Sibnayal 8 mEq granulaat met verlengde afgifte

Sibnayal bevat twee werkzame stoffen, kaliumcitraat en kaliumwaterstofcarbonaat (ook bekend als kaliumbicarbonaat).

Sibnayal is een alkaliserend geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de regulering van de zuurgraad in het bloed die verstoord is als gevolg van een nieraandoening die wordt aangeduid als distale renale tubulaire acidose (dRTA).

Sibnayal helpt het effect van dRTA op uw dagelijkse leven te verminderen.

Sibnayal wordt gebruikt bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 1 jaar.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
• u heeft een ernstige nierziekte of nierfalen;
• u heeft een hoge kaliumspiegel in uw bloed (hyperkaliëmie);

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

• als u een ziekte heeft die of een geneesmiddel inneemt dat uw bloedkaliumspiegel kan verhogen (zie hieronder “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen”);
• als u vaak gastro-intestinale symptomen heeft, zoals een opgeblazen gevoel, diarree, misselijkheid, braken;
• als u chronische nierziekte heeft.

Sibnayal-granulaat met verlengde afgifte is zo ontwikkeld dat de werkzame stoffen na inname van het granulaat langzaam worden afgegeven. Mogelijk zijn restanten van het granulaat zichtbaar in uw ontlasting. Dit is normaal en gaat niet ten koste van de werkzaamheid van het geneesmiddel.

Als u binnen twee uur na inname van het middel moet braken, moet u nog een dosis innemen.

U zult regelmatig een bezoek aan uw arts moeten brengen. Het kan zijn dat uw arts van tijd tot tijd bloed-, urine- of hartonderzoeken moet uitvoeren om de dosis Sibnayal aan te passen. Uw arts zal regelmatig uw nierfunctie controleren als u ouder bent en/of een verslechterende nierfunctie heeft.

Kinderen

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan één jaar, vanwege het risico op verslikken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sibnayal nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van Sibnayal of de kans op bijwerkingen vergroten. Dit geldt onder andere voor:

• alle geneesmiddelen die leiden tot een hogere kaliumspiegel in uw bloed, zoals:
  • angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers) (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, hartziekte en nierziekte bij patiënten met diabetes type 1);
  • kaliumsparende diuretica (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, ophoping van vocht in weefsel (oedeem) en hartaandoeningen);
  • kaliumsupplementen (voor het voorkomen of behandelen van lage kaliumspiegels in het bloed);
  • ciclosporine (gebruikt voor het voorkomen of behandelen van transplantaatafstoting);
  • heparine-natrium (gebruikt voor het voorkomen of vertragen van bloedstolling);
  • niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) (gebruikt om koorts, pijn en ontsteking te verminderen);
• alle geneesmiddelen die mogelijk beïnvloed worden door een verstoring van de kaliumspiegel in uw bloed, zoals:
  • digitalisglycosiden (zoals digoxine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van hartfalen en bepaalde hartritmestoornissen);
  • corticosteroïden (gebruikt voor de behandeling van ontstekingen);
• andere geneesmiddelen die hartritmestoornissen kunnen veroorzaken, zoals:
  • amiodaron en kinidine (gebruikt voor de regulering van het hartritme);
  • chloorpromazine (gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen);
  • cisapride (gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur);
  • sparfloxacine (gebruikt voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties).

Sommige geneesmiddelen worden mogelijk beïnvloed door een verhoogde urine-pH in verband met het gebruik van Sibnayal, zoals:

• salicylaten (gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking – aspirineachtige geneesmiddelen);
• tetracyclinen (gebruikt voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties);
• barbituraten (slaapinducerende geneesmiddelen).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Vermeng Sibnayal niet met warm voedsel of warme vloeistoffen.

Drink geen alcohol terwijl u Sibnayal gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sibnayal heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

Sibnayal bevat kalium

Sibnayal 8 mEq bevat 308 mg kalium per sachet. Hiermee moet rekening worden gehouden als u een verminderde nierfunctie heeft of als u een kaliumbeperkt dieet volgt.

Sibnayal 24 mEq bevat 924 mg kalium per sachet. Hiermee moet rekening worden gehouden als u een verminderde nierfunctie heeft of als u een kaliumbeperkt dieet volgt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden):

buikpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden)

• pijn in de bovenbuik;
• gastro-intestinale pijn en stoornissen (maag- en darmpijn en -aandoeningen);
• dyspepsie (slechte spijsvertering);
• braken;
• diarree;
• misselijkheid bij aanvang van de behandeling.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het sachet en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet bewaren boven 25°C.

Na opening van een sachet dient de ongebruikte inhoud te worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen zijn kaliumcitraat en kaliumwaterstofcarbonaat (ook bekend als kaliumbicarbonaat).

Elk sachet met Sibnayal 8 mEq bevat 282 mg kaliumcitraat en 527 mg kaliumwaterstofcarbonaat.

Elk sachet met Sibnayal 24 mEq bevat 847 mg kaliumcitraat en 1582 mg kaliumwaterstofcarbonaat.

De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460 (i)), glyceroldibehenaat, magnesiumstearaat (E470b), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumoxide, zwaar (E530), ethylcellulose (E462), chlorofylline (E140 (ii)), talk.

Hoe ziet Sibnayal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sibnayal is een mengsel van groen en wit granulaat met verlengde afgifte dat wordt geleverd in sachets.

Dozen bevatten 60 sachets.

Sibnayal is verkrijgbaar in multiverpakkingen bestaande uit 2, 3, 4, 5 en 6 dozen, die elk 60 sachets bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ADVICENNE

262 rue du Faubourg Saint Honoré

75008 Parijs Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien -	Italia
Luxembourg/Luxemburg - Nederland	SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
TwinPharma BV	Tel: +39 02 891391
Trasmolenlaan 5
3447 GZ Woerden
Nederland
Tél/Tel: +31 348 71 24 05
e-mail: info@twinpharma.com
България	Magyarország
ExCEEd Orphan s.r.o.	ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00	Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic	Czech republic
Teл.: +359 888 918 090	Tel.: +36 20 399 4269
pv.global@exceedorphan.com	pv.global@exceedorphan.com
Česká republika	Polska
ExCEEd Orphan s.r.o.	ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00	Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic	Czech republic
Tel: +420 608 076 274	Tel.: +48 502 188 023
pv.global@exceedorphan.com	pv.global@exceedorphan.com
Danmark - Norge - Suomi/Finland - Sverige	Portugal
Frostpharma AB	Prospa – Laboratórios Farmacêuticos, S.A.
Berga Backe 2	Tel: +351 214171747
18253 Danderyd, Sverige
Tlf/Puh/Tel: + 46 8 243660
regulatory@frostpharma.com

Deutschland - Eesti – Ελλάδα – France – Ireland – Ísland – Κύπρος – Latvija - Lietuva - Malta – Österreich - United Kingdom (Northern Ireland)

ADVICENNE

262 rue du Faubourg Saint Honoré

75008 Paris, France Tel : + 33 1 85 73 36 21

România

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel: +40 744 366 015 pv.global@exceedorphan.com

España

SPA farma Ibérica

Tel: + 34 622 273 108

Hrvatska

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Savska cesta 32, Zagreb, 100 00 Croatia

Tel: +385 99 320 0330 pv.global@exceedorphan.com

Fabrikant

ELAIAPHARM 2881 route des Crêtes

ZI les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne

Frankrijk

Slovenija

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel: +386 30 210 050 pv.global@exceedorphan.com

Slovenská republika

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel: +420 608 076 274 pv.global@exceedorphan.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.