Terbinafine Aurobindo 125 mg, tabletten

Terbinafine Aurobindo behoort tot een groep geneesmiddelen die antimycotica genoemd worden. Het wordt gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties van de huid (bijvoorbeeld tussen de vingers en tenen) en van de nagels.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor terbinafine of voor één van de andere bestanddelen van Terbinafine Aurobindo. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6;
• als u ernstige nierproblemen heeft.
• als u ernstige leverproblemen heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u problemen met de lever heeft of een ziekte die uw lever kan beschadigen.
• als u psoriasis heeft (huidziekte met rode vlekken op de huid bedekt met schubben).
• als u nierproblemen heeft.
• ontwikkelen van een ernstige vermindering van het aantal witte bloedcellen waardoor er een hogere kans op infecties is (agranulocytose) of ernstige ziekte met blaarvorming op de huid (toxische epidermale necrolyse). U moet stoppen met Terbinafine Aurobindo en onmiddellijk uw arts raadplegen als u last heeft van deze bijwerkingen waarvan bekend is dat zeer zelden optreden (zie rubriek 4).

Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen op u betrekking heeft of in het verleden gehad heeft.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Terbinafine nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

• het antibioticum rifampicine (verlaagt de concentratie van terbinafine in uw bloed).
• cimetidine (een geneesmiddel tegen maagklachten en zuurbranden) verhoogt de concentratie van terbinafine in uw bloed.
• geneesmiddelen voor de behandeling van depressie zoals clomipramine, lofepramine of paroxetine.
• bepaalde geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (bijvoorbeeld monoamine-oxidaseremmers als selegiline).
• geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartproblemen zoals atenolol of carvedilol (bètablokkers).
• orale anticonceptiva (de pil). Vrouwelijke patiënten kunnen last krijgen van onregelmatige menstruatiecycli of bloedingen tussen de menstruaties.
• geneesmiddelen tegen onregelmatige hartactie (flecaïnide en propafenon).
• ciclosporine (geneesmiddel dat wordt gebruikt om afstoting van organen of weefsels te voorkomen na een transplantatie of bepaalde huidaandoeningen, zoals psoriasis en eczeem, te behandelen of om reumatoïde artritis te behandelen)
• tolbutamide voor diabetes
• triazolam voor het verlichten van angst en / of slaapproblemen
• terfenadine voor hooikoorts of andere allergieën

Let op: het is mogelijk dat u de bovenstaande geneesmiddelen onder een andere naam kent. Lees de bijsluiter van de geneesmiddelen die u al gebruikt altijd zorgvuldig door voordat u Terbinafine Aurobindo gaat gebruiken. Raadpleeg uw arts of apotheker als u een van de bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Het gebruik van voedsel of drank heeft geen invloed op de behandeling met terbinafine.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u borstvoeding geeft, mag u Terbinafine Aurobindo alleen gebruiken als uw arts het voorschrijft. Als u tijdens het gebruik van Terbinafine Aurobindo zwanger wordt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Terbinafine Aurobindo heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.

Gebruik neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.

Dosering

Volwassenen:

De voorgeschreven dosis hangt af van de soort en de ernst van de ontsteking.

De gebruikelijke dosering is 250 mg Terbinafine Aurobindo per dag. Neem de tablet in zijn geheel in met een glas water. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Als u nierproblemen heeft, kan de arts de aanbevolen dosis halveren.

Duur van de behandeling:

Uw arts zal u vertellen hoe lang uw behandeling met terbinafine zal duren.

• Bij algemene schimmelinfecties van de huid zal de behandeling waarschijnlijk 4 weken duren.
• De behandeling van huidinfecties in de lies of op het lichaam duurt doorgaans 2 tot 4 weken; de behandeling van infecties aan de voeten duurt 2 tot 6 weken.
• Voor nagelinfecties kan een behandeling van 6 weken tot 3 maanden voldoende zijn, maar voor infecties van de teennagels is vaak een behandeling van 6 maanden of langer nodig.

Soms zijn de symptomen van infectie pas enkele weken na het beëindigen van de behandeling en de genezing van de infectie geheel verdwenen.

Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)

Terbinafine wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u, of iemand die u kent, meer tabletten heeft ingenomen dan zou mogen, neem dan contact op met uw arts of met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem deze bijsluiter en enkele tabletten mee, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen. U kunt klachten krijgen als duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn of pijn in de maagstreek.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent om Terbinafine Aurobindo op de gebruikelijke tijd in te nemen, neem de tablet dan zo snel mogelijk alsnog in. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van terbinafine zonder overleg met uw arts, zelfs niet als de infectieverschijnselen verbeteren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen werden waargenomen:

Stop met het gebruik van de tabletten en raadpleeg uw arts:

• u last krijgt van verschijnselen van angio-oedeem/ anafylaxie, zoals:
  • zwelling van het gezicht, de tong of de keel
  • slikproblemen
  • galbulten
  • benauwdheid
  • flauwte
• als u huidreacties krijgt zoals striemen, blaren of een progressieve huiduitslag
• als u een gestoorde leverfunctie hebt. De symptomen hiervan zijn onder andere: geelzucht, jeuk, onverklaarde en aanhoudende misselijkheid, vermoeidheid, braken, donkergekleurde urine, lichtgekleurde ontlasting en buikpijn.

Zeer vaak (meer dan 1 van de 10 patiënten)

• Gewrichtspijn (artralgie) en spierpijn (myalgie) in combinatie met allergische huiduitslag.

• Huiduitslag, roodheid van de huid met jeuk en galbulten (urticaria). Bij progressieve huiduitslag moet de behandeling beëindigd worden.

Vaak (bij meer dan 1 van de 100 maar minder dan 1 van de 10 patiënten):

• Hoofdpijn.
• Verminderde eetlust
• Pijn in de maagstreek, opgeblazen gevoel, diarree, indigestie, misselijkheid.
• Verhoogde concentratie van leverenzymen in het bloed.

Soms (bij meer dan 1 van de 1000 maar minder dan 1 van de 100 patiënten):

• Verlies of vermindering van de smaak (ageusie of dysgeusie). Dit verdwijnt doorgaans geleidelijk na het beëindigen van de behandeling. Er zijn zeer zeldzame gevallen van langdurige smaakstoornissen gerapporteerd die soms geleid hebben tot een vermindering van de eetlust en een aanzienlijk gewichtsverlies.

Zelden (bij meer dan 1 van de 10.000 maar minder dan 1 van de 1.000 patiënten):

• Allergische reacties (met inbegrip van anafylaxie).
• Prikkelingen (paresthesieën), een doof gevoel in de huid (hypesthesie) en duizeligheid.
• Stoornissen in de leverfunctie met inbegrip van leverontsteking (hepatitis) en geelzucht (gele verkleuring van huid en ogen).
• Vermoeidheid, malaise.

Zeer zelden (bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten en geïsoleerde gevallen):

• Vermindering van de aantallen van verschillende soorten bloedcellen; dit kan leiden tot verhoging van de kans op ernstige infecties en bloedingen en het kan ook benauwdheid en vermoeidheid veroorzaken (agranulocytose, neutropenie, trombopenie, pancytopenie).
• Systemische lupus erythematodes, een aandoening die een breed scala aan verschijnselen kan veroorzaken zoals gewrichtspijn, nierproblemen, huiduitslag en koorts.
• Angst en depressie.
• Syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, in de mond, ogen en geslachtsorganen).
• Haaruitval.
• Toxische epidermale necrolyse (een ernstige ziekte met blaarvorming en afstoting van de huid).
• Menstruatiestoornissen zoals bloedingen tussen de menstruaties, onregelmatige cyclus.
• Duizeligheid.
• Ernstige allergische reacties die zwellingen in het gezicht en de keel veroorzaken (angio-oedeem).
• Overgevoeligheid van de huid voor zonlicht.
• Psoriasiforme erupties of exacerbatie van psoriasis.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na de afkorting 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking voor bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is terbinafine; Elke tablet bevat 125 mg terbinafine (als terbinafinehydrochloride). Elke tablet bevat 250 mg terbinafine (als terbinafinehydrochloride).

• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrije colloïdale silica, hypromellose en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Terbinafine Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tabletten.

125 mg:

Witte tot gebroken witte, ronde, niet-omhulde, biconvexe, afgeschuinde tabletten met 'D' aan de ene kant en '56' aan de andere kant.

250 mg:

Witte tot gebroken witte, ronde, niet-omhulde, biconvexe, afgeschuinde tabletten met een breeklijn en met 'D' aan de ene kant en '74' aan de andere kant. De tabletten kunnen in twee gelijke helften verdeeld worden.

Terbinafine Aurobindo tabletten zijn verkrijgbaar in PVC/PVDC/Aluminum blisterverpakking. Verpakkingen van 6, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 en 500 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V Molenvliet 103 3335LH Zwijndrecht Nederland

Fabrikant:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Brizebbugia BBG 3000

Malta

Dit product is geregistreerd onder:

Terbinafine Aurobindo 125 mg, tabletten : RVG 106095

Terbinafine Aurobindo 250 mg, tabletten : RVG 106096

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen geregistreerd:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2011