Auteur: Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

TIENAM behoort tot een groep geneesmiddelen die carbapenemantibiotica worden genoemd. Het doodt een breed spectrum van bacteriën (bacillen) die bij volwassenen en kinderen van 1 jaar en ouder infecties in verschillende delen van het lichaam veroorzaken.

Behandeling

Uw arts heeft TIENAM voorgeschreven omdat u een (of meerdere) van de volgende soorten infecties heeft:

  • Gecompliceerde infecties in de buikholte
  • Infectie van de longen (pneumonie)
  • Infecties die u tijdens of na de bevalling kunt krijgen
  • Gecompliceerde urineweginfecties
  • Gecompliceerde infecties van de huid en de zachte weefsels.

TIENAM kan worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met te weinig afweercellen in het bloed en met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie.

TIENAM kan worden gebruikt voor het behandelen van een bacteriële infectie in het bloed die gepaard kan gaan met een bovengenoemde soort infectie.

Tienam, NL/H/2160/E/001

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U bent allergisch voor andere antibiotica zoals penicilline, cefalosporine of carbapenem

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts over alle aandoeningen die u heeft of heeft gehad, waaronder:

  • allergieën voor geneesmiddelen waaronder antibiotica (bij plotselinge levensbedreigende allergische reacties is directe medische behandeling vereist)
  • ontsteking van de dikke darm (colitis) of een andere aandoening van de maag of de darmen
  • een aandoening aan het centraal zenuwstelsel, zoals plaatselijke bevingen of epileptische aanvallen (insulten)
  • problemen met lever, nieren of met plassen.

U kunt positief reageren op een zogenaamde Coombs-test, die wijst op de aanwezigheid van antilichamen die rode bloedcellen kunnen vernietigen. Uw arts zal dit met u bespreken.

Als u de geneesmiddelen valproïnezuur of natriumvalproaat gebruikt, moet u dat uw arts vertellen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? hieronder).

Kinderen

TIENAM wordt niet aanbevolen bij kinderen die jonger zijn dan 1 jaar of kinderen met nierproblemen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast TIENAM nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Als u ganciclovir gebruikt voor de behandeling van bepaalde virusinfecties, moet u dat uw arts vertellen.

U moet het uw arts ook vertellen als u valproïnezuur of natriumvalproaat gebruikt (voor de behandeling van epilepsie, bipolaire aandoening, migraine of schizofrenie) of bloedverdunners zoals warfarine.

Uw arts zal bepalen of u TIENAM in combinatie met deze geneesmiddelen mag gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden of bent u zwanger? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. TIENAM is niet bij zwangere vrouwen onderzocht. TIENAM mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij uw arts vindt dat het

Tienam, NL/H/2160/E/001

mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico op de ontwikkeling van uw ongeboren baby.

Wilt u borstvoeding geven of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Er kunnen kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel in de moedermelk komen en dit kan van invloed zijn op de baby. Daarom zal uw arts bepalen of u TIENAM mag gebruiken tijdens de borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines of gereedschap, want dit geneesmiddel kan bijwerkingen hebben (zoals het zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn, duizeligheid, slaperigheid en een draaierig gevoel) die van invloed kunnen zijn op het besturen van voertuigen en het gebruik van machines (zie rubriek 4).

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat ongeveer 1,6 mEq (ongeveer 37,6 mg) natrium per dosis van 500 mg; patiënten op een natriumarm dieet moeten hier rekening mee houden.

Hoe gebruikt u dit middel?

TIENAM wordt door uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg klaargemaakt en toegediend. Uw arts bepaalt hoeveel TIENAM u nodig heeft.

Volwassenen en jongeren tot 18 jaar

De gebruikelijke dosering TIENAM voor volwassenen en jongeren tot 18 jaar is 500 mg/500 mg om de 6 uur of 1000 mg/1000 mg om de 6 of 8 uur. Als u problemen met de nieren heeft of minder dan 70 kg weegt, kan de arts de dosis verlagen.

Kinderen

De gebruikelijke dosering voor kinderen van 1 jaar of ouder is 15/15 of 25/25 mg/kg/dosis om de 6 uur. TIENAM wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 1 jaar en kinderen met nierproblemen.

Wijze van toediening

TIENAM wordt intraveneus (in een ader) gedurende 20-30 minuten toegediend voor een dosis ≤500 mg/500 mg of 40-60 minuten voor een dosis > 500 mg/500 mg. TIENAM kan langzamer worden toegediend als u zich ziek voelt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Verschijnselen van een overdosering kunnen zijn insulten (stuipen), verwarring, bevingen, misselijkheid, braken, lage bloeddruk en langzame hartslag. Als u bang bent dat u te veel

Tienam, NL/H/2160/E/001

TIENAM heeft gekregen, neem dan direct contact op met uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bang bent dat u een dosis heeft overgeslagen, neem dan direct contact op met uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan TIENAM bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van de onderstaande mogelijke bijwerkingen is op de volgende manier gedefinieerd:

  • zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
  • vaak: bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers
  • soms: bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers
  • zelden: bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers
  • zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
  • niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld

De volgende bijwerkingen komen zelden voor, maar als deze bijwerkingen optreden terwijl of nadat u TIENAM krijgt, moet het geneesmiddel worden stopgezet en moet u direct contact opnemen met uw arts.

  • allergische reactie, waaronder uitslag, zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel (met moeilijk ademen of slikken), en/of lage bloeddruk
  • loslatende huid (toxische epidermale necrolyse)
  • ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom en erythema multiforme)
  • ernstige huiduitslag met loslaten van de huid en het haar (exfoliatieve dermatitis).

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak

  • misselijkheid, braken, diarree. Misselijkheid en braken lijken vaker voor te komen bij patiënten met minder witte bloedcellen
  • zwelling en roodheid langs een ader die bij aanraking uitermate gevoelig is
  • uitslag
  • afwijking aan de lever die door bloedonderzoek kan worden vastgesteld
  • toename van bepaalde witte bloedcellen.

Soms

  • plaatselijke roodheid van de huid

Tienam, NL/H/2160/E/001

  • plaatselijke pijn en vorming van een stevige knobbel op de injectieplaats
  • jeuk aan de huid
  • netelroos
  • koorts
  • aandoening van cellen in het bloed, meestal vastgesteld door bloedonderzoek (verschijnselen kunnen vermoeidheid, bleekheid en langdurige blauwe plekken na letsel zijn)
  • afwijkingen aan de nieren, lever en het bloed, vastgesteld door bloedonderzoek
  • bevingen en ongecontroleerde samentrekkingen van de spieren
  • insulten (stuipen)
  • psychische stoornissen (zoals wisselende stemming en slecht beoordelingsvermogen)
  • dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties)
  • verwarring
  • duizeligheid, slaperigheid
  • lage bloeddruk.

Zelden

  • schimmelinfectie (candidiasis)
  • verkleuring van tanden en/of tong
  • ontsteking van de dikke darm met ernstige diarree
  • veranderingen in smaakgewaarwording
  • lever kan niet meer normaal functioneren
  • ontsteking van de lever
  • nieren kunnen niet meer normaal functioneren
  • veranderingen in de hoeveelheid urine, andere kleur van de urine
  • aandoening van de hersenen, tintelend gevoel, plaatselijke bevingen
  • gehoorverlies.

Zeer zelden

  • ernstige achteruitgang van de leverfunctie door ontsteking (fulminante hepatitis)
  • ontsteking van de maag of de darmen (gastro-enteritis)
  • ontsteking van de darmen met bloedige diarree (hemorragische colitis)
  • rode gezwollen tong, de tong krijgt een harige aanblik, zuurbranden, keelpijn, meer speekselvorming
  • maagpijn
  • een draaierig gevoel (vertigo), hoofdpijn
  • oorsuizen (tinnitus)
  • pijn in meerdere gewrichten, zwakte
  • onregelmatige hartslag, het hart slaat krachtig of snel
  • pijn op de borst, moeilijk ademen, abnormaal snel en oppervlakkig ademen, pijn in het bovenste deel van de wervelkolom
  • roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, vooral in het hoofd, de nek, de borst en de bovenrug (flushing), blauwachtige verkleuring van gezicht en lippen, veranderingen in structuur van de huid, buitensporig zweten
  • jeuk aan de schaamlippen bij vrouwen

Tienam, NL/H/2160/E/001

  • veranderingen in aantal bloedcellen
  • verergering van een zeldzame aandoening in samenhang met spierzwakte (verergering van myasthenia gravis).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik TIENAM niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 C.

Na reconstitutie: verdunde oplossingen moeten direct worden gebruikt. De tijd tussen het begin van de reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie mag niet langer dan twee uur zijn.

De gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stoffen in dit middel zijn imipenem en cilastatine. Elke flacon bevat imipenemmonohydraat overeenkomend met 500 mg imipenem en cilastatinenatrium overeenkomend met 500 mg cilastatine.
  • De andere stof in dit middel is natriumbicarbonaat.

Hoe ziet TIENAM eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

TIENAM is een wit tot lichtgeel poeder voor oplossing voor infusie in een glazen flacon. Verpakkingsgrootten van 1, 10 of 25 flacons. Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

Tienam, NL/H/2160/E/001

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Tel. 0800-9999000 medicalinfo.nl@merck.com

Fabrikanten

Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat

RIOM

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankrijk

Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Tel. 0800-9999000 medicalinfo.nl@merck.com

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Tienam

Bulgarije: Tienam

Cyprus: Tienam

Duitsland: ZIENAM

Estland: TIENAM I.V.

Finland: TIENAM

Frankrijk: TIENAM

Griekenland: Primaxin

Hongarije: Tienam

Ierland: Primaxin IV

IJsland: Tienam

Italië: TIENAM (20 ml)

Letland: TIENAM I.V.

Litouwen: TIENAM I.V.

Luxemburg: Tienam

Malta: Primaxin IV

Nederland: TIENAM

Noorwegen: Tienam

Oostenrijk: Zienam

Polen: TIENAM

Portugal: Tienam IV

Roemenië: TIENAM IV

Slovenië: CONET

Slowakije: TIENAM i.v.

Spanje: TIENAM I.V.

Tsjechië: Tienam

Verenigd Koninkrijk: Primaxin IV

Tienam, NL/H/2160/E/001

Zweden: Tienam

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Elke flacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Reconstitutie

De inhoud van elke flacon moet overgebracht worden in 100 ml van een geschikte infusie- oplossing (zie Onverenigbaarheid en Na reconstitutie): 0,9 % natriumchloride. In uitzonderlijke gevallen waarin 0,9 % natriumchloride om klinische redenen niet kan worden gebruikt, kan in plaats daarvan 5 % glucose worden gebruikt.

Dit kan bijvoorbeeld door ongeveer 10 ml van de infusie-oplossing toe te voegen aan de inhoud van de flacon. Na goed schudden het mengsel overbrengen naar de infusie-oplossing.

LET OP: HET MENGSEL IS NIET VOOR DIRECTE INFUSIE.

Herhaal dit met opnieuw 10 ml van de infusie-oplossing voor een volledige overbrenging van de inhoud van de flacon. Het resulterende mengsel moet geschud worden totdat het helder is.

De concentratie van de gereconstitueerde oplossing na de bovengenoemde procedure is circa 5 mg/ml voor zowel imipenem als cilastatine.

Kleurvariaties van kleurloos tot geel hebben geen invloed op de sterkte van het geneesmiddel.

Onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel is chemisch onverenigbaar met lactaat en mag niet worden gereconstitueerd in verdunningsmiddelen die lactaat bevatten. Het kan echter wel worden toegediend met een I.V.- systeem waardoor een lactaatoplossing wordt geïnfundeerd.

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder Reconstitutie.

Na reconstitutie

De verdunde oplossingen moeten direct worden gebruikt. De tijd tussen het begin van de reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie mag niet langer dan twee uur zijn.

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK