Terbinafine Mylan 10 mg/g, creme

Terbinafine HCl Mylan is een anti-schimmelmiddel. Het doodt schimmels die huidinfecties veroorzaken. Terbinafine HCl Mylan wordt uitsluitend gebruikt voor de lokale behandeling van schimmelinfecties van de huid.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Deze crème is alleen voor uitwendig gebruik. Vermijd ieder contact met de ogen.

Als de crème toch in de ogen komt, spoel dan de ogen met schoon water en neem contact op met uw arts.

Terbinafine HCl Mylan mag niet gebruikt worden voor de behandeling van een bepaalde huidaandoening die chronische plantare tinea pedis (moccasin type) heet. Dit is een schimmelinfectie van de voetzolen.

Wanneer een allergische reactie optreedt, moet u de crème verwijderen en de behandeling stoppen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Het is niet bekend of Terbinafine HCl Mylan reageert op andere geneesmiddelen.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Terbinafine HCl Mylan niet gebruiken wanneer u zwanger bent, tenzij dit echt nodig is. Gebruik de crème niet wanneer u borstvoeding geeft. Terbinafinehydrochloride kan in de moedermelk terechtkomen.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

BIJSLUITER

Terbinafine HCl Mylan 10 mg/g RVG 101608 Versie april 2013

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw rijvaardigheid of het gebruik van machines wordt niet beïnvloed door dit middel.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Terbinafine HCl Mylan bevat cetyl- en cetostearylalcohol; deze stoffen kunnen plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis). Gebruik deze crème niet wanneer u allergisch bent voor deze stoffen.

Dosering

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen (inclusief ouderen)

Smeer één- of tweemaal daags een dunne laag crème op de aangedane huid en een stukje daar omheen. Maak de huid schoon en droog voordat u de crème in een dunne laag aanbrengt. Wrijf de crème lichtjes in.

Wanneer er sprake is van een rode of vochtige infectie of als de ontsteking in een huidplooi zit (onder de borsten, tussen tenen of vingers, in de lies of de bilnaad) dan kan, met name ´s nachts, de huid na het insmeren worden afgedekt met een steriel gaasje.

De duur en frequentie van de behandeling

Tinea pedis (voetschimmel): éénmaal daags gedurende 1 week.

Tinea cruris (schimmelinfectie aan de binnenkant van het dijbeen, de liezen of de schaamstreek) en Tinea corporis (ringworm): éénmaal daags gedurende 1 week.

Schimmelinfectie van de huid (cutane Candida): éénmaal daags gedurende 1 week.

Pityriasis versicolor: éénmaal daags gedurende 2 weken.

Terbinafine HCl Mylan mag 1 tot 2 maal per dag aangebracht worden. De behandeling kan verlengd worden tot 2 weken.

Het is belangrijk dat u de crème regelmatig gebruikt, zelfs wanneer de infectie verbeterd is. Neem contact op met uw arts wanneer u na één week nog geen verbetering ziet.

Kinderen

Terbinafine HCl Mylan wordt niet aangeraden voor kinderen jonger dan 12 jaar.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Verwijder de crème die te veel is opgebracht.

Ga naar uw arts of naar de dichtstbijzijnde eerste hulppost wanneer u of iemand anders de crème heeft ingeslikt.

Spoel uw ogen goed uit met schoon water wanneer de crème in contact komt met uw ogen. Neem direct contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u de crème bent vergeten, breng deze dan alsnog aan zodra u zich dit herinnert. Wanneer het tijd is voor de volgende dosering, ga dan verder zoals gebruikelijk. Het is belangrijk dat u onthoudt de crème te gebruiken anders loopt u het risico dat de infectie terugkeert.

BIJSLUITER

Terbinafine HCl Mylan 10 mg/g RVG 101608 Versie april 2013

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet eerder met de behandeling dan is aanbevolen. De kans is anders groot dat de infectie weer terugkomt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Terbinafine HCl Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeldzame bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1.000 maar bij meer dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• allergische reacties zoals jeuk, huiduitslag, blaren, galbulten.

Roodheid, huiduitslag en een jeukend of prikkend gevoel kan optreden op het behandelde stuk huid. Deze reacties leiden er zelden toe dat de behandeling moet worden gestopt. Het is belangrijk een onderscheid te maken tussen deze onschuldige symptomen en allergische reacties die het stoppen van de behandeling noodzakelijk maken.

Soms kunt u last hebben van lichte roodheid, jeuk of prikkend gevoel op de huid waar de crème is aangebracht. Deze effecten zijn onschuldig en meestal kunt u de behandeling voortzetten.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:” Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Niet invriezen.

Houd de tube goed gesloten.

U kunt Terbinafine HCl Mylan tot 28 dagen na de eerste opening gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is terbinafinehydrochloride. Eén gram crème bevat 10 mg terbinafinehydrochloride, wat overeenkomt met 8,89 mg terbinafine.

BIJSLUITER

Terbinafine HCl Mylan 10 mg/g RVG 101608 Versie april 2013

• De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide, benzylalcohol, sorbitaanstearaat, cetylpalmitaat, cetylalcohol, cetostearylalcohol, polysorbaat, isopropylmyristaat en gezuiverd water.

Hoe ziet Terbinafine HCl Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Terbinafine HCl Mylan zit in een aluminiumtube met 7,5 gram, 15 gram of 30 gram crème. Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht.

Dit middel is in het register ingeschreven onder nummer RVG 101608.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant voor vrijgifte

Gedeon Richter Ltd.

Gyomroiut 19-21

Boedapest H-1103

Hongarije

Mc Dermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13 Ierland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2013