Terbinafine Actavis 250 mg, tabletten

Terbinafine Actavis behoort tot de antischimmelmiddelen. Terbinafine tabletten worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties van de:

• de liesstreek
• de huid (ringworm)
• teen- en vingernagels (gele, ondoorzichtige en verdikte nagels)
• de voeten (zwemmerseczeem)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• bij overgevoeligheid voor terbinafine of één van de andere bestanddelen
• bij een ernstig verminderde werking van de nieren of lever

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u een auto-immuunziekte heeft, bijvoorbeeld systemische lupus erythematosus
• wanneer u lijdt aan een leverziekte
• wanneer u lijdt aan een nierziekte

• als u psoriasis (terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag) of lupus erythematosus (auto-immuun aandoening, die invloed heeft op de huid, gewrichten, nieren en hersenen) heeft, aangezien Terbinafine Actavis mogelijk de klachten kan verergeren.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Terbinafine Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. In het bijzonder:

• rifampicine (een antibioticum)
• cimetidine (dit wordt gebruikt om maagzweren te behandelen)
• tricyclische antidepressiva, selectieve serotonine heropname remmers en monoamine oxidase remmers (medicijnen tegen depressie)
• amiodaron, bètablokkers (geneesmiddelen voor het hart)
• ciclosporine (dit wordt gebruikt ter voorkoming en behandeling van de afstoting van transplantaties en ook bij immuunziekten)
• tolbutamine (voor diabetes)
• terfenadine (een antihistaminicum)
• triazolam (een slaapmiddel)
• orale anticonceptiva. Doorbraakbloedingen en onregelmatige menstruatie kunnen optreden wanneer terbinafine tabletten worden genomen samen met orale anticonceptiva
• fluconazol, ketoconazol (dit wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
• digoxin (om hartproblemen te behandelen)
• caffeïne

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Gebruik Terbinafine Actavis niet als u borstvoeding geeft. Gebruik Terbinafine Actavis niet als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden, tenzij uw arts dit noodzakelijk acht.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Terbinafine Actavis kan invloed hebben op uw vermogen om te kunnen rijden of machines te besturen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen (inclusief ouderen)

De duur van de behandeling hangt af van het soort schimmelinfectie en de ernst van de infectie.

Schimmelinfectie van de liesstreek, huid en voeten

250mg (een 250mg Terbinafine tablet) eenmaal per dag gedurende 2-4 weken. Bij sommige gevallen van voetschimmel kan een behandeling tot 6 weken nodig zijn.

Volledige genezing van de infectie treedt mogelijk pas enkele weken na afloop van de behandeling op.

Schimmelinfectie van de nagels:

Vingernagels: 250mg (een 250mg Terbinafine tablet) eenmaal daags gedurende 6 weken. Teennagels: 250mg (een 250mg Terbinafine tablet) eenmaal daags gedurende 12 weken. In sommige gevallen kan behandeling voor maximaal 6 maanden nodig zijn.

Volledige genezing van de infectie treedt mogelijk pas enkele weken na de voltooiing van de behandeling op. Een gezonde nagel kan enkele maanden nodig hebben om terug te groeien.

Kinderen

Gebruik van Terbinafine Actavis bij kinderen wordt niet aangeraden.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

Als u (of iemand anders) te veel van Terbinafine Actavis heeft ingenomen of als u denkt dat een kind iets heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de dichtstbijzijnde eerste hulp afdeling of uw arts. De volgende klachten kunnen optreden: hoofdpijn, misselijkheid, maagpijn en duizeligheid.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Indien u vergeten bent Terbinafine Actavis in te nemen, neem de dosis dan alsnog in zodra u het zich herinnert. Neem de volgende dosis op het normale tijdstip in.

Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u:

• verminderde leverfunctie of leverfalen met inbegrip van vermindering van de leverenzymen (aangetoond in testen), vergeling van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), ontsteking van de lever (hepatitis) en stoppen van de galstroom (cholestase). Symptomen zijn onder andere jeuk, voortdurend gevoel van misselijkheid, verlies van eetlust, vermoeidheid, overgeven, vermoeidheid, buikpijn, donkere urine of bleke ontlasting.
• een allergische (overgevoeligheids) reactie met zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel, moeilijk ademen of slikken (anafylaxie) of huidreacties zoals huiduitslag of bleke of rode bultjes met een ernstige jeuk (netelroos).
• een huidreactie, zoals een ernstige vorm van huiduitslag met blozen, koorts, blaren of zweren (Stevens-Johnson syndroom), ernstige huiduitslag waarbij roodheid, schilfering en zwelling van de huid optreedt, dat lijkt op ernstige brandwonden (toxische epidermale necrolyse), circelvormige, onregelmatige rode plekken op de huid van de handen en armen (erythema multiforme), gevoeligheid voor zonlicht of kunstlicht (bijv. zonnebanken).

Koorts of keelpijn.

Vertel het uw arts als u merkt dat een van de volgende bijwerkingen of een bijwerking die niet in de lijst staat, optreedt:

Zeer vaak (optredend bij 1 op de 10 gebruikers)

• Verlies van eetlust
• gevoel van volheid
• indigestie
• misselijkheid
• lichte maagpijn
• diarree
• gewrichtspijn (arthralgia)
• spierpijn (myalgia)

Vaak (optredend bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)hoofdpijn

Soms (optredend bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)smaakstoornissen en verlies van smaak

Zelden (optredend bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)een gevoel van algemeen ongemak en ziekte

Zeer zelden (optredend bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• veranderingen in het bloedbeeld. Als u merkt dat u meer/vaker blauwe plekken, neusbloedingen, keelpijn of infecties heeft, vertel het uw arts, hij/zij zal misschien een bloedtest af willen nemen.
• verergering van psoriasis (schilferende huidziekte)
• haaruitval
• ontwikkeling of verergering van ernstige immuunziekte met huidsymptomen (systemische lupus erythematodes)
• vermoeidheid
• duizeligheid
• een tintelend gevoel
• verminderd gevoel bij aanraken
• huiduitslag met blaren en koorts (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP))

Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat van de beschikbare gegevens) Verminderen van de rode bloedcellen die de huid bleek kunnen maken en die zwakheid of kortademigheid (bloedarmoede) kunnen veroorzaken, jeuk, koorts, gewrichtspijn en vergrote lymfeklieren (serumziekte), psychiatrische symptomen zoals depressie en angst, gebrek aan

reukvermogen, lichte doofheid of slecht horend, ringen of zoemen in de oren, jeuk, koorts, zweten, vermoeidheid, gewichtsverlies (veroorzaakt door ontsteking van de bloedvaten), ontsteking van de alvleesklier veroorzaakt pijn en vermoedheid in de buik en rug, abnormale spierafbraak dat kan leiden tot leverproblemen, griepachtige symptomen, toename of afname in gewicht, toename van creatinine niveaus in het bloed (aangetoond in testen).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Terbinafine Actavis buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de originele verpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Dit is te vinden op de verpakking na ‘Exp.’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is terbinafine (als hydrochloride). Elke tablet bevat 250 mg van de werkzame stof

De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Terbinafine Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Terbinafine Actavis 250 mg, tabletten zijn wit, rond en plat.

Terbinafine Actavis 250 mg is verkrijgbaar in de verpakkingsgroottes: 14 en 28 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3743 LN Baarn, The Netherlands

Fabrikant

Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220-Hafnarfjordur, IJsland

Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta

RVG 31580 - Terbinafine Actavis 250 mg, tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. (www.cbg-meb.nl).