Sertraline Actavis 100 mg, filmomhulde tabletten

Sertraline Actavis bevat het werkzame bestanddeel sertraline. Sertraline behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s) worden genoemd; deze geneesmiddelen worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te behandelen.

Sertraline Actavis kan worden gebruikt ter behandeling van:

• Depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij volwassenen).
• Sociale angststoornis (bij volwassenen).
• Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).
• Paniekstoornis (bij volwassenen).
• Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en jongeren in de leeftijd van 6-17 jaar).

Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn, niet goed kunnen slapen of niet meer zo van het leven genieten als vroeger.

OCS en paniekstoornissen zijn ziektes die aan angst gekoppeld zijn met symptomen zoals constant last hebben van hardnekkige ideeën (obsessies) die ervoor zorgen dat u herhalende rituelen (compulsies) uitvoert.

PTSS is een aandoening die kan optreden na een emotioneel zeer traumatische ervaring en heeft een aantal symptomen die vergelijkbaar zijn met die van depressie en angst.

Sociale angststoornis (sociale fobie) is een ziekte die te maken heeft met angst. De ziekte kenmerkt zich door gevoelens van hevige angst of bezorgdheid in sociale situaties (bijvoorbeeld: praten met vreemden, spreken voor een groep mensen, eten of drinken met anderen of bezorgdheid dat men zich op een beschamende manier zou kunnen gedragen).

Uw arts heeft besloten dat dit geneesmiddel geschikt is voor de behandeling van uw ziekte.

Als u niet duidelijk is waarom u dit middel voorgeschreven heeft gekregen, raadpleeg dan uw arts.

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u geneesmiddelen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers, zoals selegiline, moclobemide) of geneesmiddelen die op MAO remmers lijken (zoals linezolid) gebruikt of heeft gebruikt. Als u stopt met het gebruik van sertraline moet u tenminste één week wachten voordat u begint met het gebruik van MAO remmers. Na het stoppen van de behandeling met een MAO remmer moet u tenminste 2 weken wachten voordat u kunt beginnen met de behandeling met sertraline.
• als u een ander geneesmiddel gebruikt met de naam Pimozide (een antipsychotisch geneesmiddel).

Geneesmiddelen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Vertel uw arts voordat u dit middel gebruikt als u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen:

• Serotoninesyndroom of neuroleptisch maligne syndroom. In zeldzame gevallen kunnen deze syndromen optreden wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. (Voor de symptomen, zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Als u dit syndroom in het verleden heeft gehad, zal uw arts u dat hebben verteld.
• Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft. Dit kan namelijk het gevolg zijn van behandeling met dit middel. U dient het ook aan uw arts te vertellen als u bepaalde geneesmiddelen tegen hypertensie gebruikt. Deze geneesmiddelen kunnen namelijk ook de natriumconcentratie in uw bloed veranderen.
• Wees extra voorzichtig als u bejaard bent. Mogelijk heeft u dan namelijk een hoger risico op een laag natriumgehalte in uw bloed (zie hierboven).
• Leverziekte; uw arts kan besluiten dat u een lagere dosis van dit middel dient te krijgen.
• Diabetes; uw bloedglucosegehalte kan door dit middel veranderen en uw geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes moeten mogelijk worden bijgesteld.
• Epilepsie of een verleden van epileptische aanvallen. Indien u een stuip (aanval) heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

• Als u een manisch-depressieve (bipolaire) stoornis of schizofrenie heeft gehad. Indien u een manische episode heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• Als u zelfmoordgedachten heeft of heeft gehad (zie hieronder 'Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis').
• Als u bloedingsstoornissen heeft gehad of geneesmiddelen heeft gebruikt die het bloed verdunnen (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur (aspirine) of warfarine) of het risico op bloedingen kunnen verhogen.
• Als u een kind of jongere bent tot18 jaar. Dit middel dient uitsluitend gebruikt te worden om kinderen en jongeren in de leeftijd van 6-17 jaar te behandelen die lijden aan obsessieve compulsieve stoornis. Als u onder behandeling bent voor deze stoornis, zal uw arts u nauwlettend in de gaten willen houden (zie hieronder 'Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar).
• Als u electroconvulsieve therapie (ECT) krijgt.
• Als u oogproblemen heeft, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde oogdruk).

Urinetesten voor benzodiazepines kunnen tot vals positieve resultaten leiden wanneer men sertraline gebruikt. Door meer specifieke testen te gebruiken kan sertraline van benzodiazepines worden onderscheiden.

Rusteloosheid/acathisie:

Het gebruik van sertraline is in verband gebracht met acathisie (een zorgwekkende rusteloosheid en behoefte om te bewegen, waarbij de patiënt vaak niet stil kan zitten of staan). Dit komt het meest voor tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Het verhogen van de dosis kan schadelijk zijn voor patiënten die dergelijke symptomen ontwikkelen.

Onttrekkingsverschijnselen:

Onttrekkingsverschijnselen bij stopzetting van de behandeling komen vaak voor, met name als de behandeling plotseling wordt stopgezet (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). Het risico van onttrekkingssymptomen hangt af van de duur van de behandeling, de dosering en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd. Over het algemeen zijn dergelijke symptomen licht tot matig. Ze kunnen echter bij sommige patiënten ernstig zijn. Normaal gesproken treden ze op binnen de eerste paar dagen na stopzetting van de behandeling. Over het algemeen verdwijnen dergelijke symptomen vanzelf binnen 2 weken. Bij sommige patiënten kunnen ze langer aanhouden (2-3 maanden of meer). Bij stopzetting van behandeling met sertraline wordt aangeraden om de dosis geleidelijk te verlagen gedurende een periode van verschillende weken of maanden (afhankelijk van de behoeften van de patiënt).

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis:

Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.

U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:

• Als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
• Als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met

psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:

Sertraline dient gewoonlijk niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, met uitzondering van patiënten met een obsessieve compulsieve stoornis. Patiënten jonger dan 18 jaar lopen een grotere kans op ongewenste effecten, zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (met name agressiviteit, opstandig gedrag en woede) wanneer ze met deze groep geneesmiddelen worden behandeld. Het is niettemin mogelijk dat uw arts besluit om dit middel aan een patiënt voor te schrijven die jonger is dan 18 jaar als dat in het belang van de betreffende patiënt is.

Als uw arts dit middel heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt daarover praten, neem dan contact met hem/haar op. Voorts dient u uw arts in te lichten als een van de bovenstaande symptomen optreedt of verergert bij een patiënt jonger dan 18 jaar die dit middel gebruikt. Bovendien is de veiligheid van dit middel op lange termijn wat betreft de groei, rijping tot volwassenheid, cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.

Gebruikt u naast Sertraline Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van dit middel beïnvloeden of dit middel zelf kan de werkzaamheid verminderen van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd met dit middel worden gebruikt.

Inname van dit middel samen met de volgende geneesmiddelen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken:

• Geneesmiddelen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers) zoals moclobemide (ter behandeling van depressie) en selegiline (ter behandeling van Parkinson) en het antibioticum linezolid. Gebruik dit middel niet samen met MAO remmers.
• Geneesmiddelen ter behandeling van psychische stoornissen (pimozide). Gebruik dit middel niet samen met pimozide.

Als u het volgende geneesmiddel gebruikt, vertel dat dan uw arts:

• Kruidengeneesmiddel dat Sint-Janskruid bevat (Hypericum perforatum). De effecten van sintjanskruid kunnen 1 tot 2 weken aanhouden. Licht uw arts hierover in.
• Producten die het aminozuur tryptofaan bevatten.
• Geneesmiddelen om ernstige pijn te behandelen (bijvoorbeeld tramadol).
• Geneesmiddelen gebruikt bij anesthesie of ter behandeling van chronische pijn (fentanyl).
• Geneesmiddelen ter behandeling van migraine (bijvoorbeeld sumatriptan).
• Bloedverdunnende geneesmiddelen (warfarine).
• Geneesmiddelen ter behandeling van pijn/artritis (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine).
• Kalmerende middelen (diazepam).
• Urineafdrijvende middelen (diuretica).
• Geneesmiddelen ter behandeling van epilepsie (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine).

• Geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (tolbutamide).
• Geneesmiddelen ter behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren (cimetidine).
• Geneesmiddelen ter behandeling van manie en depressie (lithium).
• Andere geneesmiddelen ter behandeling van depressie (zoals amitriptyline, nortriptyline, nefazodone, fluoxetine, fluvoxamine).
• Geneesmiddelen ter behandeling van schizofrenie en andere psychische aandoeningen (zoals perfenazine, levomepromazine en olanzapine).
• Geneesmiddelen ter behandeling van schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Geneesmiddelen ter behandeling van bacteriële infecties (bijvoorbeeld erythromycine, claritromycine, telithromycine).
• Geneesmiddelen ter behandeling van tuberculose (rifampicine).
• Geneesmiddelen ter behandeling van virussen, zoals HIV en Hepatitis C (bijvoorbeeld proteaseremmers).
• Geneesmiddelen ter behandeling van hoge bloeddruk en andere hartaandoeningen (bijvoorbeeld verapamil, diltiazem).
• Geneesmiddelen gebruikt voor de vermindering van de maagzuurproductie (bijvoorbeeld omeprazol, lansoprazol, pantroprazol, rabeprazol).
• Geneesmiddelen om misselijkheid en braken te voorkomen (aprepitant).

Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Grapefruitsap dient niet in combinatie met dit middel te worden genomen, aangezien dit het sertralineniveau in uw lichaam kan verhogen.

Bij het innemen van dit middel dient het gebruik van alcohol te worden vermeden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid:

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddelen gebruikt.

De veiligheid van het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap is niet volledig aangetoond. Sertraline dient uitsluitend aan zwangere vrouwen te worden gegeven als de arts van mening is dat het voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken als ze sertraline gebruiken.

Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Sertraline Actavis gebruikt. Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddel als dit middel het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt “persisterende pulmomale hypertensie van de pasgeborene” (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Uw pasgeboren baby kan ook nog andere aandoeningen hebben. Ze komen normaal gesproken binnen 24 uur na de geboorte voor. De symptomen zijn:

• Moeite met ademhalen
• Blauwe kleuren of de baby te warm of te koud wordt
• Blauwe lippen
• De baby overgeeft of te weinig eet
• De baby erg moe is, prikkelbaar is, niet kan slapen of veel huilt
• Stijve of slappe spieren
• Schudden, trillen of convulsie
• Verhoogde reflexen
• geïrriteerdheid
• lage bloed suikers

Als de baby een van deze symptomen heeft bij de geboorte, of als u zich zorgen maakt over de gezondheid van uw baby, neem dan contact op met uw arts en / of de verloskundige, die in staat zal zijn om u te adviseren.

Er is bewijs dat sertraline wordt uitgescheiden in moedermelk bij de mens. Sertraline dient uitsluitend te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven als de arts van mening is dat het voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.

Uit dieronderzoek is gebleken dat sommige geneesmiddelen die op sertraline lijken de kwaliteit van het sperma kunnen verlagen. In theorie kan dit van invloed zijn op de vruchtbaarheid, maar tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Psychotrope geneesmiddelen zoals sertraline kunnen uw vermogen aantasten om voertuigen tebesturen of machines te gebruiken. U dient daarom pas voertuigen te besturen of machines te gebruiken als u weet welke invloed dit geneesmiddel op deze handelingen heeft.

Sertraline Actavis bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen:

Depressie en obsessieve compulsieve stoornis:

Voor depressie en OCS is de gebruikelijke werkzame dosis 50 mg/dag. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd in stappen van 50 mg over een periode van weken. De maximale aanbevolen dosis bedraagt 200 mg/dag.

Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis:

Voor paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis dient de behandeling te beginnen met 25 mg/dag, na een week te verhogen tot 50 mg/dag. De dagelijkse dosis kan dan worden

verhoogd in stappen van 50 mg over een periode van weken. De maximale aanbevolen dosis bedraagt 200 mg/dag.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar:

Sertraline Actavis mag alleen worden gebruikt om kinderen en jongeren in de leeftijd van 6-17 jaar die lijden aan OCS te behandelen.

Obsessieve compulsieve stoornis:

Kinderen in de leeftijd van 6 tot 12: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags 25 mg. Na een week verhoogt uw arts dit mogelijk tot eenmaal daags 50 mg. De maximale dosis bedraagt eenmaal daags 200 mg.

Jongeren in de leeftijd van 13 tot 17: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags 50 mg. De maximale dosis bedraagt eenmaal daags 200 mg.

Als u lever- of nierproblemen heeft, laat uw arts dat dan weten en volg de aanwijzingen van de arts op.

Uw arts adviseert u over hoe lang u dit geneesmiddel mag gebruiken. Dit hangt af van de aard van uw ziekte en hoe goed u op de behandeling reageert. Het kan enkele weken duren voordat uw symptomen beginnen te verbeteren.

Als u per ongeluk te veel van dit middel inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis. Breng altijd de van een etiket voorziene geneesmiddelenverpakking mee, ongeacht of er nog geneesmiddelen in zitten of niet.

Tot de symptomen van een overdosering behoren: slaperigheid, misselijkheid en braken, snelle hartslag, beven, geagiteerdheid, duizeligheid en in zeldzame gevallen bewusteloosheid.

Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem de gemiste dosis dan niet alsnog in. Neem de volgende dosis gewoon op de juiste tijd in.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop alleen met het gebruik van dit middel als uw arts dit voorschrijft. Uw arts zal uw dosering van dit middel in de loop van enkele weken geleidelijk willen afbouwen voordat u ten slotte stopt met het gebruik van dit geneesmiddel. Als u plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel stopt dan kunt u bijwerkingen krijgen als duizeligheid, verdoofd gevoel, slaapstoornissen, agitatie of angst, hoofdpijn, zich ziek voelen, ziek zijn en beven. Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen of andere bijwerkingen als u stopt met het gebruik van dit middel, informeer uw arts dan daarover.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Misselijkheid is de meest voorkomende bijwerking. De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosering en verdwijnen vaak als de behandeling wordt voortgezet.

Licht uw arts onmiddellijk in als u een van de volgende symptomen krijgt na inname van dit geneesmiddel. Deze symptomen kunnen ernstig zijn:

• Als u ernstige huiduitslag krijgt waarbij blaasjes ontstaan (erythema multiforme), (dit kan de mond en tong aantasten). Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die bekend staat als syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse (TEN). Uw arts zal uw behandeling in deze gevallen stopzetten.
• Allergische reactie of allergie, waartoe symptomen kunnen behoren als jeukende huiduitslag, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
• Als u last krijgt van agitatie, verwardheid, diarree, hoge lichaamstemperatuur en bloeddruk, overmatig zweten en snelle hartslag. Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom of neuroleptisch maligne syndroom. In zeldzame gevallen kunnen deze syndromen optreden wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. Uw arts wil dan mogelijk uw behandeling stopzetten.
• Als u een gele huid en gele ogen krijgt, wat op leverbeschadiging kan wijzen.
• Als u gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord heeft dient u te allen tijde contact op te nemen met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis (zie rubriek 2).
• Als u gevoelens van rusteloosheid krijgt en niet stil kunt zitten of staan nadat u dit middel bent gaan gebruiken. U dient het aan uw arts te vertellen als u zich rusteloos begint te voelen.

De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek bij volwassenen. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, diarree, zich ziek voelen, droge mond, niet kunnen ejaculeren, vermoeidheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Zere keel, anorexia, toegenomen eetlust, depressie, zich raar voelen, nachtmerrie, angst, agitatie, nervositeit, minder zin in seks, tandenknarsen, verdoofd en tintelend gevoel, beven, verhoogde spierspanning, afwijkende smaak, aandachtstoornis, gezichtsstoornis, oorsuizen, palpitaties, opvliegers, gapen, buikpijn, braken, constipatie, maagstoornis, gasvorming, uitslag, verhoogde zweetproductie, spierpijn, seksuele disfunctie, erectiele disfunctie, pijn op de borst.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Bronchitis, loopneus, hallucinatie, zich overgelukkig voelen, zich nergens om bekommeren, abnormaal denken, convulsie, onwillekeurige spiersamentrekkingen, coördinatiestoornissen, overbeweeglijk, amnesie, verminderd gevoel, spraakstoornis, duizeligheid bij het opstaan, migraine, oorpijn, snelle hartslag, hoge bloeddruk, opvliegers, ademhalingsproblemen, mogelijk piepende ademhaling, kortademigheid, bloedneus, slokdarmprobleem, slikproblemen, aambeien, verhoogde speekselproductie, tongproblemen, boeren, opgezwollen ogen, paarse vlekken op de huid, haarverlies, klam zweet, droge huid, netelroos, osteoartritis, spierzwakte, rugpijn, spiertrekkingen, bedplassen, niet kunnen urineren, meer moeten urineren, vaker moeten urineren, problemen bij urineren, vaginaal bloedverlies, seksuele disfunctie bij de vrouw, malaise, koude rillingen, koorts, zwakte, dorst, gewichtsverlies, gewichtstoename.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): Darmproblemen, oorinfectie, kanker, opgezwollen klieren, hoog cholesterolgehalte, lage bloedsuikerspiegel, lichamelijke symptomen vanwege stress of emoties, middelenafhankelijkheid, psychotische aandoening, agressie, paranoia, zelfmoordgedachten en gedrag, slaapwandelen, voortijdige ejaculatie, coma, abnormale bewegingen, problemen bij het bewegen, grotere gevoeligheid, sensorische stoornissen, glaucoom, traanproblemen, vlekken voor de ogen, dubbel zicht, licht doet pijn aan de ogen, bloed in de ogen, vergrote pupillen, hartaanval, vertraagde hartslag, hartproblemen, slechte doorbloeding van de armen en benen, sluiten van de keel, snel ademhalen, langzaam ademhalen, spraakproblemen, de hik, bloed in ontlasting, zere mond, zweren op de tong, gebitsklachten, tongproblemen, zweren in de mond, problemen met leverfunctie, huidproblemen met blaasjesvorming, haarverlies, abnormale beharing, abnormale huidgeur, botaandoeningen, verminderde urinelozing, urine-incontinentie, problemen bij plassen, overmatige vaginale bloedingen, droge vaginastreek, rode pijnlijke penis en voorhuid, genitale afscheiding, langdurige erectie, afscheiding uit borst, hernia, litteken op injectieplaats, lagere geneesmiddeltolerantie, problemen bij het lopen, abnormale laboratoriumuitslagen, abnormaal sperma, verwonding, het wijder worden van bloedvaten.

Nadat sertraline op de markt werd gebracht, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd:

Afname van aantal witte bloedcellen, afname van aantal cellen die de bloedstolling bevorderen, lage schildklierhormoonspiegels, diabetes, hoge bloedsuikerspiegel, hormonale problemen, laag bloednatrium, angstaanjagende vreemde dromen, plotseling ernstige hoofdpijn (dit een teken kunnen zijn van een ernstige aandoening bekend als omkeerbare cerebrale vasoconstructie syndroom (RCCVS), spierbewegingsproblemen (zoals overmatig bewegen, verhoogde spierspanning en problemen bij het lopen), flauwvallen, afwijkend gezichtsvermogen, ongelijke grootte van de pupillen, bloedingen (zoals bloedneus, maagbloeding of bloed in de urine), longaandoening, pancreatitis, ernstige leverfunctieproblemen, geelzucht, huidoedeem, huidreacties op zonlicht, jeuk, gewrichtspijn, spierkrampen, borstvergroting, afwijkingen in het menstruatiepatroon, zwelling in de benen, problemen met bloedstolling en ernstige allergische reactie.

Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.

Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:

Bij klinische onderzoeken met kinderen en jongeren tot 18 jaar waren de bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassen werden waargenomen (zie hierboven). De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar waren: hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en zich ziek voelen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter "Exp". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities van toepassing.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is sertraline (als hydrochloride).
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, povidone K30, croscarmellose natrium, magnesiumstearaat; tablet coating: hypromellose, talk, propyleen glycol en titaniumdioxide (E171).

Sertraline Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten:

Witte, ovale 10mm x 5 mm, dubbelbolle filmomhulde tabletten. Beide zijden zijn bolrond. De tabletten hebben aan één zijde een breukstreep, aan de andere zijde de letter “L”.

Sertraline Actavis 100 mg, filmomhulde tabletten:

Witte, ronde 10 mm, dubbelbolle filmomhulde tabletten. Beide zijden zijn bolrond. De tabletten hebben aan één zijde een breukstreep, aan de andere zijde de letter “C”.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Sertraline Actavis is verkrijgbaar in

Blisterverpakkingen (PVC/PVCD/aluminium): 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 en 100 tabletten. Enkele dosis blisterverpakkingen (PVC/PVDC/aluminium): 28x1, 30x1, 50x1, 98x1 en 100x1 tabletten. HDPE-flacons met LDPE-dop: 100, 250 and 500 tablets.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

Fabrikant:

Actavis Ltd, BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zetjun ZTN 3000, Malta

Actavis hf., Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, IJsland

Voor inlichtingen en informatie:

Actavis BV, Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

In het register ingeschreven onder:

RVG 33739: Sertraline Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten

RVG 33740: Sertraline Actavis 100 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken, Zweden, Finland	Sertralin Actavis
Portugal	Sertralina Actavis 50 en 100 mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen www.cbg-meb.nl