Ramipril Apotex 5 mg, tabletten

Ramipril Apotex bevat een geneesmiddel dat ramipril wordt genoemd. Dit behoort tot de groep van geneesmiddelen die ‘ACE-remmers’ (Angiotensine Converterend Enzym remmers) worden genoemd.

Ramipril Apotex werkt door:

• In uw lichaam de productie van stoffen die uw bloeddruk verhogen, te verminderen
• Uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden
• Het voor uw hart gemakkelijker te maken om het bloed rond te pompen in uw lichaam

Ramipril Apotex kan gebruikt worden:

• Om een hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen
• Om het risico op een hartaanval of beroerte te verminderen
• Om het risico op de verergering van nierproblemen te verminderen of uit te stellen (ongeacht of u al dan niet diabetes hebt)
• Om uw hart te behandelen als uw hart het bloed niet voldoende kan pompen naar de rest van uw lichaam (hartinsufficiëntie)
• Als behandeling na een hartaanval (myocardinfarct) gecompliceerd met hartinsufficiëntie.

RVG 35178, 35179, 35180/PIL/2013-02ME/VB

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Tekenen van een allergische reactie kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gelaat, de keel of de tong.
• Als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad, ‘angio-oedeem’ genaamd. De tekenen omvatten jeuk, netelroos (urticaria), rode vlekken op de handen, de voeten en de keel, zwelling van de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden
• Als u dialyse of een ander type bloedfiltratie krijgt. Afhankelijk van het apparaat dat wordt gebruikt, kan ramipril niet geschikt zijn voor u
• Als u nierproblemen hebt waarbij de bloedtoevoer naar uw nier verminderd is (stenose van de nierarterie)
• Tijdens de laatste zes maanden van de zwangerschap (zie rubriek hieronder “Zwangerschap en borstvoeding”)
• Als uw bloeddruk abnormaal laag of instabiel is. Uw arts zal dit moeten beoordelen.

Neem dit middel niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit middel inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt

• Als u hart-, lever- of nierproblemen hebt
• Als u veel lichaamszouten of -vloeistoffen hebt verloren (omdat u misselijk bent geweest (braken), diarree hebt gehad, meer hebt gezweet dan gewoonlijk, een zoutarm dieet volgt, gedurende lange tijd diuretica (plastabletten) hebt ingenomen of dialyse hebt ondergaan)
• Als u een behandeling zult ondergaan om uw allergie op bijen- of wespensteken te verminderen (desensibilisatie)
• Als u een verdovingsmiddel toegediend zult krijgen. Dit kan toegediend worden voor een operatie of tandheelkundige ingreep. Het kan nodig zijn om de dag ervoor te stoppen met uw ramipril behandeling. Vraag uw arts om advies.
• Als u grote hoeveelheden kalium in uw bloed hebt (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
• Als u een collageenziekte hebt zoals sclerodermie of systemische lupus erythematodes
• Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van ramipril wordt niet aanbevolen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding”.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van dit middel is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid van dit middel bij kinderen nog niet is aangetoond.

Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u toepassing op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw arts voordat u ramipril inneemt.

RVG 35178, 35179, 35180/PIL/2013-02ME/VB

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen (waaronder kruidengeneesmiddelen). De reden hiervoor is dat ramipril een invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werkten. Omgekeerd kunnen sommige geneesmiddelen een invloed hebben op de manier waarop ramipril werkt

Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen ervoor zorgen dat ramipril minder goed werkt:

• Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet- steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
• Geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een lage bloeddruk, shock, hartinsufficiëntie, astma of allergieën zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline. Uw arts zal uw bloeddruk moeten controleren.

Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen de kans op bijwerkingen verhogen als u ze inneemt samen met ramipril:

• Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet- steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
• Geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie)
• Geneesmiddelen om de afstoting van organen na een transplantatie te verhinderen, zoals ciclosporine
• Diuretica (plastabletten) zoals furosemide
• Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals spironolacton, triamtereen, amiloride, kaliumzouten en heparine (om het bloed te verdunnen)
• Steroïden gebruikt voor ontsteking zoals prednisolon
• Allopurinol (gebruikt om de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen)
• Procaïnamide (voor hartritmestoornissen)

Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen beïnvloed zijn door ramipril:

• Geneesmiddelen voor diabetes zoals orale glucoseverlagende geneesmiddelen en insuline. Ramipril kan uw bloedsuikerspiegel verlagen. Controleer uw bloedsuikerspiegel strikt terwijl u ramipril inneemt
• Lithium (voor mentale problemen). Ramipril kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verhogen. Uw arts zal de hoeveelheid lithium in uw bloed strikt moeten controleren.

Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw arts voordat u ramipril inneemt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

• Het drinken van alcohol samen met dit middel kan u duizelig of ijlhoofdig maken. Als u ongerust bent hoeveel u mag drinken terwijl u dit middel inneemt, bespreek dit met uw arts aangezien bloeddrukverlagende geneesmiddelen en alcohol bijkomende effecten kunnen hebben.
• Dit middel mag ingenomen worden met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.Dit middel mag tijdens de

RVG 35178, 35179, 35180/PIL/2013-02ME/VB

eerste 12 weken van de zwangerschap niet ingenomen worden en in het geheel niet na de 13e week, aangezien het gebruik ervan tijdens de zwangerschap mogelijke letsels kan veroorzaken bij uw baby.

Als u zwanger wordt tijdens een behandeling met ramipril, informeer uw arts onmiddellijk. Voorafgaand aan een geplande zwangerschap zal u een ander geschikt bloeddrukverlagend middel in plaats van ramipril worden voorgeschreven.

U mag dit middel niet innemen als u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kan zich duizelig voelen terwijl u dit middel inneemt. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met dit middel start of als u een hogere dosis begint in te nemen. Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuig of gebruik geen werktuigen of machines.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe dit geneesmiddel innemen?

• Neem dit geneesmiddel in via de mond, elke dag op hetzelfde tijdstip.
• Slik de tabletten in hun geheel in met een beetje vloeistof
• Kauw of plet de tabletten niet.

Hoeveel innemen?

Behandeling van hoge bloeddruk:

• De gebruikelijke begindosering is 1,25 mg of 2,5 mg eenmaal daags
• Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen tot uw bloeddruk onder controle is.
• De maximale dosis is 10 mg eenmaal daags
• Als u reeds diuretica (plastabletten) inneemt, kan uw arts de hoeveelheid diureticum die u inneemt, verlagen of stopzetten voordat u de behandeling met ramipril start.

Om het risico op een hartaanval of een beroerte te verlagen

• De gebruikelijke startdosis is 2,5 mg eenmaal daags
• Uw arts kan daarna beslissen om de hoeveelheid die u inneemt te verhogen
• De gebruikelijke dosis is 10 mg eenmaal daags.

Behandeling om de verergering van nierproblemen te verminderen of uit te stellen

• U kan starten met een dosis van 1,25 mg of 2,5 mg eenmaal daags
• Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen
• De gebruikelijke dosis is 5 mg of 10 mg eenmaal daags

Behandeling van hartinsuffiëntie

• De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg eenmaal daags
• Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen
• De maximale dosis is 10 mg per dag. Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen

Behandeling nadat u een hartaanval hebt gehad

• De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg eenmaal daags tot 2,5 mg tweemaal daags.
• Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen
• De gebruikelijke dosis is 10 mg per dag. Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen

RVG 35178, 35179, 35180/PIL/2013-02ME/VB

Oudere patiënten

Uw arts zal de aanvangsdosis verlagen en uw behandeling trager aanpassen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Raadpleeg een arts of ga onmiddellijk naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Rijd niet zelf naar het ziekenhuis, laat u brengen door iemand anders of bel een ziekenwagen. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. Zo zal de arts weten wat u hebt ingenomen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Als u een dosis bent vergeten, neem dan uw normale dosis wanneer het bijna tijd is.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop de inname van Ramipril en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt – u kan een dringende medische behandeling nodig hebben:

• Zwelling van het gelaat, de lippen of de keel waardoor u slik- of ademhalingsproblemen kan hebben, alsook jeuk en huiduitslag. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op ramipril
• Ernstige huidreacties waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals Stevens- Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).

Informeer onmiddellijk uw arts als u het volgende ondervindt:

• Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties), pijn op de borst, een beklemmend gevoel in uw borst, of ernstigere problemen waaronder een hartaanval en een beroerte.
• Kortademigheid of hoest. Dit zouden tekenen kunnen zijn van longproblemen.
• Gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding (bijv. tandvleesbloeding), paarse vlekjes, vlekken op de huid of gemakkelijke infecties krijgen dan gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid hebben. Dit kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg.
• Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken van pancreatitis zijn (ontsteking van de alvleesklier).
• Koorts, rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring van uw huid of ogen (geelzucht). Dit kunnen tekens zijn van leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of leveraantasting.

Andere bijwerkingen omvatten:

Informeer uw arts als één van de volgende symptomen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 mensen)

• Hoofdpijn, zich moe voelen
• Zich duizelig voelen. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met ramipril start of als u een hogere dosis begint in te nemen
• Flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), in het bijzonder als u snel rechtstaat of gaat rechtop zitten

RVG 35178, 35179, 35180/PIL/2013-02ME/VB

• Droge prikkelhoest, ontsteking van uw sinussen (sinusitis) of bronchitis, kortademigheid
• Maag- of darmpijn, diarree, indigestie, gevoel van misselijkheid
• Huiduitslag met of zonder verheven zone (gezwollen huid)
• Pijn op de borst
• Krampen of pijn in uw spieren
• Bloedtesten die meer kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 mensen)

• Evenwichtsstoornissen (vertigo)
• Jeuk en ongewone huidgevoelens zoals doofheid, tinteling, prikkeling, een brandend of kriebelend gevoel op uw huid (paresthesie)
• Een verminderde smaak of een verandering van de smaak
• Slaapstoornissen
• Zich depressief, angstig, zenuwachtiger voelen dan gewoonlijk, of rusteloosheid
• Een verstopte neus, ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma
• Een zwelling in uw darmen die “intestinaal angio-oedeem” wordt genoemd en die gekenmerkt wordt door symptomen zoals buikpijn, braken en diarree
• Zure oprispingen, constipatie of droge mond
• Meer plassen dan gewoonlijk over de loop van een dag
• Meer zweten dan gewoonlijk
• Verlies van eetlust of verminderde eetlust (anorexie)
• Toegenomen of onregelmatige hartslagen.
• Gezwollen armen en benen. Dit kan een teken zijn dat uw lichaam meer water vasthoudt dan gewoonlijk.
• Blozen
• Wazig zicht
• Pijn in uw gewrichten
• Koorts
• Seksuele impotentie bij mannen, verminderde seksuele libido bij mannen of vrouwen
• Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) aangetoond tijdens een bloedtest
• Bloedtesten die veranderingen tonen in de manier waarop uw lever, pancreas of nieren werken.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1000 mensen)

• Zich beverig of verward voelen
• Een rode en gezwollen tong
• Ernstige afschilfering of vervelling van de huid, jeukende huiduitslag met bulten
• Nagelproblemen (bijv. het verlies van nagelsubstantie en loslating van een nagel uit zijn nagelbed)
• Huiduitslag of blauwe plekken
• Vlekken op uw huid en koude ledematen
• Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen
• Gehoorstoornissen en oorsuizingen
• Zich zwak voelen
• Bloedtesten die een daling van het aantal rode bloedcellen, het aantal witte bloedcellen of het aantal plaatjes tonen of die een daling van hemoglobine tonen

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 mensen)

• Gevoeliger zijn voor zonlicht dan gewoonlijk

Andere bijwerkingen die gerapporteerd werden:

Informeer uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen aanhoudt.

RVG 35178, 35179, 35180/PIL/2013-02ME/VB

• Concentratiestoornissen
• Een gezwollen mond
• Bloedtesten die te weinig bloedcellen in uw bloed tonen
• Bloedtesten die minder natrium dan gewoonlijk in uw bloed tonen
• Vingers en tenen die veranderen van kleur als u kou hebt en die daarna tintelen of pijnlijk zijn als u opwarmt (fenomeen van Raynaud)
• Borstvergroting bij mannen
• Vertraagde of verstoorde reacties
• Een brandend gevoel
• Verandering in de manier waarop dingen ruiken
• Haarverlies.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaren beneden 25°C.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na Exp.

Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ramipril.
• De andere stoffen in dti middel zijn microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd maïszetmeel, laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, natriumwaterstofcarbonaat, magnesiumstearaat, geel ijzeroxide (E172) (in de 2,5 mg tabletten) of rood ijzeroxide (E172) (in de 5 mg en 10 mg tabletten).

Hoe ziet Ramipril eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De Ramipril Apotex 2,5 mg tabletten zijn geel, langwerpig van vorm met een afgerond oppervlak, en met in het midden een breukstreep. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.

De Ramipril Apotex 5 mg tabletten zijn roze, langwerpig van vorm met een afgerond oppervlak, en met in het midden een breukstreep. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

De Ramipril Apotex 10 mg tabletten zijn roze, rond van vorm met een afgerond oppervlak, en met in het midden een breukstreep. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

De tabletten zijn verkrijgbaar in aluminium-OPA-PVC/aluminium blisterverpakkingen van 28, 30 en 100 tabletten. Ramipril Apotex 5 mg tabletten zijn daarnaast ook verkrijgbaar in een verpakking van 14 tabletten.

Niet alle verpakkingsgroottes zijn in de handel.

RVG 35178, 35179, 35180/PIL/2013-02ME/VB

In het register ingeschreven onder:

Ramipril Apotex 2,5 mg tabletten zijn ingeschreven in het register onder RVG 35178

Ramipril Apotex 5 mg tabletten zijn ingeschreven in het register onder RVG 35179

Ramipril Apotex 10 mg tabletten zijn ingeschreven in het register onder RVG 35180

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013.

RVG 35178, 35179, 35180/PIL/2013-02ME/VB