Advertentie

Auteur: Biogen Idec


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

TYSABRI wordt gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose (MS). MS veroorzaakt ontstekingen in de hersenen die de zenuwcellen beschadigen. TYSABRI voorkomt dat de cellen die de ontsteking veroorzaken uw hersenen binnendringen. Dit vermindert de zenuwbeschadiging die door MS wordt veroorzaakt.

TYSABRI bevat de werkzame stof natalizumab. Deze werkzame stof wordt een monoklonaal antilichaam genoemd. Deze antilichamen binden zich aan eiwitten in het lichaam waardoor het schadelijke effect van dat eiwit wordt weggenomen.

Wat zijn de symptomen van multipele sclerose?

De symptomen van MS variëren van patiënt tot patiënt, en het is mogelijk dat u er enkele of geen ervaart.

De symptomen kunnen onder meer zijn: problemen met lopen, doof gevoel in het gezicht, de armen of de benen, problemen bij het zien, vermoeidheid, u uit balans voelen of licht in uw hoofd, problemen met uw blaas en darmen, problemen met nadenken of concentreren, depressie, acute of chronische pijn, seksuele problemen, en stijfheid en spierspasmen. Wanneer de symptomen opflakkeren, wordt dit een relapse genoemd (ook wel bekend als een exacerbatie of een aanval). Als een relapse optreedt, kan het zijn dat u de symptomen plotseling bemerkt, binnen een paar uur, of dat ze gedurende verscheidene dagen langzaam erger worden. Daarna worden gewoonlijk uw symptomen geleidelijk aan minder (dit wordt een remissie genoemd).

In klinisch onderzoek werd de progressie van de invaliderende effecten van MS door TYSABRI ongeveer gehalveerd en werd ook het aantal MS-aanvallen met ongeveer tweederde verlaagd. Dus wanneer u TYSABRI krijgt, kan het zijn dat u geen verbetering opmerkt, maar dan blijft TYSABRI toch werken om te voorkomen dat uw MS erger wordt.

Advertentie

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Voordat u met de behandeling met TYSABRI begint, is het belangrijk dat u en uw arts de voordelen hebben besproken die u van deze behandeling mag verwachten en de risico's die ermee samenhangen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • Als uw arts u heeft verteld dat u aan PML lijdt (progressieve multifocale leuko-encefalopathie). PML is een zeldzame infectie van de hersenen.
  • Als uw arts u laat weten dat u een ernstig probleem met uw immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld als gevolg van een ziekte als HIV, of door het gebruik van een geneesmiddel dat u gebruikt of heeft gebruikt, bijv. mitoxantron of cyclofosfamide).
  • Als u bèta-interferon of glatirameeracetaat gebruikt. Deze geneesmiddelen voor MS kunnen niet samen met TYSABRI worden gebruikt (zie 'Gebruik van TYSABRI samen met andere geneesmiddelen', hieronder).
  • Als u een actieve vorm van kanker heeft (tenzij het een vorm van huidkanker is die basaalcelcarcinoom wordt genoemd).
  • Als u jonger bent dan 18 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Infecties

Er hebben zich gevallen voorgedaan van een zeldzame herseninfectie die PML (progressieve multifocale leuko-encefalopathie) wordt genoemd en die is opgetreden bij patiënten die met TYSABRI zijn behandeld. PML kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.

  • De symptomen van PML kunnen gelijk zijn aan die van een MS-relapse (bijv. zwakte of veranderingen in het zien). Indien u gelooft dat uw MS verslechtert, of als u nieuwe symptomen opmerkt, dan is het zeer belangrijk dat u dit zo snel mogelijk met uw arts bespreekt.
  • Bespreek uw behandeling met uw partner of verzorgers en informeer ze hierover. Er kunnen symptomen optreden waarvan u zich mogelijk zelf niet bewust bent, zoals veranderingen in uw stemming of gedrag, geheugenstoornissen, spraak- en communicatiestoornissen, die uw arts mogelijk verder moet onderzoeken om PML uit te sluiten.
  • U vindt deze informatie ook in de waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts heeft gekregen. Het is belangrijk dat u deze waarschuwingskaart voor patiënten bewaart en aan uw partner of verzorgers laat zien.

PML is gerelateerd aan een ongecontroleerde stijging van het JC-virus in de hersenen, hoewel de reden voor deze stijging bij sommige patiënten die met TYSABRI worden behandeld niet bekend is. Het JC-virus is een algemeen voorkomend virus waarmee veel mensen geïnfecteerd raken, maar gewoonlijk veroorzaakt dit geen merkbare ziekte.

Het kan zijn dat uw arts uw bloed onderzoekt om te controleren of u antilichamen tegen het JC-virus heeft voordat u met de behandeling met TYSABRI begint. Deze antilichamen zijn een teken dat u met het JC-virus besmet bent.

Het risico van PML neemt bij gebruik van TYSABRI toe:

  • als u antilichamen tegen het JC-virus in uw bloed heeft. o Het risico van PML is bij patiënten met antilichamen tegen het JC-virus hoger dan bij patiënten zonder antilichamen tegen het JC-virus. o Als u geen antilichamen tegen het JC-virus heeft, dan kan het zijn dat uw arts de test regelmatig herhaalt om te controleren of er iets is veranderd.
  • naarmate u langer wordt behandeld, met name als u al meer dan twee jaar wordt behandeld. Het is niet bekend of de kans dat u PML krijgt blijft toenemen, hetzelfde blijft of afneemt nadat u meer dan vier jaar met TYSABRI bent behandeld als u al eerder een geneesmiddel heeft ingenomen dat een immunosuppressivum wordt genoemd. Deze geneesmiddelen verminderen de activiteit van uw immuunsysteem.

Als u de drie hierboven beschreven risicofactoren allemaal heeft, dan is de kans dat u PML ontwikkelt groter. Voordat u met het innemen van TYSABRI begint en nogmaals nadat u TYSABRI gedurende meer dan twee jaar heeft ingenomen, moet u met uw arts bespreken of TYSABRI de meeste geschikte behandeling voor u is.

Bij patiënten met PML is de kans groot dat een bijwerking met de naam IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) optreedt na behandeling voor PML, wanneer TYSABRI uit uw lichaam wordt verwijderd. IRIS kan ertoe leiden dat uw aandoening erger wordt, inclusief achteruitgang van de hersenfunctie.

Allergische reacties

Bij een paar patiënten is een allergische reactie op TYSABRI opgetreden. Uw arts controleert u tijdens en tot 1 uur na de infusie op allergische reacties.

Werkt TYSABRI altijd?

Bij sommige patiënten die TYSABRI gebruiken, kunnen de natuurlijke verdedigingsmechanismen van het lichaam er na een tijd voor zorgen dat TYSABRI niet meer goed werkt (het lichaam ontwikkelt antilichamen tegen TYSABRI). Uw arts kan dan beslissen of TYSABRI bij u niet meer goed werkt door uw bloed te testen en indien nodig het gebruik van TYSABRI te staken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast TYSABRI nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

  • U mag TYSABRI niet gebruiken als u wordt behandeld met andere medicijnen tegen MS, zoals bèta-interferonen of glatirameeracetaat.
  • Mogelijk kunt u TYSABRI niet gebruiken als u momenteel bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden of deze al eerder heeft gebruikt, bijv. mitoxantron of cyclofosfamide.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

  • Gebruik TYSABRI niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken. Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger bent, als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
  • Geef geen borstvoeding terwijl u TYSABRI gebruikt. U moet met uw arts bespreken of u kiest voor het geven van borstvoeding of het gebruik van TYSABRI.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van TYSABRI op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Als u echter duizelig bent, een vaak voorkomende bijwerking, dan mag u geen voertuig besturen of een machine bedienen.

Tysabri bevat

natriumfosfaat, monobasisch, monohydraat; natriumfosfaat, dibasisch, heptahydraat; natriumchloride, polysorbaat 80 (E433), water voor injectie.

Na verdunning voor gebruik bevat dit geneesmiddel 17,7 mmol (of 406 mg) natrium per dosis. Hiermee moet rekening worden gehouden door patiënten die op een gecontroleerd natriumdieet staan.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

TYSABRI wordt door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS aan u toegediend.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

  • De gebruikelijke dosering voor volwassenen is elke 4 weken 300 mg.
  • TYSABRI moet voordat het aan u wordt toegediend eerst worden verdund. Het wordt via een infuus toegediend in een ader (door middel van een intraveneuze infusie), meestal in uw arm. Dit duurt ongeveer 1 uur.
  • Informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over hoe TYSABRI moet worden bereid en toegediend wordt aan het einde van deze bijsluiter gegeven.
  • Het is belangrijk dat u doorgaat met het geneesmiddel zolang u en uw arts van mening zijn dat u er baat bij heeft. Een continue toediening van TYSABRI is belangrijk, met name gedurende de eerste paar maanden van de behandeling. Patiënten die één of twee doses TYSABRI toegediend kregen en vervolgens een onderbreking van drie maanden of langer in hun behandeling hadden, waren bij het hervatten van de behandeling gevoeliger voor een allergische reactie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u uw gebruikelijke dosis TYSABRI heeft overgeslagen, maak dan zo snel mogelijk met uw arts een nieuwe afspraak voor toediening. U moet daarna elke 4 weken uw dosis TYSABRI blijven ontvangen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Bij TYSABRI kunnen ernstige infecties optreden. De symptomen van een infectie zijn onder meer:

  • Een onverklaarbare koorts
  • Ernstige diarree
  • Kortademigheid
  • Langdurige duizeligheid
  • Hoofdpijn
  • Stijve nek
  • Gewichtsverlies
  • Lusteloosheid

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende zaken opmerkt:

Tekenen van een allergische reactie op TYSABRI, tijdens of kort na uw infusie:

  • Uitslag met jeuk (galbulten)
  • Zwelling van uw gezicht, lippen of tong
  • Moeilijkheden met ademhalen
  • Pijn op de borst of last van de borst
  • Stijging of daling van uw bloeddruk (uw arts of verpleegkundige merkt dit als uw bloeddruk wordt gecontroleerd).

Tekenen van een mogelijk leverprobleem:

  • Vergeling van de huid of het oogwit
  • Ongewoon donkere urine.

Bij het gebruik van TYSABRI kunnen ook andere bijwerkingen optreden.

De bijwerkingen worden hieronder weergegeven op volgorde van hoe vaak ze in klinisch onderzoek zijn gemeld:

Vaak voorkomende bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden:

  • Urineweginfectie
  • Pijnlijke keel en loopneus of verstopte neus
  • Rillen
  • Uitslag met jeuk (galbulten)
  • Hoofdpijn
  • Duizeligheid
  • Misselijkheid
  • Zich ziek voelen (overgeven)
  • Gewrichtspijn
  • Koorts
  • Vermoeidheid

Soms voorkomende bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden:

  • Ernstige allergie (overgevoeligheid)
  • Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)

Zelden voorkomende bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 1.000 personen kunnen optreden:

  • Ongebruikelijke infecties (zogenaamde 'opportunistische infecties').

Bespreek het zo spoedig mogelijk met uw arts als u denkt dat u een infectie heeft.

Toon deze waarschuwingskaart voor patiënten en deze bijsluiter aan elke arts die bij uw behandeling betrokken is, niet alleen aan uw neuroloog.

U vindt deze informatie ook in de waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts heeft gekregen.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Ongeopende injectieflacon:

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Verdunde oplossing:

Het verdient aanbeveling de oplossing na verdunning onmiddellijk te gebruiken. Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet de verdunde oplossing worden bewaard bij een temperatuur tussen 2 ˚C tot 8 ˚C en moet binnen 8 uur na verdunning worden geïnfundeerd.

Gebruik dit middel niet als u deeltjes waarneemt in de vloeistof en/of als de vloeistof in de injectieflacon verkleurd is.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is natalizumab. Elke injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg natalizumab (20 mg/ml).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat

Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat

Natriumchloride

Polysorbaat 80 (E433)

Water voor injectie

Hoe ziet TYSABRI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

TYSABRI is een heldere, kleurloze tot iets melkachtige vloeistof. Elke doos bevat één glazen injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire

SL6 4AY

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS

Biogen Idec Allé 1

DK-3400 Hillerød

Denemarken

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in handel brengen.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Biogen Idec Belgium N.V./S.A. Biogen Idec Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12 18 Tél/Tel: +32 2 219 12 18
България Magyarország
ТП ЕВОФАРМА Biogen Idec Hungary Kft.
Teл.: +359 2 962 12 00 Tel.: +36 (1) 899 9883
Česká republika Malta
Biogen Idec (Czech Republic) s.r.o. Pharma MT Limited
Tel: +420 255 706 200 Tel: +356 213 37008/9
Danmark Nederland
Biogen Idec Denmark A/S Biogen Idec International B.V.
Tlf: +45 77 41 57 88 Tel: +31 20 542 2000
Deutschland Norge
Biogen Idec GmbH Biogen Idec Norway AS
Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tlf: +47 23 00 52 50
Eesti Österreich
Richter Gedeon Eesti filiaal Biogen Idec Austria GmbH
Tel: +372 742 0200 Tel: +43 1 484 46 13
Ελλάδα Polska
Genesis Pharma SA Biogen Idec Poland Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 8771500 Tel.: +48 22 351 51 00
España Portugal
Biogen Idec Iberia SL Biogen Idec Portugal Sociedade Farmacêutica
Tel: +34 91 310 7110 Unipessoal, Lda
  Tel: +351 21 318 8450
France România
Biogen Idec France MEDISON PHARMA SRL
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Tel: +40 31 7104035
Hrvatska  
Medis Adria d.o.o.  
Tel: +385 (0) 1 230 34 46  
Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Idec d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: +386 1 511 02 90
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Biogen Idec (Slovak Republic) s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 323 340 08
Italia Suomi/Finland
Biogen Idec Italia s.r.l. Biogen Idec Finland Oy
Tel: +39 02 584 9901 Puh/Tel: +358 207 401 200
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Idec Sweden AB
Τηλ: +357 22 769946 Tel: +46 8 594 113 60
Latvija United Kingdom
Gedeon Richter Plc. Biogen Idec Limited
Tel: +37 16 784 5338 Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Lietuva  
Gedeon Richter Plc.  
Tel: +37 05 268 5392  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

  1. Controleer voorafgaand aan verdunning en toediening de injectieflacon met TYSABRI op deeltjes. Als deeltjes worden waargenomen en/of als de vloeistof in de injectieflacon niet kleurloos, helder tot iets melkachtig is, mag de injectieflacon niet worden gebruikt.
  2. Gebruik een aseptische techniek bij het bereiden van de TYSABRI-oplossing voor intraveneuze (IV) infusie. Verwijder het afscheurdopje van de injectieflacon. Steek de naald van de injectiespuit in de injectieflacon via het centrum van de rubberen stop en verwijder 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
  3. Voeg de 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie toe aan 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie. Keer de TYSABRI-oplossing voorzichtig om opdat de oplossing volledig wordt gemengd. Niet schudden.
  4. TYSABRI mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
  5. Controleer het verdunde geneesmiddel voorafgaand aan toediening op deeltjes en verkleuring. Gebruik het product niet als het is verkleurd of als er vreemde deeltjes worden waargenomen.
  6. Het verdunde geneesmiddel moet zo snel mogelijk worden gebruikt, maar in elk geval binnen 8 uur na verdunning. Als het verdunde geneesmiddel bij 2 C - 8 C is opgeslagen (niet invriezen), laat de oplossing dan voorafgaand aan infusie op kamertemperatuur komen.
  7. De verdunde oplossing moet gedurende 1 uur intraveneus worden toegediend bij een snelheid van ongeveer 2 ml/minuut.
  8. Spoel na voltooiing van de infusie de intraveneuze lijn door met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
  9. Elke injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
  10. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK