Zykadia 150 mg filmomhulde tabletten

Illustratie van Zykadia 150 mg filmomhulde tabletten
Stof(fen) Ceritinib
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Novartis Europharm Limited
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 06.05.2015
ATC-Code L01XE
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Andere antineoplastische middelen

Vergunninghouder

Novartis Europharm Limited

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Zykadia 150 mg harde capsules Ceritinib Novartis Europharm Limited

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Zykadia?

Zykadia is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof ceritinib bevat. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een gevorderd stadium van een vorm van longkanker, niet- kleincellige longkanker (NSCLC) genaamd. Zykadia wordt alleen gegeven aan patiënten bij wie de ziekte het gevolg is van een fout in een gen met de naam ALK (anaplastisch lymfoom kinase).

Hoe werkt Zykadia?

Bij patiënten met fouten in ALK wordt een abnormaal eiwit gevormd dat de groei van de kankercellen bevordert. Zykadia blokkeert de werking van dit abnormale eiwit en vertraagt zo de groei en verspreiding van NSCLC.

Als u vragen heeft over hoe Zykadia werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, stel deze dan aan uw arts of apotheker.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:

  • problemen met uw lever heeft;
  • problemen met uw longen of met ademhalen heeft;
  • problemen met uw hart heeft, waaronder een lagere hartslag, of als er op een elektrocardiogram
    (hartfilmpje, ECG) een afwijking van de elektrische activiteit van uw hart te zien is die
    ‘verlengd QT-interval’ wordt genoemd;
  • diabetes (een hoge suikerspiegel in uw bloed) heeft;
  • problemen met uw alvleesklier (pancreas) heeft;
  • momenteel steroïden inneemt.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u tijdens de behandeling met Zykadia last krijgt van een van de volgende klachten of verschijnselen:

  • vermoeidheid, jeukende huid, gele verkleuring van uw huid of oogwit, misselijkheid of braken, verminderde eetlust, pijn aan de rechterkant van uw buik, donkergekleurde of bruine urine, eerder last van bloedingen of bloeduitstortingen dan normaal. Dit kunnen klachten of verschijnselen zijn die duiden op leverproblemen;
  • nieuw optredende hoest of verergering van bestaande hoest met of zonder ophoesten van slijm, koorts, pijn op de borst, moeite met ademhalen of kortademigheid. Dit kunnen verschijnselen zijn die duiden op longproblemen;
  • pijn of onaangenaam gevoel op de borst, veranderingen in uw hartslag (snel of langzaam), licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, duizeligheid, blauwe verkleuring van uw lippen, kortademigheid, opzwellen van uw benen of huid. Dit kunnen klachten of problemen zijn die duiden op hartproblemen;
  • hevige diarree, misselijkheid of braken. Dit zijn verschijnselen die duiden op maag-darm problemen;
  • overmatige dorst of vaker moeten plassen. Dit kunnen verschijnselen zijn die duiden op een hoge suikerspiegel in het bloed.

Uw arts moet mogelijk uw behandeling aanpassen of het gebruik van Zykadia tijdelijk of helemaal stopzetten.

Bloedonderzoek tijdens de behandeling met Zykadia

Uw arts moet voor u begint met de behandeling, elke 2 weken gedurende de eerste drie maanden van de behandeling en vervolgens maandelijks bloedonderzoeken uitvoeren. Deze onderzoeken zijn bedoeld om uw leverfunctie te controleren. Uw arts moet ook bloedonderzoeken uitvoeren om de werking van uw alvleesklier (pancreas) en de suikerspiegel in uw bloed te controleren zowel voor u met de behandeling met Zykadia begint alsook regelmatig tijdens de behandeling.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Zykadia wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zykadia nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen (bijvoorbeeld bij de drogist) zoals vitaminen of kruidensupplementen, omdat ze een wisselwerking met Zykadia kunnen hebben. Het is in het bijzonder belangrijk dat u het meldt als u de volgende geneesmiddelen gebruikt.

Geneesmiddelen die het risico op bijwerkingen met Zykadia kunnen verhogen:

  • geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van aids/hiv (bijv. ritonavir, saquinavir);
  • geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van infecties. Hiertoe behoren geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (antischimmelmiddelen als ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) en geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde typen bacteriële infecties (antibiotica als telitromycine).

De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Zykadia verminderen:

  • sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie;
  • geneesmiddelen om epileptische aanvallen of toevallen te stoppen (anti-epileptica als fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital);
  • geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van tuberculose (bijv. rifampicine, rifabutine).

Zykadia kan de bijwerkingen die gerelateerd zijn aan de volgende geneesmiddelen doen toenemen:

  • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag of andere hartproblemen (bijv. amiodaron, disopyramide, procaïnamide, kinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide en digoxine);
  • geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van maagklachten (bijv. cisapride);
  • geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van psychische problemen (bijv. haloperidol, droperidol, pimozide);
  • geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (bijv. nefazodon);
  • midazolam, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van acute epileptische aanvallen of als kalmerend middel voor of tijdens operaties of medische ingrepen;
  • warfarine en dabigatran, geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen;
  • diclofenac, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van gewrichtspijn en -ontsteking;
  • alfentanil en fentanyl, geneesmiddelen voor de behandeling van hevige pijn;
  • ciclosporine, sirolimus en tacrolimus, geneesmiddelen gebruikt bij orgaantransplantaties om afstoting van het getransplanteerde orgaan te voorkomen;
  • dihydro-ergotamine en ergotamine, geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van migraine;
  • domperidon, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken;
  • moxifloxacine en claritromycine, geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties;
  • methadon, een geneesmiddel gebruikt voor pijnbestrijding en voor de behandeling van opioïdafhankelijkheid;
  • chloroquine en halofantrine, geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van malaria;
  • topotecan, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker;
  • colchicine, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van jicht;
  • pravastatine en rosuvastatine, geneesmiddelen gebruikt voor verlaging van de cholesterolspiegels;
  • sulfasalazine, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van ontstekingsziekte van de darm of reumatische gewrichtsontsteking.

Twijfelt u of uw geneesmiddel behoort tot een van de hierboven genoemde geneesmiddelen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Deze geneesmiddelen moeten tijdens uw behandeling met Zykadia met voorzichtigheid worden gebruikt of mogelijk worden vermeden. Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts mogelijk een ander geneesmiddel aan u voorschrijven.

U moet het ook tegen uw arts zeggen als u al Zykadia inneemt en u vervolgens een nieuw geneesmiddel voorgeschreven krijgt dat u nog niet eerder tegelijk met Zykadia heeft ingenomen.

Orale anticonceptie

Als u Zykadia inneemt terwijl u ook orale (via de mond ingenomen) anticonceptie gebruikt, kan de orale anticonceptie onwerkzaam worden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Tijdens de behandeling mag u geen grapefruit eten of grapefruitsap drinken. Hierdoor kan de hoeveelheid Zykadia in uw bloed zo groot worden dat dit schadelijk is.

Zwangerschap en borstvoeding

Tijdens de behandeling met Zykadia en gedurende 3 maanden na stopzetting van de behandeling moet u een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken. Overleg met uw arts over anticonceptiemethoden die voor u geschikt kunnen zijn.

Zykadia wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden? Vraag uw arts dan om advies voordat u dit middel inneemt. Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico's van de inname van Zykadia tijdens de zwangerschap.

Zykadia mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven. U en uw arts besluiten samen of u borstvoeding moet geven of Zykadia innemen. U mag niet beide doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U moet extra goed opletten wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt tijdens het gebruik van Zykadia omdat bij u problemen met het gezichtsvermogen of vermoeidheid kunnen optreden.

Zykadia bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

STOP met het innemen van Zykadia en zoek onmiddellijk medische hulp als zich bij u een van de volgende situaties voordoet, omdat dit verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn:

  • moeite met ademhalen of slikken
  • zwelling van gezicht, lippen, tong of keel
  • hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

Als een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt, raadpleeg dan meteen uw arts of apotheker:

  • pijn of onaangenaam gevoel op de borst, veranderingen in uw hartslag (snel of langzaam), licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, duizeligheid, blauwe verkleuring van uw lippen, kortademigheid, opzwellen van uw benen of huid (mogelijke klachten of verschijnselen van hartproblemen)
  • nieuw optredende hoest of verergering van bestaande hoest met of zonder ophoesten van slijm, koorts, pijn op de borst, moeite met ademhalen of kortademigheid (mogelijke verschijnselen van longproblemen)
  • vermoeidheid, jeukende huid, gele verkleuring van uw huid of oogwit, misselijkheid of braken, verminderde eetlust, pijn aan de rechterkant van uw buik, donkergekleurde of bruine urine, eerder last van bloedingen of bloeduitstortingen dan normaal (mogelijke klachten of verschijnselen van leverproblemen)
  • hevige diarree, misselijkheid of braken
  • overmatige dorst, vaker moeten plassen (verschijnselen van een hoog suikergehalte in het bloed)
  • Ernstige pijn ter hoogte van de maag (verschijnsel van een ontsteking van de alvleesklier (pancreas), ook bekend als pancreatitis)

Andere mogelijke bijwerkingen

Andere bijwerkingen worden hieronder vermeld. Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen):

  • vermoeidheid (uitputting en algehele zwakte)
  • afwijkende uitslagen van bloedonderzoek om de leverfunctie te controleren (hoog gehalte van enzymen in het bloed met de naam alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase en/of gamma-glutamyltransferase en/of alkalinefosfatase in het bloed, hoog gehalte van bilirubine in het bloed)
  • buikpijn
  • verminderde eetlust
  • gewichtsverlies
  • obstipatie (verstopping)
  • huiduitslag
  • afwijkende uitslagen van bloedonderzoek om de nierfunctie te controleren (hoog gehalte van creatinine)
  • brandend maagzuur (mogelijk verschijnsel van een aandoening van het maag-darmkanaal)
  • afname van het aantal rode bloedcellen, anemie genaamd

Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen):

  • problemen met het gezichtsvermogen
  • laag gehalte van fosfaat in het bloed (dit wordt vastgesteld bij bloedonderzoek)
  • hoog gehalte van de enzymen lipase en/of amylase in het bloed (dit wordt vastgesteld bij bloedonderzoek)
  • sterk verminderde urineproductie (mogelijk verschijnsel van een nierprobleem)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is ceritinib. Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ceritinib.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    • Tabletkern: cellulose, microkristallijn; hydroxypropylcellulose, laag-gesubstitueerd; povidon; natriumcroscarmellose (zie “Zykadia bevat natrium” in rubriek 2); magnesiumstearaat; siliciumdioxide, colloïdaal watervrij
    • Tabletomhulling: hypromellose; titaniumdioxide (E171); macrogol; talk; indigokarmijn aluminium lak(E132)

Hoe ziet Zykadia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zykadia filmomhulde tabletten (tabletten) zijn lichtblauw, rond (de diameter bedraagt ongeveer 9,1 mm), biconvex met afgeschuinde randen, zonder inkepingen, gegraveerd met 'NVR' aan de ene kant en 'ZY1' aan de andere kant.

De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn beschikbaar in een verpakking met 84 tabletten (4 blisterverpakkingen van 21 tabletten).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Lek farmacevtska družba d.d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D 9220 Lendava Slovenië

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Neurenberg

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

Advertentie

Laatst bijgewerkt: 18.07.2023

Bron: Zykadia 150 mg filmomhulde tabletten - Bijsluiter

Stof(fen) Ceritinib
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Novartis Europharm Limited
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 06.05.2015
ATC-Code L01XE
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Andere antineoplastische middelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.