeling

• Ga door met uw Oslif Breezhaler behandeling zolang als aanbevolen door uw arts.
• COPD is een chronische aandoening. U dient Oslif Breezhaler elke dag te gebruiken en niet alleen wanneer u moeite heeft met ademhalen of als u last heeft van andere COPD symptomen.

Als u vragen heeft over hoe lang u moet doorgaan met uw Oslif Breezhaler behandeling, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk

• als u een drukkende pijn op uw borst krijgt, of onregelmatige hartslag.
• als u klachten krijgt van een overgevoeligheidsreactie zoals uitslag, jeuk, netelroos, moeilijkheden met ademhalen of slikken, duizeligheid.
• als u moeite heeft met ademhalen, met piepen of hoesten.
• als u hoge bloedsuikerspiegels krijgt (suikerziekte). U voelt zich moe, heeft veel dorst en honger (zonder gewichtstoename) en plast meer dan gewoonlijk.

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• verkoudheidsachtige symptomen. U kunt alle of de meeste van de volgende symptomen krijgen: keelpijn, loopneus, verstopte neus, niezen, hoesten en hoofdpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• gevoel van druk of pijn in de kaken en voorhoofd (ontsteking van uw sinussen, dat zijn de voorhoofds- en de kaakholte)
• loopneus
• hoest
• keelpijn
• hoofdpijn
• duizeligheid
• hartkloppingen
• spierkramp
• gezwollen handen, enkels en voeten (oedeem)
• jeuk/uitslag
• borstpijn

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• snelle hartslag
• tintelingen of verdoofd gevoel

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Sommige mensen hoesten soms kort na inhalatie van het geneesmiddel. Hoest is een vaak voorkomend symptoom van COPD. Maakt u zich geen zorgen als u moet hoesten kort nadat u het geneesmiddel heeft geïnhaleerd. Controleer uw inhalator om te zien of de capsule leeg is en of u de volledige dosis heeft gekregen. Als de capsule leeg is, is er geen reden tot zorg. Als de capsule niet leeg is, inhaleer dan opnieuw zoals aangewezen.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en niet uit de verpakking halen tot vlak voor gebruik.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen vertoont van geknoei.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Elke Oslif Breezhaler 150 microgram capsule bevat 150 microgram indacaterol als indacaterolmaleaat. De andere bestanddelen zijn lactose en gelatine.
• Elke Oslif Breezhaler 300 microgram capsule bevat 300 microgram indacaterol als indacaterolmaleaat. De andere bestanddelen zijn lactose en gelatine.

Hoe ziet Oslif Breezhaler eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

In deze verpakking treft u een inhalator, samen met capsules in blisterverpakking. De capsules zijn doorzichtig en kleurloos en bevatten een wit poeder.

• Oslif Breezhaler 150 microgram capsules zijn doorzichtig en kleurloos. Ze hebben een zwarte productcode “IDL 150” geprint boven en een zwart bedrijfslogo () geprint onder een zwarte balk.
• Oslif Breezhaler 300 microgram capsules zijn doorzichtig en kleurloos. Ze hebben een blauwe productcode “IDL 300” geprint boven en een blauwe bedrijfslogo () geprint onder een blauwe balk.

De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar:

Doos met 10 capsules (1x10 capsule blisterverpakkingen) en 1 inhalator. Doos met 30 capsules (3x10 capsule blisterverpakkingen) en 1 inhalator. Multiverpakking met 2 verpakkingen (elk bevat 30 capsules en 1 inhalator). Multiverpakking met 3 verpakkingen (elk bevat 30 capsules en 1 inhalator). Multiverpakking met 30 verpakkingen (elk bevat 10 capsules en 1 inhalator).

Niet alle verpakkingsgrootten of sterkten hoeven in uw land beschikbaar te zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Neurenberg

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN OSLIF BREEZHALER INHALATOR

Lees de volgende instructies zorgvuldig door voor het gebruik en onderhoud van uw Oslif Breezhaler inhalator.

• Gebruik uitsluitend de Oslif Breezhaler inhalator die in deze verpakking zit. Gebruik de Oslif Breezhaler capsules niet met een andere inhalator en gebruik de Oslif Breezhaler inhalator niet voor andere capsules.
• Wanneer u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan uitsluitend de nieuwe Oslif Breezhaler inhalator die wordt geleverd in de verpakking.
• Gooi elke inhalator weg na 30 dagen gebruik.
• Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen en inhalatoren moet doen die niet meer nodig zijn.
• Slik de capsules niet in. Het poeder in de capsules moet door u worden geïnhaleerd.

Uw Oslif Breezhaler verpakking:

Elke Oslif Breezhaler verpakking bevat:

• één Oslif Breezhaler inhalator
• één of meer blisterverpakkingen met Oslif Breezhaler capsules voor gebruik met behulp van de inhalator.

De Oslif Breezhaler inhalator maakt het u mogelijk het geneesmiddel, dat in een Oslif Breezhaler capsule zit, te inhaleren.

Mondstuk

Beschermkapje

Rooster

Het gebruik van uw inhalator

Haal het beschermkapje er af.

Open de inhalator:

Houd de onderkant van de inhalator stevig vast en klap het mondstuk open. Hierdoor gaat de inhalator open.

Maak de capsule kaar.

Haal direct vóór het gebruik één capsule uit de blisterverpakking. Zorg ervoor dat uw handen droog zijn.

Stop de capsule er in:

Stop de capsule in de uitsparing voor de capsule.

Stop nooit een capsule direct in het mondstuk.

Sluit de inhalator:

Sluit de inhalator tot u een klik hoort.

Prik de capsule door:

• Houd de inhalator rechtop met het mondstuk naar boven gericht.
• Prik de capsule door, door beide knoppen aan de zijkanten gelijktijdig stevig in te drukken. Doe dit slechts één keer.
• U moet een klik horen wanneer de capsule wordt doorgeprikt.

Laat de knoppen aan de zijkanten helemaal los.

Adem uit:

Adem volledig uit, voordat u het mondstuk in uw mond plaatst.

Blaas niet in het mondstuk.

Inhaleer het geneesmiddel:

Om het geneesmiddel diep in uw luchtwegen in te ademen:

• Houd de inhalator vast zoals op dit plaatje. De knoppen aan de zijkanten moeten zich links en rechts bevinden. Druk de knoppen aan de zijkanten niet in.
• Stop het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen er stevig om heen.
• Adem snel, maar rustig in en zo diep als u kunt.

Let op:

Als u inademt door de inhalator, draait de capsule rond in de houder en moet u een zoemend geluid horen. U zult een zoete smaak proeven als het geneesmiddel naar uw longen gaat.

Aanvullende informatie

Soms kunnen hele kleine stukjes van de capsule het rooster passeren en in uw mond terechtkomen. Als dit gebeurt kunt u deze stukjes op uw tong voelen. Het is niet schadelijk als deze stukjes worden ingeslikt of geïnhaleerd. De kans op het verbrokkelen van de capsule neemt toe als de capsule per ongeluk meer dan één keer wordt doorgeprikt (stap 6).

Als u geen zoemend geluid hoort:

De capsule kan vastzitten in de capsulehouder. Als dit gebeurt:

• Open de inhalator en maak de capsule voorzichtig los door op de onderkant van de inhalator te tikken. Druk de knoppen op de zijkanten niet in.
• Inhaleer opnieuw het geneesmiddel door stappen 8 en 9 te herhalen.

Houd uw adem in:

Nadat u het geneesmiddel heeft geïnhaleerd:

• Houd uw adem tenminste 5-10 seconden in of zolang als voor u comfortabel is, terwijl u de inhalator uit uw mond neemt.
• Adem vervolgens uit.
• Open de inhalator om te zien of er poeder is achtergebleven in de capsule.

Als er poeder is achtergebleven in de capsule:

• Sluit de inhalator.
• Herhaal de stappen 8, 9, 10 en 11.

De meeste mensen kunnen de capsule legen in één of twee inhalaties.

Aanvullende informatie

Sommige mensen kunnen soms kort na inhalatie van het geneesmiddel hoesten. Maakt u zich geen zorgen als u dit doet. Als de capsule leeg is, heeft u voldoende van uw geneesmiddel binnengekregen.

Nadat u uw geneesmiddel heeft gebruikt:

• Open opnieuw het mondstuk en verwijder de lege capsule door het uit de uitsparing voor de capsule te tikken. Gooi de lege capsule weg met uw huisvuil.
• Sluit de inhalator en doe het beschermkapje er weer op.

Bewaar de capsules niet in de Oslif Breezhaler inhalator.

Noteer uw dagelijks gebruik:

Aan de binnenkant van de verpakking is er ruimte om uw dagelijkse dosis te noteren. Zet een kruisje in het vakje onder de datum van vandaag, als dit u eraan helpt herinneren wanneer u de volgende dosis moet inhaleren.

ONTHOUD HET VOLGENDE:

• Slik de Oslif Breezhaler capsules niet in.
• Gebruik uitsluitend de Oslif Breezhaler inhalator die in deze verpakking zit.
• Oslif Breezhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking worden bewaard en uitsluitend direct voor gebruik uit de verpakking worden gehaald.
• Stop nooit een Oslif Breezhaler capsule direct in het mondstuk van de Oslif Breezhaler inhalator.
• Druk de knoppen aan de zijkanten niet meer dan één keer in.
• Blaas nooit in het mondstuk van de Oslif Breezhaler inhalator.
• Laat de knoppen aan de zijkanten altijd los vóór inhalatie.
• Was de Oslif Breezhaler inhalator nooit met water, maar houd het droog. Zie onder “Het schoonmaken van uw inhalator”.
• Haal de Oslif Breezhaler inhalator nooit uit elkaar.
• Gebruik altijd de nieuwe Oslif Breezhaler inhalator die in uw nieuwe Oslif Breezhaler verpakking wordt geleverd. Gooi elke inhalator weg na 30 dagen gebruik.
• Bewaar de capsules niet in de Oslif Breezhaler inhalator.
• Bewaar de Oslif Breezhaler inhalator en Oslif Breezhaler capsules altijd op een droge plaats.

Het schoonmaken van uw inhalator

Maak uw inhalator eens per week schoon.

• Veeg het mondstuk af aan de binnen- en buitenkant met een schoon, droog, pluisvrij doekje om poeder te verwijderen.
• Was uw inhalator niet met water, maar houd het droog.
• Haal de inhalator niet uit elkaar.

BIJLAGE IV

WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE AANBEVELING VAN DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het beoordelingsrapport van de PRAC over de PSUR voor Onbrez Breezhaler, Oslif Breezhaler en Hirobrez Breezhaler, zijn de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt:

Intubatie, ziekenhuisopname en overlijden als gevolg van astma-gerelateerde bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik bij de astmapopulatie worden beschouwd als een belangrijk potentieel risico voor indacaterol, aangezien het een bekend klasse-effect is voor langwerkende bèta-2-adrenerge agonisten wanneer ze gebruikt worden bij astma. Op dit moment is er geen informatie opgenomen in de SmPC van indacaterol voor dit risico. Indacaterol is alleen geïndiceerd voor Chronisch Obstructieve Longziekte (COPD), wat het gebruik onderscheidt van dat van andere, bewezen langwerkende bèta-agonisten (LABA) die tevens goedgekeurde astma-indicaties hebben. Enige informatie over dit risico moet echter opgenomen worden in de productinformatie van indacaterol. Verder is het relevant om in de SmPC aan te geven dat het risico waargenomen is met LABA’s wanneer ze worden gebruikt voor de behandeling van astma. In het licht van de beschikbare gegevens beschouwt de PRAC opname van deze informatie in de productinformatie daarom als gerechtvaardigd.

Van langwerkende bèta-agonisten is bekend dat ze mogelijk QTc-intervallen kunnen beïnvloeden. Beschikbare gegevens van indacaterol laten geen relevant effect zien op verlenging van het QT- interval in een specifieke QT-studie gedurende de ontwikkeling of in klinische COPD-studies (hoewel patiënten met een medische voorgeschiedenis van lang QT-syndroom of een verlengd QT- interval bij baseline geëxcludeerd waren). Postmarketingrapportages van QT-verlenging zijn beoordeeld in de PSUR’s en hebben tot dusver geen gegevens onthuld die duiden op een oorzakelijk verband met indacaterol. In het licht van de beschikbare gegevens beschouwt de PRAC daarom dat wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd zijn om het huidige bewijs voor QT-verlenging met indacaterol beter weer te geven.

Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.

Redenen tot aanbeveling van de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Onbrez Breezhaler, Oslif Breezhaler en Hirobriz Breezhaler, is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel indacaterol bevatten gunstig is, onder voorbehoud van de voorgestelde aanpassingen in de productinformatie.

Het CHMP beveelt aan om de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.