Rosuvastatine ERC 5 mg, filmomhulde tabletten

Rosuvastatine (ERC) is een geneesmiddel dat tot de groep van de statines behoort.

Uw arts heeft Rosuvastatine (ERC) aan u voorgeschreven omdat:

• U veel cholesterol in uw bloed heeft. Dit betekent dat u een grotere kans heeft op een hartaanval of een beroerte. Meer bewegen en verandering van uw dieet heeft bij u niet genoeg geholpen om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verminderen. Daarom heeft u het advies gekregen om een statine te nemen. Tijdens het gebruik van Rosuvastatine (ERC) moet u doorgaan met meer bewegen en het volgen van

uw dieet. Of:

• U heeft om een andere reden een verhoogde kans op het krijgen van een hartaanval, een beroerte of een soortgelijke aandoening. Een hartaanval, een beroerte en andere problemen kunnen het gevolg zijn van een ziekte die atherosclerose wordt genoemd. Atherosclerose wordt veroorzaakt door het ophopen van vetachtige stoffen in uw aderen.

Waarom is het belangrijk dat u Rosuvastatine (ERC) blijft gebruiken

Rosuvastatine (ERC) wordt gebruikt om de hoeveelheid vetachtige stoffen in uw bloed, die lipiden worden genoemd, te corrigeren. De meest voorkomende lipide is cholesterol. In het bloed zitten verschillende soorten cholesterol – ‘slecht’ cholesterol (LDL-C) en ‘goed’ cholesterol (HDL-C).

Rosuvastatine (ERC) zorgt voor minder ‘slecht’ cholesterol en meer ‘goed’ cholesterol in uw bloed. Het werkt door de productie van ‘slecht’ cholesterol te remmen in uw lichaam. Het verbetert ook de mogelijkheid van uw lichaam om ‘slecht’ cholesterol uit uw bloed te halen.

De meeste mensen merken niet dat ze te veel cholesterol hebben omdat ze geen klachten hebben. Als u niets doet, kan er vet aan uw bloedvaten blijven plakken. Uw bloedvaten kunnen daardoor nauwer worden.

Soms kunnen deze vernauwde bloedvaten dicht gaan zitten. Uw bloed kan dan niet goed naar uw hart of hersenen stromen. Hierdoor kunt u een hartaanval of een beroerte krijgen. Door de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verlagen, zorgt u ervoor dat u een kleinere kans heeft op het krijgen van een hartaanval, beroerte of soortgelijke aandoening.

Het is belangrijk dat u Rosuvastatine (ERC) blijft gebruiken, ook als de hoeveelheid cholesterol in uw bloed weer goed is. Als u doorgaat met het gebruiken van Rosuvastatine (ERC) zorgt u ervoor dat de hoeveelheid cholesterol in uw bloed niet weer omhoog gaat en voorkomt u ophopingen van vetachtige stoffen. U moet wel stoppen met het gebruiken van Rosuvastatine (ERC) als uw arts u dat vertelt, of als u zwanger bent.

• Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op Rosuvastatine (ERC), of op één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger wordt terwijl u Rosuvastatine (ERC) gebruikt, moet u meteen stoppen met het gebruik. Vertel dit aan uw arts. Als vrouw moet u voorkomen dat u zwanger wordt als u Rosuvastatine (ERC) gebruikt. U moet daarom goede voorbehoedsmiddelen gebruiken.
• Als u een leverziekte heeft.
• Als u ernstige nierproblemen heeft.
• Als u vaak of onverwacht last heeft van spierpijn, spierzwakte of spierkramp.
• Als u het geneesmiddel ciclosporine gebruikt (dit wordt bijvoorbeeld gebruikt na orgaantransplantatie). Als één van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts.

Gebruik geen Rosuvastatine (ERC) 40 mg (de hoogste dosering):

• Als u matige nierproblemen heeft (vraag het uw arts als u het niet zeker weet).
• Als uw schildklier niet goed werkt.
• Als u vaak of onverwacht last heeft gehad van spierpijn, spierzwakte of spierkramp. Als u of anderen uit uw familie vroeger spierproblemen of spierproblemen door het gebruiken van een ander geneesmiddel tegen hoog cholesterol hebben gehad.
• Als u vaak veel alcohol drinkt.
• Als u van Aziatische afkomst bent (uit Japan, China, de Filippijnen, Vietnam, Korea of India).
• Als u fibraten gebruikt. Fibraten zijn andere geneesmiddelen om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verlagen.

Als één van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts.

• Als u problemen heeft met uw nieren.
• Als u problemen heeft met uw lever.
• Als u vaak of onverwacht last heeft gehad van spierpijn, spierzwakte of spierkramp. Als u of anderen uit uw familie vroeger spierproblemen of spierproblemen door het gebruiken van een ander geneesmiddel tegen hoog cholesterol hebben gehad. Als u onverwachte spierpijn, spierzwakte of spierkramp heeft, vooral als u zich niet lekker voelt of koorts hebt, moet u dit meteen aan uw arts vertellen. Informeer uw arts of apotheker ook als u constant last heeft van spierzwakte. Aanvullende testen en geneesmiddelen zouden nodig kunnen zijn om dit te diagnosticeren en te behandelen.
• Als u regelmatig veel alcohol drinkt.
• Als uw schildklier niet goed werkt.

• Als u fibraten gebruikt. Fibraten zijn andere geneesmiddelen om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verlagen. Lees deze bijsluiter goed door, zelfs als u al eerder andere geneesmiddelen tegen hoog cholesterol heeft gebruikt.
• Als u geneesmiddelen gebruikt tegen een HIV infectie bijvoorbeeld lopinavir/ritonavir. Zie Gebruik met andere geneesmiddelen
• Als de patiënt jonger is dan 10 jaar: Rosuvastatine (ERC) mag niet aan kinderen jonger dan 10 jaar worden gegeven.
• Als de patiënt jonger is dan 18 jaar: De Rosuvastatine (ERC) 40 mg tablet (hoogste sterkte) is niet geschikt voor het gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
• Als u ouder bent dan 70 jaar (omdat uw arts de juiste startdosering Rosuvastatine (ERC) moet kiezen die bij u past).
• Als u een ernstig verminderde werking heeft van de longen.
• Als u van Aziatische afkomst bent – dat wil zeggen afkomstig uit Japan, China, de Filippijnen, Vietnam, Korea of India. Uw arts moet de juiste startdosering Rosuvastatine (ERC) kiezen die bij u past.

Als één van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet):

• Dan mag u geen Rosuvastatine (ERC) 40 mg (de hoogste dosering) nemen. U moet eerst aan uw arts of apotheker vragen of u Rosuvastatine (ERC) mag gebruiken.

Bij een klein aantal mensen, kunnen statines ervoor zorgen dat hun lever anders werkt. Dit kan uw arts onderzoeken met een eenvoudige test. Deze test laat zien of de hoeveelheid leverenzymen in uw bloed verhoogd is. Daarom kan uw arts dit bloedonderzoek (leverfunctie onderzoek) bij u doen voordat u Rosuvastatine (ERC) krijgt en tijdens uw behandeling met Rosuvastatine (ERC).

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Gebruikt u naast Rosuvastatine (ERC) nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: ciclosporine (wordt bijvoorbeeld gebruikt na orgaantransplantaties), warfarine (of een ander geneesmiddel dat gebruikt wordt voor bloedverdunning), fibraten (zoals gemfibrozil of fenofibraat) of een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verlagen (zoals ezetimibe), middelen tegen problemen aan uw maag of darmen (om het zuur in uw maag te verlagen), erytromycine (antibiotica), een oraal anticonceptiemiddel (de pil), hormoonbehandeling bij vrouwen in de overgang of lopinavir/ritonavir (gebruikt tegen een HIV infectie– zie Wees extra voorzichtig met Rosuvastatine (ERC)). De werking van deze geneesmiddelen zou door Rosuvastatine (ERC) kunnen worden veranderd. Deze geneesmiddelen zouden ook de werking van Rosuvastatine (ERC) kunnen veranderen.

U kunt Rosuvastatine (ERC) met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Rosuvastatine (ERC) niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger wordt terwijl u Rosuvastatine (ERC) gebruikt, moet u het gebruik meteen stoppen. Vertel dit aan uw arts. Als vrouw moet u voorkomen dat u zwanger wordt als u Rosuvastatine (ERC) gebruikt. U moet daarom goede voorbehoedsmiddelen gebruiken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De meeste mensen kunnen auto rijden en machines gebruiken als zij Rosuvastatine (ERC) gebruiken. Sommige mensen worden wel duizelig tijdens het gebruik van Rosuvastatine (ERC). Als u zich duizelig voelt, moet u aan uw arts vragen of u auto kunt rijden of machines kunt gebruiken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (lactose of melksuiker) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Voor een complete lijst met bestanddelen zie Aanvullende informatie hieronder.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruikelijke dosering bij volwassenen

Als u Rosuvastatine (ERC) gebruikt om uw cholesterol te verminderen: Startdosering

U moet beginnen met Rosuvastatine (ERC) 5 mg of de 10 mg , zelfs als u eerder een hogere dosering van een andere statine hebt gebruikt. De keuze van uw startdosering hangt af van:

• De hoeveelheid cholesterol in uw bloed.
• De kans die u heeft om een hartaanval of beroerte te krijgen.
• Of u gevoelig bent voor mogelijke bijwerkingen.

Vraag aan uw arts of apotheker welke startdosering Rosuvastatine (ERC) goed voor u is. Uw arts kan beslissen om u de laagste dosering te geven (5 mg) als:

• U van Aziatische afkomst bent (uit Japan, China, de Filippijnen, Vietnam, Korea of India).
• U ouder bent dan 70 jaar.
• U matige nierproblemen heeft.
• U kans heeft om spierpijn, spierzwakte of spierkramp (myopathie) te krijgen.

Verhogen van de dosering en de hoogste dosering per dag

Uw arts kan besluiten om uw dosering te verhogen. Uw arts zorgt ervoor dat u de hoeveelheid Rosuvastatine (ERC) gebruikt die goed voor u is. Als u bent begonnen met een dosering van 5 mg, kan uw arts beslissen om deze te verdubbelen tot 10 mg, dan tot 20 mg en dan zo nodig tot 40 mg. Als u bent begonnen met 10 mg, kan uw arts besluiten om dit te verdubbelen tot 20 mg en dan zo nodig tot 40 mg. Tussen elke aanpassing zit vier weken.

De hoogste dosering Rosuvastatine (ERC) per dag is 40 mg. Deze dosering is alleen voor patiënten met veel cholesterol in hun bloed en voor patiënten die een grote kans hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen. U kunt 40 mg krijgen als de hoeveelheid cholesterol in uw bloed niet genoeg verlaagd wordt met 20 mg.

Als u Rosuvastatine (ERC) gebruikt om uw kans te verkleinen op het krijgen van een hartaanval, beroerte of soortgelijke aandoening:

De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Uw arts kan echter besluiten om u een lagere dosering te geven, als een van de bovenstaande condities op u van toepassing is.

Gebruikelijke doseringen bij kinderen van 10 tot 17 jaar

De gebruikelijke startdosering is 5 mg. Uw arts kan deze dosering verhogen om zo de dosering te vinden die het beste bij u past. De maximale dagelijkse dosering van Rosuvastatine (ERC) is 20 mg. Neem uw dosering eenmaal per dag. De Rosuvastatine (ERC) 40 mg tablet moet niet aan kinderen worden gegeven.

Innemen van uw tabletten

Slik iedere tablet in zijn geheel door met wat water.

Neem Rosuvastatine (ERC) éénmaal per dag in. U kunt het innemen op elk gewenst tijdstip van de dag. Probeer uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dat helpt u om het innemen niet te vergeten.

Op de achterzijde van de strips Rosuvastatine (ERC) uit Italië staat een dagaanduiding afgedrukt. Deze kan u helpen te herinneren of u de tablet op een bepaalde dag heeft ingenomen.

Uitleg dagaanduiding:

Regelmatige controles van de hoeveelheid cholesterol in uw bloed

Het is belangrijk dat u regelmatig bij uw arts langs gaat voor controle van de hoeveelheid cholesterol in uw bloed. Uw arts kijkt dan of de hoeveelheid cholesterol in uw bloed goed is en goed blijft.

Uw arts kan besluiten om u een hogere dosering te geven zodat u de hoeveelheid Rosuvastatine (ERC) neemt die goed voor u is.

Vraag uw arts of het ziekenhuis in de buurt om advies.

Als u wordt opgenomen in het ziekenhuis of behandeld wordt voor iets anders, moet u het medisch personeel vertellen dat u Rosuvastatine (ERC) gebruikt.

U hoeft zich geen zorgen te maken, neem gewoon uw volgende dosering op de juiste tijd. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Praat met uw arts als u wilt stoppen met het gebruik van Rosuvastatine (ERC). De hoeveelheid cholesterol in uw bloed zou weer omhoog kunnen gaan als u stopt met het gebruik van Rosuvastatine (ERC).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Rosuvastatine (ERC) bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is belangrijk dat u weet wat deze bijwerkingen kunnen zijn. Ze zijn meestal mild en gaan na een korte tijd weer over.

Stop met het gebruik van Rosuvastatine (ERC) en vraag uw arts meteen om advies als u last heeft van één van de volgende allergische reacties:

• Moeite met ademen, met of zonder zwelling van uw gezicht, lippen, mond en/of keel,
• Zwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel, met of zonder problemen bij het slikken,
• Veel jeuk aan uw huid (met bulten).

Stop ook met het gebruik van Rosuvastatine (ERC) en vraag meteen uw arts om advies als u last heeft van onverwachte spierpijn, spierzwakte of spierkramp die langer duurt dan u zou verwachten. Deze spierklachten komen bij kinderen en jongvolwassenen vaker voor dan bij volwassenen. Zoals bij andere statines, heeft een klein aantal mensen vervelende problemen met hun spieren gehad. In zeldzame gevallen kunnen deze spierproblemen leiden tot een ernstige spierbeschadiging (die ook wel rhabdomyolyse word genoemd) die levensbedreigend kan zijn.

Vaak voorkomende (bij tussen 1 op 10 en 1 op 100 patiënten) mogelijke bijwerkingen:

• hoofdpijn;
• buikpijn;
• verstopping (obstipatie/constipatie);
• misselijkheid;
• spierpijn;
• gevoel van zwakte;
• duizeligheid;
• een verhoging van de hoeveelheid eiwit in uw urine – dit wordt meestal vanzelf weer normaal zonder dat u hoeft te stoppen met het gebruik van uw Rosuvastatine (ERC) tabletten (alleen Rosuvastatine (ERC) 40 mg).
• Diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Soms voorkomende (bij tussen 1 op 100 en 1 op 1.000 patiënten) mogelijke bijwerkingen:

• uitslag, jeuk of andere huidreacties;
• een verhoging van de hoeveelheid eiwit in uw urine – dit wordt vaak vanzelf weer normaal zonder dat u hoeft te stoppen met het gebruik van uw Rosuvastatine (ERC) tabletten (alleen Rosuvastatine (ERC) 5 mg, 10 mg en 20 mg).

Zelden voorkomende (bij tussen 1 op 1.000 en 1 op 10.000 patiënten) mogelijke bijwerkingen:

• ernstige allergische reactie – u kunt dit merken door bijvoorbeeld zwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel, moeilijkheden bij slikken en ademhalen, hevig jeukende huid (met bulten). Als u denkt dat u een allergische reactie heeft, stop dan met het gebruik van Rosuvastatine (ERC) en zoek onmiddellijk medische hulp;
• spierbeschadiging bij volwassenen– voor de zekerheid moet u stoppen met het gebruik van Rosuvastatine (ERC) en uw arts meteen om advies vragen als u onverwachte problemen of pijn heeft in uw spieren, die langer duren dan u zou verwachten;
• hevige buikpijn (ontstoken alvleesklier);
• verhoging van leverenzymen in uw bloed.

Zeer zelden voorkomende (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten) mogelijke bijwerkingen:

• geelzucht (gele kleur van uw huid en ogen);
• hepatitis (een leverontsteking);
• bloedsporen in uw urine;
• beschadiging van de zenuwen in uw armen en benen (zoals een verdoofd gevoel);
• gewrichtspijn;
• geheugenverlies;
• borstvorming bij mannen (gynaecomastie).

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen:

• diarree (dunne ontlasting);
• Stevens-Johnson syndroom (ernstige overgevoeligheidsreactie waardoor blaren kunnen ontstaan op uw huid, mond, ogen en geslachtsdelen);
• hoesten;
• kortademigheid;
• vochtophoping (oedeem);
• slaapstoornissen, zoals slapeloosheid en het hebben van nachtmerries;
• sexuele problemen;
• (ernstige) neerslachtigheid (depressie);
• problemen met ademhalen, zoals een aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts;
• peesletsel
• constante spierzwakte.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de doos na “houdbaar t/m:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
• Bewaar uw tabletten bij een temperatuur beneden 30oC.
• Bewaar uw tabletten in de verpakking waarin u ze gekregen hebt.

De werkzame stof in Rosuvastatine (ERC) is rosuvastatine. Rosuvastatine (ERC) filmomhulde tabletten bevatten rosuvastatinecalcium dat overeenkomt met 5 mg, 10 mg, 20 mg of 40 mg rosuvastatine.

De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose, calciumfosfaat, crospovidon, magnesiumstearaat, hypromellose, triacetine, titaandioxide (E171).

Rosuvastatine (ERC) 10 mg, 20 mg en 40 mg filmomhulde tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172). Rosuvastatine (ERC) 5 mg filmomhulde tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172).

Rosuvastatine (ERC) is verkrijgbaar in een verpakking met aluminium doordrukstrips. Een blisterverpakking bevat:

• 20 filmomhulde tabletten (RVG 109321//26872)
• 28 filmomhulde tabletten (RVG 31834//26873, 32327//26874, 110203//30823, 110231//30823, 106196//26872, 106199//26872, 106197//26873 en 106198//26874)
• 60 filmomhulde tabletten (RVG 109321//26872)

Rosuvastatine (ERC) is verkrijgbaar in tabletten met 4 verschillende sterktes:

Rosuvastatine (ERC) 5 mg filmomhulde tabletten zijn geel, rond en hebben de markering ZD4522 en 5 aan één kant en zijn glad aan de andere kant.

Rosuvastatine (ERC) 10 mg filmomhulde tabletten zijn roze, rond en hebben de markering ZD4522 en 10 aan één kant en zijn glad aan de andere kant.

Rosuvastatine (ERC) 20 mg filmomhulde tabletten zijn roze, rond en hebben de markering ZD4522 en 20 aan één kant en zijn glad aan de andere kant.

Rosuvastatine (ERC) 40 mg filmomhulde tabletten zijn roze, ovaal en hebben de markering ZD4522 en 40.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder / ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikanten:

AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK102NA, Groot-Brittannië Brecon Pharmaceuticals Ltd., 2-7 Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye, Hereford, HR3 5PG, UK

Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse, 68723, Plankstadt, Duitsland AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880, Wedel, Duitsland

AstraZeneca Reims, Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, Box 1050, Reims Cedex 2, Frankrijk NV AstraZeneca SA, Schassestraat 15, B-9070 Destelbergen, België

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A., C.A Relva s/n 36400, Porriño, Spanje AstraZeneca AB, S-15185, Södertälje, Zweden

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2012

Euro Registratie Collectief b.v., 090712-0712