Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is rosuvastatine.
Rosuvastatine 5, 10, 20 en 40 mg filmomhulde tabletten bevatten rosuvastatine-calcium dat overeenkomt met 5 mg, 10 mg, 20 mg of 40 mg rosuvastatine.
-
De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn
Tabletkern:
Microkristallijne cellulose
Lactosemonohydraat
Crospovidon (type B)
Hydroxypropylcellulose
Natriumwaterstofcarbonaat
rvg 114354_57_58_68 PIL 0822.27v.F
ROSUVASTATINE TEVA 5 MG ROSUVASTATINE TEVA 10 MG ROSUVASTATINE TEVA 20 MG ROSUVASTATINE TEVA 40 MG filmomhulde tablet
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 31 augustus 2022
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 11
|
Magnesiumstearaat
Filmomhulling:
Lactosemonohydraat
Hypromellose 6 Cp Titaniumdioxide (E171) Triacetine
Geel ijzeroxide (E172) in Rosuvastatine Teva 5 mg filmomhulde tabletten
Rood ijzeroxide (E172) in Rosuvastatine Teva 10 mg, 20 mg en 40 mg filmomhulde tabletten
Hoe ziet Rosuvastatine Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Rosuvastatine Teva 5 mg filmomhulde tabletten: ronde, biconvexe, gele tablet met een diameter van ongeveer 5,5 mm.
Rosuvastatine Teva 10 mg filmomhulde tabletten: ronde, biconvexe, roze tablet met een breukstreep met een diameter van ongeveer 7 mm.
Rosuvastatine Teva 20 mg filmomhulde tabletten: ronde, biconvexe, roze tablet met een breukstreep met een diameter van ongeveer 9 mm.
Rosuvastatine Teva 40 mg filmomhulde tabletten: ovale, biconvexe, roze tablet met een breukstreep met afmetingen van 11,5 mm x 7 mm.
Rosuvastatine Teva 10, 20, 40 mg filmomhulde tabletten:
De tabletten kunnen in gelijke helften worden gedeeld.
Rosuvastatine Teva is verpakt in blisterverpakkingen à 7, 14, 15, 20, 28, 28 (kalenderverpakking), 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmomhulde tabletten, 30x1, 50x1, 90x1 en 100x1 filmomhulde tabletten in eenheidsafleververpakking en in HDPE flessen van 28, 30, 100 en 250 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Nederland B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nederland
Fabrikant
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Duitsland
rvg 114354_57_58_68 PIL 0822.27v.F
ROSUVASTATINE TEVA 5 MG ROSUVASTATINE TEVA 10 MG ROSUVASTATINE TEVA 20 MG ROSUVASTATINE TEVA 40 MG filmomhulde tablet
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 31 augustus 2022
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 12
|
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25,
Zagreb, 10000
Kroatië
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30,
Martin 036 80
Slowakije
Teva Pharma S.L.U.
C/C, n°4, Poligono Industrial Malpica
Zaragoza, 50016
Spanje
In het register ingeschreven onder
RVG 114354, Rosuvastatine Teva 5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 114357, Rosuvastatine Teva 10 mg, filmomhulde tabletten
RVG 114358, Rosuvastatine Teva 20 mg, filmomhulde tabletten
RVG 114368, Rosuvastatine Teva 40 mg, filmomhulde tabletten
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken
|
Rosuvastatin Teva
|
België
|
Rosuvastatine Teva 5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
|
|
Rosuvastatine Teva 10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
|
|
Rosuvastatine Teva 20 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
|
|
Rosuvastatine Teva 40 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
|
Finland
|
Rosuvastatin Actavis 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
|
|
Rosuvastatin Actavis 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
|
|
Rosuvastatin Actavis 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
|
|
Rosuvastatin Actavis 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
|
Frankrijk
|
ROSUVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
|
|
ROSUVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
|
|
ROSUVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé
|
Italië
|
ROSUVASTATINA TEVA
|
Nederland
|
Rosuvastatine Teva 5 mg, filmomhulde tabletten
|
rvg 114354_57_58_68 PIL 0822.27v.F
ROSUVASTATINE TEVA 5 MG ROSUVASTATINE TEVA 10 MG ROSUVASTATINE TEVA 20 MG ROSUVASTATINE TEVA 40 MG filmomhulde tablet
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 31 augustus 2022
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
|
Bladzijde
|
: 13
|
|
|
Rosuvastatine Teva 10 mg, filmomhulde tabletten
|
|
|
|
Rosuvastatine Teva 20 mg, filmomhulde tabletten
|
|
|
|
Rosuvastatine Teva 40 mg, filmomhulde tabletten
|
|
Oostenrijk
|
|
Rosuvastatin Actavis Group 5 mg, Filmtabletten
|
|
|
|
Rosuvastatin Actavis Group 10 mg, Filmtabletten
|
|
|
|
Rosuvastatin Actavis Group 20 mg, Filmtabletten
|
|
|
|
Rosuvastatin Actavis Group 40 mg, Filmtabletten
|
|
Zweden
|
|
Rosuvastatin Teva
|
|
|
Verenigd Koninkrijk
|
Rosuvastatin 5mg Film-coated Tablets
|
|
|
(Noord-Ierland)
|
Rosuvastatin 10mg Film-coated Tablets
|
|
|
|
|
Rosuvastatin 20mg Film-coated Tablets
|
|
|
|
|
Rosuvastatin 40mg Film-coated Tablets
|
|
|
Kroatië
|
|
Epri 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmom obložene tablete
|
Tsjechië
|
|
Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg, potahované tablety
|
Estland
|
|
Rosuvastatin Teva Pharma
|
|
|
Spanje
|
|
Rosuvastatina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
|
|
|
Rosuvastatina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
|
|
|
Rosuvastatina Teva 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
|
Hongarije
|
|
Rozuva-Teva 5mg filmtabletta
|
|
|
|
|
Rozuva-Teva 10mg filmtabletta
|
|
|
|
|
Rozuva-Teva 20mg filmtabletta
|
|
|
|
|
Rozuva-Teva 40mg filmtabletta
|
|
|
Ierland
|
|
Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg Film-coated Tablets
|
|
|
|
Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg Film-coated Tablets
|
|
|
Rosuvastatin Teva Pharma 20 mg Film-coated Tablets
|
|
|
Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg Film-coated Tablets
|
Litouwen
|
|
Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg plévele dengtos tabletés
|
|
|
Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg plévele dengtos tabletés
|
|
|
Rosuvastatin Teva Pharma 20 mg plévele dengtos tabletés
|
Letland
|
|
Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg apvalkotãs tablets
|
|
|
|
Rosuvastatin Teva Pharma 20 mg apvalkotãs tablets
|
|
|
|
Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg apvalkotãs tablets
|
|
Portugal
|
|
Rosuvastatina Teva
|
|
|
Roemenië
|
|
ROSUVASTATINĂ TEVA 10 mg, 20 mg comprimate filmate
|
|
|
|
|
|
Slovenië
|
|
Rustavo 5 mg filmsko obložene tablete
|
|
|
|
|
Rustavo 10 mg filmsko obložene tablete
|
|
|
|
|
Rustavo 20 mg filmsko obložene tablete
|
|
|
|
|
Rustavo 40 mg filmsko obložene tablete
|
|
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022
|
|
|
|
|
|
rvg 114354_57_58_68 PIL 0822.27v.F
|
ROSUVASTATINE TEVA 5 MG ROSUVASTATINE TEVA 10 MG ROSUVASTATINE TEVA 20 MG ROSUVASTATINE TEVA 40 MG filmomhulde tablet
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 31 augustus 2022
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 14
|
0822.27v.F
|
|
|
rvg 114354_57_58_68 PIL 0822.27v.F