Spiriva Respimat 2,5 microgram, oplossing voor inhalatie | Nederland

Spiriva Respimat 2,5 microgram, oplossing voor inhalatie

Producent: Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

Standaard geneesmiddelen Mens
Stof(fen)
Tiotropiumbromide
Verdovend
Nee
Toelating Nederland
Datum van goedkeuring 11.04.2011
Farmacologische groep Andere geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, inhalatiemiddelen

Alles om te weten

Vergunninghouder

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dit middel heeft u gekregen omdat u COPD of astma heeft. Door uw ziekte kunt u moeilijker ademen. Dit middel helpt om makkelijker te ademen.

COPD is een longziekte waarbij uw longen zijn beschadigd. Ademen is moeilijker en u heeft minder energie. De afkorting COPD staat voor Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Chronische Obstructieve Long Ziekte).

Astma is een ontsteking van de longen. De ontsteking is bij astma blijvend. U kunt hierdoor benauwd worden.

U gebruikt dit middel iedere dag, ook als u zich goed voelt.

Bij astma gebruikt u dit middel altijd samen met een ontstekingsremmer (inhalatiecorticosteroïde) en een andere langwerkende luchtwegverwijder (langwerkende bèta-2-agonist).

Dit middel maakt uw luchtwegen wijder. Het werkt de hele dag. Daardoor helpt het u makkelijker in- en uit te ademen. Wanneer u dit middel elke dag gebruikt, zorgt het ervoor dat u minder kortademig of benauwd bent. U krijgt minder last van uw ziekte. Als u COPD heeft en het elke dag gebruikt, maakt het dat u minder snel een longaanval krijgt.

Hoe moet u dit middel gebruiken? Hierover leest u in rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?’ en onderaan deze bijsluiter.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U bent allergisch (overgevoelig) voor atropine of stoffen die hierop lijken zoals ipratropium of oxitropium.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Neem contact op met uw arts als u:

  • last heeft van een verhoogde oogboldruk (nauwekamerhoekglaucoom)
  • last heeft van prostaatproblemen of als u moeite heeft met plassen
  • een nierziekte heeft.

U mag dit middel niet in uw ogen krijgen. Krijgt u dit middel toch in uw ogen? Spoel uw ogen direct met lauwwarm water. Stop met het gebruik van dit middel en neem direct contact op met uw arts.

U kunt de volgende klachten krijgen:

  • oogpijn of ongemak,
  • wazig zien,
  • het zien van kringen rond lampen of gekleurde beelden in combinatie met rode ogen (nauwekamerhoekglaucoom). Daarnaast kunt u ook last krijgen van:
  • hoofdpijn
  • misselijkheid
  • overgeven.

Stop met het gebruik van dit middel als u na het puffen moeilijker gaat ademhalen, als u uitslag of jeuk krijgt, of als uw keel dik wordt. Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Houd uw gebit goed schoon. U kunt een droge mond krijgen. Dit kan op den duur gaatjes veroorzaken in uw gebit.

Dit middel is bedoeld voor dagelijks gebruik. Het is niet bedoeld voor een plotselinge aanval van COPD of astma. Tijdens deze

aanval bent u extra kortademig of heeft u een piepende ademhaling. Als het goed is, heeft uw arts u hiervoor nog een ander middel gegeven om te inhaleren (‘rescuemedicatie’). Volg de aanwijzingen van uw arts op.

Krijgt u dit middel omdat u astma heeft? Dan gebruikt u naast dit middel ook nog een ontstekingsremmer (inhalatiecorticosteroïden) en een andere langwerkende luchtwegverwijder (langwerkende bèta-2-agonisten). Blijf de ontstekingsremmer gebruiken, ook als u zich beter voelt.

Heeft u in de afgelopen 6 maanden een hartaanval gehad? Of heeft u in het afgelopen jaar een andere hartkwaal gehad? Vertel dit dan aan uw arts. Uw arts heeft deze informatie nodig om te besluiten of u dit middel gaat gebruiken.

Neem ook contact op met uw arts als u het gevoel heeft dat u minder goed kan ademen.

Gebruik dit middel niet vaker dan 1 keer per dag 2 pufjes.

Heeft u taaislijmziekte (cystische fibrose)? Vertel dit dan aan uw arts. Dit middel kan de verschijnselen van taaislijmziekte verergeren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet bedoeld voor kinderen onder de 6 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Spiriva Respimat nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het vooral als u luchtwegverwijders gebruikt of heeft gebruikt zoals ipratropium of oxitropium.

Dit middel mag gebruikt worden met andere middelen voor COPD.

Hieronder volgen middelen die tegelijk met Spiriva Respimat gebruikt mogen worden:

  • middelen die worden gebruikt bij een acute aanval van benauwdheid (zoals salbutamol)
  • methylxanthines (bv. theofylline)
  • anti-allergiemiddelen (antihistaminica en cromonen)
  • slijmoplossers (bv. ambroxol)
  • leukotriënen-modifiers (bv. montelukast), anti-IgE-behandeling (bv. omalizumab)
  • onstekingsremmers in pilvorm of om te inhaleren (zoals budesonide, prednisolon).

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw dokter dat heeft verteld.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Wees na gebruik van dit middel voorzichtig met (auto)rijden en machines bedienen. Rijd niet en gebruik geen machines als u last heeft van bijwerkingen zoals duizeligheid of wazig zien.

Spiriva Respimat bevat benzalkoniumchloride Dit middel bevat 0,0011 mg benzalkoniumchloride per inhalatie.

Benzalkoniumchloride kan een piepende ademhaling en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken, vooral als u astma heeft.

Hoe gebruikt u dit middel?

Inhaleer 1 keer per dag 2 pufjes.

Doe dat elke dag op hetzelfde tijdstip.

Doe dat iedere dag, dus niet alleen op dagen dat u moeilijker kunt ademhalen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is niet bedoeld voor kinderen onder de 6 jaar. Het is nog onvoldoende bekend of dit middel veilig genoeg is en of het werkt bij deze kinderen.

Gebruik de Spiriva Respimat inhalator zoals uw arts heeft uitgelegd. De gebruiksaanwijzing staat verderop in deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Neemt u meer dan 2 pufjes per dag? Vertel dit direct aan uw dokter. U kunt last krijgen van:

  • een droge mond
  • verstopping
  • moeilijk kunnen plassen
  • een snellere hartslag
  • wazig zien.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? U gebruikt dit middel normaal gesproken elke dag op hetzelfde tijdstip.

Bent u het vergeten? Neem het dan direct als u er aan denkt. Let op: gebruik niet meer dan 1 keer per dag 2 pufjes.

Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet zomaar met het gebruik van dit middel. U kunt meer klachten van uw COPD of astma krijgen. Overleg altijd eerst met uw arts, uw apotheker of verpleegkundige voordat u stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hieronder worden bijwerkingen genoemd. Deze bijwerkingen zijn gemeld door mensen die dit geneesmiddel hebben gebruikt. Achter de bijwerkingen staat hoe vaak ze zijn gemeld (vaak, soms, zelden of niet bekend zie onder tabel voor meer uitleg*) .

Bijwerking Frequentie Frequentie
  COPD Astma
Droge mond Vaak Soms
Heesheid (dysfonie) Soms Soms
Hoesten Soms Soms
Hoofdpijn Soms Soms
Keelontsteking Soms Soms
Pijn bij het plassen Soms Niet bekend
Duizeligheid Soms Soms
Schimmelinfecties van de mondholte en keel Soms Soms
(orofaryngeale candidiasis)    
Plasproblemen (urineretentie) Soms Niet bekend
Verstopping Soms Zelden
Huiduitslag Soms Soms
Jeuk Soms Zelden
Verhoging van de gemeten oogdruk Zelden Niet bekend
Ernstige allergische reactie die zwelling van de mond en Zelden Zelden
het gezicht of de keel veroorzaakt (angioneurotisch    
oedeem)    
Slaapproblemen (slapeloosheid) Zelden Soms
Onregelmatige hartslag (atriumfibrillatie, Zelden Niet bekend
supraventriculaire tachycardie)    
Hartkloppingen Zelden Soms
Bloedneus Zelden Zelden
Ontsteking van de tong Zelden Niet bekend
Versnelde hartslag (tachycardie) Zelden Niet bekend
Drukkend gevoel op de borst in combinatie met hoesten, Zelden Soms
een piepende ademhaling of kortademigheid direct na    
inhalatie (bronchospasme)    
Slikproblemen Zelden Niet bekend
Kringen zien rond lichten of kleurrijke beelden, in Zelden Niet bekend
combinatie met rode ogen (glaucoom)    
Wazig zien Zelden Niet bekend
Ontsteking van het strottenhoofd (laryngitis) Zelden Niet bekend
Gaatjes in tanden of kiezen Zelden Niet bekend
Ontsteking van het tandvlees Zelden Zelden
Netelroos (urticaria) Zelden Zelden
Infecties of zweren van de huid Zelden Niet bekend
Droge huid   Zelden Niet bekend
Urineweginfecties Zelden Zelden
Brandend maagzuur Zelden Niet bekend
Overgevoeligheid, waaronder acute reacties Niet bekend Zelden
Ontsteking van de mond Niet bekend Zelden
Uitdroging   Niet bekend Niet bekend
Ontsteking van de neusbijholten Niet bekend Niet bekend
Verstopping van de darmen of het ontbreken van Niet bekend Niet bekend
darmbewegingen (intestinale obstructie, waaronder    
paralytische ileus)    
Misselijkheid   Niet bekend Niet bekend
Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) Niet bekend Niet bekend
Zwelling van gewrichten Niet bekend Niet bekend
*Vaak komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten  
Soms komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten  
Zelden komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten  
Niet bekend kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.  

Neem onmiddellijk contact op met uw arts bij:

  • plotselinge overgevoeligheidsreacties. U krijgt dan uitslag, netelroos, zwelling van de mond en het gezicht of plotseling slecht kunnen ademhalen (angioneurotisch oedeem)
  • andere overgevoeligheidsreacties (zoals een plotselinge daling van uw bloeddruk of duizeligheid).

Dit kan deel zijn van een ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) na gebruik van dit middel.

Heeft u last een drukkend gevoel op de borst, hoesten, een piepende ademhaling of benauwdheid direct na uw pufje? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na ‘EXP:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de vriezer bewaren.

Instructies tijdens gebruik:

De Spiriva Respimat inhalator moet uiterlijk 3 maanden na eerste gebruik worden weggegooid (zie ‘Gebruiksaanwijzing’).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is tiotropium.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, gezuiverd water en zoutzuur 3,6% voor pH-

correctie.

Per pufje komt 2,5 microgram tiotropium (3,124 microgram tiotropiumbromidemonohydraat) vrij uit het mondstuk van de inhalator.

Hoe ziet Spiriva Respimat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Spiriva Respimat 2,5 microgram bestaat uit één patroon met inhalatieoplossing en één Respimat inhalator. De patroon moet vóór het eerste gebruik in de inhalator gestopt worden.

Enkele verpakking: 1 Respimat inhalator en 1 patroon, die 60 pufjes levert (voor 30 dagen).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Duitsland

In het register ingeschreven onder: RVG 109483//34382 Spiriva Respimat 2,5 microgram, oplossing voor inhalatie (Frankrijk)

Dit geneesmiddel wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam: Frankrijk: Spiriva Respimat 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022. BS000534 - mmjj / 181220-1220_Spirre14_GVAZ9A_A

GEBRUIKSAANWIJZING Spiriva Respimat inhalator Introductie Gebruik van de Spiriva Respimat:

  • 1 keer per dag 2 pufjes
  • elke dag op dezelfde tijd innemen
  • 24 uur werkzaam
  • inhoud inhalator: 60 pufjes (voor 30 dagen)

Een respimat is een inhalator die een wolkje (spray) maakt om in te ademen.

Hoe u het apparaat (de inhalator) moet gebruiken, vindt u hieronder. U ziet welke onderdelen het heeft en hoe u het schoonmaakt en gebruikt. En u leest wat u kunt doen als u problemen ervaart met de inhalator.

Welke onderdelen heeft de inhalator en waar moet u speciaal op letten? Kinderen moeten Spiriva Respimat gebruiken met de hulp van een volwassene.

  • Heeft u dit middel langer dan 1 week niet gebruikt? Richt dan 1 pufje naar de grond.
  • Heeft u dit middel langer dan 3 weken niet gebruikt? Richt dan pufjes naar de grond totdat u een wolk ziet. Richt daarna nog 3 pufjes naar de grond.

Hoe maakt u de Spiriva Respimat schoon? Maak het mondstuk en het metalen deel in het mondstuk 1 keer in de week schoon. Dit kan met een vochtige doek of tissue. Het mondstuk mag verkleuren. De Spiriva Respimat inhalator werkt dan nog goed.

Als de buitenkant van de inhalator vies is, mag u deze schoonmaken met een vochtige doek.

Wanneer moet u een nieuwe Spiriva Respimat gaan gebruiken

  • Uw Spiriva Respimat inhalator bevat 60 pufjes (30 doses) indien gebruikt zoals aangegeven (twee pufjes eenmaal per dag).
  • De dosismeter geeft ongeveer aan hoeveel doses er nog over zijn.
  • Als de dosismeter in het rode gebied van de schaalverdeling terecht komt, moet u een nieuw recept gaan halen; er is nog voor ongeveer 1 week (14 pufjes) over.
  • Als de dosismeter het einde van de schaalverdeling bereikt, blokkeert uw Spiriva Respimat automatisch – er kunnen dan geen doses meer vrijkomen. De doorzichtige houder kan dan niet meer gedraaid worden.
  • Spiriva Respimat moet drie maanden na het eerste gebruik worden weggegooid ook al is het niet, of niet volledig, gebruikt.

Gereedmaken voor het eerste gebruik

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.