SOMAVERT 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

SOMAVERT wordt gebruikt voor de behandeling van acromegalie, een hormonale afwijking die het resultaat is van de toegenomen afscheiding van groeihormoon (GH) en IGF-I (Insuline-achtige groeifactoren), gekarakteriseerd door het te snel groeien van bot, zwelling van de weke delen, hartaandoeningen en daarmee samenhangende afwijkingen.

De werkzame stof van SOMAVERT, pegvisomant, staat bekend als een groeihormoonreceptorantagonist. Deze middelen verminderen de werking van GH en de hoeveelheden IGF-I die in het bloed circuleren.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Indien u wazig ziet of hoofdpijn krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
• Uw arts of verpleegkundige zal de hoeveelheden IGF-I (Insuline-achtige groeifactoren) die in het bloed circuleren, controleren en zo nodig de dosis aanpassen.

57

• Uw arts dient ook uw adenoom (goedaardige tumor) te controleren.
• Uw arts zal leverfunctieonderzoeken bij u uitvoeren vóór het starten met en tijdens de behandeling met SOMAVERT. Als deze testresultaten afwijken, zal uw arts behandelopties met u bespreken. Zodra de behandeling start, zal uw arts of verpleegkundige de waarde van leverenzymen in het bloed elke 4 tot 6 weken controleren gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling met SOMAVERT. De toediening van SOMAVERT dient te worden gestopt indien de verschijnselen van een leverziekte aanhouden.
• Indien u diabeet bent, kan het nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid insuline of andere geneesmiddelen die u gebruikt, moet aanpassen.
• De vruchtbaarheid bij vrouwelijke patiënten kan toenemen als de ziekte verbetert. Het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen wordt niet aangeraden en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd om anticonceptie toe te passen. Zie verder ook de rubriek over Zwangerschap.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

U moet het uw arts vertellen als u eerder andere geneesmiddelen heeft gebruikt voor de behandeling van acromegalie of geneesmiddelen heeft gebruikt voor de behandeling van diabetes.

Gebruikt u naast SOMAVERT nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als onderdeel van uw behandeling kunnen u andere geneesmiddelen voorgeschreven worden. Het is belangrijk dat u zowel SOMAVERT als al uw andere geneesmiddelen blijft gebruiken tenzij u anders wordt verteld door uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Het gebruik van SOMAVERT bij zwangere vrouwen wordt niet aangeraden. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.

Het is niet bekend of pegvisomant in de moedermelk wordt uitgescheiden. U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met SOMAVERT, tenzij uw arts dit met u heeft besproken.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

SOMAVERT bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Injecteer dit geneesmiddel precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

58

Een startdosis van 80 mg pegvisomant zal subcutaan (vlak onder de huid) worden gegeven door uw arts. Hierna bedraagt de gebruikelijke dagelijkse dosis pegvisomant 10 mg, dat via subcutane injectie (vlak onder de huid) wordt gegeven.

Om een optimale therapeutische respons te behouden zal uw arts om de vier tot zes weken geschikte aanpassingen van de dosis maken, met verhogingen van 5 mg pegvisomant/dag gebaseerd op uw zogenoemde IGF-I-serumwaarden.

Toedieningsmethode en toedieningsweg

SOMAVERT wordt onder de huid ingespoten. De injectie kan zelf worden toegediend of worden gegeven door iemand anders, bijvoorbeeld uw arts of zijn/haar assistent. De volledige instructies met betrekking tot het injecteren aan het einde van deze bijsluiter moeten worden gevolgd. U dient door te gaan met het injecteren van dit geneesmiddel zolang als aangegeven door uw arts.

Dit geneesmiddel moet worden opgelost voor gebruik. De injectie mag niet gemengd worden in dezelfde spuit of injectieflacon van een ander geneesmiddel.

Vetweefsel van de huid kan zich ophopen op de injectieplaats. Gebruik, om dit te vermijden, voor elke injectie een iets andere plek, zoals staat beschreven in Stap 2 van de rubriek ‘instructies voor het bereiden en toedienen van de SOMAVERT injectie’ van deze bijsluiter. Zo krijgen uw huid en het gebied onder uw huid de tijd om zich te herstellen van de injectie voordat op dezelfde plek een andere wordt gegeven.

Als u de indruk heeft dat het effect van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Heeft u te veel van dit middel geïnjecteerd?

Als u per ongeluk meer SOMAVERT heeft geïnjecteerd dan voorgeschreven door uw arts, zal dit waarschijnlijk niet ernstig zijn, maar u dient wel direct contact op te nemen met uw arts, apotheker, of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u vergeet uzelf te injecteren, moet u, zodra als u hieraan denkt, de volgende dosis injecteren en vervolgens SOMAVERT injecteren zoals voorgeschreven door uw arts.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Lichte tot ernstige allergische (anafylactische) reacties zijn gemeld bij sommige patiënten die SOMAVERT gebruiken. Symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen een of meer van de volgende verschijnselen bevatten: zwelling van het gezicht, tong, lippen of keel; piepende of moeilijke ademhaling (spasme van het strottenhoofd); algemene huiduitslag, netelroos (urticaria) of jeuk; of duizeligheid. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van deze symptomen zich bij u voordoet.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen

Hoofdpijn

59

• Diarree
• Gewrichtspijn

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen

• Kortademigheid.
• Verhoogde bloedspiegels van stoffen waarmee de functie van de lever wordt gemeten. Dit kan worden afgeleid uit de resultaten van bloedtesten.
• Bloed in de urine.
• Verhoogde bloeddruk.
• Obstipatie, gevoel van misselijkheid, overgeven, opgeblazen gevoel, spijsverteringsstoornis, gasvorming.
• Duizeligheid, slaperigheid, ongecontroleerd beven, verminderde tastzin.
• Bloeduitstortingen of bloedingen op de injectieplaats, pijn of zwelling op de injectieplaats, ophoping van vet onder het huidoppervlak op de injectieplaats, zwelling van de ledematen, zwakte, koorts.
• Zweten, jeuk, huiduitslag, neiging tot het krijgen van bloeduitstortingen.
• Spierpijn, artritis.
• Verhoogd cholesterol in het bloed, gewichtstoename, verhoogde bloedsuikerwaarden, verlaagde bloedsuikerwaarden.
• Griepachtige symptomen, vermoeidheid.
• Abnormale dromen.
• Oogpijn.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen

• Allergische reactie na toediening (koorts, huiduitslag, jeuk en, in ernstige gevallen, moeite met ademhalen, snelle zwelling van de huid, waarvoor dringend medische hulp nodig is). Kan onmiddellijk optreden, of enkele dagen na toediening.
• Eiwit in de urine, toegenomen urineproductie, nierproblemen.
• Gebrek aan interesse, gevoel van verwardheid, toegenomen geslachtsdrift, paniekaanval, geheugenverlies, slaapproblemen.
• Verlaagde hoeveelheid bloedplaatjes in het bloed, verhoogde of verlaagde witte bloedcelwaarden in het bloed, bloedingsneiging.
• Zich abnormaal voelen, gestoorde wondheling.
• Oogspanning, binnenoorproblemen.
• Zwelling in het gezicht, droge huid, nachtelijk transpireren, roodheid van de huid (erytheem), huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (urticaria).
• Verhoogde bloedspiegels van vettige stoffen, toegenomen eetlust.
• Droge mond, toegenomen speekselproductie, tandproblemen, aambeien.
• Abnormale smaakgewaarwording, migraine.

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Woede
• Ernstige ademnood (laryngospasme)
• Plotselinge zwelling van de huid en onderliggend weefsel en slijmvliezen van organen (angio- oedeem)

Bij ongeveer 17% van de patiënten ontstaan tijdens de behandeling antilichamen tegen het groeihormoon. Het lijkt er niet op dat de antilichamen de werking van dit geneesmiddel tegengaan.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

60

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de injectieflacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De injectieflacon(s) met poeder in de koelkast (2 °C – 8 °C) in de verpakking(en) bewaren ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.

De verpakking(en) met de injectieflacon(s) met SOMAVERT poeder kan (kunnen) worden bewaard bij kamertemperatuur tot maximaal 25°C gedurende één periode van maximaal 30 dagen.

Schrijf de datum, dat wil zeggen dag/maand/jaar, waarop dit geneesmiddel uiterlijk kan worden gebruikt op de verpakking (tot maximaal 30 dagen na de datum waarop de verpakking uit de koelkast is gehaald). De injectieflacon(s) moet(en) worden beschermd tegen licht. Plaats dit geneesmiddel niet terug in de koelkast.

Gooi dit geneesmiddel weg als het niet wordt gebruikt vóór de nieuwe datum waarop het uiterlijk kan worden gebruikt of vóór de uiterste houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat gedrukt, afhankelijk van wat eerder is.

Bewaar de voorgevulde spuit(en) beneden 30°C of bewaar in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Na bereiding moet de SOMAVERT-oplossing onmiddellijk worden gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is pegvisomant.
• SOMAVERT 10 mg: Een injectieflacon met poeder bevat 10 mg pegvisomant. Na reconstitutie met

1. ml oplosmiddel bevat 1 ml van de oplossing 10 mg pegvisomant.

SOMAVERT 15 mg: Een injectieflacon met poeder bevat 15 mg pegvisomant. Na reconstitutie met

1. ml oplosmiddel bevat 1 ml van de oplossing 15 mg pegvisomant.

SOMAVERT 20 mg: Een injectieflacon met poeder bevat 20 mg pegvisomant. Na reconstitutie met

1. ml oplosmiddel bevat 1 ml van de oplossing 20 mg pegvisomant.

SOMAVERT 25 mg: Een injectieflacon met poeder bevat 25 mg pegvisomant. Na reconstitutie met

1. ml oplosmiddel bevat 1 ml van de oplossing 25 mg pegvisomant.

SOMAVERT 30 mg: Een injectieflacon met poeder bevat 30 mg pegvisomant. Na reconstitutie met

1. ml oplosmiddel bevat 1 ml van de oplossing 30 mg pegvisomant.

De andere stoffen in dit middel zijn glycine, mannitol (E421), watervrij dinatriumfosfaat en natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat (zie rubriek 2 “SOMAVERT bevat natrium”).

Het oplosmiddel is water voor injecties.

61

Hoe ziet SOMAVERT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

SOMAVERT wordt geleverd als een poeder en een oplosmiddel voor injectie, (hetzij 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg of 30 mg pegvisomant in een injectieflacon en 1 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit). De verpakkingsgrootten zijn 1 en/of 30 stuks. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Het poeder is wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel

België

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 6785800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

62

France	România
Pfizer	Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
	farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
	Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland	Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free)	Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf.	Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000	Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος	United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)	Pfizer Limited
Τηλ: +357 22817690	Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

63