Auteur: Roche


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

  • Tamiflu wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, baby’s en kinderen van 1 jaar en ouder.
  • Tamiflu is aan u voorgeschreven om griep (influenza) te behandelen. Het kan worden gebruikt wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de bevolking. Op andere tijden mag het worden gebruikt zoals hieronder vermeld.
    • Tamiflu wordt voorgeschreven om griep te voorkomen. Het kan worden gebruikt als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft. Dit wordt in het algemeen besloten van geval tot geval.
    • Tamiflu wordt voorgeschreven als een preventieve behandeling in uitzonderlijke gevallen. Het kan bijvoorbeeld worden gebruikt wanneer de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt en wanneer er een grieppandemie (wereldwijde griepepidemie) heerst.
  • Tijdens een grieppandemie, kan Tamiflu ook worden gebruikt om griep te behandelen of te voorkomen bij baby’s jonger dan 1 jaar. Artsen moeten de beslissing nemen om Tamiflu te gebruiken bij baby’s van deze leeftijd, gebaseerd op de ernst van de ziekte veroorzaakt door het griepvirus en de gezondheidstoestand van de baby, om te verzekeren dat de baby mogelijk voordeel heeft van het geneesmiddel.
  • Tamiflu bevat oseltamivir, dit behoort tot een groep geneesmiddelen, "neuraminidaseremmers" genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam. Ze helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.
  • Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8 °C), hoesten, loopneus of verstopte neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken (epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten epidemische perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een ander type infectie of ziekte.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

  • als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen
  • als u nierproblemen heeft. Als dit het geval is moet mogelijk uw dosis worden aangepast.
  • als u een ernstige medische aandoening heeft, die mogelijk een directe opname in het ziekenhuis vereist
  • als uw immuunsysteem niet goed werkt
  • als u een chronische hart- of ademhalingsaandoening heeft.

Tijdens de behandeling met Tamiflu, vertel uw behandelend arts

  • als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische bijwerkingen), met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Tamiflu is geen griepvaccin (griepprik)

Tamiflu is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus. Een vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Tamiflu verandert de werkzaamheid van een griepprik niet en beide kunnen aan u worden voorgeschreven door uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tamiflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:

  • chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)
  • methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
  • fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
  • probenecide (voor de behandeling van jicht)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De effecten op baby’s die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Tamiflu voor u geschikt is.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tamiflu heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Tamiflu bevat fructose

Indien u lijdt aan erfelijke fructose-intolerantie, zorg dan dat uw voorschrijvend arts dat weet voordat u Tamiflu inneemt. Dit geneesmiddel bevat sorbitol, wat een vorm is van fructose.

Sorbitol kan een licht laxerend effect hebben.

Hoe gebruikt u dit middel?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik altijd de dispenser voor orale toediening die in de doos is meegeleverd en markeringen heeft die de dosis in milligram (mg) aangeven.

Neem Tamiflu zo snel mogelijk in, idealiter binnen de eerste twee dagen na aanvang van de griepsymptomen.

De gebruikelijke doseringen

Voor de behandeling van griep, neem twee doses per dag. Het is gewoonlijk het makkelijkst om één dosis ’s morgens en één dosis ’s avonds te nemen. Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur afmaakt, zelfs als u zich snel beter begint te voelen.

Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon, neem één dosis per dag, gedurende 10 dagen. Het is het beste om deze dosis ‘s morgens bij het ontbijt in te nemen.

In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep en bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren.

De orale suspensie kan gebruikt worden door personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken. U dient de hoeveelheid orale suspensie in te nemen, zoals door uw arts is voorgeschreven. De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.

Volwassenen en jongeren van 13 t/m 17 jaar

Lichaamsgewicht Griepbehandeling: Grieppreventie:
  dosis voor 5 dagen dosis voor 10 dagen
Meer dan 40 kg 75 mg tweemaal daags 75 mg eenmaal daags
75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg dosis plus een 45 mg dosis  
Kinderen van 1 t/m 12 jaar    
Lichaamsgewicht Griepbehandeling: Grieppreventie:
  dosis voor 5 dagen dosis voor 10 dagen
10 t/m 15 kg 30 mg tweemaal daags 30 mg eenmaal daags
Meer dan 15 kg t/m 23 kg 45 mg tweemaal daags 45 mg eenmaal daags
Meer dan 23 kg t/m 40 kg 60 mg tweemaal daags 60 mg eenmaal daags
Meer dan 40 kg 75 mg tweemaal daags 75 mg eenmaal daags

75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg dosis plus een 45 mg dosis

Voor baby’s jonger dan 1 jaar

Dit preparaat is niet geschikt voor baby’s jonger dan 1 jaar.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Stop met het gebruik van Tamiflu en neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. In de meeste gevallen van overdosering hebben gebruikers geen bijwerkingen gemeld. Wanneer

bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van normale doses, zoals vermeld in rubriek 4.

Overdosering werd vaker gemeld wanneer Tamiflu aan kinderen werd gegeven dan aan volwassenen en jongeren tot 18 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een Tamiflu suspensie voor kinderen en de toediening van Tamiflu capsules of Tamiflu suspensie aan kinderen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Er zijn geen bijwerkingen wanneer u stopt met Tamiflu. Maar als Tamiflu eerder wordt gestopt dan uw arts u heeft verteld kunnen de griepsymptomen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door influenza.

De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:

  • Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
  • Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en veranderingen in gedrag
  • Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met daarbij ademhalingsproblemen
  • Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage bloeddruk
  • Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
  • Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.

Wanneer u één van deze symptomen waarneemt, zoek dan direct medische hulp.

De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Tamiflu zijn misselijkheid of braken, maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal na de eerste dosis van het geneesmiddel op en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De frequentie van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.

Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp

(Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 personen)

Tijdens de behandeling met Tamiflu zijn zeldzame bijwerkingen gemeld waaronder

  • Stuiptrekkingen (convulsies) en delirium met bewustzijnsverandering
  • Verwarring, afwijkend gedrag
  • Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries

Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld. Vaak begonnen ze plotseling en verdwenen ze snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, soms met fatale afloop Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza die geen Tamiflu gebruikten.

  • Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.
  • Wanneer u één van deze symptomen waarneemt, met name bij jongere personen, zoek dan direct medische hulp.

Volwassenen en jongeren van 13 t/m 17 jaar

Zeer vaak voorkomend: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen

  • Hoofdpijn
  • Misselijkheid.

Vaak voorkomend: kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen

  • Bronchitis
  • Koortslip (virus)
  • Hoest
  • Duizeligheid
  • Koorts
  • Pijn
  • Pijn in de ledematen
  • Loopneus
  • Slaapproblemen
  • Zere keel
  • Maagpijn
  • Vermoeidheid
  • Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
  • Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)
  • Maagklachten
  • Braken.

Soms voorkomend: kunnen voorkomen bij 1 op de 100 personen

  • Allergische reacties
  • Veranderd bewustzijnsniveau
  • Toevallen/stuipen (convulsies)
  • Hartritmeafwijkingen
  • Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
  • Huidreacties (ontsteking van de huid, rode jeukende uitslag, schilferende huid).

Zelden voorkomend: kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 personen

  • Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
  • Gezichtsstoornissen.

Kinderen van 1 t/m 12 jaar

Zeer vaak voorkomend: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen

  • Hoest
  • Verstopte neus
  • Braken.

Vaak voorkomend: kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen

  • Conjunctivitis (rode ogen, afscheiding uit het oog of oogpijn)
  • Oorontsteking en andere oorproblemen
  • Hoofdpijn
  • Misselijkheid
  • Loopneus
  • Maagpijn
  • Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
  • Maagklachten.

Soms voorkomend: kunnen voorkomen bij 1op de 100 personen

  • Huidontsteking
  • Trommelvliesaandoening.

Baby's van 1 t/m 12 maanden

De gemelde bijwerkingen bij baby's van 1 t/m 12 maanden zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder).

Baby's van 0 t/m 1 maand

Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van Tamiflu bij baby's jonger dan 1 maand.

Krijgt u/uw kind veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u/uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Echter,

  • wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is, of
  • wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden neem dan direct contact op met uw arts.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum. Die is te vinden op de doos en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Poeder: Bewaren beneden 30 °C.

Na het oplossen gedurende 10 dagen te bewaren beneden 25 °C of gedurende 17 dagen in een koelkast (2 ºC- 8 ºC).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is oseltamivir (12 mg/ml oseltamivir na oplossen).
  • De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol (E420), natriumdiwaterstofcitraat(E331[a]), xanthaangom (E415), natriumbenzoaat (E211), natriumsacharine (E954), titaniumdioxide (E171) en tuttifrutti-smaak (inclusief maltodextrines [mais], propyleenglycol, arabische gom E414 en natuuridentieke smaakstoffen [voornamelijk bestaande uit bananen-, ananas- en perziksmaakstof]).

Hoe ziet Tamiflu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Poeder voor orale suspensie

Het poeder is een granulaat of samengeklonterd granulaat met een witte tot lichtgele kleur.

Tamiflu 12 mg/ml poeder voor orale suspensie is verkrijgbaar in een fles met 30 g poeder om te mengen met 52 ml water.

De verpakking bevat ook 1 plastic maatbekertje (52 ml), 1 plastic flesadapter (om het geneesmiddel in de dispenser te krijgen) en 1 plastic dispenser voor orale toediening (om de juiste hoeveelheid van het geneesmiddel via de mond toe te dienen). Op de dispenser zijn merktekens voor 30 mg, 45 mg en

60 mg van het geneesmiddel aangegeven (zie de afbeeldingen in Instructies voor de gebruiker).

Zie Instructies voor de gebruiker voor meer informatie over het bereiden van de suspensie voor oraal gebruik en hoe het geneesmiddel wordt afgemeten en ingenomen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Verenigd Koninkrijk

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A. (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11  
България Magyarország
Рош България ЕООД Roche (Magyarország) Kft.
Тел: +359 2 818 44 44 Tel: +36 - 23 446 800
Česká republika Malta
Roche s. r. o. (See United Kingdom)
Tel: +420 - 2 20382111  
Danmark Nederland
Roche a/s Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +48 - 22 345 18 88
España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
France România
Roche Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000  
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom
Roche Latvija SIA Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva  
UAB “Roche Lietuva”  
Tel: +370 5 2546799  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ }

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).

Instructies voor de gebruiker

Hoe moet de orale suspensie bereid worden: Uw apotheker heeft wellicht de orale suspensie voor u bereid toen u uw recept kwam ophalen. Als dat echter niet is gedaan, kunt u gemakkelijk zelf de suspensie bereiden.

U hoeft de suspensie maar één keer te bereiden, aan het begin van de kuur. Daarna is het schudden van de suspensie en uitnemen van de juiste aanbevolen dosis alles wat u moet doen.

Om de suspensie te bereiden, heeft u het volgende nodig:

  • De fles met Tamiflu poeder
  • De schroefdop
  • Een maatbekertje
  • De flesadapter

Al deze benodigdheden zouden in de verpakking van het geneesmiddel aanwezig moeten zijn.

dop

← flesadapter

maatbekertje

←tot het aangegeven niveau

Om een dosis af te meten en toe te dienen, heeft u het volgende nodig:

• De dispenser voor orale toediening (in de verpakking van het geneesmiddel).

orale dispenser

zuiger

punt

Gebruik altijd de dispenser voor orale toediening die met uw geneesmiddel is meegeleverd om de juiste dosis af te meten. Deze is gemarkeerd in mg.

Hoe bereid u de suspensie – vier stappen:

  1. Maak het poeder in de fles los: Tik enkele malen zachtjes op de gesloten fles om het poeder los te maken.
  2. Meet 52 ml water af: Gebruik het maatbekertje dat is meegeleverd in de verpakking en vul dit met water tot het aangegeven peil. U moet altijd 52 ml water gebruiken, ongeacht welke aanbevolen dosis u moet innemen.
  3. Meng het water met het poeder: Voeg de volledige 52 ml water toe aan de fles. Sluit de fles weer en schud de gesloten fles goed gedurende 15 seconden.

4. Plaats de flesadapter en sluit de fles:

Verwijder de dop en druk de flesadapter in de hals van de fles.

Sluit de fles stevig met de dop op de flesadapter. Dit zorgt ervoor dat de flesadapter op de juiste wijze in de fles zit.

U heeft nu de fles met Tamiflu orale suspensie klaargemaakt om een dosis af te meten en toe te dienen.

Hoe meet u een dosis af en dient u deze toe – vier stappen:

  1. Schud de fles: Schud de gesloten fles met Tamiflu orale suspensie goed alvorens het te gebruiken. Voor gebruik altijd goed schudden
  2. Maak de dispenser voor orale toediening klaar voor gebruik: Gebruik de dispenser voor orale toediening die is meegeleverd in de verpakking. Duw de zuiger helemaal naar beneden richting de punt van de dispenser.

orale dispenser

zuiger

punt

  1. Vul de dispenser met de juiste dosis: Verwijder de dop van de fles met orale suspensie. Steek de punt van de dispenser in de opening van de flesadapter. Draai het geheel (fles en dispenser) ondersteboven. Trek de zuiger langzaam terug tot de maatstreep die de vereiste dosis aangeeft. Draai het geheel dan weer rechtop. Neem de dispenser langzaam uit de fles.
  2. Dien het geneesmiddel toe: Spuit de suspensie rechtstreeks in de mond door de zuiger van de dispenser naar beneden te duwen. Zorg ervoor dat het geneesmiddel wordt doorgeslikt. U mag iets eten en drinken na het innemen van het geneesmiddel.

U dient direct na de toediening de dispenser uit elkaar te halen en de beide onderdelen onder stromend kraanwater schoon te spoelen.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK