Advagraf 5 mg cápsulas de libertação prolongada

O Advagraf é um imunossupressor. Após o transplante (fígado, rim) o seu sistema imunológico tem tendência a rejeitar o novo órgão. O Advagraf é usado para controlar esta resposta imunológica habilitando-o a aceitar o órgão transplantado.

Também lhe pode ser administrado Advagraf para prevenir a rejeição do fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado quando qualquer tratamento anterior que tomou não foi capaz de controlar a sua resposta imunológica após o transplante.

O Prograf e o Advagraf contêm ambos a mesma substância activa, tacrolímus. No entanto, o Advagraf é tomado uma vez por dia enquanto que o Prograf é tomado duas vez por dia. Isto deve-se ao facto das cápsulas de Advagraf permitirem a libertação prolongada do tacrolímus,

Não tome Advagraf

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolímus ou a qualquer outro componente de Advagraf (ver secção 6).
• se tem alergia ao sirolimus ou a qualquer antibiótico-macrólidos (por exemplo eritromicina, claritromicina, josamicina).

Tome especial cuidado com Advagraf

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si:

• Se está a tomar algum medicamento mencionado em baixo em “Ao tomar outros medicamentos”
• Se tem ou teve problemas de fígado
• Se tem diarreia durante mais de um dia
• Se necessita de ser vacinado O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de Advagraf.

Deve manter contacto regular com o seu médico. De tempos em tempos, o seu médico pode precisar efectuar testes sanguíneos, à urina, à função cardíaca e visuais para ajustar a dose de Advagraf.

O uso de Advagraf não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Deve limitar a sua exposição ao sol e à luz UV (ultravioleta) enquanto está a tomar Advagraf. Isto porque os imunossupressores podem aumentar o risco de cancro da pele. Use vestuário protector adequado e use um protector solar com um alto factor de protecção solar.

Ao tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos à base de plantas.

Não é recomendado que o Advagraf seja tomado com ciclosporina.

A quantidade de Advagraf no sangue pode ser alterada pela toma de outros medicamentos, e a quantidade de outros medicamentos no sangue pode ser alterada por tomar Advagraf, o que pode requerer um aumento ou diminuição da dose de Advagraf. Em especial, deve informar o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos como:

• medicamentos antifúngicos e antibióticos, especialmente os chamados antibióticos macrólidos, usados no tratamento de infecções, por exemplo cetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina e rifampicina
• inibidores da protease VIH (como por exemplo o ritonavir), usado no tratamento da infecção do VIH.
• medicamentos para a úlcera de estômago ou refluxo ácido ( por exemplo, omeprazol, lansoprazol ou cimetidina)
• anti-eméticos, usados para tratar náuseas e vómitos (por exemplo, metoclopramida)
• cisaprida ou o antiácido estearato de hidróxido de alumínio e magnésio, usado no tratamento da azia
• pílula contraceptiva ou outros tratamentos hormonais com etinilestradiol, tratamentos hormonais com danazol
• medicamentos usados no tratamento da pressão arterial elevada ou problemas cardíacos (por exemplo nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamilo)
• medicamentos chamados “estatinas” usados para o tratamento de colesterol e triglicéridos elevados
• fenitoína ou fenobarbital, usados no tratamento de epilepsia
• os corticosteróides prednisolona e metilprodnisolona , pertencentes à classe dos corticosteróides usados para tratar inflamações ou para suprimir o sistema imunitário (por exemplo rejeição do transplante)
• nefazodona, usado no tratamento da depressão
• Preparações à base de plantas contendo hipericão ( hypericum perforatum)

Informe o seu médico se está a tomar ou se necessita de tomar ibuprofeno, anfotericina B ou antivirais (por exemplo aciclovir). Estes podem piorar os problemas no rim ou no sistema nervoso quando tomados conjuntamente com Advagraf.

O seu médico também necessita de saber se está a tomar suplementos de potássio ou certos diuréticos usados para a paragem cardíaca, hipertensão ou doença renal (por exemplo amilorida, triamtereno ou espironolactona), certos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (conhecidos por AINES, por exemplo ibuprofeno) usados para a febre, inflamação e dor, anticoagulantes (para diluir o sangue), ou medicamentos orais para a diabetes, conjuntamente com Advagraf.

Se necessita de tomar qualquer vacina, por favor informe antecipadamente o seu médico.

Ao tomar Advagraf com alimentos e bebidas
Tomar Advagraf com o estômago vazio ou 2 a 3 horas depois de uma refeição. Espere pelo menos uma hora até à próxima refeição. Evitar comer toranja (e também o sumo) durante o tratamento com Advagraf pois esta pode afectar os seus níveis.

Gravidez e aleitamento
Se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Advagraf.
O Advagraf passa para o leite materno. Deste modo, não deve amamentar enquanto estiver a tomar Advagraf.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sono, ou se tiver problemas de visão após tomar Advagraf. Estes efeitos são mais frequentes se também beber álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Advagraf
O Advagraf contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
A tinta de impressão usada nas cápsulas de Advagraf contém lecitina de soja. Se é alérgico ao amendoim ou à soja, informe o seu médico para determinar se deverá usar este medicamento.

Tomar Advagraf sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Certifique-se que recebe o mesmo medicamento de tacrolímus sempre que recebe a sua prescrição, a não ser que o seu especialista em transplantação tenha concordado em mudar o seu medicamento. Este medicamento deve ser tomado uma vez por dia. Se a aparência deste medicamento não é a habitual, ou se a instrução relativamente à posologia mudou, fale com o seu médico ou farmacêutico com a maior brevidade possível para ter a certeza que está a tomar o medicamento correcto.

A dose inicial para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado será determinada pelo seu médico através de cálculos tendo em conta o seu peso corporal. Por norma as doses diárias iniciais logo após a transplantação estão dentro do intevalo

0.10 – 0.30 mg por kg de peso corporal por dia

dependendo do órgão transplantado.

A sua dose depende da sua condição geral e de outros medicamentos imunossupressores que esteja a tomar.

Após o início do seu tratamento com Advagraf o seu médico irá requerer exames sanguíneos frequentes de forma a estabelecer a dosagem correcta. Após isto, o seu médico irá requerer exames sanguíneos periódicos para definir a dose correcta e para a ajustar de quando em quando. O seu médico irá normalmente reduzir a dose de Advagraf quando a sua condição estabilizar. O seu médico irá informá-lo de exactamente de quantas cápsulas tem de tomar.

Irá necessitar de tomar Advagraf todos os dias enquanto precisar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado. Deve manter contacto regular com o seu médico.

O Advagraf é administrado uma vez por dia de manhã. Tome as cápsulas imediamente após retirá-las do blister. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água. Não ingira a saqueta com excicante contida dentro da bolsa de alumínio.

Se tomar mais Advagraf do que deveria

Se tomar acidentalmente mais Advagraf do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Advagraf
Se se esqueceu de tomar as cápsulas de Advagraf de manhã, tome-as assim que possível no mesmo dia. Não tome uma dose a dobrar na manhã seguinte.

Se parar de tomar Advagraf
A paragem do tratamento com Advagraf poderá aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado. Não pare o tratamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Advagraf pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Advagraf reduz os mecanismos de defesa próprios do organismo (sistema imunitário) que não estará nas condições normais para combater infecções. Assim, se está a tomar Advagraf poderá ter mais infecções que o normal.

Podem ocorrer efeitos graves incluindo reacções alérgicas e anafiláticas. Foram notificados tumores benignos e malignos após o tratamento com Advagraf.

Os efeitos secundários possíveis são apresentados de acordo com as seguintes categorias: muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes:

• Aumento de açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento de potássio no sangue
• Dificuldade em dormir
• Tremores, cefaleias
• Aumento da pressão sanguínea
• Testes da função hepática alterados
• Diarreia, náuseas
• Problemas renais

Efeitos secundários frequentes:

• Redução do número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos ou brancos) aumento dos glóbulos brancos, alterações no número de glóbulos vermelhos (observados nas análises sanguíneas)
• Redução de magnésio, fosfato, potássio, cálcio ou sódio no sangue, hipervolemia, aumento do ácido úrico ou lípidos no sangue, diminuição do apetite, aumento da acidez do sangue, outras alterações nos sais sanguíneos (observados nas análises sanguíneas)
• Sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, alterações de humor, pesadelos, alucinações, distúrbios mentais
• Desmaios, perturbações da consciência, formigueiro e dormência (por vezes doloroso) das mãos e pés, tonturas, habilidade para a escrita comprometida, distúrbios do sistema nervoso
• Visão enevoada, aumento da sensibilidade à luz, perturbações visuais
• Zumbidos
• Diminuição do fluxo sanguíneo nas veias cardíacas, aumento da frequência cardíaca
• Hemorragia, bloqueio completo ou parcial dos vasos sanguíneos, diminuição da pressão sanguínea
• Respiração limitada, alterações no tecido do pulmão, acumulação de líquido à volta do pulmão, inflamação da faringe, tosse, sintomas gripais
• Problemas de estômago tais como inflamação ou úlcera causando dor abdominal ou diarreia, hemorragias no estômago, inflamação e úlcera na boca, acumulação de líquidos no abdómen, vómitos, dor abdominal, indigestão, obstipação, gases, inchaço, fezes moles
• Perturbações no ducto biliar, cor amarelada da pele devido a problemas hepáticos, dano no tecido hepático e inflamação do fígado
• Prurido, erupção cutânea, perda de cabelo, acne, aumento da sudação
• Dor nas articulações, nos membros ou nas costas, cãibras musculares
• Funcionamento insuficiente dos rins, produção de urina reduzida, urinação dolorosa ou comprometida
• Fraqueza geral, febre, acumulação de fluidos no corpo, dor e desconforto, aumento sanguíneo da enzima fosfatase alcalina, aumento de peso, problemas na percepção da temperatura corporal
• Funcionamento insuficiente do seu órgão transplantado

Efeitos secundários pouco frequentes:

• Alterações na coagulação sanguínea, redução do número de todos os tipos de células sanguíneas (observados nas análises sanguíneas)
• Desidratação, incapacidade de urinar
• Resultados dos testes sanguíneos anormais: redução das proteínas ou acúçar, fosfatase aumentada, aumento da enzima lactato dehidrogenase
• Coma, hemorragias cerebrais, ataque, paralisia, distúrbios cerebrais, perturbações na fala e discurso, problemas de memória
• Cataratas, audição comprometida
• Frequência cardíaca irregular, paragem do batimento cardíaco, redução do desempenho cardíaco, distúrbios no músculo cardíaco, aumento do músculo cardíaco, frequência cardíaca forte, electrocardiograma alterado, frequência cardíaca e pulso alterados
• Coágulo numa veia de um membro, choque
• Dificuldade em respirar, distúrbios do tracto respiratório, asma
• Obstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo do estômago para a garganta, atraso no esvaziamento gástrico
• Inflamação da pele, sensação de queimadura à luz solar
• Perturbações nas articulações
• Dor menstrual e hemorragia menstrual anormal
• Falha de alguns órgãos, sintomas de tipo gripal, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão torácica, sensação nervosa, sensação anormal, aumento sanguíneo da enzima lactato dehidrogenase, diminuição de peso

Efeitos secundários raros:

• Pequenas hemorragias na pele devido a coágulos sanguíneos
• Aumento da rigidez muscular
• Cegueira, surdez
• Acumulação de fluidos à volta do coração
• Dificuldade respiratória aguda
• Formação de quistos no pâncreas
• Problemas com o fluxo sanguíneo no fígado
• Doença grave com borbulhas na pele, boca, olhos e genitais, aumento de cabelo
• Sede, queda, opressão no peito, diminuição da mobilidade, úlcera

Efeitos secundários muito raros:

• Fraqueza muscular
• Alteração do ecocardiograma
• Insuficiência hepática
• Urinação dolorosa com sangue na urina
• Aumento do tecido adiposo

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Advagraf após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Tome todas as cápsulas dentro de um ano após a abertura da bolsa de alumínio.

Conserve na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

Qual a composição de Advagraf

• A substância activa é o tacrolímus. Cada cápsula de Advagraf 0.5 mg contém 0.5 mg de tacrolímus. Cada cápsula de Advagraf 1 mg contém 1 mg de tacrolímus. Cada cápsula de Advagraf 3 mg contém 3 mg de tacrolímus. Cada cápsula de Advagraf 5 mg contém 5 mg de tacrolímus.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: Hipromelose, etilcelulose, lactose, estearato de magnésio. Revestimento da cápsula: Dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), lauril sulfato de sódio, gelatina. Tinta de impressão: Goma laca, lecitina (soja), simeticone, óxido de ferro vermelho (E172) e hidroxipropilcelulose.

Qual o aspecto de Advagraf e conteúdo da embalagem

O Advagraf 0.5 mg cápsulas de libertação prolongada apresenta-se como cápsulas duras de gelatina gravadas a vermelho com “0.5 mg” na parte amarela e “ 647” na parte laranja, contendo pó branco. O Advagraf 0.5 mg é fornecido em blisters ou blisters destacáveis para dose unitária contendo 10 cápsulas dentro de uma bolsa protectora de alumínio, incluindo um excicante. Estão disponíveis embalagens de 30, 50 e 100 cápsulas de libertação prolongada em blisters ou embalagens de 30x1, 50x1 e 100x1 cápsulas de libertação prolongada em blisters destacáveis para dose unitária.

O Advagraf 1 mg cápsulas de libertação prolongada apresenta-se como cápsulas duras de gelatina gravadas a vermelho com “1 mg” na parte branca e “ 677” na parte laranja, contendo pó branco. O Advagraf 1 mg é fornecido em blisters ou blisters destacáveis para dose unitária contendo 10 cápsulas dentro de uma bolsa protectora de alumínio, incluindo um excicante. Estão disponíveis embalagens de 30, 50, 60 e 100 cápsulas de libertação prolongada em blisters ou embalagens de 30x1, 50x1, 60x1 e 100x1 cápsulas de libertação prolongada em blisters destacáveis para dose unitária.

O Advagraf 3 mg cápsulas de libertação prolongada apresenta-se como cápsulas duras de gelatina gravadas a vermelho com “3 mg” na parte laranja e “ 637” na parte laranja, contendo pó branco. O Advagraf 3 mg é fornecido em blisters ou blisters destacáveis para dose unitária contendo 10 cápsulas dentro de uma bolsa protectora de alumínio, incluindo um excicante. Estão disponíveis embalagens de 30, 50 e 100 cápsulas de libertação prolongada em blisters ou embalagens de 30x1, 50x1 e 100x1 cápsulas de libertação prolongada em blisters destacáveis para dose unitária.

O Advagraf 5 mg cápsulas de libertação prolongada apresenta-se como cápsulas duras de gelatina gravadas a vermelho com “5 mg” na parte vermelha e “ 687” na parte laranja, contendo pó branco. O Advagraf 5 mg é fornecido em blisters ou blisters destacáveis para dose unitária contendo 10 cápsulas dentro de uma bolsa protectora de alumínio, incluindo um excicante. Estão disponíveis embalagens de 30, 50 e 100 cápsulas de libertação prolongada em blisters ou embalagens de 30x1, 50x1 e 100x1 cápsulas de libertação prolongada em blisters destacáveis para dose unitária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM:
Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Países Baixos

Fabricante:
Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin, County Kerry
Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus ParkParc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 BrüsselBruxelles TélTel 32 02 5580710 LuxembourgLuxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Erasmus ParkParc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 BrüsselBruxelles BelgiqueBelgien TélTel 32 02 5580710

. 6 1407 Te. 359 2 862 53 72 Magyarország Astellas Pharma Kft. Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest Tel. 36 061 3614673

eská republika Astellas Pharma s.r.o. Sokolovská 10094 CZ 18600 Praha 8 Tel 420 236 080300 Malta E.J. Busuttil Ltd Niche, 1, Triq ix-Xorrox BKara BKR 1633 Tel 356 2144 7184

Danmark Astellas Pharma as Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf 45 43 430355 Nederland Astellas Pharma B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Tel 31 071 5455745

Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 66 D-80992 München Tel 49 089 454401 Norge Astellas Pharma Solbråveien 47 N-1383 Asker Tlf 47 66 76 46 00

Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221E02 A-1140 Wien Tel 43 01 8772668 Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. 372 682 7403 Fax 372 682 7401

Astellas Pharmaceuticals AEBE 1 GR-14565 30 210 8189900 Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. ul. Poleczki 21 PL 02-822 Warszawa Tel. 48 0 225451 111

España Astellas Pharma S.A. Paseo del Club Deportivo n 1 Bloque 14-2aE-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel 34 91 4952700 Portugal Astellas Farma, Lda. Edifício Cinema Rua José Fontana, n.1, 1Andar P-2770101 Paço de Arcos Tel 351 21 4401320

France Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél 33 01 55917500 România S.C.Astellas Pharma SRL Detalii de contact pentru România oseaua Bucureti-Ploieti 42-44, Cldire 1, Parter, 013696-Bucureti Tel 40 021 361 0495

Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL Dublin 22 Tel 353 01 4671555 Slovenija Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nizozemska Tel 31 071 5455745

Ísland Vistor hf Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími 354 535 7000 Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizaná zloka Galvániho 15C SK-821 04 Bratislava 2 Tel 421 2 4444 2157

Italia Astellas Pharma S.p.A. Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate Milano Tel 39 02 921381 SuomiFinland Astellas Pharma Algol Pharma Oy Ab PLBox 13 FIN-02611 EspooEsbo PuhTel 358 9 50991

Astellas Pharmaceuticals AEBE 1 GR-14565 30 210 8189900 Sverige Astellas Pharma AB Per Albin Hanssons väg 41 S-205 12 Malmö Tel 46 040-650 15 00

Latvija United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia Astellas Pharma Ltd.
-ertr-des iela 54 – 5 Lovett House
R-ga, LV 1011 Lovett Road, Staines
Tel: + 371 67502 185 Middlesex TW18 3AZ – UK Fakss: + 371 67502 190 Tel: + 44 (0) 1784 419615

Lietuva

UAB „PharmaSwiss“
Šeimyniški- g. 21b
LT-09200, Vilnius
Tel.: +370 5 279 0762
Faks.: +370 5 279 0702

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/