Tacni

Tacni
Substância(s) ativa(s)Tacrolimus
País de admissãopt
Titular da autorização de introdução no mercadoTeva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Código ATCL04AD02
Grupos farmacológicosImunossupressores

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Tacni é um imunosupressor. Após o transplante de um órgão (por exemplo, fígado, rim, coração) o seu sistema imunológico tentará rejeitar o novo órgão.

Tacni é usado para controlar a resposta imunológica do seu corpo, permitindo-lhe aceitar o órgão transplantado.

Tacni é frequentemente usado em combinação com outros medicamentos que também suprimem o sistema imunitário.

Também lhe poderá ser administrado Tacni para evitar a rejeição do fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado ou se o tratamento anterior que lhe foi indicado, não foi capaz de controlar a sua resposta imunológica após o seu transplante.

O que deve considerar antes de usar?

NÃO TOME Tacni:
Em caso de hipersensibilidade (alergia) ao tacrolímus ou a qualquer outro componente de Tacni (Ver secção 6).

Em caso de hipersensibilidade (alergia) ao sirolímus ou a qualquer antibiótico pertencente ao grupo dos macrólidos (por exemplo, eritromicina, claritromicina e josamicina).

Tome especial cuidado com Tacni
Informe o seu médico se algum dos seguintes se aplicar a si:

  • se toma qualquer dos medicamentos mencionados em ?Tomar Tacni com outros medicamentos?.
  • se teve ou tem problemas hepáticos se teve diarreia por mais de um dia
  • se precisa de tomar vacinas

O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose de Tacni.

Deve manter um contacto regular com o seu médico. De tempos a tempos, o seu médico poderá necessitar de fazer análises sanguíneas, à urina, ao coração e aos olhos, para estabelecer a dose correcta de Tacni.
Deve limitar a sua exposição ao sol e à luz UV (ultravioleta) enquanto toma Tacni. Isto deve-se ao facto dos imunosupressores poderem aumentar o risco de cancro da pele. Deve usar roupa protectora adequada e um protector solar com um factor de protecção solar elevado.

Ao tomar Tacni com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos de ervanária.

Tacni não deve ser tomado com ciclosporina.

Os níveis sanguíneos de Tacni podem ser afectados por outros medicamentos que tome e os níveis sanguíneos de outros medicamentos podem ser afectados pela toma de Tacni, o que pode obrigar a um aumento ou diminuição da dose. Deve informar o seu médico se está a tomar, ou tiver tomado recentemente, medicamentos como:

anti-fúngicos e antibióticos, especialmente antibióticos macrólidos usados para tratar infecções, como cetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina e rifampicina
medicamentos para o VIH (por exemplo, ritonavir), usado para tratar a infecção por VIH. medicamentos para o tratamento de úlceras de estômago e refluxo gástrico (por exemplo, omeprazol, lansoprazol ou cimetidina)
anti-eméticos, para o tratamento de náuseas e vómitos (por exemplo, metoclopramida) cisaprida ou o antiácido hidróxido de magnésio e alumínio, usado no tratamento da azia pílula contraceptiva ou outros tratamentos hormonais com etinilestradiol, tratamentos hormonais com danazol
medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial ou problemas cardíacos (por exemplo, nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil)

medicamentos conhecidos por ?estatinas?, usados para o tratamento do colesterol e triglicerídeos elevados
fenitoína ou fenobarbital, usados no tratamento da epilepsia
os corticosteróides prednisolona e metilprednisolona, que pertencem à classe dos corticosteróides, usada no tratamento de inflamações ou na supressão do sistema imunitário (por exemplo, rejeição de um transplante)
nefazodona, usada no tratamento da depressão
produtos de ervanária que contenham hipericão (Erva de S. João)

Se estiver a tomar, ou precisar de tomar ibuprofeno, anfotericina B ou anti-virais (por exemplo, aciclovir), informe o seu médico. Estes medicamentos podem agravar os problemas do sistema renal ou nervoso se forem tomados concomitantemente com Tacni.

O seu médico também pode necessitar de saber se está a tomar suplementos que contenham potássio ou determinados diuréticos usados na insuficiência cardíaca, hipertensão e doença renal (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona), fármacos anti-inflamatórios (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) usados na febre, inflamação e dor, anticoagulantes (diluidores sanguíneos) ou medicamentos orais para a diabetes, enquanto toma Tacni.

Se necessitar de tomar vacinas, informe antecipadamente o seu médico de que está a tomar este medicamento.

Ao tomar Tacni com alimentos e bebidas
Deve tomar Tacni com o estômago vazio ou 2 a 3 horas depois de uma refeição. Espere pelo menos uma hora até à refeição seguinte. Evite toranjas (ou o seu sumo) enquanto realiza o tratamento com Tacni, pois pode afectar os seus níveis.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou pensa que está grávida, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O tacrolímus é excretado no leite humano. Deste modo, não deve amamentar enquanto toma Tacni.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem use máquinas se sentir tonturas ou sonolência, ou se tiver problemas de visão após tomar este medicamento. Estes efeitos são mais evidentes em caso de ingerir também álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tacni
Tacni contém lactose. Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tacni deve ser tomado exactamente de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Certifique-se de que recebe sempre o mesmo medicamento de tacrolímus quando levantar a sua receita, a menos que o seu especialista em transplantes tenha concordado em mudar para outro medicamento.
Este medicamento deve ser tomado duas vezes por dia. Se o aspecto deste medicamento for diferente do que é habitual, ou se as instruções posológicas tiverem sido alteradas, fale com o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível, para ter a certeza de que tem o medicamento correcto.

A dose inicial para prevenir a rejeição do órgão transplantado será determinada pelo seu médico, considerando o seu peso corporal. As doses iniciadas imediatamente depois do transplante situam-se geralmente no intervalo 0,075 ? 0,30 mg por quilo de peso corporal e por dia, dependendo do órgão transplantado.

A sua dose depende da sua condição geral e da medicação imunosupressora que está a tomar. Serão necessárias análises clínicas regulares para definir a dose correcta e para ajustar a dose de tempos a tempos. O seu médico reduzirá normalmente a sua dose de cápsulas de tacrolímus assim que a sua condição estabilizar. O seu médico informá-lo-á exactamente de quantas cápsulas tem de tomar e com que frequência.

Tacni é tomado oralmente duas vezes por dia, normalmente de manhã e à noite. Deve tomar as cápsulas de tacrolímus com o estômago vazio ou pelo menos uma hora antes ou 2 ou 3 horas depois da refeição. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água. Deve evitar a ingestão de toranjas e sumo de toranja enquanto estiver a tomar tacrolímus. Não ingira o exsicante incluído na bolsa de alumínio.

Se tomar mais Tacni do que deveria
Se tomar acidentalmente mais do que deveria, consulte o seu médico ou contacte imediatamente o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Tacni
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar as cápsulas, espere até à hora de tomar a próxima dose e depois continue o tratamento como anteriormente.

Se parar de tomar Tacni
A interrupção do tratamento pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado. Interrompa o tratamento apenas se o seu médico o recomendar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Tacni pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tacni reduz o mecanismo de defesa do seu corpo, de modo a evitar a rejeição do seu órgão transplantado. Consequentemente, o seu corpo não terá tanta capacidade para combater as infecções. Se estiver a tomar Tacni, está mais susceptível às infecções do que é normal, como infecções da pele, da boca, estômago e intestinos, pulmões e tracto urinário.

Podem ocorrer efeitos graves, que incluem reacções alérgicas e anafilácticas. Como resultado da imunosupressão, foram relatados tumores benignos e malignos após o tratamento.

Os possíveis efeitos secundários estão listados de acordo com as seguintes categorias: Muito frequentes ? os efeitos secundários apresentam-se em mais de um em cada dez doentes.
Frequentes ? os efeitos secundários apresentam-se em menos de um em cada dez doentes, mas em mais do que um em cada cem doentes.
Pouco frequentes ? os efeitos secundários apresentam-se em menos de um em cada cem doentes, mas em mais do que um em cada mil doentes.
Raros ? os efeitos secundários apresentam-se em menos de um em cada mil doentes, mas em mais do que um em cada dez mil doentes.
Muito raros ? os efeitos secundários apresentam-se em menos de um em cada dez mil doentes.

Efeitos secundários muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10 Aumento do açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento do potássio no sangue Dificuldade em dormir
Tremores, dor de cabeça
Aumento da pressão sanguínea
Diarreia, enjoos
Problemas renais

Efeitos secundários frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Redução das contagens sanguíneas (plaquetas, glóbulos brancos ou vermelhos), aumento das contagens de glóbulos brancos, alterações nas contagens de glóbulos vermelhos Redução do magnésio, fosfato, potássio, cálcio ou sódio no sangue, hipervolemia, aumento do ácido úrico ou lípidos no sangue, diminuição do apetite, aumento da acidez do sangue, outras alterações nos sais sanguíneos (observados nas análises sanguíneas) sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, sensação de tristeza (depressão), alterações de humor, pesadelos, alucinações, distúrbios mentais
desmaios, perturbações de consciência, formigueiro e dormência (por vezes doloroso) das mãos e pés, tonturas, capacidade de escrita reduzida, distúrbios do sistema nervoso Visão turva, aumento da sensibilidade à luz, perturbações visuais
Zumbidos nos ouvidos
Diminuição do fluxo sanguíneo nas veias cardíacas, aumento do ritmo cardíaco

Hemorragia, bloqueio completo ou parcial dos vasos sanguíneos, diminuição da pressão sanguínea
Respiração limitada, alterações no tecido pulmonar, acumulação de líquido à volta do pulmão, inflamação da faringe, tosse, sintomas gripais
Inflamações ou úlceras que provocam dores de barriga e diarreia, hemorragias no estômago, inflamação ou ulceração da boca, acumulação de líquidos no abdómen, vómitos, dores de barriga, indigestão, prisão de ventre, libertação de gases com mais frequência (flatulência), inchaço, fezes moles, problemas gástricos

Alterações na função e enzimas hepáticas, amarelecimento da pele devido a problemas hepáticos, danificação do tecido hepático e inflamação do fígado
Comichão, erupção cutânea, perda de cabelo, acne, aumento da sudação Dor nas articulações, nos membros ou nas costas, cãibras musculares
Função renal insuficiente, diminuição da produção de urina, diminuição de urina e dor Sensação geral de fraqueza, febre, acumulação de fluidos no corpo, dor e desconforto, aumento da enzima fosfatase alcalina no sangue, aumento de peso, problemas na percepção da temperatura corporal
Insuficiente funcionamento do órgão transplantado

Efeitos secundários pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000 Alterações na coagulação do sangue, redução do número de todos os tipos de células sanguíneas
Desidratação, diminuição das proteínas ou açúcar no sangue, aumento do fosfato no sangue
Coma, hemorragia cerebral, ataque, distúrbios cerebrais, perturbações na fala e discurso, problemas de memória
Cataratas
Audição comprometida
Ritmo cardíaco irregular, paragem do batimento cardíaco, redução do desempenho cardíaco, distúrbios no músculo cardíaco, aumento do músculo cardíaco, aumento do ritmo cardíaco, ECG alterado, ritmo cardíaco e pulsação alterados
Coagulação sanguínea numa veia de um membro, choque
Dificuldades de respiração, distúrbios do tracto respiratório, asma
Obstrução intestinal, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo do estômago para a garganta, atraso no esvaziamento gástrico
Dermatite, sensação de queimadura à luz solar
Perturbações nas articulações

Incapacidade de urinar, dor menstrual e hemorragia menstrual anormal
Falha de alguns órgãos, sintomas gripais, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão torácica, nervosismo ou sensação anormal, aumento sanguíneo da enzima lactato desidrogenase, diminuição de peso

Efeitos secundários raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000
Pequenas hemorragias na pele devido a coágulos sanguíneos
Aumento da rigidez muscular

Cegueira
Surdez
Acumulação de fluidos à volta do coração
Falta de ar aguda
Formação de quistos no pâncreas
Problemas com o fluxo sanguíneo no fígado
Doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais, aumento do número de pêlos
Sede, queda, sensação de aperto no peito, diminuição da mobilidade, úlcera

Efeitos secundários muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10.000 Fraqueza muscular
Alteração do ecocardiograma
Insuficiência hepática, estreitamento do ducto biliar
Urinar doloroso com sangue na urina
Aumento do tecido adiposo

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser armazenado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar na embalagem de origem (dentro da bolsa metalizada), para proteger da humidade e da luz.
Não utilize Tacni após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blisteres, após {EXP}. Após a abertura da bolsa metalizada, o produto deve ser usado no prazo de 1 ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Tacni:

Tacni 0,5 mg Cápsulas
A substância activa deste medicamento é tacrolímus.
0,5 mg: Cada cápsula contém 0,5 mg de tacrolímus
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Povidona K-30, croscarmelose sódica (E 468), lactose anidra, estearato de magnésio.
Cápsula: Dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172), gelatina

Tacni 1 mg Cápsulas
A substância activa deste medicamento é tacrolímus.
1 mg: Cada cápsula contém 1 mg de tacrolímus
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Povidona K-30, croscarmelose sódica (E 468), lactose anidra, estearato de magnésio.
Cápsula: Dióxido de titânio (E171), gelatina

Tacni 5 mg Cápsulas
A substância activa deste medicamento é tacrolímus.
5mg: Cada cápsula contém 5 mg de tacrolímus
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Povidona K-30, croscarmelose sódica (E 468), lactose anidra, estearato de magnésio.
Cápsula: Dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro vermelho (E-172), gelatina

Qual o aspecto de Tacni e conteúdo da embalagem

Tacni 0,5 mg Cápsulas
Cápsulas com cabeça e corpo de cor de marfim contendo pó branco.
Tacni 0,5 mg cápsulas é apresentado em blisteres contendo 10 cápsulas numa bolsa de protecção de alumínio, que inclui um exsicante para proteger as cápsulas da humidade. O exsicante não deve ser engolido.

Tacni 1 mg Cápsulas
Cápsulas com cabeça e corpo de cor branca contendo pó branco.
Tacni 1 mg cápsulas é apresentado em blisteres contendo 10 cápsulas numa bolsa de protecção de alumínio, que inclui um exsicante para proteger as cápsulas da humidade. O exsicante não deve ser engolido.

Tacni 5 mg Cápsulas
Cápsulas com cabeça e corpo de cor vermelha contendo pó branco.
Tacni 5 mg cápsulas é fornecido em apresentado em blisteres contendo 10 cápsulas numa bolsa de protecção de alumínio, que inclui um exsicante para proteger as cápsulas da humidade. O exsicante não deve ser engolido.

Tacni está disponível em embalagens de blisteres com 10 cápsulas cada.

20, 30, 50, 50x1, 60, 90 e 100 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Edifício Cyprium
Avenida 25 de Abril n.º 15 2F
Linda-a-Velha

Fabricante

Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10-Políg Areta 31620 Huarte-Pamplona, Navarra,
Espanha

Este medicamento está autorizado nos Países-Membros da EEA sob os seguintes nomes:

Alemanha Aústria Chipre Bélgica Bulgária Républica Checa Dinamarca Grécia Eslováquia Eslovénia Espanha Estónia Finlândia Holanda Hungria Irlanda Itália Letónia Lituânia Luxemburgo Noruega Polónia Portugal Roménia Reino Unido República Checa Suécia Tacni, 0.5mg1mg5mg Hartkapsel Tacni, 0.5mg1mg5mg Hartkapseln Tacni, 0.5mg1mg5mg Tacni, 0.5mg1mg5mg Gélules Tacni, 0.5mg1mg5mg Tacni, 0.5mg1mg5mg Tacni 0.5mg1mg5mg hård kapsel Tacni PharOS, 0.5mg1mg5mg Tacni, 0.5mg1mg5mg Tacni, 0.5mg1mg5mg trde kapsule Tacni, 0.5mg1mg5mg Cápsulas duras EFG Tacni, 0.5mg kõvakapslid Tacni, 0.5mg1mg5mg kapseli, kova Tacni 0.5mg1mg5mg capsules, harde Tacni, 0.5mg Kemény kapszula Tacni, 0.5mg1mg5mg hard capsules Tacni 0.5mg1mg5mg Capsule rigide Tacni, 0.5mg1mg5mg Ciet s kapsulas Tacni, 0.5mg1mg5mg kietos kapsul s Tacni, 0.5mg1mg5mg Gélules Tacni, 0.5mg1mg5mg Kapsler, harde Tacni Tacni 0.5mg1mg5mg Cápsula Tacni, 0.5mg1mg5mg Capsule Tacni 0.5mg1mg5mg hard capsules Tacni, 0.5mg1mg5mg Tacni, 0.5mg1mg5mg kapsel, hård

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Última atualização em 08.08.2022

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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