Auteur: Krka


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Asentra bevat het werkzame bestanddeel sertraline. Sertraline behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) worden genoemd; deze geneesmiddelen worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te behandelen.

Asentra kan worden gebruikt ter behandeling van:

  • Depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij volwassenen).
  • Sociale angststoornis (bij volwassenen).
  • Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).
  • Paniekstoornis (bij volwassenen).
  • Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar).

Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn, niet goed kunnen slapen of niet meer zo van het leven genieten als vroeger.

Obsessieve compulsieve stoornis en paniekstoornissen zijn ziektes die aan angst gekoppeld zijn met symptomen zoals constant last hebben van hardnekkige ideeën (obsessies) die ervoor zorgen dat u herhalende rituelen (compulsies) uitvoert.

Posttraumatische stressstoornis is een aandoening die kan optreden na een emotioneel zeer traumatische ervaring en heeft een aantal symptomen die vergelijkbaar zijn met die van depressie en angst. Sociale angststoornis (sociale fobie) is een ziekte die te maken heeft met angst. De ziekte kenmerkt zich door gevoelens van hevige angst of bezorgdheid in sociale situaties (bijvoorbeeld: praten met vreemden, spreken voor een groep mensen, eten of drinken met anderen of bezorgdheid dat men zich op een beschamende manier zou kunnen gedragen). Uw arts heeft besloten dat dit geneesmiddel geschikt is voor de behandeling van uw ziekte.

SmPCPIL042810/1 12.09.2013 – Updated: 12.09.2013 Page 2 of 21
1.3.1 Sertraline hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

Als u niet duidelijk is waarom u sertraline voorgeschreven heeft gekregen, raadpleeg dan uw arts.

Asentra bevat het werkzame bestanddeel sertraline. Sertraline behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) worden genoemd; deze geneesmiddelen worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te behandelen.

Asentra kan worden gebruikt ter behandeling van:

  • Depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij volwassenen).
  • Sociale angststoornis (bij volwassenen).
  • Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).
  • Paniekstoornis (bij volwassenen).
  • Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar).

Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn, niet goed kunnen slapen of niet meer zo van het leven genieten als vroeger.

Obsessieve compulsieve stoornis en paniekstoornissen zijn ziektes die aan angst gekoppeld zijn met symptomen zoals constant last hebben van hardnekkige ideeën (obsessies) die ervoor zorgen dat u herhalende rituelen (compulsies) uitvoert.

Posttraumatische stressstoornis is een aandoening die kan optreden na een emotioneel zeer traumatische ervaring en heeft een aantal symptomen die vergelijkbaar zijn met die van depressie en angst. Sociale angststoornis (sociale fobie) is een ziekte die te maken heeft met angst. De ziekte kenmerkt zich door gevoelens van hevige angst of bezorgdheid in sociale situaties (bijvoorbeeld: praten met vreemden, spreken voor een groep mensen, eten of drinken met anderen of bezorgdheid dat men zich op een beschamende manier zou kunnen gedragen).

Uw arts heeft besloten dat dit geneesmiddel geschikt is voor de behandeling van uw ziekte.

SmPCPIL042810/1 12.09.2013 – Updated: 12.09.2013 Page 12 of 21
1.3.1 Sertraline hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

Als u niet duidelijk is waarom u Asentra voorgeschreven heeft gekregen, raadpleeg dan uw arts.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Neem Asentra niet in

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor sertraline of voor één van de andere bestanddelen van Asentra.
  • als u geneesmiddelen met de naam monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, zoals selegiline, moclobemide) of geneesmiddelen die op MAO-remmers lijken (zoals linezolid) gebruikt of heeft gebruikt. Als u stopt met het gebruik van sertraline moet u ten minste één week wachten voordat u begint met het gebruik van MAO-remmers. Na het stoppen van de behandeling met een MAO-remmer moet u ten minste 2 weken wachten voordat u kunt beginnen met de behandeling met sertraline.
  • als u een ander geneesmiddel gebruikt met de naam Pimozide (een antipsychotisch geneesmiddel).

Wees extra voorzichtig met Asentra

Geneesmiddelen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Vertel uw arts voordat u Asentra gebruikt als u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen:

  • Serotoninesyndroom. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. (Voor de symptomen, zie rubriek 4. ‘Mogelijke bijwerkingen’). Als u dit syndroom in het verleden heeft gehad, zal uw arts dat hebben verteld.
  • Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft. Dit kan namelijk het gevolg zijn van behandeling met Asentra. U dient het ook aan uw arts te vertellen als u bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk gebruikt. Deze geneesmiddelen kunnen namelijk ook de natriumconcentratie in uw bloed veranderen.
  • Wees extra voorzichtig als u al op leeftijd bent. Mogelijk heeft u dan namelijk een hoger risico op een laag natriumgehalte in uw bloed (zie hierboven).
  • Leverziekte; uw arts kan besluiten dat u een lagere dosis Asentra dient te krijgen.
  • Diabetes; uw bloedglucosegehalte kan door Asentra veranderen en uw geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes moeten mogelijk worden bijgesteld.
  • Epilepsie of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen. Indien u een stuip (aanval) heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
  • Als u een manisch-depressieve (bipolaire) stoornis of schizofrenie heeft gehad. Indien u een manische episode heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
  • Als u zelfmoordgedachten heeft of heeft gehad (zie hieronder ‘Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis’).
  • Als u bloedingsstoornissen heeft gehad of geneesmiddelen heeft gebruikt die het bloed verdunnen (bijv. acetylsalicylzuur (aspirine) of warfarine) of het risico op bloedingen kunnen verhogen.
  • Als u een kind of adolescent bent jonger dan 18 jaar. Asentra dient uitsluitend gebruikt te worden om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar te behandelen die lijden aan obsessieve compulsieve stoornis. Als u onder behandeling bent voor deze stoornis, zal uw arts u nauwlettend in de gaten willen houden (zie hieronder ‘Gebruik bij kinderen en adolescenten’).
  • Als u elektroconvulsieve therapie (ECT) krijgt.
  • Als u problemen heeft met uw ogen/ zicht, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde oogboldruk).

Rusteloosheid/acathisie:

SmPCPIL042810/1 12.09.2013 – Updated: 12.09.2013 Page 3 of 21
1.3.1 Sertraline hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

Het gebruik van sertraline is in verband gebracht met acathisie (een zorgwekkende rusteloosheid en behoefte om te bewegen, waarbij de patiënt vaak niet stil kan zitten of staan). Dit komt het meest voor tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Het verhogen van de dosis kan schadelijk zijn voor patiënten die dergelijke symptomen ontwikkelen.

Onttrekkingsverschijnselen:

Onttrekkingsverschijnselen bij stopzetting van de behandeling komen vaak voor, met name als de behandeling plotseling wordt stopgezet (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’). Het risico van onttrekkingssymptomen hangt af van de duur van de behandeling, de dosering en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd. Over het algemeen zijn dergelijke symptomen licht tot matig. Ze kunnen echter bij sommige patiënten ernstig zijn. Normaal gesproken treden ze op binnen de eerste paar dagen na stopzetting van de behandeling. Over het algemeen verdwijnen dergelijke symptomen vanzelf binnen 2 weken. Bij sommige patiënten kunnen ze langer aanhouden (2-3 maanden of meer). Bij stopzetting van behandeling met sertraline wordt aangeraden om de dosis geleidelijk te verlagen gedurende een periode van verschillende weken of maanden (afhankelijk van de behoeften van de patiënt).

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis

Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.

U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:

  • als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
  • als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen (jonger dan 25 jaar oud) met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Gebruik bij kinderen en adolescenten:

Asentra dient gewoonlijk niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, met uitzondering van patiënten met een obsessieve compulsieve stoornis. Patiënten jonger dan 18 jaar lopen een grotere kans op ongewenste effecten, zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (met name agressiviteit, opstandig gedrag en woede) wanneer ze met geneesmiddelen uit deze groep worden behandeld. Het is niettemin mogelijk dat uw arts besluit om Asentra aan een patiënt voor te schrijven die jonger is dan 18 jaar als dat in het belang van de betreffende patiënt is. Als uw arts Asentra heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt daarover praten, neem dan contact met hem/haar op. Voorts dient u uw arts in te lichten als een van de bovenstaande symptomen optreedt of verergert bij een patiënt jonger dan 18 jaar die Asentra gebruikt. Bovendien is de veiligheid van Asentra op lange termijn wat betreft de groei, rijping tot volwassenheid, cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

SmPCPIL042810/1 12.09.2013 – Updated: 12.09.2013 Page 4 of 21
1.3.1 Sertraline hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Asentra beïnvloeden of Asentra zelf kan de werkzaamheid verminderen van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd met Asentra worden gebruikt.

Inname van Asentra samen met de volgende geneesmiddelen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken:

  • Geneesmiddelen met de naam monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) zoals moclobemide (ter behandeling van depressie) en selegiline (ter behandeling van Parkinson) en het antibioticum linezolid. Gebruik Asentra niet samen met MAO-remmers.
  • Geneesmiddelen ter behandeling van psychische stoornissen (pimozide). Gebruik Asentra niet samen met pimozide.

Als u het volgende geneesmiddel gebruikt, vertel dat dan uw arts:

  • Kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid bevat (Hypericum perforatum). De effecten van sintjanskruid kunnen 1 tot 2 weken aanhouden. Licht uw arts hierover in.
  • Producten die het aminozuur tryptofaan bevatten.
  • Geneesmiddelen om ernstige pijn te behandelen (bijv. tramadol).
  • Geneesmiddelen die gebruikt worden voor verdoving (anesthesie) of voor de behandeling van chronische pijn (fentanyl).
  • Geneesmiddelen ter behandeling van migraine (bijv. sumatriptan).
  • Bloedverdunnende geneesmiddelen (warfarine).
  • Geneesmiddelen ter behandeling van pijn/artritis (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine).
  • Kalmerende middelen (diazepam).
  • Diuretica.
  • Geneesmiddelen ter behandeling van epilepsie (fenytoïne, fenobarbital, carbamazapine).
  • Geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (tolbutamide).
  • Geneesmiddelen ter behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren (cimetidine, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
  • Geneesmiddelen ter behandeling van manie en depressie (lithium).
  • Andere geneesmiddelen ter behandeling van depressie (zoals amitriptyline, nortriptyline, nefazodon, fluoxetine, fluvoxamine).
  • Geneesmiddelen ter behandeling van schizofrenie en andere psychische aandoeningen (zoals perfenazine, levomepromazine en olanzapine).
  • Geneesmiddelen die gebruikt worden om de hartslag en het hartritme van het hart te regelen(zoals flecaïnide, propafenon).
  • Geneesmiddelen ter behandeling van hoge bloeddruk of angina pectoris (diltiazem, verampamil).
  • Geneesmiddelen ter behandeling van bacteriële infecties (zoals erythromycine, clarithromycine, telithromycine).
  • Geneesmiddelen ter behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itracoazol, posaconozol, fluconazol).
  • Geneesmiddelen ter voorkoming van misselijkheid en braken (aprepitant).

Inname van Asentra met voedsel en drank

Asentra tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij het innemen van Asentra dient het gebruik van alcohol te worden vermeden.

In de periode dat u sertraline gebruikt, mag u geen grapefruitsap drinken. Dit kan namelijk de hoeveelheid sertraline in uw lichaam verhogen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

SmPCPIL042810/1 12.09.2013 – Updated: 12.09.2013 Page 5 of 21
1.3.1 Sertraline hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

De veiligheid van het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap is niet volledig aangetoond. Asentra dient uitsluitend aan zwangere vrouwen te worden gegeven als de arts van mening is dat het voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken als ze sertraline gebruiken.

Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Asentra gebruikt. Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen als Asentra het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Uw pasgeboren baby kan ook andere verschijnselen hebben. Deze beginnen meestal binnen de eerste 24 uur na de geboorte. Het gaat om de volgende symptomen:

  • uw baby heeft moeite met ademhalen
  • de huid van uw baby heeft een blauwachtige kleur; uw baby heeft het té warm of té koud
  • uw baby heeft blauwe lippen
  • uw baby geeft over; uw baby drinkt niet goed
  • uw baby is erg moe; uw baby valt niet in slaap; uw baby huilt heel veel
  • de spieren van uw baby zijn stijf of heel slap
  • uw baby trilt, bibbert alsof hij/zij zenuwachtig is, of hij/zij heeft stuipjes
  • de reflexen van uw baby zijn versterkt
  • uw baby reageert geïrriteerd
  • de hoeveelheid suiker in het bloed van uw baby is te laag (verlaagde bloedsuikerspiegel).

Als uw baby één van deze verschijnselen heeft na de geboorte, of als u zich zorgen maakt over de gezondheid van uw baby, neem dan contact op met uw arts of verloskundige. Zij kunnen u vertellen wat u moet doen.

Er is bewijs dat sertraline wordt uitgescheiden in moedermelk bij de mens. Asentra dient uitsluitend te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven als de arts van mening is dat het voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.

Vruchtbaarheid

Uit dieronderzoek is gebleken dat sommige geneesmiddelen die op sertraline lijken de kwaliteit van het sperma kunnen verlagen. In theorie kan dit van invloed zijn op de vruchtbaarheid, maar tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Psychotrope geneesmiddelen zoals sertraline kunnen uw vermogen aantasten om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. U dient daarom pas voertuigen te besturen of machines te gebruiken als u weet welke invloed dit geneesmiddel op deze handelingen heeft.

Neem Asentra niet in

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor sertraline of voor één van de andere bestanddelen van Asentra.
  • als u geneesmiddelen met de naam monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, zoals selegiline, moclobemide) of geneesmiddelen die op MAO-remmers lijken (zoals linezolid gebruikt of heeft gebruikt. Als u stopt met het gebruik van sertraline moet u ten minste één week wachten voordat u begint met het gebruik van MAO-remmers. Na het stoppen van de behandeling met een MAO remmer moet u ten minste 2 weken wachten voordat u kunt beginnen met de behandeling met sertraline.
  • als u een ander geneesmiddel gebruikt met de naam Pimozide (een antipsychotisch geneesmiddel).

Wees extra voorzichtig met Asentra

Geneesmiddelen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Vertel uw arts voordat u Asentra gebruikt als u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen:

  • Serotoninesyndroom. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. (Voor de symptomen, zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Als u dit syndroom in het verleden heeft gehad, zal uw arts dat hebben verteld.
  • Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft. Dit kan namelijk het gevolg zijn van behandeling met Asentra. U dient het ook aan uw arts te vertellen als u bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk gebruikt. Deze geneesmiddelen kunnen namelijk ook de natriumconcentratie in uw bloed veranderen.
  • Wees extra voorzichtig als u al op leeftijd bent. Mogelijk heeft u dan namelijk een hoger risico op een laag natriumgehalte in uw bloed (zie hierboven).
  • Leverziekte; uw arts kan besluiten dat u een lagere dosis Asentra dient te krijgen.
  • Diabetes; uw bloedglucosegehalte kan door Asentra veranderen en uw geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes moeten mogelijk worden bijgesteld.
  • Epilepsie of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen. Indien u een stuip (aanval) heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
  • Als u een manisch-depressieve (bipolaire) stoornis of schizofrenie heeft gehad. Indien u een manische episode heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
  • Als u zelfmoordgedachten heeft of heeft gehad (zie hieronder 'Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis').
  • Als u bloedingsstoornissen heeft gehad of geneesmiddelen heeft gebruikt die het bloed verdunnen (bijv. acetylsalicylzuur (aspirine) of warfarine) of het risico op bloedingen kunnen verhogen.
  • Als u een kind of adolescent bent jonger dan 18 jaar. Asentra dient uitsluitend gebruikt te worden om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar te behandelen die lijden aan obsessieve compulsieve stoornis. Als u onder behandeling bent voor deze stoornis, zal uw arts u nauwlettend in de gaten willen houden (zie hieronder 'Gebruik bij kinderen en adolescenten').
  • Als u elektroconvulsieve therapie (ECT) krijgt.
  • Als u problemen heeft met uw ogen/ zicht, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde oogboldruk).

Rusteloosheid/acathisie:

Het gebruik van Asentra is in verband gebracht met acathisie (een zorgwekkende rusteloosheid en behoefte om te bewegen, waarbij de patiënt vaak niet stil kan zitten of staan). Dit komt het meest voor

SmPCPIL042810/1 12.09.2013 – Updated: 12.09.2013 Page 13 of 21
1.3.1 Sertraline hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Het verhogen van de dosis kan schadelijk zijn voor patiënten die dergelijke symptomen ontwikkelen.

Onttrekkingsverschijnselen:

Onttrekkingsverschijnselen bij stopzetting van de behandeling komen vaak voor, met name als de behandeling plotseling wordt stopgezet (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’). Het risico van onttrekkingssymptomen hangt af van de duur van de behandeling, de dosering en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd. Over het algemeen zijn dergelijke symptomen licht tot matig. Ze kunnen echter bij sommige patiënten ernstig zijn. Normaal gesproken treden ze op binnen de eerste paar dagen na stopzetting van de behandeling. Over het algemeen verdwijnen dergelijke symptomen vanzelf binnen 2 weken. Bij sommige patiënten kunnen ze langer aanhouden (2-3 maanden of meer). Bij stopzetting van behandeling met sertraline wordt aangeraden om de dosis geleidelijk te verlagen gedurende een periode van verschillende weken of maanden (afhankelijk van de behoeften van de patiënt).

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis

Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.

U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:

  • als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
  • als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen (jonger dan 25 jaar oud) met

psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Gebruik bij kinderen en adolescenten:

Asentra dient gewoonlijk niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, met uitzondering van patiënten met een obsessieve compulsieve stoornis. Patiënten jonger dan 18 jaar lopen een grotere kans op ongewenste effecten, zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (met name agressiviteit, opstandig gedrag en woede) wanneer ze met geneesmiddelen uit deze groep worden behandeld. Het is niettemin mogelijk dat uw arts besluit om Asentra aan een patiënt voor te schrijven die jonger is dan 18 jaar als dat in het belang van de betreffende patiënt is. Als uw arts Asentra heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt daarover praten, neem dan contact met hem/haar op. Voorts dient u uw arts in te lichten als een van de bovenstaande symptomen optreedt of verergert bij een patiënt jonger dan 18 jaar die Asentra gebruikt. Bovendien is de veiligheid van Asentra op lange termijn wat betreft de groei, rijping tot volwassenheid, cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Asentra beïnvloeden of Asentra zelf kan de werkzaamheid verminderen van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd met Asentra worden gebruikt.

SmPCPIL042810/1 12.09.2013 – Updated: 12.09.2013 Page 14 of 21
1.3.1 Sertraline hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

Inname van Asentra samen met de volgende geneesmiddelen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken:

  • Geneesmiddelen met de naam monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) zoals moclobemide (ter behandeling van depressie) en selegiline (ter behandeling van Parkinson) en het antibioticum linezolid. Gebruik Asentra niet samen met MAO-remmers.
  • Geneesmiddelen ter behandeling van psychische stoornissen (pimozide). Gebruik Asentra niet samen met pimozide.

Als u het volgende geneesmiddel gebruikt, vertel dat dan uw arts:

  • Kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid bevat (Hypericum perforatum). De effecten van sintjanskruid kunnen 1 tot 2 weken aanhouden. Licht uw arts hierover in.
  • Producten die het aminozuur tryptofaan bevatten.
  • Geneesmiddelen om ernstige pijn te behandelen (bijv. tramadol).
  • Geneesmiddelen die gebruikt worden voor verdoving (anesthesie) of voor de behandeling van chronische pijn (fentanyl).
  • Geneesmiddelen ter behandeling van migraine (bijv. sumatriptan).
  • Bloedverdunnende geneesmiddelen (warfarine).
  • Geneesmiddelen ter behandeling van pijn/artritis (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine).
  • Kalmerende middelen (diazepam).
  • Diuretica.
  • Geneesmiddelen ter behandeling van epilepsie (fenytoïne, fenobarbital, carbamazapine).
  • Geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (tolbutamide).
  • Geneesmiddelen ter behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren (cimetidine, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
  • Geneesmiddelen ter behandeling van manie en depressie (lithium).
  • Andere geneesmiddelen ter behandeling van depressie (zoals amitriptyline, nortriptyline, nefazodon, fluoxetine, fluvoxamine).
  • Geneesmiddelen ter behandeling van schizofrenie en andere psychische aandoeningen (zoals perfenazine, levomepromazine en olanzapine).
  • Geneesmiddelen die gebruikt worden om de hartslag en het hartritme van het hart te regelen(zoals flecaïnide, propafenon).
  • Geneesmiddelen ter behandeling van hoge bloeddruk of angina pectoris (diltiazem, verampamil).
  • Geneesmiddelen ter behandeling van bacteriële infecties (zoals erythromycine, clarithromycine, telithromycine).
  • Geneesmiddelen ter behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itracoazol, posaconozol, fluconazol).
  • Geneesmiddelen ter voorkoming van misselijkheid en braken (aprepitant).

Asentra tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij het innemen van Asentra dient het gebruik van alcohol te worden vermeden.

In de periode dat u sertraline gebruikt, mag u geen grapefruitsap drinken. Dit kan namelijk de hoeveelheid sertraline in uw lichaam verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

De veiligheid van het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap is niet volledig aangetoond. Asentra dient uitsluitend aan zwangere vrouwen te worden gegeven als de arts van mening is dat het voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken als ze sertraline gebruiken.

SmPCPIL042810/1 12.09.2013 – Updated: 12.09.2013 Page 15 of 21
1.3.1 Sertraline hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Asentra gebruikt. Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen als Asentra het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Uw pasgeboren baby kan ook andere verschijnselen hebben. Deze beginnen meestal binnen de eerste 24 uur na de geboorte. Het gaat om de volgende symptomen:

  • uw baby heeft moeite met ademhalen
  • de huid van uw baby heeft een blauwachtige kleur; uw baby heeft het té warm of té koud
  • uw baby heeft blauwe lippen
  • uw baby geeft over; uw baby drinkt niet goed
  • uw baby is erg moe; uw baby valt niet in slaap; uw baby huilt heel veel
  • de spieren van uw baby zijn stijf of heel slap
  • uw baby trilt, bibbert alsof hij/zij zenuwachtig is, of hij/zij heeft stuipjes
  • de reflexen van uw baby zijn versterkt
  • uw baby reageert geïrriteerd
  • de hoeveelheid suiker in het bloed van uw baby is te laag (verlaagde bloedsuikerspiegel).

Als uw baby één van deze verschijnselen heeft na de geboorte, of als u zich zorgen maakt over de gezondheid van uw baby, neem dan contact op met uw arts of verloskundige. Zij kunnen u vertellen wat u moet doen.

Er is bewijs dat sertraline wordt uitgescheiden in moedermelk bij de mens. Asentra dient uitsluitend te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven als de arts van mening is dat het voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.

Vruchtbaarheid

Uit dieronderzoek is gebleken dat sommige geneesmiddelen die op sertraline lijken de kwaliteit van het sperma kunnen verlagen. In theorie kan dit van invloed zijn op de vruchtbaarheid, maar tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Psychotrope geneesmiddelen zoals sertraline kunnen uw vermogen aantasten om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. U dient daarom pas voertuigen te besturen of machines te gebruiken als u weet welke invloed dit geneesmiddel op deze handelingen heeft.

Hoe gebruikt u dit middel?

Volg bij het gebruik van Asentra nauwgezet het advies van uw arts. Asentra tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Gebruik uw medicatie eenmaal daags, óf ’s ochtends óf ‘s avonds.

SmPCPIL042810/1 12.09.2013 – Updated: 12.09.2013 Page 6 of 21
1.3.1 Sertraline hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is: Volwassenen:

Depressie en obsessieve compulsieve stoornis (OCS):

Voor depressie en OCS is de gebruikelijke werkzame dosis 50 mg/dag. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd in stappen van 50 mg per week over een periode van weken. De maximale aanbevolen dosis bedraagt 200 mg/dag.

Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis:

Voor paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis dient de behandeling te beginnen met 25 mg/dag, na een week te verhogen tot 50 mg/dag. De dagelijkse dosis kan dan worden verhoogd in stappen van 50 mg over een periode van weken. De maximale aanbevolen dosis bedraagt 200 mg/dag.

Kinderen en adolescenten:

Asentra mag alleen worden gebruikt om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar die lijden aan OCS te behandelen.

Obsessieve Compulsieve Stoornis:

Kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags

25 mg. Na een week verhoogt uw arts dit mogelijk tot eenmaal daags 50 mg. De maximale dosis bedraagt eenmaal daags 200 mg.

Adolescenten in de leeftijd van 13 tot 17 jaar: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags 50 mg.

De maximale dosis bedraagt eenmaal daags 200 mg.

Als u lever-of nierproblemen heeft, laat uw arts dat dan weten en volg de aanwijzingen van de arts op.

Uw arts adviseert u over hoe lang u dit geneesmiddel mag gebruiken. Dit hangt af van de aard van uw ziekte en hoe goed u op de behandeling reageert. Het kan enkele weken duren voordat uw symptomen beginnen te verbeteren. Het is gebruikelijk om de behandeling van depressie na verbetering gedurende 6 maanden voort te zetten.

Wat u moet doen als u meer van Asentra heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u per ongeluk te veel Asentra inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis. Breng altijd de van een etiket voorziene geneesmiddelenverpakking mee, ongeacht of er nog geneesmiddelen in zitten of niet.

Tot de symptomen van een overdosering behoren: slaperigheid, misselijkheid en braken, snelle hartslag, beven, geagiteerdheid, duizeligheid en in zeldzame gevallen bewusteloosheid.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Asentra in te nemen

Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem de gemiste dosis dan niet alsnog in. Neem de volgende dosis gewoon op de juiste tijd in.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met inname van Asentra

Stop alleen met het gebruik van Asentra als uw arts dit voorschrijft. Uw arts zal uw dosering van Asentra in de loop van enkele weken geleidelijk willen afbouwen voordat u ten slotte stopt met het gebruik van dit geneesmiddel. Als u plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel stopt dan kunt u bijwerkingen krijgen als duizeligheid, verdoofd gevoel, slaapstoornissen, agitatie of angst, hoofdpijn, misselijkheid, braken en beven. Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen of andere bijwerkingen als u stopt met het gebruik van Asentra, informeer uw arts dan daarover.

SmPCPIL042810/1 12.09.2013 – Updated: 12.09.2013 Page 7 of 21
1.3.1 Sertraline hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Volg bij het gebruik van Asentra nauwgezet het advies van uw arts.

Asentra tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Gebruik uw medicatie eenmaal daags, óf ’s ochtends óf ‘s avonds.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is: Volwassenen:

Depressie en obsessieve compulsieve stoornis (OCS):

Voor depressie en OCS is de gebruikelijke werkzame dosis 50 mg/dag. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd in stappen van 50 mg per week over een periode van weken. De

SmPCPIL042810/1 12.09.2013 – Updated: 12.09.2013 Page 16 of 21
1.3.1 Sertraline hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

maximale aanbevolen dosis bedraagt 200 mg/dag.

Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis:

Voor paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis dient de behandeling te beginnen met 25 mg/dag, na een week te verhogen tot 50 mg/dag. De dagelijkse dosis kan dan worden verhoogd in stappen van 50 mg over een periode van weken. De maximale aanbevolen dosis bedraagt 200 mg/dag.

Kinderen en adolescenten:

Asentra mag alleen worden gebruikt om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar die lijden aan OCS te behandelen.

Obsessieve Compulsieve Stoornis:

Kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags 25 mg. Na een week verhoogt uw arts dit mogelijk tot eenmaal daags 50 mg. De maximale dosis bedraagt eenmaal daags 200 mg.

Adolescenten in de leeftijd van 13 tot 17 jaar: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags 50 mg.

De maximale dosis bedraagt eenmaal daags 200 mg.

Als u lever- of nierproblemen heeft, laat uw arts dat dan weten en volg de aanwijzingen van de arts op.

Uw arts adviseert u over hoe lang u dit geneesmiddel mag gebruiken. Dit hangt af van de aard van uw ziekte en hoe goed u op de behandeling reageert. Het kan enkele weken duren voordat uw symptomen beginnen te verbeteren. Het is gebruikelijk om de behandeling van depressie na verbetering gedurende 6 maanden voort te zetten.

Wat u moet doen als u meer van Asentra heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u per ongeluk te veel Asentra inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis. Breng altijd de van een etiket voorziene geneesmiddelenverpakking mee, ongeacht of er nog geneesmiddelen in zitten of niet.

Tot de symptomen van een overdosering behoren: slaperigheid, misselijkheid en braken, snelle hartslag, beven, geagiteerdheid, duizeligheid en in zeldzame gevallen bewusteloosheid.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Asentra in te nemen

Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem de gemiste dosis dan niet alsnog in. Neem de volgende dosis gewoon op de juiste tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met inname van Asentra

Stop alleen met het gebruik van Asentra als uw arts dit voorschrijft. Uw arts zal uw dosering van Asentra in de loop van enkele weken geleidelijk willen afbouwen voordat u ten slotte stopt met het gebruik van dit geneesmiddel. Als u plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel stopt dan kunt u bijwerkingen krijgen als duizeligheid, verdoofd gevoel, slaapstoornissen, agitatie of angst, hoofdpijn, miselijkheid, braken en beven. Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen of andere bijwerkingen als u stopt met het gebruik van Asentra, informeer uw arts dan daarover.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Asentra bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Misselijkheid is de meest voorkomende bijwerking. De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosering en verdwijnen vaak als de behandeling wordt voortgezet.

Licht uw arts onmiddellijk in:

Als u een van de volgende symptomen krijgt na inname van dit geneesmiddel. Deze symptomen kunnen ernstig zijn.

  • Als u ernstige huiduitslag krijgt waarbij blaasjes ontstaan (erythema multiforme), (dit kan de mond en tong aantasten). Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die bekend staat als syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse (TEN). Uw arts zal uw behandeling in deze gevallen stopzetten.
  • Allergische reactie of allergie, waartoe symptomen kunnen behoren als jeukende huiduitslag, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
  • Als u last krijgt van agitatie, verwardheid, diarree, hoge lichaamstemperatuur en bloeddruk, overmatig zweten en snelle hartslag. Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. Uw arts wil dan mogelijk uw behandeling stopzetten.
  • Als u een gele huid en gele ogen krijgt, wat op leverbeschadiging kan wijzen.
  • Als u symptomen van een depressie krijgt met zelfmoordgedachten.
  • Als u gevoelens van rusteloosheid krijgt en niet stil kunt zitten of staan nadat u Asentra bent gaan gebruiken. U dient het aan uw arts te vertellen als u zich rusteloos begint te voelen.
  • Als u een stuip (aanval) heeft.
  • Als u een manische episode heeft (zie rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Asentra?).

De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek bij volwassenen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

  • slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, droge mond, niet kunnen ejaculeren, vermoeidheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij tussen 1 en 10 op de 100 patiënten):

  • zere keel, anorexia, toegenomen eetlust,
  • depressie, zich raar voelen, nachtmerrie, angst, agitatie, nervositeit, minder zin in seks, tandenknarsen,
  • verdoofd en tintelend gevoel, beven, verhoogde spierspanning, afwijkende smaak, aandachtstoornis,
  • gezichtsstoornis, oorsuizen,
  • hartkloppingen, opvliegers, gapen,
SmPCPIL042810/1 12.09.2013 – Updated: 12.09.2013 Page 8 of 21
1.3.1 Sertraline hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet NL
  • buikpijn, braken, obstipatie, maagstoornis, gasvorming,
  • huiduitslag, verhoogde zweetproductie, spierpijn, seksuele disfunctie, erectiele disfunctie, pijn op de borst.

Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij tussen 1 en 10 op de 1.000 patiënten):

  • bronchitis, loopneus,
  • hallucinatie, zich overgelukkig voelen, zich nergens om bekommeren, abnormaal denken,
  • convulsie, onwillekeurige spiersamentrekkingen, coördinatiestoornissen, overbeweeglijkheid, geheugenverlies, verminderd gevoel, spraakstoornis, duizeligheid bij het opstaan, migraine,
  • oorpijn, snelle hartslag, hoge bloeddruk, blozen,
  • ademhalingsproblemen, mogelijk piepende ademhaling, kortademigheid, bloedneus, ontsteking van de slokdarm, slikproblemen, aambeien, verhoogde speekselproductie, tongproblemen, boeren
  • opgezwollen ogen, paarse vlekken op de huid, haarverlies, klam zweet, droge huid, netelroos,
  • osteoartritis, spierzwakte, rugpijn, spiertrekkingen,
  • bedplassen, niet kunnen urineren, meer moeten urineren, vaker moeten urineren, problemen bij urineren,
  • vaginaal bloedverlies, seksuele disfunctie bij de vrouw, malaise, koude rillingen, koorts, zwakte, dorst, gewichtsverlies, gewichtstoename.

Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij tussen de 1 en 10 op de 10.000 patiënten):

  • darmproblemen, oorinfectie, kanker, opgezwollen klieren, hoog cholesterolgehalte, lage bloedsuikerspiegel,
  • lichamelijke symptomen vanwege stress of emoties, geneesmiddelafhankelijkheid, psychotische aandoening, agressie, paranoia, zelfmoordgedachten, slaapwandelen, voortijdige ejaculatie,
  • coma, abnormale bewegingen, problemen bij het bewegen, grotere gevoeligheid, sensorische stoornissen,
  • glaucoom, traanproblemen, vlekken voor de ogen, dubbelzien, licht doet pijn aan de ogen, bloed in de ogen, vergrote pupillen,
  • hartaanval, vertraagde hartslag, hartproblemen, slechte doorbloeding van de armen en benen, sluiten van de keel, snel ademhalen, langzaam ademhalen, spraakproblemen, de hik,
  • bloed in ontlasting, zere mond, zweren op de tong, gebitsklachten, tongproblemen, zweren in de mond, problemen met leverfunctie,
  • huidproblemen met blaasjesvorming, uitslag onder het haar, abnormale haarstructuur, abnormale huidgeur, botaandoeningen,
  • verminderde urinelozing, urine-incontinentie, problemen bij plassen,
  • overmatige vaginale bloedingen, droge vaginastreek, rode pijnlijke penis en voorhuid, genitale afscheiding, langdurige erectie, afscheiding uit borst,
  • hernia, lagere geneesmiddeltolerantie, problemen bij het lopen, abnormale laboratoriumuitslagen, abnormaal sperma, verwonding, het wijder worden van bloedvaten,
  • zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag: gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gemeld tijdens de behandeling met sertraline of kort na stopzetten van de behandeling (zie rubriek 2).

Nadat Asentra op de markt werd gebracht, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd:

  • afname van aantal witte bloedcellen, afname van aantal cellen die de bloedstolling bevorderen, lage schildklierhormoonspiegels, hormonale problemen, laag bloednatrium, problemen met de controle van de bloedsuikerspiegel (diabetes), verhoging van de
SmPCPIL042810/1 12.09.2013 – Updated: 12.09.2013 Page 9 of 21
1.3.1 Sertraline hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

bloedsuikerspiegel,

  • angstaanjagende vreemde dromen,
  • spierbewegingsproblemen (zoals overmatig bewegen, verhoogde spierspanning en problemen bij het lopen en stijfheid, spasmen en onvrijwillige bewegingen van de spieren), flauwvallen, plotselinge ernstige hoofdpijn (dat kan duiden op een ernstige aandoening die het Reversibele Cerebrale Vasoconstrictie Syndroom (RCVS)) heet,
  • afwijkend gezichtsvermogen, ongelijke pupillen, bloedingen (zoals bloedneus, maagbloeding of bloed in de urine), longziekten die het weefsel en de ruimte rond de longblaasjes aantasten, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), ernstige leverfunctieproblemen, gele huid en ogen (geelzucht),
  • huidoedeem, huidreacties op zonlicht, jeuk, gewrichtspijn, spierkrampen, borstvergroting, afwijkingen in het menstruatiepatroon, zwelling in de benen, problemen met bloedstolling en ernstige allergische reactie.

Bij patiënten dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.

Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten:

Bij klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassen werden waargenomen (zie hierboven). De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten waren: hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en misselijkheid.

Symptomen die kunnen optreden als de behandeling wordt onderbroken

Als u plotseling stopt met het innemen van dit geneesmiddel kunt u bijwerkingen krijgen zoals duizelingen, gevoelloosheid, slaapstoornissen, onrust of angst, hoofdpijn, zich ziek voelen, ziek zijn en trillen (zie rubriek 3. Als u stopt met het innemen van dit middel).

Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Asentra bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze

SmPCPIL042810/1 12.09.2013 – Updated: 12.09.2013 Page 17 of 21
1.3.1 Sertraline hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

bijwerkingen krijgt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Misselijkheid is de meest voorkomende bijwerking. De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosering en verdwijnen vaak als de behandeling wordt voortgezet.

Licht uw arts onmiddellijk in:

Als u een van de volgende symptomen krijgt na inname van dit geneesmiddel. Deze symptomen kunnen ernstig zijn.

  • Als u ernstige huiduitslag krijgt waarbij blaasjes ontstaan (erythema multiforme) (dit kan de mond en tong aantasten). Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die bekend staat als syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse (TEN). Uw arts zal uw behandeling in deze gevallen stopzetten.
  • Allergische reactie of allergie, waartoe symptomen kunnen behoren als jeukende huiduitslag, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
  • Als u last krijgt van agitatie, verwardheid, diarree, hoge lichaamstemperatuur en bloeddruk, overmatig zweten en snelle hartslag. Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. Uw arts wil dan mogelijk uw behandeling stopzetten.
  • Als u een gele huid en gele ogen krijgt, wat op leverbeschadiging kan wijzen.
  • Als u symptomen van een depressie krijgt met zelfmoordgedachten.
  • Als u gevoelens van rusteloosheid krijgt en niet stil kunt zitten of staan nadat u Asentra bent gaan gebruiken. U dient het aan uw arts te vertellen als u zich rusteloos begint te voelen.
  • Als u een stuip (aanval) heeft.
  • Als u een manische episode heeft (zie rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Asentra?).

De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek bij volwassenen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

  • slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, droge mond, niet kunnen ejaculeren, vermoeidheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij tussen 1 en 10 op de 100 patiënten):

  • zere keel, anorexia, toegenomen eetlust,
  • depressie, zich raar voelen, nachtmerrie, angst, agitatie, nervositeit, minder zin in seks, tandenknarsen,
  • verdoofd en tintelend gevoel, beven, verhoogde spierspanning, afwijkende smaak, aandachtstoornis,
  • gezichtsstoornis, oorsuizen,
  • hartkloppingen, opvliegers, gapen,
  • buikpijn, braken, obstipatie, maagstoornis, gasvorming,
  • huiduitslag, verhoogde zweetproductie, spierpijn, seksuele disfunctie, erectiele disfunctie, pijn op de borst.

Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij tussen 1 en 10 op de 1.000 patiënten):

  • bronchitis, loopneus,
  • hallucinatie, zich overgelukkig voelen, zich nergens om bekommeren, abnormaal denken,
  • convulsie, onwillekeurige spiersamentrekkingen, coördinatiestoornissen, overbeweeglijkheid, geheugenverlies, verminderd gevoel, spraakstoornis, duizeligheid bij het opstaan, migraine,
SmPCPIL042810/1 12.09.2013 – Updated: 12.09.2013 Page 18 of 21
1.3.1 Sertraline hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet NL
  • oorpijn, snelle hartslag, hoge bloeddruk, blozen,
  • ademhalingsproblemen, mogelijk piepende ademhaling, kortademigheid, bloedneus, ontsteking van de slokdarm, slikproblemen, aambeien, verhoogde speekselproductie, tongproblemen, boeren,
  • opgezwollen ogen, paarse vlekken op de huid, haarverlies, klam zweet, droge huid, netelroos,
  • osteoartritis, spierzwakte, rugpijn, spiertrekkingen,
  • bedplassen, niet kunnen urineren, meer moeten urineren, vaker moeten urineren, problemen bij urineren,
  • vaginaal bloedverlies, seksuele disfunctie bij de vrouw, malaise, koude rillingen, koorts, zwakte, dorst, gewichtsverlies, gewichtstoename.

Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij tussen de 1 en 10 op de 10.000 patiënten):

  • darmproblemen, oorinfectie, kanker, opgezwollen klieren, hoog cholesterolgehalte, lage bloedsuikerspiegel,
  • lichamelijke symptomen vanwege stress of emoties, geneesmiddelafhankelijkheid, psychotische aandoening, agressie, paranoia, zelfmoordgedachten, slaapwandelen, voortijdige ejaculatie,
  • coma, abnormale bewegingen, problemen bij het bewegen, grotere gevoeligheid, sensorische stoornissen,
  • glaucoom, traanproblemen, vlekken voor de ogen, dubbelzien, licht doet pijn aan de ogen, bloed in de ogen, vergrote pupillen,
  • hartaanval, vertraagde hartslag, hartproblemen, slechte doorbloeding van de armen en benen, sluiten van de keel, snel ademhalen, langzaam ademhalen, spraakproblemen, de hik,
  • bloed in ontlasting, zere mond, zweren op de tong, gebitsklachten, tongproblemen, zweren in de mond, problemen met leverfunctie,
  • huidproblemen met blaasjesvorming, uitslag onder het haar, abnormale haarstructuur, abnormale huidgeur, botaandoeningen,
  • verminderde urinelozing, urine-incontinentie, problemen bij plassen,
  • overmatige vaginale bloedingen, droge vaginastreek, rode pijnlijke penis en voorhuid, genitale afscheiding, langdurige erectie, afscheiding uit borst,
  • hernia, lagere geneesmiddeltolerantie, problemen bij het lopen, abnormale laboratoriumuitslagen, abnormaal sperma, verwonding, het wijder worden van bloedvaten,
  • zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag: gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gemeld tijdens de behandeling met sertraline of kort na stopzetten van de behandeling (zie rubriek 2).

Nadat Asentra op de markt werd gebracht, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd:

  • afname van aantal witte bloedcellen, afname van aantal cellen die de bloedstolling bevorderen, lage schildklierhormoonspiegels, hormonale problemen, laag bloednatrium, problemen met de controle van de bloedsuikerspiegel (diabetes), verhoging van de bloedsuikerspiegel,
  • angstaanjagende vreemde dromen,
  • spierbewegingsproblemen (zoals overmatig bewegen, verhoogde spierspanning en problemen bij het lopen en stijfheid, spasmen en onvrijwillige bewegingen van de spieren), flauwvallen, plotselinge ernstige hoofdpijn (dat kan duiden op een ernstige aandoening die het Reversibele Cerebrale Vasoconstrictie Syndroom (RCVS)) heet,
  • afwijkend gezichtsvermogen, ongelijke pupillen, bloedingen (zoals bloedneus, maagbloeding of bloed in de urine), longziekten die het weefsel en de ruimte rond de longblaasjes aantasten, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), ernstige leverfunctieproblemen, gele huid en ogen (geelzucht),
SmPCPIL042810/1 12.09.2013 – Updated: 12.09.2013 Page 19 of 21
1.3.1 Sertraline hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet NL
  • huidoedeem, huidreacties op zonlicht, jeuk, gewrichtspijn, spierkrampen, borstvergroting, afwijkingen in het menstruatiepatroon, zwelling in de benen, problemen met bloedstolling en ernstige allergische reactie.

Bij patiënten dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.

Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten:

Bij klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassen werden waargenomen (zie hierboven). De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten waren: hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en misselijkheid.

Symptomen die kunnen optreden als de behandeling wordt onderbroken

Als u plotseling stopt met het innemen van dit geneesmiddel kunt u bijwerkingen krijgen zoals duizelingen, gevoelloosheid, slaapstoornissen, onrust of angst, hoofdpijn, zich ziek voelen, ziek zijn en trillen (zie rubriek 3. Als u stopt met het innemen van dit middel).

Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Asentra niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Asentra niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat bevat Asentra

  • Het werkzame bestanddeel is sertraline. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sertraline (als sertraline hydrochloride).
  • De andere bestanddelen zijn calciumwaterstoffosfaat-dihydraat (E341), cellulose,
SmPCPIL042810/1 12.09.2013 – Updated: 12.09.2013 Page 10 of 21
1.3.1 Sertraline hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

microkristallijn (E460), natriumzetmeelglycolaat (type A), hydroxypropylcellulose (E463), talk (E553b), magnesiumstearaat (E572) in de tabletkern en hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), talk (E553b), propyleenglycol in de tabletomhulling.

Hoe ziet Asentra eruit en wat is de inhoud van de verpakking:

Witte, ovale, licht biconvexe filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde en aan de andere zijde een aanduiding “S3”. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Doosjes met 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100x1 (EAV) en 100 tabletten in Alu/PVC blisters zijn verkrijgbaar.

Polyethyleen (HDPE) tablettencontainer met 100, 250 en 500 tabletten. De tablettencontainer bevat een capsule gevuld met 2g silicagel droogmiddel. De capsule met droogmiddel mag niet worden ingeslikt.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrikant:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

SmPCPIL042810/1 12.09.2013 – Updated: 12.09.2013 Page 11 of 21
1.3.1 Sertraline hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Asentra 100 mg filmomhulde tabletten

Sertraline

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

  • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
  • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
  • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
  • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:

  1. Wat is Asentra en waarvoor wordt het gebruikt
  2. Wat u moet weten voordat u Asentra inneemt
  3. Hoe wordt Asentra ingenomen
  4. Mogelijke bijwerkingen
  5. Hoe bewaart u Asentra
  6. Aanvullende informatie

Wat bevat Asentra

  • Het werkzame bestanddeel is sertraline. Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg sertraline (als sertraline hydrochloride).
  • De andere bestanddelen zijn calciumwaterstoffosfaat-dihydraat (E341), cellulose, microkristallijn (E460), natriumzetmeelglycolaat (type A), hydroxypropylcellulose (E463), talk (E553b), magnesiumstearaat (E572) in de tabletkern en hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), talk (E553b), propyleenglycol in de tabletomhulling.

Hoe ziet Asentra eruit en wat is de inhoud van de verpakking:

Witte, ronde, licht biconvexe filmomhulde tabletten met afgeronde kanten en een breukstreep aan één zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Doosjes met 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100x1 (EAV) en 100 tabletten in Alu/PVC blisters zijn verkrijgbaar.

SmPCPIL042810/1 12.09.2013 – Updated: 12.09.2013 Page 20 of 21
1.3.1 Sertraline hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

Polyethyleen (HDPE) tablettencontainer met 100, 250 en 500 tabletten. De tablettencontainer bevat een capsule gevuld met 2g silicagel droogmiddel. De capsule met droogmiddel mag niet worden ingeslikt.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrikant:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2013

SmPCPIL042810/1 12.09.2013 – Updated: 12.09.2013 Page 21 of 21

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK