Zokinvy 50 mg harde capsules

Zokinvy 50 mg harde capsules
Werkzame stof(fen)Lonafarnib
ToelatingslandEU
VergunninghouderEigerBio Europe Limited
Toelatingsdatum18.07.2022

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat is Zokinvy?

Zokinvy bevat de werkzame stof lonafarnib.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 12 maanden en ouder met de volgende zeldzame aandoeningen:

  • Hutchinson-Gilfordprogeriasyndroom,
  • verwerkingsdeficiënte progeroïde laminopathieën.

Deze ziekten worden veroorzaakt door veranderingen in genen die nodig zijn om bepaalde eiwitten aan te maken. De normale versies van deze eiwitten helpen de cellen sterk en stabiel te houden. De veranderde genen veroorzaken echter een ophoping van schadelijke vormen van het eiwit progerine of progerineachtige eiwitten. Deze schadelijke eiwitten leiden tot celschade die lijkt op de effecten van veroudering.

Hoe werkt Zokinvy?

Zokinvy helpt de ophoping van schadelijke progerine of progerineachtige eiwitten verminderen.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • In combinatie met geneesmiddelen die worden aangeduid als sterke CYP3A-remmers (deze kunnen de afbraak van Zokinvy in het lichaam verminderen, wat leidt tot meer bijwerkingen; zie hieronder de rubriek ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?’).
  • In combinatie met het geneesmiddel midazolam.
  • In combinatie met de geneesmiddelen atorvastatine, lovastatine en simvastatine.
  • U heeft ernstige leverinsufficiëntie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u:

  • ouder bent dan 10 jaar. De resultaten van de behandeling kunnen verschillen afhankelijk van de leeftijd waarop u Zokinvy begint in te nemen;
  • last heeft van aanhoudend overgeven of aanhoudende diarree en langdurig verlies van eetlust of gewicht (zie rubriek 4);
  • begint met het innemen van de diarreeremmer loperamide. Vanwege de interactie tussen Zokinvy en loperamide is het belangrijk dat uw arts doseringsadviezen geeft en uw gebruik van dit geneesmiddel controleert;
  • een operatie moet ondergaan. Midazolam, een geneesmiddel dat vaak tijdens een operatie wordt toegediend, mag niet samen met Zokinvy worden gebruikt. Uw arts kan u in dat geval aanwijzingen geven;
  • verhoogde leverenzymwaarden heeft, aangetoond door bloedonderzoek. Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel moet uw arts uw leverfunctie controleren;
  • klachten krijgt die te maken hebben met nierproblemen. Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel moet uw arts uw nierfunctie controleren;
  • last krijgt van nieuwe veranderingen van uw zicht. Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel moet uw arts uw gezichtsvermogen en ooggezondheid controleren;
  • een geneesmiddel gebruikt dat een matige of sterke CYP3A-inductor is. Dit soort geneesmiddelen moet worden vermeden (zie hieronder de rubriek ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?’);
  • een geneesmiddel gebruikt dat een matige CYP3A-remmer is. Dit soort geneesmiddelen moet worden vermeden (zie hieronder de rubriek ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?’);
  • een bekend disfunctioneel CYP3A4-polymorfisme heeft;
  • een progeroïde syndroom heeft dat wordt veroorzaakt door een mutatie in een ander gen dan LMNA of ZMPSTE24, zonder ophoping van schadelijk progerine of schadelijke progerineachtige eiwitten. Het is niet te verwachten dat Zokinvy werkzaam is voor de behandeling van dit soort progeroïde syndromen. Voorbeelden van progeroïde syndromen waarbij Zokinvy waarschijnlijk geen voordeel zal bieden zijn het syndroom van Werner, het syndroom van Bloom, het Rothmund-Thomsonsyndroom, het Cockaynesyndroom, xeroderma pigmentosum, trichothiodystrofie en ataxie-teleangiëctasie.

Kinderen

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 maanden, want het is in deze leeftijdsgroep niet onderzocht.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Zokinvy nog andere geneesmiddelen in of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking met Zokinvy vertonen wanneer ze samen worden ingenomen. De volgende geneesmiddelen mogen niet worden gecombineerd met Zokinvy:

geneesmiddelen die sterke CYP3A-remmers zijn (deze kunnen de afbraak van Zokinvy in het lichaam verminderen, wat leidt tot meer bijwerkingen; vraag uw apotheker of arts of een van uw andere geneesmiddelen in deze categorie valt);

  • geneesmiddelen die zwakke of matige CYP3A-remmers zijn (deze kunnen de afbraak van Zokinvy in het lichaam verminderen, wat leidt tot meer bijwerkingen; vraag uw apotheker of arts of een van uw andere geneesmiddelen in deze categorie valt). Uw arts kan uw dosis Zokinvy tijdelijk verlagen als u een zwakke of matige CYP3A-remmer gebruikt;
  • midazolam (gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen en bij chirurgische ingrepen – vertel uw arts dat u Zokinvy gebruikt als u een operatie moet ondergaan);
  • atorvastatine, lovastatine of simvastatine (gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen);
  • geneesmiddelen die sterke, matige of zwakke CYP3A-inductoren zijn (deze kunnen de afbraak van Zokinvy in het lichaam verhogen, waardoor het geneesmiddel minder effectief wordt; vraag uw apotheker of arts of een van uw andere geneesmiddelen in deze categorie valt);
  • loperamide (gebruikt bij de behandeling van diarree). De dosis loperamide mag niet hoger zijn dan 1 mg per dag. Kinderen jonger dan 2 jaar mogen geen loperamide gebruiken;
  • metformine (gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2);
  • geneesmiddelen die CYP2C19-substraten zijn (vraag uw apotheker of arts of een van uw andere geneesmiddelen in deze categorie valt). Als u een CYP2C19-substraat moet innemen, moet uw arts uw dosis daarvan mogelijk aanpassen en u nauwkeuriger controleren op bijwerkingen;
  • sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel voor de behandeling van lichte depressie) of geneesmiddelen die sint-janskruid bevatten;
  • geneesmiddelen die P-glycoproteïnesubstraten zijn (vraag uw apotheker of arts of een van uw andere geneesmiddelen in deze categorie valt). Als u een P-glycoproteïnesubstraat moet innemen, moet uw arts uw dosis daarvan mogelijk aanpassen en u nauwkeuriger controleren op bijwerkingen;
  • geneesmiddelen die OCT1-substraten zijn (vraag uw apotheker of arts of een van uw andere geneesmiddelen in deze categorie valt);
  • middelen die ervoor zorgen dat u of uw partner niet zwanger wordt en die via de mond worden ingenomen (orale anticonceptiemiddelen).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem Zokinvy niet in met eten of drinken dat grapefruit, cranberry’s, granaatappel of Sevilla-sinaasappelen (bittere sinaasappelen) bevat (zoals sinaasappelmarmelade). Eten of drinken dat deze vruchten bevat, kan de bijwerkingen van Zokinvy erger maken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zokinvy is niet getest bij zwangere vrouwen.

Zokinvy wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het gebruik van Zokinvy en gedurende ten minste één week na de laatste dosis een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken. Mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het gebruik van Zokinvy en gedurende ten minste drie maanden na de laatste dosis een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken. Voeg een barrièremethode als voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld een condoom) toe als systemische steroïden worden gebruikt als voorbehoedsmiddel.

Het is niet bekend of Zokinvy in de moedermelk terechtkomt en van invloed kan zijn op een baby die borstvoeding krijgt. Als u borstvoeding wilt geven, bespreek dan eerst met uw arts wat de voordelen en mogelijke risico’s zijn van het geven van borstvoeding of van het stopzetten van het gebruik van Zokinvy.

Het is niet bekend of dit geneesmiddel invloed heeft op de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zokinvy heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Na toediening van Zokinvy kan vermoeidheid optreden.

Zokinvy bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, wat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u:

aanhoudend last heeft van misselijkheid, overgeven of diarree met een verminderde eetlust, gewichtsverlies of uitdroging als gevolg. Overgeven en diarree komen zeer vaak voor (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden) en kunnen leiden tot een tekort aan elektrolyten waarbij ondersteunende zorg is vereist. Uw arts kan uw gewicht, uw eetlust en hoeveel u eet en drinkt controleren om een mogelijke elektrolytenstoornis te helpen opsporen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

  • verhoogde leverenzymwaarden aangetoond door bloedonderzoek, wat wijst op belasting van de lever
  • maagpijn
  • vermoeidheid
  • verstopping
  • sinusinfecties of andere infecties van de bovenste luchtwegen
  • verlaagde hemoglobinespiegel, aangetoond door bloedonderzoek
  • verlaagde concentratie bicarbonaat, aangetoond door bloedonderzoek

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

  • pijn in het lichaam, waaronder rugpijn en pijn in ledematen
  • koorts
  • daling van de natrium-, kalium-, albumine- en creatininespiegels, aangetoond door bloedonderzoek
  • stijging van de magnesiumspiegels, aangetoond door bloedonderzoek
  • hoesten
  • flatulentie
  • huiduitslag
  • jeukende huid (pruritus)
  • beroerte (cerebrale ischemie)
  • hoofdpijn
  • loopneus
  • neusverstopping
  • bloedneus
  • keelpijn
  • depressie
  • zweertjes in de mond (orale pustels)
  • pijnlijke, steenpuistachtige zwelling vlak bij de anus (perirectaal abces)
  • longontsteking
  • griep
  • daling van het aantal bloedcellen (zoals het aantal witte bloedcellen), aangetoond door bloedonderzoek
  • tintelingen in handen en voeten
  • duizeligheid
  • irritatie, ontsteking of zweren in de dikke darm (colitis)
  • een opgeblazen gevoel, ongemak, een te vol gevoel of winderigheid (indigestie)
  • ontsteking van de maagwand (gastritis)
  • bloeding van de dikke darm, het rectum of de anus
  • droge huid
  • donkere verkleuring van de huid (hyperpigmentatie)
  • pijn op de borst
  • koude rillingen
  • tandbreuk

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is lonafarnib.
    Zokinvy 50 mg harde capsules: elke capsule bevat 50 mg lonafarnib. Zokinvy 75 mg harde capsules: elke capsule bevat 75 mg lonafarnib.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    inhoud van de capsule: croscarmellosenatrium (zie rubriek 2, ‘Zokinvy bevat natrium’), magnesiumstearaat, poloxameer, povidon en colloïdaal watervrij siliciumdioxide omhulsel van de capsule:
    Zokinvy 50 mg harde capsules: gelatine, titaandioxide, geel ijzeroxide en zonnebloemlecithine Zokinvy 75 mg harde capsules: gelatine, titaandioxide, geel ijzeroxide, rood ijzeroxide en zonnebloemlecithine
    drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide

Hoe ziet Zokinvy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zokinvy 50 mg harde capsules zijn ondoorzichtige gele harde capsules met de zwarte opdruk ‘LNF’ en ‘50’.

Zokinvy 75 mg harde capsules zijn ondoorzichtige lichtoranje harde capsules, met de zwarte opdruk ‘LNF’ en ‘75’.

De flesverpakking bevat dertig harde capsules en droogmiddel. Het droogmiddel bevindt zich in een busje dat in de fles zit die de capsules bevat.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

EigerBio Europe Ltd.

1 Castlewood Avenue Rathmines, D06 H685, Ierland

Fabrikant

ABF Pharmaceutical Services GmbH

Brunner Straße 63/18-19

A-1230 Wenen

Oostenrijk

Sciensus International B.V.

Bijsterhuizen 3142

6604 LV, Wijchen

Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MAAND JAAR.

Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke voorwaarden waren.

Laatst bijgewerkt op 16.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Lonafarnib. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Zokinvy 50 mg harde capsules

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio