Tabrecta 200 mg filmomhulde tabletten

Tabrecta 200 mg filmomhulde tabletten
Werkzame stof(fen)Capmatinib
ToelatingslandEU
VergunninghouderNovartis Europharm Limited
Toelatingsdatum20.06.2022
ATC-codeL01EX17
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat is Tabrecta?

Tabrecta bevat de werkzame stof capmatinib, die behoort tot een groep geneesmiddelen die proteïnekinaseremmers worden genoemd.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tabrecta is een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een vorm van longkanker die niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt genoemd. Het wordt gebruikt als de longkanker gevorderd is of als die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd is) en als die wordt veroorzaakt door een verandering (mutatie) in een gen dat een eiwit maakt dat MET wordt genoemd.

Uw tumor of bloed wordt getest op bepaalde mutaties in dit gen. Als het resultaat van die test positief is, reageert uw kanker waarschijnlijk op de behandeling met Tabrecta.

Hoe werkt dit middel?

Tabrecta helpt bij het vertragen of stoppen van de groei en uitzaaiing van uw longkanker als die wordt veroorzaakt door een mutatie in een gen dat MET maakt.

Heeft u vragen over hoe Tabrecta werkt of waarom dit middel aan u is voorgeschreven? Stel ze dan aan uw arts of apotheker.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:

  • als u naast uw longkanker problemen met uw longen of ademhaling heeft of heeft gehad.
  • als u problemen met uw lever heeft of heeft gehad.
  • als u problemen met uw alvleesklier heeft of heeft gehad.

Beperk directe blootstelling aan de zon of kunstmatig ultraviolet (UV) licht wanneer u Tabrecta gebruikt. Gebruik zonnebrandcrème, draag een zonnebril en kleren die uw huid bedekken en ga niet zonnebaden wanneer u Tabrecta inneemt en gedurende ten minste 7 dagen nadat u bent gestopt met het innemen ervan.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige direct als u een allergische reactie heeft tijdens de behandeling met Tabrecta:

Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: huiduitslag, netelroos, koorts, moeite met ademhalen, of lage bloeddruk.

Controle tijdens uw behandeling met Tabrecta

Uw arts doet bloedonderzoeken voordat u begint met de behandeling met Tabrecta om te controleren of uw lever en alvleesklier goed werken. Uw arts blijft de werking van uw lever en alvleesklier controleren tijdens de behandeling met Tabrecta.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit middel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het nog niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Tabrecta nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is vooral belangrijk om het te zeggen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • geneesmiddelen voor de behandeling van toevallen (insulten), zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne
  • sint-janskruid (ook wel Hypericum perforatum genoemd), een kruidenmiddel voor de behandeling van depressie en andere aandoeningen
  • geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose, zoals rifampicine
  • antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties, zoals telitromycine, claritromycine
  • geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
  • geneesmiddelen voor de behandeling van hiv/aids, zoals ritonavir (alleen of in combinatie met lopinavir), saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz
  • geneesmiddelen voor de behandeling van leverontsteking, zoals telaprevir
  • geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, zoals nefazodon
  • geneesmiddelen voor de behandeling van een hoge bloeddruk of hartproblemen, zoals verapamil
  • geneesmiddelen voor de behandeling van problemen met de ademhaling, zoals theofylline
  • geneesmiddelen voor de behandeling van spierspasmen, zoals tizanidine
  • geneesmiddelen voor de behandeling van hartproblemen, zoals digoxine
  • geneesmiddelen voor de behandeling van bloedstolsels, zoals dabigatran etexilaat
  • geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals colchicine
  • geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, zoals sitagliptine, saxagliptine
  • geneesmiddelen voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte, zoals rosuvastatine, pravastatine
  • geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde soorten kanker of auto-immuunziekten, zoals methotrexaat, mitoxantron
  • sulfasalazine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van darm- en reumatische gewrichtsontsteking

Vraag het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u niet zeker weet of u een van de geneesmiddelen hierboven gebruikt.

Vertel het uw arts ook als u een nieuw geneesmiddel krijgt voorgeschreven terwijl u al Tabrecta gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Tabrecta kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, doet uw arts een zwangerschapstest voordat de behandeling met Tabrecta gestart wordt om zeker te weten dat u niet zwanger bent. U moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken wanneer u Tabrecta inneemt en in ieder geval nog 7 dagen nadat u bent gestopt met het innemen ervan om ervoor te zorgen dat u niet zwanger raakt. Vraag uw arts naar betrouwbare anticonceptiemethoden.

Raakt u toch zwanger of denkt u zwanger te zijn terwijl u Tabrecta inneemt? Vertel dit dan direct aan uw arts. Uw arts bespreekt de mogelijke risico’s van het gebruik van Tabrecta tijdens de zwangerschap

met u.

Als u een man bent met een partner die zwanger is of zwanger kan raken, dient u een condoom te gebruiken wanneer u Tabrecta inneemt en in ieder geval nog 7 dagen nadat u bent gestopt met het innemen ervan.

Het is niet bekend of Tabrecta in de moedermelk terechtkomt. U mag geen borstvoeding geven wanneer u Tabrecta inneemt en in ieder geval nog 7 dagen nadat u bent gestopt met het innemen ervan.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tabrecta heeft naar verwachting geen effect op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen.

Tabrecta bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

“natriumvrij” is.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

Als u een van de onderstaande ernstige bijwerkingen krijgt, vertel dit dan direct aan uw arts. Die kan u adviseren om te stoppen met het innemen van dit geneesmiddel of uw dosis aanpassen.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

  • Abnormale bloeduitslagen zoals een hoge alanine-aminotransferase (ALAT)- en/of aspartaataminotransferase (ASAT)-spiegel. Dit kan een teken zijn van leverproblemen.
  • Abnormale bloeduitslagen zoals een hoge amylase- en/ of lipase-spiegel. Dit kan een teken zijn van alvleesklierproblemen.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

  • Abnormale bloeduitslagen zoals een hoge bilirubinespiegel. Dit kan een teken zijn van leverproblemen.
  • Hoesten, koorts, moeite met ademen, kortademigheid of piepende ademhaling. Dit kan een teken zijn van een ontsteking van de longen (pneumonitis, interstitiële longziekte).
  • Minder vaak of minder plassen dan anders. Dit kan een teken zijn van nierproblemen (nierfalen, acuut nierletsel).

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

  • Hevige pijn in de bovenbuik. Dit kan een teken zijn van een ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis).
  • Allergische reactie (overgevoeligheid) waaronder huiduitslag, netelroos, koorts, moeite met ademhalen, of lage bloeddruk.

Andere mogelijke bijwerkingen

Andere bijwerkingen zijn de bijwerkingen die hieronder worden vermeld. Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

  • Gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)
  • Misselijkheid en/of overgeven
  • Moeheid en/of zwakheid (vermoeidheid, asthenie)
  • Kortademigheid (dyspneu)
  • Verminderde eetlust
  • Veranderingen in de stoelgang (diarree of constipatie)
  • Rugpijn
  • Hoesten
  • Pijn in uw borstkas
  • Koorts (pyrexie)
  • Afgenomen gewicht

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

  • Jeuk met of zonder huiduitslag (pruritus of urticaria)
  • Huiduitslag
  • Pijn, gevoeligheid, roodheid, warmte of zwelling van uw huid. Dit kan een teken zijn van een bacteriële huidinfectie (cellulitis).

Abnormale bloeduitslagen

Tijdens de behandeling met Tabrecta kunnen de resultaten van bloedtests abnormaal zijn. Dit kan een teken zijn van problemen met uw nieren, lever of elektrolyten. Deze omvatten het volgende:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

  • Lage albuminespiegel in het bloed
  • Hoge creatininespiegel in het bloed (een stof die wordt uitgescheiden door de nieren)
  • Lage fosfaatspiegel in het bloed
  • Lage natriumspiegel in het bloed

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de folie van de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee is geknoeid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is capmatinib.
  • Elke filmomhulde tablet van 150 mg bevat capmatinib-dihydrochloridemonohydraat overeenkomend met 150 mg capmatinib.
  • Elke filmomhulde tablet van 200 mg bevat capmatinib-dihydrochloridemonohydraat overeenkomend met 200 mg capmatinib.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    • Tabletkern: microkristallijne cellulose, mannitol, crospovidon, povidon,
      magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat (zie
      “Tabrecta bevat natrium” in rubriek 2).
    • Filmomhulling (150 mg): hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
    • Filmomhulling (200 mg): hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk, geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Tabrecta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tabrecta 150 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn licht oranjebruine, ovale tabletten. Op de ene kant staat ‘DU’ en op de andere kant staat ‘NVR’. Afmetingen (bij benadering): 18,3 mm (lengte) x

7,3 mm (breedte).

Tabrecta 200 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn gele, ovale tabletten. Op de ene kant staat ‘LO’ en op de andere kant staat ‘NVR’. Afmetingen (bij benadering): 20,3 mm (lengte) x 8,1 mm (breedte).

Tabrecta filmomhulde tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn beschikbaar in verpakkingen met 60 of 120 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Neurenberg

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovenië

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

Laatst bijgewerkt op 17.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Capmatinib. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Tabrecta 200 mg filmomhulde tabletten

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio