Valaciclovir Ceft 500 mg, filmomhulde tabletten

Dit middel hoort bij de groep van geneesmiddelen die antivirale middelen worden genoemd. De werking is het doden of het stoppen van de groei van virussen genaamd herpes simplex virus (HSV), varicella zoster virus (VZV) en cytomegalovirus (CMV).

Dit middel kan worden gebruikt voor:

• de behandeling van gordelroos (bij volwassenen)
• de behandeling van HSV-infecties van de huid en van infecties van de geslachtsorganen (genitale herpes) bij gebruikers ouder dan 12 jaar. Het wordt ook gebruikt om te voorkomen dat deze infecties terugkeren
• de behandeling van een koortslip bij gebruikers ouder dan 12 jaar
• het voorkomen van CMV-infecties bij gebruikers ouder dan 12 jaar na orgaantransplantaties
• het behandelen en het voorkomen van HSV-infecties van het oog

Dit middel is meestal niet schadelijk, tenzij u gedurende enkele dagen achter elkaar te veel gebruikt. Als u te veel tabletten heeft ingenomen, kunt u misselijk zijn, overgeven of een gevoel van verwarring of opwinding hebben, of u kunt een ongewoon slaperig gevoel hebben. Neem contact op met uw arts of apotheker als u te veel van dit middel heeft ingenomen. Neem de Valaciclovir Ceft verpakking mee.

• Als u vergeet een dosis van dit middel in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt. Echter, als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• U bent allergisch voor aciclovir of een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Gebruik dit middel niet als dit op u van toepassing is. Als u twijfelt, overleg dan met uw arts of
• apotheker voordat u dit middel gebruikt

• U heeft nierproblemen
• U heeft leverproblemen
• U bent ouder dan 65 jaar
• U heeft een verzwakt immuunsysteem

Wanneer u niet zeker weet of een van deze zaken op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Valaciclovir Ceft gebruikt.

Voorkom dat u een genitale herpesinfectie overdraagt aan anderen

Als u dit middel gebruikt om een genitale herpesinfectie te behandelen of te voorkomen, of wanneer u ooit een genitale herpesinfectie heeft gehad, dan moet u ervoor zorgen dat u veilige seks heeft, onder andere door een condoom te gebruiken. Dit is belangrijk om de overdracht van het virus aan anderen te voorkomen. U moet zich geheel onthouden van seksuele activiteiten zo lang u zweren of blaren bij de geslachtsorganen heeft.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?Gebruikt u naast Valaciclovir Ceft nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel aan uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt die van invloed zijn op de nieren. Deze geneesmiddelen zijn onder meer aminoglycosiden, organoplatinumverbindingen, gejodeerde contrastvloeistoffen, methotrexaat, pentamidine, foscarnet, ciclosporine, tacrolimus, cimetidine en probenecide.

Vertel altijd aan uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt tijdens het gebruik van dit middel voor de behandeling van gordelroos of na een orgaantransplantatie.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Normaal wordt het gebruik van Valaciclovir Ceft tijdens de zwangerschap afgeraden. Uw arts zal het voordeel voor u en het risico voor uw ongeboren kind met u bespreken wanneer u dit middel gebruikt tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan bijwerkingen hebben waardoor uw rijvaardigheid wordt beïnvloed.

Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u niet zeker weet of dit middel ook invloed op u heeft.

Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

• Dit geneesmiddel moet worden ingenomen via de mond.
• Slik de tabletten heel door met een flinke slok water.
• Neem dit middel iedere dag op dezelfde tijd in.
• Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosering die u moet gebruiken hangt af van de reden waarom u dit middel krijgt voorgeschreven. Uw arts zal dit met u bespreken.

Behandeling van gordelroos

• De gebruikelijke dosering is driemaal daags 1.000 mg (als één 1.000 mg tablet of als twee 500 mg tabletten).
• U moet dit middel gedurende 7 dagen gebruiken.

Behandeling van een koortslip

• De gebruikelijke dosering is tweemaal daags 2.000 mg (als twee 1.000 mg tabletten of als vier 500 mg tabletten).

• De tweede dosis moet u 12 uur (niet eerder dan 6 uur) na de eerste dosis innemen.
• U moet dit middel gedurende een dag (twee doseringen) gebruiken.

Behandeling van HSV-infecties van de huid en van infecties van de geslachtsorganen (genitale herpes)

• De gebruikelijke dosering is tweemaal daags 500 mg (als een 500 mg tablet of als twee 250 mg tabletten).
• Bij de eerste keer dat de infectie optreedt moet u dit middel gedurende 5 dagen gebruiken, of maximaal 10 dagen als uw arts dat heeft voorgeschreven. Bij een terugkerende infectie duurt de behandeling gewoonlijk 3 tot 5 dagen.

Voorkomen dat HSV-infecties terugkeren nadat u ze heeft gehad

• De gebruikelijke dosering is eenmaal daags een 500 mg tablet.
• Sommige mensen met vaak terugkerende infecties kunnen baat hebben wanneer ze in plaats van het bovenstaande tweemaal daags één 250 mg tablet innemen.
• U moet dit middel blijven gebruiken todat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen.

Voorkomen dat u een CMV- (cytomegalovirus) infectie krijgt

• De gebruikelijke dosering is viermaal daags 2.000 mg (als twee 1.000 mg tabletten of als vier 500 mg tabletten).
• U moet de doses ongeveer 6 uur na elkaar innemen.
• Meestal moet u zo snel mogelijk na de operatie beginnen met het innemen van dit middel.
• U moet dit middel gebruiken tot ongeveer 90 dagen na de operatie, net zolang totdat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen.

Uw arts kan uw dosering van dit middel aanpassen

• als u ouder bent dan 65 jaar
• als u een verminderde natuurlijke afweer heeft
• als u nierproblemen heeft
• Wanneer een van deze zaken op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt

Gebruik bij ouderen (ouder dan 65 jaar) en mensen met nierproblemen

Het is zeer belangrijk dat u regelmatig gedurende de dag voldoende water drinkt zolang als u Valaciclovir Ceft gebruikt. Dit verkleint de kans op bijwerkingen van de nieren of van het zenuwstelsel. Uw

arts zal u nauwkeurig controleren op mogelijke verschijnselen die wijzen op deze bijwerkingen. De bijwerkingen van het zenuwstelsel zijn onder andere een gevoel van verwarring of opwinding, of juist een ongewoon slaperig of suf gevoel.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen waarop u bedacht moet zijn

Ernstige allergische reacties (anafylaxie). Dit komt zelden voor bij mensen die dit middel gebruiken. Er kunnen snel verschijnselen optreden zoals:

• overmatig blozen, jeukende huiduitslag
• opzwellen van de lippen, van het gezicht, van de nek of van de keel, waardoor het ademhalen bemoeilijkt wordt (angio-oedeem)
• daling van de bloeddruk waardoor een flauwte ontstaat

 Wanneer u een allergische reactie krijgt, stop dan met het gebruik van Valaciclovir Ceft en neem onmiddellijk contact op met een arts.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij 10 of meer op de 100 patiënten)

• hoofdpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)

• misselijk zijn (misselijkheid)
• duizeligheid
• overgeven
• diarree
• huidreacties na blootstelling aan zonlicht (fotosensibiliteit)
• huiduitslag (rash)

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten)

• zich verward voelen
• dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties)
• zich erg suf voelen
• trillen
• zich opgewonden voelen

Deze bijwerkingen van het zenuwstelsel komen meestal voor bij personen met nierproblemen, bij ouderen of bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan en die hoge doseringen van 8 gram of meer van dit middel per dag innemen. Hun toestand verbetert zich wanneer dit midddel wordt gestopt of als de dosering wordt verlaagd.

Andere soms voorkomende bijwerkingen

• kortademigheid (dyspnoe)
• maagongemak
• huiduitslag, soms jeukend, en op galbulten lijkende huiduitslag (urticaria)
• lage rugpijn (nierpijn)
• bloed in de urine

Soms voorkomende bijwerkingen die uit bloedtesten naar voren komen

• afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie)
• afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie). Bloedplaatjes zijn cellen die meehelpen bij het stollen van het bloed
• toename van stoffen die door de lever geproduceerd worden

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)

• onzeker/wankel lopen en coördinatieproblemen (ataxie)

• langzame/onduidelijke spraak (dysartrie)
• toevallen (convulsies)
• veranderde hersenfunctie (encefalopathie)
• bewusteloosheid (coma)
• verwarde of gestoorde gedachten

Deze bijwerkingen van het zenuwstelsel komen meestal voor bij personen met nierproblemen, bij ouderen of bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan en die hoge doses van 8 gram of meer Valaciclovir Ceft per dag innemen. Hun toestand verbetert wanneer Valaciclovir Ceft wordt gestopt of als de dosering wordt verlaagd.

Andere zelden voorkomende bijwerkingen

• nierproblemen waarbij u nauwelijks of niet kunt plassen

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket, de doos of de fles na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• Het werkzame bestanddeel is valaciclovir. Elke tablet bevat 500 mg of 1000 mg valaciclovir (als valaciclovirhydrochloride).
• De overige bestanddelen zijn: Microkristallijne cellulose, povidon K90, magnesiumstearaat; Crospovidon (Type A). Coating van de tablet: Hypromellose 2910 (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400, Indigo karmijn aluminium lak (E132) , polysorbaat 80.

Filmomhulde tablet

Valaciclovir Ceft 500 mg, filmomhulde tabletten

Capsule-vormige, blauwe filmomhulde tablet met een gedeeltelijke breukstreep aan beide zijden met opdruk “F” aan de ene zijde en “9” en “3” aan de andere zijde.

De tablet kan worden gebroken in gelijke delen

Valaciclovir Ceft 1000 mg, filmomhulde tabletten

Capsule-vormige, blauwe filmomhulde tablet met een gedeeltelijke breukstreep aan beide zijden met opdruk “F” aan de ene zijde en “8” en “3” aan de andere zijde.

De tablet kan worden gebroken in gelijke delen.

PVC / PVdC Aluminium blister verpakking of in HDPE fles met polypropyleen sluiting.

Verpakkingsgrootten (doordrukstrips):

4, 6, 10, 20, 21, 24, 30, 42, 60, 80, 84, 90, 100 en 112 filmomhulde tabletten

Verpakkingsgrootten (flessen): 30 en 500 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ceft Limited

65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 0NN Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

of

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder

Valaciclovir Ceft 500 mg, filmomhulde tabletten: RVG 106243 Valaciclovir Ceft 1000 mg, filmomhulde tabletten: RVG 106245

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013