Advertentie

Auteur: Aurobindo Pharma


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Sertraline Aurobindo bevat het werkzame bestanddeel sertraline. Sertraline behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s) worden genoemd; deze geneesmiddelen worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te behandelen.

Sertraline Aurobindo kan worden gebruikt ter behandeling van:

  • Depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij volwassenen).
  • Sociale angststoornis (bij volwassenen).
  • Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).
  • Paniekstoornis (bij volwassenen).
  • Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar).

Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn, niet goed kunnen slapen of niet meer zo van het leven genieten als vroeger.

OCS en paniekstoornissen zijn ziektes die aan angst gekoppeld zijn met symptomen zoals constant last hebben van hardnekkige ideeën (obsessies) die ervoor zorgen dat u herhalende rituelen (compulsies) uitvoert.

PTSS is een aandoening die kan optreden na een emotioneel zeer traumatische ervaring en heeft een aantal symptomen die vergelijkbaar zijn met die van depressie en angst.

Sociale angststoornis (sociale fobie) is een ziekte die te maken heeft met angst. De ziekte kenmerkt zich door gevoelens van hevige angst of bezorgdheid in sociale situaties (bijvoorbeeld: praten met vreemden, spreken voor een groep mensen, eten of drinken met anderen of bezorgdheid dat men zich op een beschamende manier zou kunnen gedragen).

Uw arts heeft besloten dat dit geneesmiddel geschikt is voor de behandeling van uw ziekte.

Als u niet duidelijk is waarom u Sertraline Aurobindo voorgeschreven heeft gekregen, raadpleeg dan uw arts.

Geneesmiddelen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen:

  • Epilepsie of een verleden van epileptische aanvallen. Indien u een stuip (aanval) heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
  • Als u een manisch-depressieve (bipolaire) stoornis of schizofrenie heeft gehad. Indien u een manische episode heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
  • Als u gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord heeft of heeft gehad (zie hieronder 'Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis').
  • Serotoninesyndroom. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. (Voor de symptomen, zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Als u dit syndroom in het verleden heeft gehad, zal uw arts u dat hebben verteld.
  • Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft. Dit kan namelijk het gevolg zijn van behandeling met Sertraline Aurobindo. U dient het ook aan uw arts te vertellen als u bepaalde geneesmiddelen tegen hypertensie gebruikt. Deze geneesmiddelen kunnen namelijk ook de natriumconcentratie in uw bloed veranderen.
  • Wees extra voorzichtig als u bejaard bent. Mogelijk heeft u dan namelijk een hoger risico op een laag natriumgehalte in uw bloed (zie hierboven).
  • Leverziekte; uw arts kan besluiten dat u een lagere dosis Sertraline Aurobindo dient te krijgen.
  • Diabetes; uw bloedglucosegehalte kan door Sertraline Aurobindo veranderen en uw geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes moeten mogelijk worden bijgesteld.
  • Als u bloedingsstoornissen heeft gehad of geneesmiddelen heeft gebruikt die het bloed verdunnen (bijv. acetylsalicylzuur (aspirine) of warfarine) of het risico op bloedingen kunnen verhogen.
  • Als u een kind of adolescent bent van jonger dan 18 jaar. Sertraline Aurobindo dient uitsluitend gebruikt te worden om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar te behandelen die lijden aan een obsessieve compulsieve stoornis (OCS). Als u onder behandeling bent voor deze stoornis, zal uw arts u nauwlettend in de gaten willen houden (zie hieronder 'Gebruik bij kinderen en adolescenten').
  • Als u electroconvulsieve therapie (ECT) krijgt.
  • Als u problemen heeft met uw ogen/ zicht, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde oogboldruk)

Urinetesten kunnen ‘vals-positieve’ resultaten tonen voor benzodiazepinen bij mensen die Sertraline

Aurobindo gebruiken. Als uw arts een urinetest moet uitvoeren, vertel hem/haar dan dat u Sertraline Aurobindo gebruikt.

Rusteloosheid/acathisie:

Het gebruik van sertraline is in verband gebracht met een zorgwekkende rusteloosheid en behoefte om te bewegen, waarbij de patiënt vaak niet stil kan zitten of staan (acathisie). Dit komt het meest voor tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Het verhogen van de dosis kan schadelijk zijn, dus neem contact op met uw arts als u deze symptomen krijgt.

Onttrekkingsverschijnselen:

Verschijnselen die betrekking hebben op het stopzetten van de behandeling (onttrekkingsverschijnselen) komen vaak voor, met name als de behandeling plotseling wordt stopgezet (zie rubriek 3 Als u stopt met het innemen van Sertraline Aurobindo en rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). Het risico van onttrekkingssymptomen hangt af van de duur van de behandeling, de dosering en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd. Over het algemeen zijn dergelijke symptomen licht tot matig. Ze kunnen echter bij sommige patiënten ernstig zijn. Normaal gesproken treden ze op binnen de eerste paar dagen na stopzetting van de behandeling. Over het algemeen verdwijnen dergelijke symptomen vanzelf binnen 2 weken. Bij sommige patiënten kunnen ze langer aanhouden (2-3 maanden of meer). Bij stopzetting van behandeling met sertraline wordt aangeraden om de dosis geleidelijk te verlagen gedurende een periode van verschillende weken of maanden, en moet u altijd de beste manier van het stopzetten van de behandeling met uw arts bespreken.

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis:

Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.

U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:

  • Als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
  • Als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen

risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Gebruik bij kinderen en adolescenten:

Sertraline dient gewoonlijk niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, met uitzondering van patiënten met een obsessieve compulsieve stoornis. Patiënten jonger dan 18 jaar lopen een grotere kans op ongewenste effecten, zoals zelfmoordpogingen, gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord (suïcidale gedachten) en vijandigheid (met name agressiviteit, opstandig gedrag en woede) wanneer ze met deze groep geneesmiddelen worden behandeld. Het is niettemin mogelijk dat uw arts besluit om Sertraline Aurobindo aan een patiënt voor te schrijven die jonger is dan 18 jaar als dat in het belang van de betreffende patiënt is.

Als uw arts Sertraline Aurobindo heeft voorgeschreven en u jonger dan 18 jaar bent en u daarover wilt praten, neem dan contact met hem/haar op. Voorts dient u uw arts in te lichten als één van de bovenstaande symptomen optreedt of verergert bij terwijl u Sertraline Aurobindo gebruikt. Bovendien is de veiligheid van Sertraline op lange termijn wat betreft de groei, rijping tot volwassenheid, lerend (cognitief) vermogen en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Sertraline Aurobindo beïnvloeden of Sertraline Aurobindo zelf kan de werkzaamheid verminderen van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd met Sertraline Aurobindo worden gebruikt.

Inname van Sertraline Aurobindo samen met de volgende geneesmiddelen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken:

  • Geneesmiddelen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers) zoals moclobemide (ter behandeling van depressie) en selegiline (ter behandeling van Parkinson) en het antibioticum linezolid. Gebruik Sertraline Aurobindo niet samen met deze geneesmiddelen.
  • Geneesmiddelen ter behandeling van psychische stoornissen zoals psychose (pimozide). Gebruik Sertraline Aurobindo niet samen met pimozide.

Als u het volgende geneesmiddel gebruikt, vertel dat dan uw arts:

  • Kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid bevat (Hypericum perforatum). De effecten van sintjanskruid kunnen 1 tot 2 weken aanhouden.
  • Producten die het aminozuur tryptofaan bevatten.
  • Geneesmiddelen om ernstige pijn te behandelen (bijv. tramadol).
  • Geneesmiddelen die gebruikt worden voor verdoving (anesthesie) of voor de behandeling van chronische pijn (fentanyl).
  • Geneesmiddelen ter behandeling van migraine (bijv. sumatriptan).
  • Bloedverdunnende geneesmiddelen (warfarine).
  • Geneesmiddelen ter behandeling van pijn/artritis (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine).
  • Kalmerende middelen (diazepam).
  • Diuretica (ook plastabletten genoemd)
  • Geneesmiddelen ter behandeling van epilepsie (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine).
  • Geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (tolbutamide).
  • Geneesmiddelen ter behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren (cimetidine, omeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole).
  • Geneesmiddelen ter behandeling van manie en depressie (lithium).
  • Andere geneesmiddelen ter behandeling van depressie (zoals amitriptyline, nortriptyline, nefazodon fluoxetine, fluvoxamine).
  • Geneesmiddelen ter behandeling van schizofrenie en andere psychische aandoeningen (zoals perfenazine, levomepromazine en olanzapine).
  • Geneesmiddelen die gebruikt worden om de hartslag en het hartritme van het hart te reguleren (zoals flecaïnide, propafenon).
  • Geneesmiddelen ter behandeling van schimmelinfecties (fluconazol, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole)
  • Geneesmiddelen ter behandeling van bacterie infecties (claritromycine, telitromycine, erythromycine, rifampicine)
  • Geneesmiddelen ter behandeling van virus infecties (proteaseremmers)
  • Geneesmiddelen ter behandeling van misselijkheid en overgeven (aprepitant)
  • Geneesmiddelen ter behandeling van verhoogde bloeddruk of angina (verapamil en diltiazem)

In de periode dat u sertraline gebruikt, mag u geen grapefruitsap drinken. Dit kan namelijk de hoeveelheid sertraline in uw lichaam verhogen.

Sertraline Aurobindo tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Bij het innemen van Sertraline Aurobindo dient het gebruik van alcohol te worden vermeden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid:

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De veiligheid van het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap is niet volledig aangetoond. Sertraline dient in het geval u zwanger bent, uitsluitend aan u te worden gegeven als de arts van mening is dat het voordeel voor u opweegt tegen het mogelijke risico voor de opgroeiende baby.

In het geval u zwanger kunt worden, dient u een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken (zoals de anticonceptiepil), zolang u sertraline inneemt.

Vertel uw verloskundige en/of arts dat u Sertraline Aurobindo gebruikt. Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen als Sertraline Aurobindo het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘persisterende pulmonale hypertensie’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Uw pasgeboren baby kan ook andere verschijnselen hebben. Deze beginnen meestal binnen de eerste 24 uur na de geboorte. De verschijnselen zijn onder andere:

  • moeite met ademhalen
  • een blauwachtige huid en te lage of te hoge lichaamstemperatuur
  • blauwe lippen
  • spugen of problemen met de voeding
  • ernstige vermoeidheid, niet kunnen slapen, veel huilen
  • stijve of slappe spieren
  • tremoren (trillen), bibberen of convulsie/toevallen
  • verhoogde reflexen
  • geïrriteerdheid
  • lage bloed suikers

Als uw baby na de geboorte één van deze verschijnselen heeft, of als u ongerust bent over de gezondheid van uw baby, neem dan contact op met uw verloskundige of arts voor advies.

Er is bewijs dat bij de mens sertraline over gaat in de moedermelk. Sertraline dient uitsluitend te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven als uw arts van mening is dat het voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.

Uit dieronderzoek is gebleken dat sommige geneesmiddelen die op sertraline lijken de kwaliteit van het sperma kunnen verlagen. In theorie kan dit van invloed zijn op de

vruchtbaarheid, maar tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Psychotrope geneesmiddelen zoals sertraline kunnen uw vermogen aantasten om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. U dient daarom pas voertuigen te besturen of machines te gebruiken als u weet welke invloed dit geneesmiddel op deze handelingen heeft.

Advertentie

Inhoudsopgave
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.

Sertraline Aurobindo tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Gebruik uw medicatie eenmaal daags, óf ’s ochtends óf ‘s avonds.

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is: Volwassenen:

Depressie en obsessieve compulsieve stoornis:

Voor depressie en OCS is de gebruikelijke werkzame dosis 50 mg/dag. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd in stappen van 50 mg over een periode van weken. De maximale aanbevolen dosis bedraagt 200 mg/dag.

Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis:

Voor paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis dient de behandeling te beginnen met 25 mg/dag, na een week te verhogen tot 50 mg/dag. De dagelijkse dosis kan dan worden verhoogd in stappen van 50 mg over een periode van weken. De maximale aanbevolen dosis bedraagt 200 mg/dag.

Gebruik bij kinderen en adolescenten:

Sertraline Aurobindo mag alleen worden gebruikt om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar die lijden aan OCS te behandelen.

Obsessieve compulsieve stoornis:

Kinderen in de leeftijd van 6 tot 12: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags 25 mg. Na een week verhoogt uw arts dit mogelijk tot eenmaal daags 50 mg. De maximale dosis bedraagt eenmaal daags 200 mg.

Adolescenten in de leeftijd van 13 tot 17: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags 50 mg. De maximale dosis bedraagt eenmaal daags 200 mg.

Als u lever- of nierproblemen heeft, laat uw arts dat dan weten en volg de aanwijzingen van de arts op.

Uw arts adviseert u over hoe lang u dit geneesmiddel mag gebruiken. Dit hangt af van de aard van uw ziekte en hoe goed u op de behandeling reageert. Het kan enkele weken duren voordat uw symptomen beginnen te verbeteren. Het is gebruikelijk om de behandeling van depressie na verbetering gedurende 6 maanden voort te zetten.

Als u per ongeluk te veel Sertraline Aurobindo inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis. Breng altijd de van een etiket voorziene geneesmiddelenverpakking mee, ongeacht of er nog geneesmiddelen in zitten of niet.

Tot de symptomen van een overdosering behoren: slaperigheid, misselijkheid en braken, snelle hartslag, beven, geagiteerdheid, duizeligheid en in zeldzame gevallen bewusteloosheid.

Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem de gemiste dosis dan niet alsnog in. Neem de volgende dosis gewoon op de juiste tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop alleen met het gebruik van Sertraline Aurobindo als uw arts dit voorschrijft. Uw arts zal uw dosering van Sertraline Aurobindo in de loop van enkele weken geleidelijk willen afbouwen voordat u ten slotte stopt met het gebruik van dit geneesmiddel. Als u plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel stopt, dan kunt u bijwerkingen krijgen als duizeligheid, verdoofd gevoel, slaapstoornissen, agitatie of angst, hoofdpijn, zich ziek voelen, ziek zijn en beven. Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen of andere bijwerkingen als u stopt met het gebruik van Sertraline Aurobindo, informeer uw arts dan daarover.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Misselijkheid is de meest voorkomende bijwerking. De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosering en verdwijnen of verminderen vaak als de behandeling wordt voortgezet.

Licht uw arts onmiddellijk in:

Als u één van de volgende symptomen krijgt na inname van dit geneesmiddel. Deze symptomen kunnen ernstig zijn.

  • Als u ernstige huiduitslag krijgt waarbij blaasjes ontstaan (erythema multiforme), (dit kan de mond en tong aantasten). Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die bekend staat als syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse (TEN). Uw arts zal uw behandeling in deze gevallen stopzetten.
  • Allergische reactie of allergie, waartoe symptomen kunnen behoren als jeukende huiduitslag, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
  • Als u last krijgt van agitatie, verwardheid, diarree, hoge lichaamstemperatuur en bloeddruk, overmatig zweten en snelle hartslag. Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. Uw arts wil dan mogelijk uw behandeling stopzetten.
  • Als u een gele huid en gele ogen krijgt, wat op leverbeschadiging kan wijzen.
  • Als u symptomen van een depressie krijgt met gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord (suïcidale gedachten).
  • Als u gevoelens van rusteloosheid krijgt en niet stil kunt zitten of staan nadat u Sertraline Aurobindo bent gaan gebruiken. U dient het aan uw arts te vertellen als u zich rusteloos begint te voelen.
  • Als u een stuip (aanval) heeft.
  • Als u een manische episode heeft (zie rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?).

De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek bij volwassenen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

Slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, diarree, zich ziek voelen, droge mond, niet kunnen ejaculeren, vermoeidheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij tussen 1 en 10 op de 100 patiënten):

  • Zere keel, anorexia, toegenomen eetlust,
  • depressie, zich raar voelen, nachtmerrie, angst, agitatie, nervositeit, minder zin in seks, tandenknarsen,
  • verdoofd en tintelend gevoel, beven, verhoogde spierspanning, afwijkende smaak, aandachtsstoornis,
  • gezichtsstoornis, oorsuizen,
  • palpitaties, opvliegers, gapen,
  • buikpijn, braken, constipatie, maagstoornis, gasvorming,
  • uitslag, verhoogde zweetproductie, spierpijn, seksuele disfunctie, erectiëele disfunctie, pijn op de borst.

Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij tussen 1 en 10 op de 1.000 patiënten):

  • Bronchitis, loopneus,
  • hallucinatie, zich overgelukkig voelen, zich nergens om bekommeren, abnormaal denken,
  • convulsie, onwillekeurige spiersamentrekkingen, coördinatiestoornissen, overbeweeglijk, amnesie, verminderd gevoel, spraakstoornis, duizeligheid bij het opstaan, migraine,
  • oorpijn, snelle hartslag, hoge bloeddruk, opvliegers, ademhalingsproblemen, mogelijk piepende
  • ademhaling, kortademigheid, bloedneus,
  • ontsteking van de slokdarm, slikproblemen, aambeien, verhoogde speekselproductie, tongproblemen, boeren,
  • opgezwollen ogen, paarse vlekken op de huid, haarverlies, klam zweet, droge huid, netelroos,
  • osteoartritis, spierzwakte, rugpijn, spiertrekkingen,
  • bedplassen, niet kunnen urineren, meer moeten urineren, vaker moeten urineren, problemen bij urineren,
  • vaginaal bloedverlies, seksuele disfunctie bij de vrouw, malaise, koude rillingen, koorts, zwakte, dorst, gewichtsverlies, gewichtstoename.

Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij tussen de 1 en 10 op de 10.000 patiënten):

  • Darmproblemen, oorinfectie, kanker, opgezwollen klieren, hoog cholesterolgehalte, lage bloedsuikerspiegel,
  • lichamelijke symptomen vanwege stress of emoties, middelenafhankelijkheid, psychotische aandoening, agressie, paranoia, zelfmoordgedachten, slaapwandelen, voortijdige ejaculatie,
  • coma, abnormale bewegingen, problemen bij het bewegen, grotere gevoeligheid, sensorische stoornissen,
  • glaucoom, traanproblemen, vlekken voor de ogen, dubbel zicht, licht doet pijn aan de ogen, bloed in de ogen, vergrote pupillen,
  • hartaanval, vertraagde hartslag, hartproblemen, slechte doorbloeding van de armen en benen, sluiten van de keel, snel ademhalen, langzaam ademhalen, spraakproblemen, de hik,
  • bloed in ontlasting, zere mond, zweren op de tong, gebitsklachten, tongproblemen, zweren in de mond, problemen met leverfunctie,
  • huidproblemen met blaasjesvorming, haaruitslag, abnormale beharing, abnormale huidgeur, botaandoeningen, verminderde urinelozing,
  • urine-incontinentie, problemen bij plassen,
  • overmatige vaginale bloedingen, droge vaginastreek, rode pijnlijke penis en voorhuid, genitale afscheiding, langdurige erectie, afscheiding uit borst,
  • hernia, lagere geneesmiddeltolerantie, problemen bij het lopen, abnormale laboratoriumuitslagen, abnormaal sperma, verwonding, het wijder worden van bloedvaten.
  • Er zijn gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag gemeld tijdens de behandeling met sertraline of kort na stopzetten van de behandeling (zie rubriek 2).

Nadat sertraline op de markt werd gebracht, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd:

  • afname van aantal witte bloedcellen, afname van aantal cellen die de bloedstolling bevorderen, lage schildklierhormoonspiegels, hormonale problemen, laag bloednatrium, problemen met de controle van de bloedsuikerspiegel (diabetes), verhoging van de bloedsuikerspiegel
  • angstaanjagende vreemde dromen, zelfmoordgedrag,
  • spierbewegingsproblemen (zoals overmatig bewegen, verhoogde spierspanning, problemen bij het lopen en stijfheid, spasmen en onvrijwillige bewegingen van de spieren), flauwvallen, plotselinge ernstige hoofdpijn (dat kan duiden op een ernstige aandoening die het Reversibele Cerebrale Vasoconstrictie Syndroom (RCVS)) heet.
  • afwijkend gezichtsvermogen, bloedingen (zoals bloedneus, maagbloeding of bloed in de urine), pancreatitis, ernstige leverfunctieproblemen, gele huid en ogen (geelzucht),
  • huidoedeem, huidreacties op zonlicht, jeuk, gewrichtspijn, spierkrampen, borstvergroting, afwijkingen in het menstruatiepatroon, zwelling in de benen, problemen met bloedstolling, bedplassen en ernstige allergische reactie.
  • ontsteking van de longen die ademhalingsproblemen veroorzaken, waaronder aanhoudende hoest en / of kortademigheid of koorts

Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten:

Bij klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassen werden waargenomen (zie hierboven). De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten waren: hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en zich ziek voelen.

Symptomen die kunnen optreden als de behandeling wordt onderbroken:

Als u plotseling stopt met het innemen van dit geneesmiddel kunt u bijwerkingen krijgen zoals duizelingen, gevoelloosheid, slaapstoornissen, onrust of angst, hoofdpijn, zich ziek voelen, ziek zijn en trillen (zie rubriek 3. Als u stopt met het innemen van dit middel).

De kans op botbreuken is verhoogd bij mensen die geneesmiddelen als Sertraline Aurobindo gebruiken.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit middel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht

Anvullende Informatie

De werkzame stof is Sertraline.

Sertraline Aurobindo 50 mg filmomhulde tabletten

Elk filmomhuld tablet bevat 50 mg sertraline (in de vorm van sertraline hydrochloride).

Sertraline Aurobindo 100 mg filmomhulde tabletten

Elk filmomhuld tablet bevat 100 mg sertraline (in de vorm van sertraline hydrochloride)

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern:

Microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), hydroxypropylcellulose, calciumwaterstoffosfaat dihydraat, magnesiumstearaat.

Coating:

Hypromellose, macrogol 400, polysorbaat 80 en titaniumdioxide (E171).

Filmomhulde tabletten.

Sertraline Aurobindo tabletten van 50 mg zijn witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten waarin aan één kant een 'A' is aangebracht en waarbij aan de andere kant een breukstreep is aangebracht tussen de '8' en de '1'. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Sertraline Aurobindo filmomhulde tabletten van 100 mg zijn witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten waarin aan één kant een 'A' is aangebracht en aan de andere kant '82'.

Sertraline Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten/Sertraline Aurobindo 100 mg, filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen van 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 en 100 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V

Molenvliet 103, 3335LH Zwijndrecht

Nederland

Fabrikant

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Verenigd Koninkrijk

Tel: ++ 44 20 8845 8811

Fax: ++ 44 20 8845 8795

of

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Tel: ++ 356 2165 3761/++ 326 2229 4000

Fax: ++ 356 2229 4118

of

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Finland

Sertraline Aurobindo is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder:

Sertraline Aurobindo 50 mg filmomhulde tabletten RVG 33643 Sertraline Aurobindo 100 mg filmomhulde tabletten RVG 33644

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

CZ: Sertralin Vipharm 50 mg/100 mg potahované tablety DE: Sertralin Aurobindo 50 mg/100 mg Filmtabletten

DK: Sertralin Orion 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter

ES: Sertralina Aurobindo 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película HU: Sertraline Aurobindo 50 mg filmtabletta

IE: Sertraline Aurobindo 50 mg/100 mg film-coated tablets

IT: Sertralina Aurobindo 50 mg/100 mg compresse rivestite con film NL: Sertraline Aurobindo 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten

PL: Sertralina Aurobindo 50 mg/100 mg tabletki powlekane

PT: Sertralina Aurobindo 50 mg/100 mg comprimidos revestidos por película SE: Oralin 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter

UK: Sertraline 50 mg/100 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK