Welke stoffen zitten er in dit middel?
- Elke Oslif Breezhaler 150 microgram capsule bevat 150 microgram indacaterol als indacaterolmaleaat. De andere bestanddelen zijn lactose en gelatine.
- Elke Oslif Breezhaler 300 microgram capsule bevat 300 microgram indacaterol als indacaterolmaleaat. De andere bestanddelen zijn lactose en gelatine.
Hoe ziet Oslif Breezhaler eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
In deze verpakking treft u een inhalator, samen met capsules in blisterverpakking. De capsules zijn doorzichtig en kleurloos en bevatten een wit poeder.
- Oslif Breezhaler 150 microgram capsules zijn doorzichtig en kleurloos. Ze hebben een zwarte productcode “IDL 150” geprint boven en een zwart bedrijfslogo () geprint onder een zwarte balk.
- Oslif Breezhaler 300 microgram capsules zijn doorzichtig en kleurloos. Ze hebben een blauwe productcode “IDL 300” geprint boven en een blauwe bedrijfslogo () geprint onder een blauwe balk.
De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar:
Doos met 10 capsules (1x10 capsule blisterverpakkingen) en 1 inhalator. Doos met 30 capsules (3x10 capsule blisterverpakkingen) en 1 inhalator. Multiverpakking met 2 verpakkingen (elk bevat 30 capsules en 1 inhalator). Multiverpakking met 3 verpakkingen (elk bevat 30 capsules en 1 inhalator). Multiverpakking met 30 verpakkingen (elk bevat 10 capsules en 1 inhalator).
Niet alle verpakkingsgrootten of sterkten hoeven in uw land beschikbaar te zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Neurenberg
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. Novartis Pharma Services Inc. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50 България Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma Services Inc. Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Pharma Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872 Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 26 37 82 111 Eesti Norge Novartis Pharma Services Inc. Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570 España Polska Ferrer Internacional, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 600 37 00 Tel.: +48 22 375 4888 France Portugal Pierre Fabre Médicament Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 1 49 10 96 18 S.A. Tel: +351 21 499 7400 Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01 Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439 Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00 Latvija United Kingdom Novartis Pharma Services Inc. Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN OSLIF BREEZHALER INHALATOR
Lees de volgende instructies zorgvuldig door voor het gebruik en onderhoud van uw Oslif Breezhaler inhalator.
- Gebruik uitsluitend de Oslif Breezhaler inhalator die in deze verpakking zit. Gebruik de Oslif Breezhaler capsules niet met een andere inhalator en gebruik de Oslif Breezhaler inhalator niet voor andere capsules.
- Wanneer u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan uitsluitend de nieuwe Oslif Breezhaler inhalator die wordt geleverd in de verpakking.
- Gooi elke inhalator weg na 30 dagen gebruik.
- Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen en inhalatoren moet doen die niet meer nodig zijn.
- Slik de capsules niet in. Het poeder in de capsules moet door u worden geïnhaleerd.
Uw Oslif Breezhaler verpakking:
Elke Oslif Breezhaler verpakking bevat:
- één Oslif Breezhaler inhalator
- één of meer blisterverpakkingen met Oslif Breezhaler capsules voor gebruik met behulp van de inhalator.
De Oslif Breezhaler inhalator maakt het u mogelijk het geneesmiddel, dat in een Oslif Breezhaler capsule zit, te inhaleren.
Mondstuk
Beschermkapje
Rooster
Knop Onderkant Blisterverpakking Uitsparing voor de capsule Oslif Breezhaler inhalator Blisterverpakking Basis van de inhalator
Het gebruik van uw inhalator
Haal het beschermkapje er af.
Open de inhalator:
Houd de onderkant van de inhalator stevig vast en klap het mondstuk open. Hierdoor gaat de inhalator open.
Maak de capsule kaar.
Haal direct vóór het gebruik één capsule uit de blisterverpakking. Zorg ervoor dat uw handen droog zijn.
Stop de capsule er in:
Stop de capsule in de uitsparing voor de capsule.
Stop nooit een capsule direct in het mondstuk.
Sluit de inhalator:
Sluit de inhalator tot u een klik hoort.
Prik de capsule door:
- Houd de inhalator rechtop met het mondstuk naar boven gericht.
- Prik de capsule door, door beide knoppen aan de zijkanten gelijktijdig stevig in te drukken. Doe dit slechts één keer.
- U moet een klik horen wanneer de capsule wordt doorgeprikt.
Laat de knoppen aan de zijkanten helemaal los.
Adem uit:
Adem volledig uit, voordat u het mondstuk in uw mond plaatst.
Blaas niet in het mondstuk.
Inhaleer het geneesmiddel:
Om het geneesmiddel diep in uw luchtwegen in te ademen:
- Houd de inhalator vast zoals op dit plaatje. De knoppen aan de zijkanten moeten zich links en rechts bevinden. Druk de knoppen aan de zijkanten niet in.
- Stop het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen er stevig om heen.
- Adem snel, maar rustig in en zo diep als u kunt.
Let op:
Als u inademt door de inhalator, draait de capsule rond in de houder en moet u een zoemend geluid horen. U zult een zoete smaak proeven als het geneesmiddel naar uw longen gaat.
Aanvullende informatie
Soms kunnen hele kleine stukjes van de capsule het rooster passeren en in uw mond terechtkomen. Als dit gebeurt kunt u deze stukjes op uw tong voelen. Het is niet schadelijk als deze stukjes worden ingeslikt of geïnhaleerd. De kans op het verbrokkelen van de capsule neemt toe als de capsule per ongeluk meer dan één keer wordt doorgeprikt (stap 6).
Als u geen zoemend geluid hoort:
De capsule kan vastzitten in de capsulehouder. Als dit gebeurt:
- Open de inhalator en maak de capsule voorzichtig los door op de onderkant van de inhalator te tikken. Druk de knoppen op de zijkanten niet in.
- Inhaleer opnieuw het geneesmiddel door stappen 8 en 9 te herhalen.
Houd uw adem in:
Nadat u het geneesmiddel heeft geïnhaleerd:
- Houd uw adem tenminste 5-10 seconden in of zolang als voor u comfortabel is, terwijl u de inhalator uit uw mond neemt.
- Adem vervolgens uit.
- Open de inhalator om te zien of er poeder is achtergebleven in de capsule.
Als er poeder is achtergebleven in de capsule:
- Sluit de inhalator.
- Herhaal de stappen 8, 9, 10 en 11.
De meeste mensen kunnen de capsule legen in één of twee inhalaties.
Aanvullende informatie
Sommige mensen kunnen soms kort na inhalatie van het geneesmiddel hoesten. Maakt u zich geen zorgen als u dit doet. Als de capsule leeg is, heeft u voldoende van uw geneesmiddel binnengekregen.
Nadat u uw geneesmiddel heeft gebruikt:
- Open opnieuw het mondstuk en verwijder de lege capsule door het uit de uitsparing voor de capsule te tikken. Gooi de lege capsule weg met uw huisvuil.
- Sluit de inhalator en doe het beschermkapje er weer op.
Bewaar de capsules niet in de Oslif Breezhaler inhalator.
Noteer uw dagelijks gebruik:
Aan de binnenkant van de verpakking is er ruimte om uw dagelijkse dosis te noteren. Zet een kruisje in het vakje onder de datum van vandaag, als dit u eraan helpt herinneren wanneer u de volgende dosis moet inhaleren.
ONTHOUD HET VOLGENDE:
- Slik de Oslif Breezhaler capsules niet in.
- Gebruik uitsluitend de Oslif Breezhaler inhalator die in deze verpakking zit.
- Oslif Breezhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking worden bewaard en uitsluitend direct voor gebruik uit de verpakking worden gehaald.
- Stop nooit een Oslif Breezhaler capsule direct in het mondstuk van de Oslif Breezhaler inhalator.
- Druk de knoppen aan de zijkanten niet meer dan één keer in.
- Blaas nooit in het mondstuk van de Oslif Breezhaler inhalator.
- Laat de knoppen aan de zijkanten altijd los vóór inhalatie.
- Was de Oslif Breezhaler inhalator nooit met water, maar houd het droog. Zie onder “Het schoonmaken van uw inhalator”.
- Haal de Oslif Breezhaler inhalator nooit uit elkaar.
- Gebruik altijd de nieuwe Oslif Breezhaler inhalator die in uw nieuwe Oslif Breezhaler verpakking wordt geleverd. Gooi elke inhalator weg na 30 dagen gebruik.
- Bewaar de capsules niet in de Oslif Breezhaler inhalator.
- Bewaar de Oslif Breezhaler inhalator en Oslif Breezhaler capsules altijd op een droge plaats.
Het schoonmaken van uw inhalator
Maak uw inhalator eens per week schoon.
- Veeg het mondstuk af aan de binnen- en buitenkant met een schoon, droog, pluisvrij doekje om poeder te verwijderen.
- Was uw inhalator niet met water, maar houd het droog.
- Haal de inhalator niet uit elkaar.
BIJLAGE IV
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE AANBEVELING VAN DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Wetenschappelijke conclusies
Rekening houdend met het beoordelingsrapport van de PRAC over de PSUR voor Onbrez Breezhaler, Oslif Breezhaler en Hirobrez Breezhaler, zijn de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt:
Intubatie, ziekenhuisopname en overlijden als gevolg van astma-gerelateerde bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik bij de astmapopulatie worden beschouwd als een belangrijk potentieel risico voor indacaterol, aangezien het een bekend klasse-effect is voor langwerkende bèta-2-adrenerge agonisten wanneer ze gebruikt worden bij astma. Op dit moment is er geen informatie opgenomen in de SmPC van indacaterol voor dit risico. Indacaterol is alleen geïndiceerd voor Chronisch Obstructieve Longziekte (COPD), wat het gebruik onderscheidt van dat van andere, bewezen langwerkende bèta-agonisten (LABA) die tevens goedgekeurde astma-indicaties hebben. Enige informatie over dit risico moet echter opgenomen worden in de productinformatie van indacaterol. Verder is het relevant om in de SmPC aan te geven dat het risico waargenomen is met LABA’s wanneer ze worden gebruikt voor de behandeling van astma. In het licht van de beschikbare gegevens beschouwt de PRAC opname van deze informatie in de productinformatie daarom als gerechtvaardigd.
Van langwerkende bèta-agonisten is bekend dat ze mogelijk QTc-intervallen kunnen beïnvloeden. Beschikbare gegevens van indacaterol laten geen relevant effect zien op verlenging van het QT- interval in een specifieke QT-studie gedurende de ontwikkeling of in klinische COPD-studies (hoewel patiënten met een medische voorgeschiedenis van lang QT-syndroom of een verlengd QT- interval bij baseline geëxcludeerd waren). Postmarketingrapportages van QT-verlenging zijn beoordeeld in de PSUR’s en hebben tot dusver geen gegevens onthuld die duiden op een oorzakelijk verband met indacaterol. In het licht van de beschikbare gegevens beschouwt de PRAC daarom dat wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd zijn om het huidige bewijs voor QT-verlenging met indacaterol beter weer te geven.
Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
Redenen tot aanbeveling van de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Onbrez Breezhaler, Oslif Breezhaler en Hirobriz Breezhaler, is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel indacaterol bevatten gunstig is, onder voorbehoud van de voorgestelde aanpassingen in de productinformatie.
Het CHMP beveelt aan om de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.