Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- u bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- als u medicijnen met de naam monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, zoals selegiline, moclobemide) of medicijnen die op MAO-remmers lijken (zoals linezolide) gebruikt of heeft gebruikt. Als u stopt met het gebruik van sertraline moet u ten minste één week wachten voordat u begint met het gebruik van MAO-remmers. Na het stoppen van de behandeling met een MAO-remmer moet u ten minste 2 weken wachten voordat u kunt beginnen met de behandeling met sertraline.
- als u een ander medicijn gebruikt met de naam pimozide (een medicijn voor geestelijke stoornissen, zoals psychose).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.
Medicijnen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Vertel uw arts voordat u Asentra gebruikt als u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen:
- Als u aan epilepsie lijdt of een verleden van epileptische aanvallen heeft. Indien u een stuip (aanval) heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- Als u een manisch-depressieve (bipolaire) stoornis of schizofrenie heeft gehad. Indien u een manische episode heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- Als u zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf te verwonden heeft of heeft gehad (zie hieronder “Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis”).
-
Als u het serotoninesyndroom heeft. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden
wanneer u bepaalde medicijnen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. (Voor de symptomen, zie rubriek 4. ‘Mogelijke bijwerkingen’). Als u dit syndroom in het verleden heeft gehad, zal uw arts dat hebben verteld. - Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft. Dit kan namelijk het gevolg zijn van behandeling met Asentra. U dient het ook aan uw arts te vertellen als u bepaalde medicijnen tegen hoge bloeddruk gebruikt. Deze medicijnen kunnen namelijk ook de natriumconcentratie in uw bloed veranderen.
- Als u al op leeftijd bent, mogelijk heeft u dan namelijk een hoger risico op een laag natriumgehalte in uw bloed (zie hierboven).
- Als u een leverziekte heeft; uw arts kan besluiten dat u een lagere dosis Asentra dient te krijgen.
- Als u diabetes heeft; uw bloedglucosegehalte kan door Asentra veranderen en uw medicijnen voor de behandeling van diabetes moeten mogelijk worden bijgesteld.
-
Als u bloedingsstoornissen heeft gehad of medicijnen heeft gebruikt die het bloed
verdunnen (bijv. acetylsalicylzuur (aspirine) of warfarine) of het risico op bloedingen kunnen verhogen, of als u zwanger bent (zie ‘Zwangerschap’). -
Als u een kind of adolescent bent jonger dan 18 jaar. Asentra dient uitsluitend gebruikt te worden om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar te behandelen die lijden
aan obsessieve compulsieve stoornis (OCS). Als u onder behandeling bent voor deze stoornis, zal uw arts u nauwlettend in de gaten willen houden (zie hieronder ‘Kinderen en adolescenten’). - Als u elektroconvulsieve therapie (ECT) krijgt.
- Als u problemen heeft met uw ogen/ zicht, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde oogboldruk).
- Als u werd verteld dat u een hartafwijking heeft, vastgesteld na een elektrocardiogram
| 1.3.1 | Sertraline |
| SPC, Labeling and Package Leaflet | NL-Netherlands |
(ECG), gekend als een verlengd QT-interval.
Als u een hartaandoening, lage kaliumwaarden of lage magnesiumwaarden, een familiegeschiedenis van QT-verlenging, een trage hartslag heeft en u tegelijkertijd medicijnen gebruikt die het QT-interval verlengen.
Rusteloosheid/acathisie:
Het gebruik van sertraline is in verband gebracht met een zorgwekkende rusteloosheid en behoefte om te bewegen, waarbij de patiënt vaak niet stil kan zitten of staan (acathisie). Dit komt het meest voor tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Het verhogen van de dosis kan schadelijk zijn. Als u dergelijke symptomen ontwikkelt, moet u contact opnemen met uw arts.
Onttrekkingsverschijnselen:
Onttrekkingsverschijnselen bij stopzetting van de behandeling (onttrekkingsverschijnselen) komen vaak voor, met name als de behandeling plotseling wordt stopgezet (zie rubriek 3 ‘als u stopt met het innemen van Asentra’ en rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’). Het risico van onttrekkingssymptomen
hangt af van de duur van de behandeling, de dosering en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd. Over het algemeen zijn dergelijke symptomen licht tot matig. Ze kunnen echter bij sommige patiënten ernstig zijn. Normaal gesproken treden ze op binnen de eerste paar dagen na stopzetting van de behandeling. Over het algemeen verdwijnen dergelijke symptomen vanzelf binnen 2 weken. Bij sommige patiënten kunnen ze langer aanhouden (2-3 maanden of meer). Bij stopzetting van behandeling met sertraline wordt aangeraden om de dosis geleidelijk te verlagen gedurende een periode van verschillende weken of maanden. U moet steeds met uw arts bespreken wat de beste manier is om de behandeling stop te zetten.
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst medicijnen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze medicijnen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
- als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een
toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen (jonger dan 25 jaar oud) met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Seksuele disfunctie
Medicijnen zoals Asentra (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden.
Kinderen en adolescenten
Sertraline dient gewoonlijk niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, met uitzondering van patiënten met een obsessieve compulsieve stoornis (OCS). Patiënten jonger dan 18 jaar lopen een grotere kans op ongewenste effecten, zoals zelfmoordpogingen, gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord (gedachten over zelfdoding) en vijandigheid (met name agressiviteit, opstandig gedrag en woede) wanneer ze met medicijnen uit deze groep worden behandeld. Het is
| 1.3.1 | Sertraline |
| SPC, Labeling and Package Leaflet | NL-Netherlands |
niettemin mogelijk dat uw arts besluit om Asentra aan een patiënt voor te schrijven die jonger is dan 18 jaar als dat in het belang van de betreffende patiënt is. Als uw arts Asentra aan u heeft voorgeschreven en u bent jonger dan 18 jaar en u wilt daarover praten, neem dan contact met hem/haar op. Voorts dient u uw arts in te lichten als een van de bovenstaande symptomen optreedt of verergert terwijl u Asentra gebruikt. Bovendien is de veiligheid van Asentra op lange termijn wat betreft de groei, de rijping en de leer- (cognitieve) en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
Gebruikt u nog andere medicijnen in?
Gebruikt u naast Asentra nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige medicijnen kunnen de werking van Asentra beïnvloeden of Asentra zelf kan de werkzaamheid verminderen van andere medicijnen die tegelijkertijd met Asentra worden gebruikt.
Inname van Asentra samen met de volgende medicijnen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken:
- Medicijnen met de naam monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) zoals moclobemide (ter behandeling van depressie) en selegiline (ter behandeling van Parkinson), het antibioticum linezolide en methyleenblauw (om hoge methemoglobinewaarden in het bloed te behandelen). Gebruik Asentra niet samen met deze medicijnen.
- Medicijnen ter behandeling van geestelijke stoornissen zoals psychose (pimozide). Gebruik Asentra niet samen met pimozide.
Als u het volgende medicijn gebruikt, vertel dat dan uw arts:
- Medicijnen die amfetaminen bevatten (gebruikt om aandachtstekort- hyperactiviteitsstoornis (ADHD), narcolepsie en zwaarlijvigheid te behandelen).
- Kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid bevat (Hypericum perforatum). De effecten van sint-janskruid kunnen 1 tot 2 weken aanhouden.
- Producten die het aminozuur tryptofaan bevatten.
- Medicijnen om ernstige of chronische pijn te behandelen (opioïden bijv. tramadol, fentanyl, buprenorfine).
- Medicijnen die gebruikt worden voor verdoving (anesthesie) (fentanyl, mivacurium en suxamethonium).
- Medicijnen ter behandeling van migraine (bijv. sumatriptan).
- Bloedverdunnende medicijnen (warfarine).
-
Medicijnen ter behandeling van pijn/artritis (niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen
(NSAID’s) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine). - Kalmerende medicijnen (diazepam).
- Diuretica (ook ‘watertabletten’ genoemd).
- Medicijnen ter behandeling van epilepsie (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine).
- Medicijnen ter behandeling van diabetes (tolbutamide).
- Medicijnen ter behandeling van overmatig maagzuur, maagzweren en brandend maagzuur (cimetidine, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
- Medicijnen ter behandeling van manie en depressie (lithium).
- Andere medicijnen ter behandeling van depressie (zoals amitriptyline, nortriptyline, nefazodon, fluoxetine, fluvoxamine).
- Medicijnen ter behandeling van schizofrenie en andere psychische aandoeningen (zoals perfenazine, levomepromazine en olanzapine).
- Medicijnen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk en pijn op de borst of om de hartslag en het hartritme van het hart te regelen (zoals diltiazem, verapamil,
| 1.3.1 | Sertraline |
| SPC, Labeling and Package Leaflet | NL-Netherlands |
flecaïnide, propafenon).
- Medicijnen die worden gebruikt ter behandeling van bacteriële infecties (zoals rifampicine, erythromycine, clarithromycine, telithromycine).
- Medicijnen die worden gebruikt ter behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
- Medicijnen die worden gebruikt om HIV/AIDS en hepatitis C te behandelen (proteaseremmers zoals ritonavir, telaprevir).
- Medicijnen die worden gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie of chemotherapie (aprepitant).
- Medicijnen waarvan bekend dat ze het risico op veranderingen in de elektrische activiteit van het hart verhogen (bv. Sommige antipsychotica en antibiotica).
- Metamizol, een medicijn dat wordt gebruikt om pijn en koorts te behandelen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Asentra tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij het innemen van Asentra dient het gebruik van alcohol te worden vermeden.
In de periode dat u sertraline gebruikt, mag u geen grapefruitsap drinken. Dit kan namelijk de hoeveelheid sertraline in uw lichaam verhogen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
De veiligheid van het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap is niet volledig aangetoond.
Als u zwanger bent, dient sertraline uitsluitend aan u te worden gegeven als uw arts van mening is dat het voordeel voor u opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby in ontwikkeling.
Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Asentra gebruikt. Bij gebruik tijdens de
zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen medicijnen als Asentra het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en
veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.
Uw pasgeboren baby kan ook andere verschijnselen hebben. Deze beginnen meestal binnen de eerste 24 uur na de geboorte. Het gaat om de volgende symptomen:
- uw baby heeft moeite met ademhalen
- de huid van uw baby heeft een blauwachtige kleur; uw baby heeft het té warm of té koud
- uw baby heeft blauwe lippen
- uw baby geeft over; uw baby drinkt niet goed
- uw baby is erg moe; uw baby valt niet in slaap; uw baby huilt heel veel
- de spieren van uw baby zijn stijf of heel slap
- uw baby trilt, bibbert alsof hij/zij zenuwachtig is, of hij/zij heeft stuipjes
- de reflexen van uw baby zijn versterkt
- uw baby reageert geïrriteerd
- de hoeveelheid suiker in het bloed van uw baby is te laag (verlaagde bloedsuikerspiegel).
Als uw baby één van deze verschijnselen heeft na de geboorte, of als u zich zorgen maakt over de gezondheid van uw baby, neem dan contact op met uw arts of verloskundige. Zij kunnen u vertellen wat u moet doen.
| 1.3.1 | Sertraline |
| SPC, Labeling and Package Leaflet | NL-Netherlands |
Als u Asentra gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, kan er een verhoogd risico zijn op hevig vaginaal bloedverlies kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet weten dat u Asentra gebruikt, zodat zij u kunnen adviseren.
Borstvoeding
Er is bewijs dat sertraline overgaat in moedermelk bij de mens. Sertraline dient uitsluitend te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven als uw arts van mening is dat het voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
Vruchtbaarheid
Uit dieronderzoek is gebleken dat sommige medicijnen die op sertraline lijken de kwaliteit van het sperma kunnen verlagen. In theorie kan dit van invloed zijn op de vruchtbaarheid, maar tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Psychotrope medicijnen zoals sertraline kunnen uw vermogen aantasten om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. U dient daarom pas voertuigen te besturen of machines te gebruiken als u weet welke invloed dit medicijn op deze handelingen heeft.
Asentra bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in essentie 'natriumvrij' is.
