Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
U gebruikt medicijnen met de naam monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers, zoals selegiline, moclobemide) of medicijnen die op MAO-remmers lijken (zoals linezolid) gebruikt of heeft gebruikt. Als u stopt met het gebruik van sertraline moet u ten minste één week wachten voordat u begint met het gebruik van MAO-remmers. Na het stoppen van de behandeling met een MAO-remmer moet u tenminste 2 weken wachten voordat u kunt beginnen met de behandeling met sertraline.
-
U gebruikt andere medicijnen met de naam pimozide (een medicijn voor mentale stoornissen zoals psychose).).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.
Medicijnen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Vertel uw arts voordat u dit medicijn gebruikt als u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen:
-
als u epilepsie of een verleden van epileptische aanvallen heeft. Indien u een stuip (aanval) heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts;
-
als u een manisch-depressieve (bipolaire) stoornis of schizofrenie heeft gehad. Indien u een manische episode heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts;
-
als u gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord heeft of heeft gehad (zie hieronder 'Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis');
-
als u serotoninesyndroom of maligne neuroleptica syndroom heeft (ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoeningen). In zeldzame gevallen kunnen deze aandoeningen optreden wanneer u bepaalde medicijnen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. (Voor de symptomen, zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Als u dit syndroom in het verleden heeft gehad, zal uw arts u dat hebben verteld;
-
als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft. Dit kan namelijk een gevolg zijn van behandeling met dit medicijn. U moet het ook aan uw arts vertellen als u bepaalde medicijnen tegen hypertensie gebruikt. Deze medicijnen kunnen namelijk ook de natriumconcentratie in uw bloed veranderen;
-
als u op hogere leeftijd (> 65 jaar) bent. Mogelijk heeft u dan namelijk een hoger risico op een laag natriumgehalte in uw bloed (zie hierboven);
-
als u een leverziekte heeft; uw arts kan besluiten dat u een lagere dosis van dit medicijn moet krijgen;
-
als u diabetes heeft; uw bloedglucosegehalte kan door dit medicijn veranderen en uw medicijnen voor de behandeling van diabetes moeten mogelijk worden bijgesteld;
-
als u bloedingsstoornissen heeft gehad, als u zwanger bent (zie ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’) of medicijnen heeft gebruikt die het bloed verdunnen (bijv. acetylsalicylzuur (aspirine) of warfarine) of het risico op bloedingen kunnen verhogen;
-
als u een kind of jongere bent jonger dan 18 jaar. Dit medicijn moet uitsluitend gebruikt worden om kinderen en jongeren in de leeftijd van 6-17 jaar te behandelen die lijden aan obsessieve
Pagina 2 van 11
BIJSLUITER
Sertraline Mylan 50 mg en 100 mg tabletten, filmomhulde tabletten RVG 32678/9 Versie: december 2020
compulsieve stoornis (OCS). Als u onder behandeling bent voor deze stoornis, zal uw arts u nauwlettend in de gaten willen houden (zie hieronder 'Kinderen en jongeren tot 18 jaar');
-
als u elektroconvulsieve therapie (ECT) krijgt;
-
Als u problemen heeft met uw ogen/ zicht, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde oogboldruk);
-
Als u is verteld dat u een abnormaal hartpatroon heeft na een elektrocardiogram (ECG), bekend als verlengd QT-interval;
-
Als u een hartaandoening, lage kaliumwaarden of lage magnesiumwaarden, een familiegeschiedenis van QT-verlenging, een trage hartslag heeft en u tegelijkertijd medicijnen gebruikt die het QT-interval verlengen;
-
Medicijnen zoals Sertraline Mylan (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden.
Rusteloosheid/acathisie:
Het gebruik van sertraline is in verband gebracht met een zorgwekkende rusteloosheid en behoefte om te bewegen, waarbij de patiënt vaak niet stil kan zitten of staan (acathisie). Dit komt het meest voor tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Het verhogen van de dosis kan schadelijk zijn, dus neem contact op met uw arts als u deze symptomen krijgt.
Onttrekkingsverschijnselen:
Verschijnselen die betrekking hebben op het stopzetten van de behandeling (onttrekkingsverschijnselen) komen vaak voor, met name als de behandeling plotseling wordt stopgezet (zie rubriek 3 Als u stopt met het innemen van dit medicijn en rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). Het risico van onttrekkingssymptomen hangt af van de duur van de behandeling, de dosering en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd. Over het algemeen zijn dergelijke symptomen licht tot matig. Ze kunnen echter bij sommige patiënten ernstig zijn. Normaal gesproken treden ze op binnen de eerste paar dagen na stopzetting van de behandeling. Over het algemeen verdwijnen dergelijke symptomen vanzelf binnen 2 weken. Bij sommige patiënten kunnen ze langer aanhouden (2-3 maanden of meer). Bij stopzetting van behandeling met sertraline wordt aangeraden om de dosis geleidelijk te verlagen gedurende een periode van verschillende weken of maanden, en moet u altijd de beste manier van het stopzetten van de behandeling met uw arts bespreken.
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis:
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst medicijnen tegen depressie (antidepressiva) gaat gebruiken, aangezien deze medicijnen allemaal de tijd nodig hebben om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.
U heeft een grotere kans op dit soort gedachten:
-
als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging;
-
als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico
aangetoond op zelfmoordgedrag bij jongvolwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een medicijn tegen depressie.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Seksuele disfunctie
Pagina 3 van 11
BIJSLUITER
Sertraline Mylan 50 mg en 100 mg tabletten, filmomhulde tabletten RVG 32678/9 Versie: december 2020
Medicijnen zoals Sertraline Mylan (zogenaamde SSRI’s) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Sertraline dient gewoonlijk niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar, met uitzondering van patiënten met een obsessieve compulsieve stoornis (OCS). Patiënten jonger dan 18 jaar lopen een grotere kans op ongewenste effecten, zoals zelfmoordpogingen, gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord en vijandigheid (met name agressiviteit, opstandig gedrag en woede) wanneer ze met deze groep medicijnen worden behandeld. Het is toch mogelijk dat uw arts besluit om dit medicijn aan een patiënt voor te schrijven die jonger is dan 18 jaar als dat in het belang van de betreffende patiënt is. Als uw arts u dit medicijn heeft voorgeschreven en u jonger dan 18 jaar bent en u daarover wilt praten, neem dan contact met hem/haar op. U moet uw arts ook inlichten als een van de bovenstaande symptomen optreedt of verergert terwijl u dit medicijn gebruikt. Bovendien is de veiligheid van dit medicijn op lange termijn wat betreft de groei, rijping tot volwassenheid, lerend (cognitief) vermogen en gedragsontwikkeling werd geëvalueerd in een langetermijnstudie bij meer dan 900 kinderen in de leeftijd van 6 tot 16 jaar die werden gevolgd gedurende een periode van 3 jaar. Over het algemeen toonden de resultaten van de studie aan dat kinderen die met sertraline werden behandeld zich normaal ontwikkelden, afgezien van een lichte gewichtstoename bij degenen die met een hogere dosis werden behandeld.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Sertraline Mylan nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige medicijnen kunnen de werking van Sertraline Mylan beïnvloeden of Sertraline Mylan zelf kan de werkzaamheid verminderen van andere medicijnen die tegelijkertijd met Sertraline Mylan worden gebruikt.
Inname van Sertraline Mylan samen met de volgende medicijnen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken:
-
medicijnen met de naam monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) zoals moclobemide (voor de behandeling van depressie) en selegiline (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson), het antibioticum linezolid en methyleenblauw (voor de behandeling van een hoog methemoglobine gehalte in het bloed). Gebruik Sertraline Mylan niet samen met deze medicijnen.
-
medicijnen voor de behandeling van mentale stoornissen zoals psychose (pimozide). Gebruik Sertraline Mylan niet samen met pimozide.
Als u het volgende medicijn gebruikt, vertel dat dan uw arts:
-
medicijnen die amfetaminen bevatten (gebruikt om ADHD (aandachtstekort- hyperactiviteitsstoornis), narcolepsie (slaapziekte; plotselinge onweerstaanbare neiging tot slapen) en zwaarlijvigheid te behandelen);
-
kruidenmedicijn dat Sint-janskruid bevat (Hypericum perforatum). De effecten van Sint-janskruid kunnen 1 tot 2 weken aanhouden. Licht uw arts hierover in;
-
producten die het aminozuur tryptofaan bevatten;
-
medicijnen om ernstige of chronische pijn te behandelen (opioïden, bijv. tramadol of fentanyl);
-
medicijnen die gebruikt worden voor verdoving (anesthesie) of voor de behandeling van langdurige pijn (bijv. fentanyl, mivacurium en suxamethonium).
-
medicijnen voor de behandeling van migraine (bijv. sumatriptan);
-
bloedverdunnende medicijnen (warfarine);
-
medicijnen voor de behandeling van pijn/artritis (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen (NSAID’s) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine);
-
kalmerende medicijnen (diazepam);
Pagina 4 van 11
BIJSLUITER
Sertraline Mylan 50 mg en 100 mg tabletten, filmomhulde tabletten RVG 32678/9 Versie: december 2020
-
diuretica (ook plastabletten genoemd);
-
medicijnen voor de behandeling van epilepsie (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine);
-
medicijnen voor de behandeling van diabetes (tolbutamide);
-
medicijnen voor de behandeling van overmatig maagzuur, maagzweren en brandend maagzuur (cimetidine, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol);
-
medicijnen voor de behandeling van manie en depressie (lithium);
-
andere medicijnen voor de behandeling van depressie (zoals amitriptyline, nortriptyline, nefazoden, fluoxetine, fluvoxamine);
-
medicijnen voor de behandeling van schizofrenie en andere psychische aandoeningen (zoals perfenazine, levomepromazine en olanzapine);
-
medicijnen ter behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of die gebruikt worden om de hartslag en het hartritme van het hart te reguleren (zoals verapamil, diltiazem, flecaïnide, propafenon);
-
medicijnen ter behandeling van bacteriële infecties (zoals rifampicine, claritromycine, telitromycine, erytromycine);
-
medicijnen ter behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol);
-
medicijnen ter behandeling van hiv/aids en hepatitis C (proteaseremmers zoals ritonavir, telaprevir);
-
medicijnen die gebruikt worden om misselijkheid en overgeven na een operatie of chemotherapie te voorkomen (aprepitant);
-
medicijnen waarvan bekend is dat ze het risico op veranderingen in de elektrische activiteit van het hart vergroten (bijv. sommige antipsychotica en antibiotica).
-
metamizol, een medicijn dat gebruikt wordt om pijn en koorts te behandelen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Sertraline Mylan tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bij het innemen van dit medicijn dient het gebruik van alcohol te worden vermeden.
In de periode dat u sertraline gebruikt, mag u geen grapefruitsap drinken. Dit kan namelijk de hoeveelheid sertraline in uw lichaam verhogen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid:
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u medicijnen gebruikt.
De veiligheid van het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap is niet volledig aangetoond. Sertraline moet in het geval u zwanger bent, uitsluitend aan u worden gegeven als de arts van mening is dat het voordeel voor u opweegt tegen het mogelijke risico voor de opgroeiende baby.
Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u dit medicijn gebruikt.
Als u Sertraline Mylan vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Sertraline Mylan gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren.
Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen medicijnen zoals dit medicijn het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.
Pagina 5 van 11
BIJSLUITER
Sertraline Mylan 50 mg en 100 mg tabletten, filmomhulde tabletten RVG 32678/9 Versie: december 2020
Uw pasgeboren baby kan ook andere verschijnselen hebben. Deze beginnen meestal binnen de eerste 24 uur na de geboorte. Het gaat om de volgende symptomen:
-
uw baby heeft moeite met ademhalen;
-
de huid van uw baby heeft een blauwachtige kleur; uw baby heeft het té warm of té koud;
-
uw baby heeft blauwe lippen;
-
uw baby geeft over; uw baby drinkt niet goed;
-
uw baby is erg moe; uw baby valt niet in slaap; uw baby huilt heel veel;
-
de spieren van uw baby zijn stijf of heel slap;
-
uw baby trilt, bibbert alsof hij/zij zenuwachtig is, of hij/zij heeft stuipjes;
-
de reflexen van uw baby zijn versterkt;
-
uw baby reageert geïrriteerd;
-
de hoeveelheid suiker in het bloed van uw baby is te laag (verlaagde bloedsuikerspiegel).
Als uw baby één van deze verschijnselen heeft na de geboorte, of als u zich zorgen maakt over de gezondheid van uw baby, neem dan contact op met uw arts of verloskundige. Zij kunnen u vertellen wat u moet doen.
Er is bewijs dat bij de mens sertraline over gaat in de moedermelk. Sertraline moet uitsluitend worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven als uw arts van mening is dat het voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
Uit dieronderzoek is gebleken dat sommige medicijnen die op sertraline lijken de kwaliteit van het sperma kunnen verlagen. In theorie kan dit van invloed zijn op de vruchtbaarheid, maar tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Psychotrope medicijnen zoals sertraline kunnen uw vermogen aantasten om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. U dient daarom pas voertuigen te besturen of machines te gebruiken als u weet welke invloed dit medicijn op deze handelingen heeft.
Sertraline Mylan bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
