Zoloft 50, filmomhulde tabletten 50 mg

Zoloft 50, filmomhulde tabletten 50 mg
Werkzame stof(fen)Sertraline, Cortisone
ToelatingslandNL
VergunninghouderViatris Netherlands bv Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE AAN DEN IJSSEL
Toelatingsdatum11.04.1994
ATC-codeN06AB06
Farmacologische groepenAntidepressiva

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Dit medicijn bevat de werkzame stof sertraline. Sertraline behoort tot een groep medicijnen die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s) worden genoemd; deze medicijnen worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te behandelen.

Dit medicijn kan worden gebruikt ter behandeling van:

  • Depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij volwassenen).
  • Sociale angststoornis (bij volwassenen).
  • Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).
  • Paniekstoornis (bij volwassenen).
  • Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en jongeren in de leeftijd van 6-17 jaar).

Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn, niet goed kunnen slapen of niet meer zo van het leven genieten als vroeger.

OCS en paniekstoornissen zijn ziektes die aan angst gekoppeld zijn met symptomen zoals constant last hebben van hardnekkige ideeën (obsessies) die ervoor zorgen dat u herhalende rituelen (compulsies) uitvoert.

PTSS is een aandoening die kan optreden na een emotioneel zeer traumatische ervaring en heeft een aantal symptomen die vergelijkbaar zijn met die van depressie en angst.

Sociale angststoornis (sociale fobie) is een ziekte die te maken heeft met angst. De ziekte kenmerkt zich door gevoelens van hevige angst of bezorgdheid in sociale situaties (bijvoorbeeld: praten met vreemden, spreken voor een groep mensen, eten of drinken met anderen of bezorgdheid dat men zich op een beschamende manier zou kunnen gedragen).

Uw arts heeft besloten dat dit medicijn geschikt is voor de behandeling van uw ziekte.

Als u niet duidelijk is waarom u dit medicijn voorgeschreven heeft gekregen, raadpleeg dan uw arts.

Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor sertraline of een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
  • Als u medicijnen met de naam monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers, zoals selegiline, moclobemide) of medicijnen die op MAO-remmers lijken (zoals linezolid) gebruikt of heeft gebruikt. Als u stopt met het gebruik van sertraline moet u tenminste één week wachten voordat u begint met het gebruik van MAO-remmers. Na het stoppen van de behandeling met een MAO- remmer moet u tenminste 2 weken wachten voordat u kunt beginnen met de behandeling met sertraline.
  • Als u een ander medicijn gebruikt met de naam pimozide (een medicijn voor mentale stoornissen zoals psychose).
  • Als u disulfiram gebruikt of de afgelopen 2 weken heeft gebruikt. Zoloft concentraat voor oplossing voor oraal gebruik moet niet worden gebruikt in combinatie met disulfiram of binnen 2 weken na stoppen met een disulfirambehandeling.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Medicijnen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Vertel uw arts voordat u dit medicijn gebruikt als u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen:

  • Als u epilepsie of een verleden van epileptische aanvallen heeft. Indien u een stuip (aanval) heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
  • Als u een manisch-depressieve (bipolaire) stoornis of schizofrenie heeft gehad. Indien u een manische episode heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
  • Als u gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord heeft of heeft gehad (zie hieronder ‘Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis’).
  • Als u serotoninesyndroom heeft. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde medicijnen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. (Voor de symptomen, zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Als u dit syndroom in het verleden heeft gehad, zal uw arts u dat hebben verteld.
  • Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft. Dit kan namelijk het gevolg zijn van behandeling met dit medicijn. U moet het ook aan uw arts vertellen als u bepaalde medicijnen tegen hypertensie gebruikt. Deze medicijnen kunnen namelijk ook de natriumconcentratie in uw bloed veranderen.
  • Als u op hogere leeftijd (> 65 jaar) bent. Mogelijk heeft u dan namelijk een hoger risico op een laag natriumgehalte in uw bloed (zie hierboven).
  • Als u een leverziekte heeft; uw arts kan besluiten dat u een lagere dosis van dit medicijn moet krijgen.
  • Als u diabetes heeft; uw bloedglucosegehalte kan door dit medicijn veranderen en uw medicijnen voor de behandeling van diabetes moeten mogelijk worden bijgesteld.
  • Als u een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (neiging tot het ontwikkelen van kneuzingen) heeft of als u zwanger bent (zie “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”) of medicijnen heeft gebruikt die het bloed verdunnen (bijv. acetylsalicylzuur (Aspirine) of Warfarine) of het risico op bloedingen kunnen verhogen.
  • Als u een kind of jongere bent jonger dan 18 jaar. Dit medicijn moet uitsluitend gebruikt worden om kinderen en jongeren in de leeftijd van 6-17 jaar te behandelen die lijden aan obsessieve compulsieve stoornis (OCS). Als u onder behandeling bent voor deze stoornis, zal uw arts u nauwlettend in de gaten willen houden (zie hieronder ‘Kinderen en jongeren tot 18 jaar’).
  • Als u elektroconvulsieve therapie (ECT) krijgt.
  • Als u problemen heeft met uw ogen/ zicht, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde oogboldruk).
  • Als u is verteld dat u een abnormaal hartpatroon heeft na een elektrocardiogram (ECG), bekend als verlengd QT-interval.
  • Als u een hartaandoening, lage kaliumwaarden of lage magnesiumwaarden, een familiegeschiedenis van QT-verlenging, een trage hartslag heeft en u tegelijkertijd medicijnen gebruikt die het QT-interval verlengen.

Rusteloosheid/acathisie:

Het gebruik van sertraline is in verband gebracht met een zorgwekkende rusteloosheid en behoefte om te bewegen, waarbij de patiënt vaak niet stil kan zitten of staan (acathisie). Dit komt het meest voor tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Het verhogen van de dosis kan schadelijk zijn, dus neem contact op met uw arts als u deze symptomen krijgt.

Onttrekkingsverschijnselen:

Verschijnselen die betrekking hebben op het stopzetten van de behandeling (onttrekkingsverschijnselen) komen vaak voor, met name als de behandeling plotseling wordt stopgezet (zie rubriek 3 Als u stopt met het innemen van dit medicijn en rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). Het risico van onttrekkingssymptomen hangt af van de duur van de behandeling, de dosering en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd. Over het algemeen zijn dergelijke symptomen licht tot matig. Ze kunnen echter bij sommige patiënten ernstig zijn. Normaal gesproken treden ze op binnen de eerste paar dagen na stopzetting van de behandeling. Over het algemeen verdwijnen dergelijke symptomen vanzelf binnen 2 weken. Bij sommige patiënten kunnen ze langer aanhouden (2-3 maanden of meer). Bij stopzetting van behandeling met sertraline wordt aangeraden om de dosis geleidelijk te verlagen gedurende een periode van verschillende weken of maanden, en moet u altijd de beste manier van het stopzetten van de behandeling met uw arts bespreken.

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis:

Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst medicijnen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze medicijnen allemaal de tijd nodig hebben om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.

U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:

  • Als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
  • Als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jongvolwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Seksuele disfunctie

Medicijnen zoals Zoloft (zogenaamde SSRI’s) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Sertraline moet gewoonlijk niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar, met uitzondering van patiënten met een obsessieve compulsieve stoornis (OCS). Patiënten jonger dan 18 jaar lopen een grotere kans op ongewenste effecten, zoals zelfmoordpogingen, gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord en vijandigheid (met name agressiviteit, opstandig gedrag en woede) wanneer ze met deze groep medicijnen worden behandeld. Het is niettemin mogelijk dat uw arts besluit om dit medicijn aan een patiënt voor te schrijven die jonger is dan 18 jaar als dat in het belang van de betreffende patiënt is. Als uw arts u dit medicijn heeft voorgeschreven en u jonger dan 18 jaar bent en u daarover wilt praten, neem dan contact met hem/haar op. U moet uw arts ook inlichten als een van de bovenstaande symptomen optreedt of verergert terwijl u dit medicijn gebruikt. De veiligheid van Zoloft op lange termijn wat betreft de groei, rijping tot volwassenheid, lerend (cognitief) vermogen en gedragsontwikkeling werd geëvalueerd in een langetermijnstudie bij meer dan 900 kinderen in de leeftijd van 6 tot 16 jaar die werden gevolgd gedurende een periode van 3 jaar. Over het algemeen toonden de resultaten van de studie aan dat kinderen die met sertraline werden behandeld zich normaal ontwikkelden, afgezien van een lichte gewichtstoename bij degenen die met een hogere dosis werden behandeld.

Zoloft concentraat voor oplossing voor oraal gebruik bevat alcohol (ethanol) en kan invloed hebben op jonge kinderen (zie “Zoloft bevat alcohol (ethanol)”).

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Zoloft nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige medicijnen kunnen de werking van Zoloft beïnvloeden of Zoloft zelf kan de werkzaamheid verminderen van andere medicijnen die tegelijkertijd met Zoloft worden gebruikt.

Inname van Zoloft samen met de volgende medicijnen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken:

  • Medicijnen met de naam monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) zoals moclobemide (ter behandeling van depressie) en selegiline (ter behandeling van de ziekte van Parkinson), het antibioticum linezolid en methyleenblauw (ter behandeling van een hoog methemoglobine gehalte in het bloed). Gebruik Zoloft niet samen met deze medicijnen.
  • Medicijnen ter behandeling van mentale stoornissen zoals psychose (pimozide). Gebruik Zoloft niet samen met pimozide.
  • Gebruik Zoloft concentraat voor oplossing voor oraal gebruik niet samen met disulfiram.

Als u het volgende medicijn gebruikt, vertel dat dan uw arts:

  • Medicijnen die amfetaminen bevatten (gebruikt om ADHD (aandachtstekort- hyperactiviteitsstoornis), narcolepsie (slaapziekte; plotselinge onweerstaanbare neiging tot slapen) en zwaarlijvigheid te behandelen).
  • Kruidenmedicijn dat sint-janskruid bevat (Hypericum perforatum). De effecten van sint- janskruid kunnen 1 tot 2 weken aanhouden. Licht uw arts hierover in.
  • Producten die het aminozuur tryptofaan bevatten.
  • Medicijnen om ernstige of chronische pijn te behandelen (opioïden, bijv. tramadol, fentanyl).
  • Medicijnen die gebruikt worden voor verdoving (anesthesie) (bijv. fentanyl, mivacurium en suxamethonium).
  • Medicijnen ter behandeling van migraine (bijv. sumatriptan).
  • Bloedverdunnende medicijnen (Warfarine).
  • Medicijnen ter behandeling van pijn/artritis (niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen (NSAID’s) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine).
  • Kalmerende medicijnen (diazepam).
  • Diuretica (ook plastabletten genoemd).
  • Medicijnen ter behandeling van epilepsie (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine).
  • Medicijnen ter behandeling van diabetes (tolbutamide).
  • Medicijnen ter behandeling van overmatig maagzuur, maagzweren en brandend maagzuur (cimetidine, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
  • Medicijnen ter behandeling van manie en depressie (lithium).
  • Andere medicijnen ter behandeling van depressie (zoals amitriptyline, nortriptyline, nefazodon, fluoxetine, fluvoxamine).
  • Medicijnen ter behandeling van schizofrenie en andere psychische aandoeningen (zoals perfenazine, levomepromazine en olanzapine).
  • Medicijnen ter behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of die gebruikt worden om de hartslag en het hartritme van het hart te reguleren (zoals verapamil, diltiazem, flecaïnide, propafenon).
  • Medicijnen ter behandeling van bacteriële infecties (zoals rifampicine, claritromycine, telitromycine, erytromycine).
  • Medicijnen ter behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, vorioconazol, fluconazol).
  • Medicijnen ter behandeling van hiv/aids en hepatitis C (proteaseremmers zoals ritonavir, telaprevir).
  • Medicijnen die gebruikt worden om misselijkheid en overgeven na een operatie of chemotherapie te voorkomen (aprepitant).
  • Medicijnen waarvan bekend is dat ze het risico op veranderingen in de elektrische activiteit van het hart vergroten (bijv. sommige antipsychotica en antibiotica).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Zoloft tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zoloft concentraat voor oplossing voor oraal gebruik kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij het innemen van dit medicijn moet het gebruik van alcohol worden vermeden.

In de periode dat u sertraline gebruikt, mag u geen grapefruitsap drinken. Dit kan namelijk de hoeveelheid sertraline in uw lichaam verhogen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

De veiligheid van het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap is niet volledig aangetoond. Sertraline moet in het geval u zwanger bent, uitsluitend aan u worden gegeven als de arts van mening is dat het voordeel voor u opweegt tegen het mogelijke risico voor de opgroeiende baby.

Als u Zoloft vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Zoloft gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren.

Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen medicijnen zoals dit medicijn het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Zoloft concentraat voor oplossing voor oraal gebruik bevat alcohol (ethanol). Bent u zwanger? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Uw pasgeboren baby kan ook andere verschijnselen hebben. Deze beginnen meestal binnen de eerste 24 uur na de geboorte. Het gaat om de volgende symptomen:

  • uw baby heeft moeite met ademhalen,
  • de huid van uw baby heeft een blauwachtige kleur; uw baby heeft het té warm of té koud,
  • uw baby heeft blauwe lippen,
  • uw baby geeft over; uw baby drinkt niet goed,
  • uw baby is erg moe; uw baby valt niet in slaap; uw baby huilt heel veel,
  • de spieren van uw baby zijn stijf of heel slap,
  • uw baby trilt, bibbert alsof hij/zij zenuwachtig is, of hij/zij heeft stuipjes,
  • de reflexen van uw baby zijn versterkt,
  • uw baby reageert geïrriteerd,
  • de hoeveelheid suiker in het bloed van uw baby is te laag (verlaagde bloedsuikerspiegel).

Als uw baby één van deze verschijnselen heeft na de geboorte, of als u zich zorgen maakt over de gezondheid van uw baby, neem dan contact op met uw arts of verloskundige. Zij kunnen u vertellen wat u moet doen.

Er is bewijs dat bij de mens sertraline over gaat in de moedermelk. Sertraline moet uitsluitend worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven als uw arts van mening is dat het voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.

Zoloft concentraat voor oplossing voor oraal gebruik bevat alcohol (ethanol). Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Uit dieronderzoek is gebleken dat sommige medicijnen die op sertraline lijken de kwaliteit van het sperma kunnen verlagen. In theorie kan dit van invloed zijn op de vruchtbaarheid, maar tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Psychotrope medicijnen zoals sertraline kunnen uw vermogen aantasten om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. U mag daarom pas voertuigen besturen of machines gebruiken als u weet welke invloed dit medicijn op deze handelingen heeft.

Zoloft bevat natrium

Zoloft bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg, 50 mg en 100 mg filmomhulde tabletten, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoloft bevat alcohol (ethanol)

Elke 25 mg (1,25 ml) Zoloft concentraat voor oplossing voor oraal gebruik bevat 181 mg watervrij ethanol, wat overeenkomt met minder dan 5 ml bier of 2 ml wijn.

Elke 50 mg (2,5 ml) Zoloft concentraat voor oplossing voor oraal gebruik bevat 362 mg watervrij ethanol, wat overeenkomt met minder dan 10 ml bier of 4 ml wijn.

Elke 200 mg (10 ml) Zoloft concentraat voor oplossing voor oraal gebruik bevat 1447 mg watervrij ethanol, wat overeenkomt met minder dan 37 ml bier of 15 ml wijn.

Het is onwaarschijnlijk dat de hoeveelheid alcohol in dit medicijn invloed heeft op volwassenen en jongeren. Kinderen merken waarschijnlijk niets van de alcohol in dit medicijn, maar jonge kinderen zouden misschien slaperig kunnen worden.

Bent u verslaafd aan alcohol? Vertel het aan uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

De alcohol in dit medicijn kan invloed hebben op hoe andere medicijnen werken. Vertel het aan uw arts of apotheker als u ook andere medicijnen gebruikt.

Zoloft bevat glycerol

Bij hoge doses kan Zoloft hoofdpijn, maagklachten en diarree veroorzaken.

De directe verpakking van dit medicijn bevat latex rubber. Dit kan ernstige allergische reacties veroorzaken.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Misselijkheid is de meest voorkomende bijwerking. De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosering en verdwijnen of verminderen vaak als de behandeling wordt voortgezet.

Licht uw arts onmiddellijk in:

Als u een van de volgende symptomen krijgt na inname van dit medicijn. Deze symptomen kunnen ernstig zijn.

  • Als u ernstige huiduitslag krijgt waarbij blaasjes ontstaan (erythema multiforme) (dit kan de mond en tong aantasten). Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die bekend staat als syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse. Uw arts zal uw behandeling in deze gevallen stopzetten.
  • Allergische reactie of allergie, waartoe symptomen kunnen behoren als jeukende huiduitslag, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
  • Als u last krijgt van nerveuze opwinding of onrust (agitatie), verwardheid, diarree, hoge lichaamstemperatuur en bloeddruk, overmatig zweten en snelle hartslag. Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde medicijnen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. Uw arts wil dan mogelijk uw behandeling stopzetten.
  • Als u een gele huid en gele ogen krijgt, wat op leverbeschadiging kan wijzen.
  • Als u symptomen van een depressie krijgt met gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord.
  • Als u gevoelens van rusteloosheid krijgt en niet stil kunt zitten of staan nadat u dit medicijn bent gaan gebruiken. U moet het aan uw arts vertellen als u zich rusteloos begint te voelen.
  • Als u een stuip (aanval) heeft.
  • Als u een manische episode heeft (zie rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?).

De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek bij volwassenen en na het op de markt brengen.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

  • verkoudheid, zere keel, loopneus,
  • verminderde eetlust, toegenomen eetlust,
  • angst, depressie, nerveuze opwinding of onrust (agitatie), minder zin in seks, nervositeit, zich raar voelen, nachtmerrie, tandenknarsen,
  • beven, spierbewegingsproblemen (zoals meer bewegen dan normaal, verhoogde spierspanning, problemen bij het lopen en stijfheid, spasmen (samentrekking van spieren zonder dat u daar invloed op heeft) en onvrijwillige bewegingen van spieren)*, verdoofd en tintelend gevoel, verhoogde spierspanning, aandachtstoornis, afwijkende smaak,
  • stoornissen in het zien (gezichtsstoornis),
  • oorsuizen,
  • hartkloppingen,
  • opvliegers,
  • gapen,
  • last van de maag, verstopping (constipatie), buikpijn, braken, gasvorming,
  • meer zweten dan normaal, huiduitslag,
  • rugpijn, gewrichtspijn, spierpijn,
  • onregelmatige menstruatie, problemen met het krijgen van een erectie,
  • algeheel gevoel van onbehagen, pijn op de borst, zwakte, koorts,
  • gewichtstoename,
  • verwonding.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

  • maagdarmontsteking, oorinfectie,
  • tumor,
  • overgevoeligheid, seizoensgebonden allergie,
  • lage hoeveelheid schildklierhormoon in het bloed,
  • zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag*, psychotische aandoening, anders denken dan normaal, zich nergens om bekommeren, hallucinatie (waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn), agressie, euforische stemming (extreem blij zijn), paranoia (het gevoel in de gaten gehouden, achtervolgd of bedreigd te worden, zonder dat dit het geval is),
  • geheugenverlies (amnesie), vlak gevoel, onwillekeurige spiersamentrekkingen, flauwvallen, meer bewegen dan normaal, migraine (in aanvallen optredende hevige, bonzende hoofdpijn), convulsie (aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen), duizeligheid bij het opstaan, coördinatiestoornissen, spraakstoornis,
  • vergrote pupillen,
  • oorpijn,
  • snelle hartslag, hartproblemen,
  • bloedingen (zoals maagbloeding)*, hoge bloeddruk, blozen, bloed in de urine,
  • kortademigheid, bloedneus, ademhalingsproblemen, mogelijk piepende ademhaling,
  • teerachtige ontlasting, gebitsklachten, ontsteking van de slokdarm, aandoeningen van de tong, aambeien, meer speeksel hebben dan normaal, slikproblemen, boeren, problemen met bewegen van de tong,
  • opgezwollen ogen, netelroos, haarverlies, jeuk, paarse vlekken op de huid, huidproblemen met blaren, droge huid, vochtophoping in het gezicht (gezichtsoedeem), klam zweet,
  • meestal bij ouderen voorkomende aantasting van de gewrichten zonder dat er sprake is van een ontsteking (artrose/osteoartritis), spiertrekkingen, spierkrampen*, spierzwakte,
  • vaker plassen dan normaal, problemen met plassen, niet kunnen plassen, het niet kunnen ophouden van urine (urine-incontinentie), grotere hoeveelheid urine, ’s nachts moeten plassen,
  • seksuele stoornis, meer vaginale bloedingen dan normaal, vaginale bloeding, seksuele stoornis bij de vrouw,
  • zwelling in de benen, koude rillingen, problemen bij het lopen, dorst,
  • verhoging van leverenzymwaarden, gewichtsverlies.
  • Er zijn gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag gemeld tijdens de behandeling met sertraline of kort na stopzetten van de behandeling (zie rubriek 2).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

  • diverticulitis (ontsteking in een afwijkende uitstulping in de wand van een orgaan), opgezwollen lymfeklieren, afname van aantal bloedplaatjes*, afname van aantal witte bloedcellen*,
  • ernstige allergische reactie,
  • hormonale problemen*,
  • hoog cholesterolgehalte, problemen met de controle van het suikergehalte in het bloed (suikerziekte, diabetes), te weinig suiker in het bloed, te veel suiker in het bloed*, laag bloednatrium*,
  • lichamelijke symptomen vanwege stress of emoties, angstaanjagende vreemde dromen*, afhankelijkheid van medicijnen, slaapwandelen, te vroege zaadlozing (ejaculatie),
  • coma, abnormale bewegingen, moeite met bewegen, met meer intensiteit horen, zien, proeven, ruiken en voelen, plotselinge ernstige hoofdpijn (dat kan duiden op een ernstige aandoening die het Reversibele Cerebrale Vasoconstrictie Syndroom (RCVS) heet waarbij de bloedvaten in de hersenen plotseling vernauwen en zo zorgen voor hoofdpijn en andere klachten)*, stoornissen in het horen, zien, proeven, ruiken en voelen,
  • vlekken voor de ogen, verhoogde oogboldruk (groene staar, glaucoom), dubbel zien, licht doet pijn aan de ogen, bloed in de ogen, ongelijke grootte van de pupillen*, afwijkingen in het zien*, traanproblemen,
  • hartaanval, licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, of ongemak op de borst; dit kunnen tekenen zijn van veranderingen in de elektrische activiteit van het hart (gezien op elektrocardiogram; hartfilmpje) of van een afwijkend ritme van het hart*, langzame hartslag,
  • slechte doorbloeding van de armen en benen,
  • snel ademhalen, erger wordende littekenvorming in longweefsel (interstitiële longziekte)*, blokkeren van de keel, spraakproblemen, langzaam ademhalen, hik,
  • zweren in de mond, ontsteking van de alvleesklier met als verschijnselen heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)*, bloed in ontlasting, zweren op de tong, zere mond,
  • verstoorde werking van de lever, ernstige problemen met de werking van de lever*, gele huid en geel oogwit (geelzucht)*,
  • huidreacties op zonlicht*, vochtophoping in de huid (huidoedeem)*, afwijkende beharing, afwijkende huidgeur, haaruitslag,
  • afbraak van spierweefsel*, botaandoeningen,
  • haperende urinestraal, minder urine,
  • afscheiding uit de borst, droge vaginastreek, genitale afscheiding, rode pijnlijke penis en voorhuid, borstvergroting*, langdurige erectie,
  • hernia, lagere medicijntolerantie,
  • verhoging van cholesterolwaarden in het bloed, afwijkende laboratoriumtesten*, afwijkend sperma, problemen met bloedstolling*,
  • het wijder worden van bloedvaten.

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

  • kaakkramp*,
  • bedplassen*,
  • gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen,
  • ontsteking van de dikke darm (die diarree veroorzaakt)*,
  • zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid” in rubriek 2 voor meer informatie*.

*Bijwerking gemeld na het op de markt brengen.

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

Bij klinische onderzoeken met kinderen en jongeren waren de bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassenen werden waargenomen (zie hierboven). De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en jongeren waren: hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en zich ziek voelen.

Symptomen die kunnen optreden als de behandeling wordt onderbroken

Als u plotseling stopt met het innemen van dit medicijn kunt u bijwerkingen krijgen zoals duizelingen, gevoelloosheid, slaapstoornissen, onrust of angst, hoofdpijn, zich ziek voelen, ziek zijn en trillen (zie rubriek 3. Als u stopt met het innemen van dit medicijn).

Bij patiënten die dit soort medicijnen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Zoloft concentraat voor oplossing voor oraal gebruik:

Niet meer gebruiken 28 dagen na opening.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

Zoloft filmomhulde tabletten:

De werkzame stof in dit medicijn is sertralinehydrochloride:

Elke filmomhulde tablet bevat sertralinehydrochloride overeenkomend met 25 mg sertraline. Elke filmomhulde tablet bevat sertralinehydrochloride overeenkomend met 50 mg sertraline. Elke filmomhulde tablet bevat sertralinehydrochloride overeenkomend met 100 mg sertraline.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Calciumwaterstoffosfaat-dihydraat (E341), microkristallijne cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (E463), natrium-zetmeel glycolaat (type A) (zie rubriek 2 “Zoloft bevat natrium”), magnesiumstearaat (E572), hypromellose 2910/3 mPas (E464), hypromellose 2910/6 mPas (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000 (E1521) en polysorbaat 80 (E433).

Zoloft concentraat voor oplossing voor oraal gebruik:

De werkzame stof in dit medicijn is sertralinehydrochloride.

Elke ml concentraat bevat 20 mg sertraline (als hydrochloride).

De andere stoffen in dit medicijn zijn: glycerol (E422), ethanol (zie rubriek 2 “Zoloft bevat alcohol (ethanol)” en “Zoloft bevat glycerol”), butylhydroxytolueen (E321) en levomenthol.

Hoe ziet Zoloft eruit en wat zit er in een verpakking?

Zoloft filmomhulde tabletten:

Zoloft 25, filmomhulde tabletten zijn witte, capsulevormige (8,2 x 3,3 mm), filmomhulde tabletten, aan één zijde gemerkt met “PFIZER”, aan de andere zijde met “ZLT25”.

Zoloft 25 filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 7, 28, 30 of 98 tabletten.

Zoloft 50, filmomhulde tabletten zijn witte, capsulevormige (10,3 x 4,2 mm), filmomhulde tabletten, aan één zijde gemerkt met “PFIZER”, aan de andere zijde met “ZLT50” en voorzien van een breukgleuf. De tablet kan in twee gelijke helften verdeeld worden.

Zoloft 50 filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 of 500 tabletten en in blisterstrip van 30x1.

Zoloft 100, filmomhulde tabletten zijn witte, capsulevormige (13,1 x 5,2 mm), filmomhulde tabletten, aan één zijde gemerkt met “PFIZER”, aan de andere zijde met “ZLT100”.

Zoloft 100 filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 of 500 tabletten en in blisterstrip van 30x1.

Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Zoloft concentraat voor oplossing voor oraal gebruik:

Zoloft concentraat voor oplossing voor oraal gebruik is een heldere, kleurloze oplossing in een bruine 60 ml fles met een pipet met schaalverdeling.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Viatris Netherlands bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel

Fabrikanten

Alleen voor Zoloft filmomhulde tabletten: Haupt Pharma Latina S.r.l

Strada Statale 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele, Latina Italië

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Duitsland

Alleen voor Zoloft filmomhulde tabletten 50 en 100 mg Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún, Km. 26.200

28709 San Sebastián de los Reyes, Madrid Spanje

Alleen voor Zoloft concentraat voor oplossing voor oraal gebruik:

Pfizer Service

Company BVBA

Hoge Wei 10

B-1930 Zaventem

België

Farmasierra Manufacturing S.L. Carretera de Irún, Km. 26.200

28709 San Sebastián de los Reyes, Madrid Spanje

In het register ingeschreven onder:

Zoloft 25, filmomhulde tabletten 25 mg: RVG 105254 Zoloft 50, filmomhulde tabletten 50 mg: RVG 16292 Zoloft 100, filmomhulde tabletten 100 mg: RVG 105255

Zoloft 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor oraal gebruik: RVG 24641

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

België, Luxemburg Serlain
Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Zoloft
Bijsluiter NLD 22G27
     
Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland,    
Hongarije, IJsland, Italië, Letland, Litouwen,    
Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal,    
Roemenië, Slowakije, Slovenië, Tsjechië,    
Zweden    
Ierland, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) Lustral  
Oostenrijk Tresleen  
Spanje Besitran  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (http://www.cbg-meb.nl).

NLD 22G27

Laatst bijgewerkt op 15.10.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Sertraline. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Zoloft 50, filmomhulde tabletten 50 mg

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio