Substância(s) Tacrolimus
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Leo Pharma A/S
Narcótica Não
Data de aprovação 27.02.2002
Código ATC D11AH01
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Outras preparações dermatológicas

Titular da autorização

Leo Pharma A/S

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Protopic 0,03% pomada Tacrolimus Leo Pharma A/S
Advagraf 5 mg cápsulas de libertação prolongada Tacrolimus Astellas Pharma Europe B.V.
Tacrolímus Bakuk Tacrolimus GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.
Tacni Tacrolimus Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Envarsus 0,75 mg comprimidos de libertação prolongada Tacrolimus Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Folheto

O que é e como se utiliza?

A substância ativa de Protopic, o tacrolímus mono-hidratado, é um agente imunomodulador.

Protopic 0,1% pomada é utilizado no tratamento de dermatite atópica moderada a grave (eczema), em adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às terapêuticas convencionais tais como corticosteroides tópicos.

Quando a dermatite atópica moderada a grave está tratada ou praticamente tratada até um máximo de 6 semanas de tratamento de uma recidiva, e se apresenta recidivas frequentes (ou seja, mais do que 4 vezes por ano), é possível prevenir as recidivas ou prolongar o tempo em que está livre de recidivas utilizando Protopic pomada 0,1% duas vezes por semana.

Na dermatite atópica uma hiper-reação do sistema imunitário da pele causa inflamação (prurido, eritema, desidratação). Protopic altera a resposta imunitária anómala e alivia a inflamação da pele e o prurido.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

sensação de ardor e comichão

Estes sintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem habitualmente após uma semana de aplicação de Protopic.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

  • vermelhidão
  • sensação de calor

EDOC-000595261 - VERSION 10.0

  • dor
  • aumento da sensibilidade da pele (especialmente ao calor e ao frio)
  • formigueiro na pele
  • erupção na pele
  • infeção local na pele independente da causa, incluindo, mas não limitada a: folículos capilares inflamados ou infetados, herpes labial, infeções generalizadas de herpes simplex.
  • vermelhidão facial ou irritação da pele após a ingestão de álcool também é comum

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas):

acne

Após o tratamento de duas vezes por semana, foram comunicadas infeções no local da aplicação em adultos.

Rosácea (vermelhidão facial), dermatite do tipo rosácea, lentigo (presença de manchas castanhas na pele), edema no local de aplicação e infeção por herpes no olho foram comunicadas durante a experiência pós-comercialização.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e na caixa, a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Protopic

  • A substância ativa é o tacrolímus mono-hidratado.
    Um grama de Protopic 0,1% pomada contém 1,0 mg de tacrolímus (sob a forma mono- hidratada).
  • Os outros componentes são vaselina branca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera branca de abelhas, parafina sólida, butil-hidroxitolueno (E321) e todo-rac-alfatocoferol.

Qual o aspeto de Protopic e conteúdo da embalagem

Protopic é uma pomada de cor branca a levemente amarelada. É fornecida em bisnagas com 10, 30 ou 60 gramas de pomada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Protopic está disponível em duas dosagens (Protopic 0,03% e Protopic 0,1% pomada).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LEO Pharma A/S

Industriparken 55 2750 Ballerup Dinamarca

EDOC-000595261 - VERSION 10.0

Fabricante

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry

Irlanda

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/BelgienLietuva
LEO Pharma N.V./S.ABiocodex UAB
Tél/Tel: +32 3 740 7868Tel: +370 37 408 681
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Borola Ltd Teji.: +359 2 9156 136LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Ceská republikaMagyarország
LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272LEO Pharma Tel: +36 1 888 0525
DanmarkMalta
LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Deutschland LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010Nederland LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
EestiNorge
Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 014LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
Österreich
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Tnt: +30 210 68 34322LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
EspañaPolska
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366LEO Pharma Sp. Z o.o. Tel: +48 22 244 18 40
France Laboratoires LEO SA Tél: +33 1 3014 40 00Portugal LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
HrvatskaRomânia
Remedia d.o.o.LEO Pharma A/S România
Tel:+385 1 3778 770Tel: +40 213121963

EDOC-000595261 - VERSION 10.0

IrelandSlovenija
LEO Laboratories LtdPHARMAGAN d.o.o.
Tel:+353 1490 8924Tel: +386 4 2366 700
ÍslandSlovenská republika
Vistor hf. Sími: +354 535 7000LEO Pharma s.r.o. Tel: +421 2 5939 6236
ItaliaSuomi/Finland
LEO Pharma S.p.A. Tel:+39 0652625500LEO Pharma Oy Puh./Tel: +358 20 721 8440
KózposSverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd. TnA: +357 2537 1056LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
Latvija Biocodex SIA Tel: +371 6761 9365United Kingdom (Northern Ireland) LEO Laboratories Ltd Tel: +44 1844 347333

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

EDOC-000595261 - VERSION 10.0

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Última actualização: 17.07.2023

Fonte: Protopic 0,1% pomada - Inserção da embalagem

Substância(s) Tacrolimus
Admissão União Europeia (Portugal)
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Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
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