Rosuvastatine Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten

Rosuvastatine Mylan is een geneesmiddel dat tot de groep van de statines behoort.

Uw arts heeft Rosuvastatine Mylan aan u voorgeschreven omdat:

• U veel cholesterol in uw bloed heeft. Dit betekent dat u een grotere kans heeft op een hartaanval of een beroerte. Meer bewegen en verandering van uw dieet heeft bij u niet genoeg geholpen om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verminderen. Daarom heeft u het advies gekregen om een statine te nemen. Tijdens het gebruik van Rosuvastatine Mylan moet u doorgaan met meer bewegen en het volgen van uw dieet.

Of

• U heeft om een andere reden een verhoogde kans op het krijgen van een hartaanval, een beroerte of een soortgelijke aandoening. Een hartaanval, een beroerte en andere problemen kunnen het gevolg zijn van een ziekte die atherosclerose wordt genoemd. Atherosclerose wordt veroorzaakt door het ophopen van vetachtige stoffen in uw aderen.
• Rosuvastatine Mylan wordt gebruikt om de hoeveelheid vetachtige stoffen in uw bloed, die lipiden worden genoemd, te corrigeren. De meest voorkomende lipide is cholesterol.

• In het bloed zitten verschillende soorten cholesterol – ‘slecht’ cholesterol (LDL-C) en ‘goed’ cholesterol (HDL-C).
• Rosuvastatine Mylan zorgt voor minder ‘slecht’ cholesterol en meer ‘goed’ cholesterol in uw bloed. Het werkt door de productie van ‘slecht’ cholesterol te remmen in uw lichaam. Het verbetert ook de mogelijkheid van uw lichaam om ‘slecht’ cholesterol uit uw bloed te halen.
• De meeste mensen merken niet dat ze te veel cholesterol hebben omdat ze geen klachten hebben. Als u niets doet, kan er vet aan uw bloedvaten blijven plakken. Uw bloedvaten kunnen daardoor nauwer worden.
• Soms kunnen deze vernauwde bloedvaten dicht gaan zitten. Uw bloed kan dan niet goed naar uw hart of hersenen stromen. Hierdoor kunt u een hartaanval of een beroerte krijgen. Door de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verlagen, zorgt u ervoor dat u een kleinere kans heeft op het krijgen van een hartaanval, beroerte of soortgelijke aandoening.
• Het is belangrijk dat u Rosuvastatine Mylan blijft gebruiken, ook als de hoeveelheid cholesterol in uw bloed weer goed is. Als u doorgaat met het gebruiken van Rosuvastatine Mylan zorgt u ervoor dat de hoeveelheid cholesterol in uw bloed niet weer omhoog gaat en voorkomt u ophopingen van vetachtige stoffen. U moet wel stoppen met het gebruiken van Rosuvastatine Mylan als uw arts u dat vertelt, of als u zwanger bent.

• Als u allergisch bent voor rosuvastatine of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als uw arts u heeft verteld dat u niet tegen bepaalde suikers kan, zoals lactose. Neem dan contact op met uw arts.
• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger wordt terwijl u Rosuvastatine Mylan gebruikt, moet u meteen stoppen met het gebruik. Vertel dit aan uw arts. Als vrouw moet u voorkomen dat u zwanger wordt als u Rosuvastatine Mylan gebruikt. U moet daarom goede voorbehoedsmiddelen gebruiken.
• Als u een leverziekte heeft.
• Als u ernstige nierproblemen heeft.
• Als u vaak of onverwacht last heeft van spierpijn, spierzwakte of spierkramp.
• Als u het geneesmiddel ciclosporine gebruikt (dit wordt bijvoorbeeld gebruikt na orgaantransplantatie).
• ls één van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts.

Gebruik geen Rosuvastatine Mylan 40 mg (de hoogste dosering):

• Als u matige nierproblemen heeft (vraag het uw arts als u het niet zeker weet).
• Als uw schildklier niet goed werkt.
• Als u vaak of onverwacht last heeft gehad van spierpijn, spierzwakte of spierkramp. Als u of anderen uit uw familie vroeger spierproblemen of spierproblemen door het gebruiken van een ander geneesmiddel tegen hoog cholesterol hebben gehad.
• Als u vaak veel alcohol drinkt.
• Als u van Aziatische afkomst bent (uit Japan, China, de Filippijnen, Vietnam, Korea of India).

• Als u fibraten gebruikt. Fibraten zijn andere geneesmiddelen om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verlagen.

Als één van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts.

• als u problemen heeft met uw nieren;
• als u problemen heeft met uw lever;
• als u vaak of onverwacht last heeft gehad van spierpijn, spierzwakte of spierkramp. Als u of anderen uit uw familie vroeger spierproblemen hebben gehad of spierproblemen door het gebruiken van een ander geneesmiddel tegen hoog cholesterol hebben gehad. Als u onverwachte spierpijn,spierzwakte of spierkramp heeft, vooral als u zich niet lekker voelt of koorts hebt, moet u dit meteen aan uw arts vertellen;
• als u regelmatig veel alcohol drinkt;
• als uw schildklier niet goed werkt;
• als u fibraten gebruikt. Fibraten zijn andere geneesmiddelen om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verlagen. Lees deze bijsluiter goed door, zelfs als u al eerder andere geneesmiddelen tegen hoog cholesterol heeft gebruikt;
• als u geneesmiddelen gebruikt tegen een HIV-infectie bijvoorbeeld ritonavir met lopinavir en/of atazanavir. Zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”;
• als de patiënt jonger is dan 10 jaar: Dit middel mag niet aan kinderen jonger dan 10 jaar worden gegeven;
• als de patiënt jonger is dan 18 jaar: De 40 mg tablet (hoogste sterkte) is niet geschikt voor het gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar;
• als u ouder bent dan 70 jaar (omdat uw arts de juiste startdosering van dit middel moet kiezen die bij u past);
• als u een ernstig verminderde werking heeft van de longen;
• als u van Aziatische afkomst bent – dat wil zeggen afkomstig uit Japan, China, de Filippijnen, Vietnam, Korea of India. Uw arts moet de juiste startdosering van dit middel kiezen die bij u past.

Als één van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet):

• dan mag u van dit middel niet 40 mg (de hoogste dosering) nemen. U moet eerst aan uw arts of apotheker vragen of u dit middel mag gebruiken.

Bij een klein aantal mensen, kunnen statines ervoor zorgen dat hun lever anders werkt. Dit kan uw arts onderzoeken met een eenvoudige test. Deze test laat zien of de hoeveelheid leverenzymen in uw bloed verhoogd is. Daarom kan uw arts dit bloedonderzoek (leverfunctie onderzoek) bij u doen voordat u dit middel krijgt en tijdens uw behandeling met dit middel.

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte (diabetes) heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw

bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• ciclosporine (wordt bijvoorbeeld gebruikt na orgaantransplantaties);
• warfarine (of een ander geneesmiddel dat gebruikt wordt voor bloedverdunning);
• fibraten (zoals gemfibrozil of fenofibraat) of een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verlagen (zoals ezetimibe);
• middelen tegen problemen aan uw maag of darmen (om het zuur in uw maag te verlagen);
• erytromycine (antibiotica);
• een oraal anticonceptiemiddel (de pil);
• hormoonbehandeling bij vrouwen in de overgang;
• lopinavir/ritonavir (gebruikt tegen een HIV infectie– zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

De werking van deze geneesmiddelen zou door Rosuvastatine Mylan kunnen worden veranderd. Deze geneesmiddelen zouden ook de werking van Rosuvastatine Mylan kunnen veranderen.

• U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit middel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt, moet u het gebruik meteen stoppen. Vertel dit aan uw arts. Als vrouw moet u voorkomen dat u zwanger wordt als u dit middel gebruikt. U moet daarom goede voorbehoedsmiddelen gebruiken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De meeste mensen kunnen auto rijden en machines gebruiken als zij dit middel gebruiken. Sommige mensen worden wel duizelig tijdens het gebruik van dit middel. Als u zich duizelig voelt, moet u aan uw arts vragen of u auto kunt rijden of machines kunt gebruiken.

Rosuvastatine Mylan bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (lactose of melksuiker) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit geneesmiddel Bevat ook Sunset Yellow en Allura Red, waarvan het bekend is dat ze allergische reacties kunnen veroorzaken.

Zie de rubriek 6 “Inhoud van de verpakking en overige Informatie” voor de complete lijst van bestanddelen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruikelijke dosering bij volwassenen

Als u dit middel gebruikt om uw cholesterol te verminderen:

Startdosering

U moet beginnen met 5 mg of de 10 mg van dit middel, zelfs als u eerder een hogere dosering van een andere statine hebt gebruikt. De keuze van uw startdosering hangt af van:

• de hoeveelheid cholesterol in uw bloed;
• de kans die u heeft om een hartaanval of beroerte te krijgen;
• of u gevoelig bent voor mogelijke bijwerkingen.

Vraag aan uw arts of apotheker welke startdosering van dit middel goed voor u is.

Uw arts kan beslissen om u de laagste dosering te geven (5 mg) als:

• u van Aziatische afkomst bent (uit Japan, China, de Filippijnen, Vietnam, Korea of India);
• u ouder bent dan 70 jaar;
• u matige nierproblemen heeft;
• u kans heeft om spierpijn, spierzwakte of spierkramp (myopathie) te krijgen.

Verhogen van de dosering en de hoogste dosering per dag

Uw arts kan besluiten om uw dosering te verhogen. Uw arts zorgt ervoor dat u de hoeveelheid van dit middel gebruikt die goed voor u is. Als u bent begonnen met een dosering van 5 mg, kan uw arts beslissen om deze te verdubbelen tot 10 mg, dan tot 20 mg en dan zonodig tot 40 mg. Als u bent begonnen met 10 mg, kan uw arts besluiten om dit te verdubbelen tot 20 mg en dan zonodig tot 40 mg. Tussen elke aanpassing zit vier weken.

De hoogste dosering van dit middel per dag is 40 mg. Deze dosering is alleen voor patiënten met veel cholesterol in hun bloed en voor patiënten die een grote kans hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen. U kunt 40 mg krijgen als de hoeveelheid cholesterol in uw bloed niet genoeg verlaagd wordt met 20 mg.

Als u dit middel gebruikt om uw kans te verkleinen op het krijgen van een hartaanval, beroerte of soortgelijke aandoening:

De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Uw arts kan echter besluiten om u een lagere dosering te geven, als een van de bovenstaande condities op u van toepassing is.

Gebruikelijke doseringen bij kinderen van 10 tot 17 jaar

De gebruikelijke startdosering is 5 mg. Uw arts kan deze dosering verhogen om zo de dosering te vinden die het beste bij u past. De maximale dagelijkse dosering van dit middel is 20 mg. Neem uw dosering eenmaal per dag. De 40 mg tablet van dit middel moet niet aan kinderen worden gegeven.

Innemen van uw tabletten

Slik iedere tablet in zijn geheel door met wat water.

Neem dit middel éénmaal per dag in. U kunt het innemen op elk gewenst tijdstip van de dag. Probeer uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dat helpt u om het innemen niet te vergeten.

Regelmatige controles van de hoeveelheid cholesterol in uw bloed

Het is belangrijk dat u regelmatig bij uw arts langs gaat voor controle van de hoeveelheid cholesterol in uw bloed. Uw arts kijkt dan of de hoeveelheid cholesterol in uw bloed goed is en goed blijft.

Uw arts kan besluiten om u een hogere dosering te geven zodat u de hoeveelheid van dit middel neemt die goed voor u is.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Vraag uw arts of het ziekenhuis in de buurt om advies.

Als u wordt opgenomen in het ziekenhuis of behandeld wordt voor iets anders, moet u het medisch personeel vertellen dat u dit middel gebruikt.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

U hoeft zich geen zorgen te maken, neem gewoon uw volgende dosering op de juiste tijd. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Praat met uw arts als u wilt stoppen met het gebruik van dit middel. De hoeveelheid cholesterol in uw bloed zou weer omhoog kunnen gaan als u stopt met het gebruik van dit middel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is belangrijk dat u weet wat deze bijwerkingen kunnen zijn. Ze zijn meestal mild en gaan na een korte tijd weer over.

Stop met het gebruik van dit middel en vraag uw arts meteen om advies als u last heeft van één van de volgende allergische reacties:

• moeite met ademen, met of zonder zwelling van uw gezicht, lippen, mond en/of keel;
• zwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel, met of zonder problemen bij het slikken;
• veel jeuk aan uw huid (met bulten).

Stop ook met het gebruik van dit middel en vraag meteen uw arts om advies als u last heeft van onverwachte spierpijn, spierzwakte of spierkramp die langer duurt dan u zou verwachten. Deze spierklachten komen bij kinderen en jongvolwassenen vaker voor dan bij volwassenen. Zoals bij andere statines, heeft een klein aantal mensen vervelende problemen met hun spieren gehad. In zeldzame gevallen kunnen deze spierproblemen leiden tot een ernstige spierbeschadiging (die ook wel rhabdomyolyse word genoemd) die levensbedreigend kan zijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen 1 op 10 en 1 op 100 patiënten):

• hoofdpijn;
• bijkpijn;
• verstopping (obstipatie/constipatie);
• misselijkheid;
• spierpijn;
• gevoel van zwakte;
• duizeligheid;
• een verhoging van de hoeveelheid eiwitten in uw urine – dit wordt meestal vanzelf weer normaal zonder dat u hoeft te stoppen met het gebruik van dit middel tabletten (alleen 40 mg);
• diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Soms voorkomende bijwerkingen (tussen 1 op 100 en 1 op 1.000 patiënten):

• uitslag, jeuk of andere huidreacties;
• een verhoging van de hoeveelheid eiwit in uw urine – dit wordt vaak vanzelf weer normaal zonder dat u hoeft te stoppen met het gebruik van dit middel (alleen 5 mg, 10 mg en 20 mg).

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij tussen 1 op 1.000 en 1 op 10.000 patiënten):

• ernstige allergische reactie – u kunt dit merken door bijvoorbeeld zwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel, moeilijkheden bij slikken en ademhalen, hevig jeukende huid (met bulten). Als u denkt dat u een allergische reactie heeft, stop dan met het gebruik van dit middel en zoek onmiddellijk medische hulp;

• spierbeschadiging bij volwassenen– voor de zekerheid moet u stoppen met het gebruik van dit middel en uw arts meteen om advies vragen als u onverwachte problemen of pijn heeft in uw spieren, die langer duren dan u zou verwachten;
• hevige buikpijn (ontstoken alvleesklier);
• verhoging van leverenzymen in uw bloed.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten):

• geelzucht (gele kleur van uw huid en ogen);
• hepatitis (een leverontsteking);
• bloedsporen in uw urine;
• beschadiging van de zenuwen in uw armen en benen (zoals een verdoofd gevoel);
• gewrichtspijn;
• geheugenverlies;
• gynaecomastie (borstvorming bij mannen).

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen:

• diarree (dunne ontlasting);
• Stevens-Johnson syndroom (ernstige overgevoeligheidsreactie waardoor blaren kunnen ontstaan op uw huid, mond, ogen en geslachtsdelen);
• hoesten;
• kortademigheid;
• oedeem (vochtophoping);
• slaapstoornissen, zoals slapeloosheid en het hebben van nachtmerries;
• seksuele problemen;
• (ernstige) neerslachtigheid (depressie);
• problemen met ademhalen, zoals een aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts;
• peesaandoeningen, soms gecompliceerd door breiuken or scheuren.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, blisters/label na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Rosuvastatine Mylan filmomhulde tabletten die verpakt zijn in flessen dienen niet langer dan 3 maanden gebruikt te worden als de fles geopend is geweest.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Bewaren benden 25°C. Bewaren in oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

De werkzame stof in dit middel is rosuvastatine als calciumrosuvastatine.

Elke tablet bevat respectievelijk 5 mg, 10 mg, 20 mg of 40 mg rosuvastatine (als calciumrosuvastatine)

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern:

Microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, watervrij siliciumoxide, crospovidon (type A), magnesiumoxide (licht), magnesiumstearaat en ijzeroxide rood (E172).

Filmomhulling:

Lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E171), triacetine, chinolinegeel (E104) (alleen in 5 mg tabletten), Sunset Yellow (E110) (alleen in de 10 mg, 20 mg en 40 mg tabletten), Allura Red (E129) en Indigokarmijn (E132).

5 mg: Een gele, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet, met de inscriptie "M" op de ene zijde en "RS" aan de andere kant.

10 mg: Een roze, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet, met de inscriptie "M" op de ene zijde en "RS1" aan de andere kant.

20 mg: Een roze, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet, met de inscriptie "M" op de ene zijde en "RS2" aan de andere kant.

40 mg: Een roze, filmomhulde, ovale, biconvexe tablet, met de inscriptie "M" op de ene zijde en "RS4" aan de andere kant.

Rosuvastatine Mylan is beschikbaar in blisterverpakkingen met 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten en in plastic flessen met verpakkingsgrootten van 28, 30, 56, 60, 84 of 90 filmomhulde tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder de volgende nummers:

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road Dublin 13 Ierland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013.