O que é e como se utiliza?

A substância activa de Protopic, o tacrolímus mono-hidratado, é um agente imunomodulador.

Protopic 0,1% pomada é utilizado no tratamento de dermatite atópica moderada a grave (eczema), em adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às terapêuticas convencionais tais como corticosteróides tópicos.

Quando a dermatite atópica moderada a grave está tratada ou praticamente tratada até um máximo de 6 semanas de tratamento de uma recidiva, e se apresenta recidivas frequentes (ou seja, mais do que 4 vezes por ano), é possível prevenir as recidivas ou prolongar o tempo em que está livre de recidivas utilizando Protopic pomada 0,1% duas vezes por semana.

Na dermatite atópica uma hiper-reacção do sistema imunitário da pele causa inflamação cutânea (prurido, eritema, desidratação). Protopic altera a resposta imunitária anómala e alivia a inflamação cutânea e o prurido.

Índice
O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Como é utilizado?
Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como deve ser guardado?
Mais informações

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Protopic

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolímus ou a qualquer outro componente de Protopic ou aos antibióticos macrólidos (p.ex. azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Tome especial cuidado com Protopic

Informe o seu médico:

  • se tiver insuficiência hepática.
  • se tiver uma malignidade na pele (tumores) ou um sistema imunitário enfraquecido (imunocomprometido) seja qual for a causa.
  • se tiver uma doença hereditária da barreira epidérmica (da pele), tal como síndroma de Netherton, ou se sofrer de eritrodermia generalizada (vermelhidão inflamatória e pele escamada).
  • se tiver nódulos linfáticos inchados no início do tratamento. Se durante o tratamento com Protopic os seus nódulos linfáticos ficarem inchados, consulte o seu médico.
  • se tiver feridas infectadas. Não aplique a pomada sobre feridas infectadas.
  • se notar qualquer alteração na aparência da sua pele, informe o seu médico.

Tenha em atenção que

  • Protopic 0,1% pomada não está aprovado para crianças com idade inferior a 16 anos. Por isso, não deve ser utilizado neste grupo etário. Por favor consulte o seu médico.
  • O efeito do tratamento com Protopic no desenvolvimento do sistema imunitário nas crianças, especialmente nas mais novas, ainda não foi estabelecido.
  • Desconhece-se a segurança da utilização de Protopic durante um longo período de tempo. Um número muito reduzido de pessoas que utilizaram Protopic pomada sofreu de malignidade (por exemplo, na pele ou linfoma). No entanto, não foi demonstrada uma ligação com o tratamento com Protopic pomada.
  • Evite a exposição da pele durante longos períodos ao sol ou à luz solar artificial (solários). Se passa muito tempo no exterior após a aplicação de Protopic, use um protector solar e vista roupa larga, que proteja a pele do sol. Adicionalmente, aconselhe-se com o seu médico relativamente a outros métodos apropriados de protecção solar. Se lhe for prescrita terapia à base de luz, informe o seu médico de que está a usar Protopic uma vez que não se recomenda a utilização simultânea de Protopic e de terapia à base de luz.
  • Se o seu médico lhe disser para utilizar Protopic duas vezes por semana para manter a sua dermatite atópica tratada, o seu estado deve ser revisto pelo seu médico pelo menos a cada 12 meses, mesmo que se mantenha controlado. Em crianças, o tratamento de manutenção deve ser suspenso após 12 meses para avaliar se persiste a necessidade de um tratamento continuado.

Ao utilizar Protopic com outros medicamentos e cosméticos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Durante o tratamento com Protopic pode usar cremes e loções hidratantes, embora estes produtos só devam ser utilizados duas horas antes ou duas horas após a aplicação de Protopic.

Não foi estudado o uso simultâneo de Protopic com outras preparações a serem usadas na pele, nem com a administração oral de corticoesteróides (p.ex. cortisona) ou medicamentos que afectam o sistema imunitário.

Ao utilizar Protopic com alimentos e bebidas
Durante o uso de Protopic a ingestão de bebidas alcoólicas pode causar rubor ou vermelhidão, e sensação de calor na pele do corpo ou do rosto.

Gravidez e aleitamento
Não use Protopic se está grávida ou a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Como é utilizado?

Utilizar Protopic sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

  • Aplique uma fina camada de Protopic nas áreas de pele afectadas.
  • Protopic pode ser utilizado em praticamente todas as partes do corpo, incluindo o rosto e o pescoço, assim como nas pregas da pele dos cotovelos e joelhos.
  • Evite utilizar a pomada no interior do seu nariz, boca ou nos olhos. Se o produto penetrar nestas zonas, deve limpá-las cuidadosamente e/ou enxaguá-las com água.
  • Não cubra as áreas de pele em tratamento com pensos ou ligaduras.
  • Depois de aplicar Protopic, lave as mãos, a menos que estas também estejam a ser tratadas.
  • Antes de aplicar Protopic, após um banho ou um duche, assegure-se de que a sua pele está completamente seca.

Adultos (com idade igual ou superior a 16 anos)
Para os doentes adultos (com idade igual ou superior a 16 anos) existem duas dosagens de Protopic (Protopic 0,03% e Protopic 0,1% pomada). O seu médico decidirá sobre que dosagem é melhor para si.

Normalmente, o tratamento é iniciado com Protopic 0,1% pomada, duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite, até o eczema desaparecer. Dependendo da resposta do seu eczema, o seu médico decidirá se a frequência da aplicação pode ser reduzida ou se pode utilizar a dosagem mais baixa, Protopic 0,03% pomada.

Trate cada uma das zonas afectadas até o eczema ter desaparecido completamente. Normalmente, observa-se melhoria do estado da pele dentro de uma semana após o início do tratamento. Se não observar qualquer melhoria ao fim de duas semanas, consulte o médico para que este possa prescrever outros tratamentos possíveis.

O seu médico pode referir-lhe para usar Protopic 0,1% pomada duas vezes por semana quando a sua dermatite atópica estiver tratada ou praticamente tratada. Protopic 0,1% pomada deve ser aplicado uma vez por dia duas vezes por semana (por exemplo, segundas-feiras e quintas-feiras) nas áreas do seu corpo frequentemente afectadas pela dermatite atópica. Deve haver um intervalo de 2-3 dias sem tratamento com Protopic entre aplicações. Se os sintomas reaparecerem deve utilizar Protopic duas vezes por dia como mencionado em cima e consultar o seu médico para rever o seu tratamento.

Se ingerir acidentalmente a pomada

Se ingerir acidentalmente a pomada, consulte de imediato o seu médico ou o farmacêutico. Não tente induzir o vómito.

Caso se tenha esquecido de utilizar Protopic

Se se esqueceu de aplicar a pomada no momento estabelecido, aplique-a logo que se lembre e depois proceda como habitualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Protopic pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (afectam provavelmente mais de 1 utilizador em 10):

  • sensação de ardor e comichão Estes sintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem habitualmente após uma semana de aplicação de Protopic.

Frequentes (afectam provavelmente até 1 utilizador em 10):

  • vermelhidão
  • sensação de calor
  • dor
  • aumento da sensibilidade cutânea (especialmente ao calor e ao frio)
  • formigueiro na pele
  • erupção cutânea
  • folículos capilares inflamados ou infectados
  • infecções virais de herpes (p. ex., herpes labial, infecções generalizadas de herpes simplex)
  • vermelhidão facial ou irritação da pele após a ingestão de álcool também é comum

Pouco frequentes (afectam provavelmente menos de 1 utilizador em 100):

  • acne

Após o tratamento de duas vezes por semana foram comunicadas infecções no local da aplicação em adultos.
Rosácea (vermelhidão facial) e dermatite do tipo rosácea foram comunicadas durante a experiência pós-comercialização.

Desde a disponibilidade comercial, um pequeno número de pessoas tratadas com Protopic pomada sofreu de malignidade (por exemplo, na pele ou linfoma). No entanto, até ao momento a ligação ao tratamento com Protopic pomada não foi demonstrada ou refutada.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Protopic após o prazo de validade impresso na bisnaga e na caixa, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Protopic

  • A substância activa é o tacrolímus mono-hidratado. Uma grama de Protopic 0,1% pomada contém 1,0 mg de tacrolímus (sob a forma mono-hidratada).
  • Os outros componentes são vaselina branca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera branca de abelhas e parafina sólida.

Qual o aspecto de Protopic e conteúdo da embalagem

Protopic é uma pomada de cor branca a levemente amarelada. É fornecida em bisnagas com 10, 30 ou 60 gramas de pomada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Protopic está disponível em duas dosagens (Protopic 0,03% e Protopic 0,1% pomada).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Astellas Pharma Europe B.V., Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Países Baixos.

Fabricante
Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanda.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus ParkParc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 BrüsselBruxelles TélTel 32 02 5580710 LuxembourgLuxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus ParkParc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 BrüsselBruxelles BelgiqueBelgien TélTel 32 02 5580710

. 6 1407 Te. 359 2 862 53 72 Magyarország Astellas Pharma Kft. Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest Tel. 36 061 3614673

eská republika Astellas Pharma s.r.o. Meteor Centre Office Park Sokolovskà 10094 CZ-18600 Praha 8 Tel 420 236 080300 Malta Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp L-Olanda Tel 31 071 5455745

Danmark Astellas Pharma as Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf 45 43 430355 Nederland Astellas Pharma B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Tel 31 071 5455745

Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 66 D-80992 München Tel 49 089 454401 Norge Astellas Pharma Solbråveien 47 N-1383 Asker Tlf 47 6676 4600

Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221E02 A-1140 Wien Tel 43 01 8772668 Eesti Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Holland Tel 31 071 5455745

Astellas Pharmaceuticals AEBE 1 GR-14565, 30 210 8189900 Polska Astellas Pharma Sp.z o.o. ul. Poleczki 21 PL-02-822 Warszawa Tel. 48 0 225451 111

España Astellas Pharma S.A. Paseo del Club Deportivo n 1 Bloque 14-2aE-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel 34 91 4952700 Portugal Astellas Farma, Lda. Edifício Cinema Rua José Fontana, n.1, 1Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel 351 21 4401320

France Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél 33 01 55917500 România S.C.Astellas Pharma SRL oseaua Bucureti-Ploieti 42-44, Cldire 1 Parter, RO-013696-Bucureti Tel 40 021 361 0495

Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL-Dublin 22 Tel 353 01 4671555 Slovenija Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nizozemska Tel 31 071 5455745

Ísland Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími 354 535 7000 Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizaná zloka Galvániho 15C SK-821 04 Bratislava Tel 421 2 4444 2157

Italia Astellas Pharma S.p.A. Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate Milano Tel 39 02 921381 SuomiFinland Algol Pharma Oy PL 13 FIN-02611 EspooEsbo PuhTel 358 9 50991

Sverige Astellas Pharma AB Per Albin Hanssons väg 41 S-205 12 Malmö Tel 46 040-650 15 00 Astellas Pharmaceuticals AEBE 1 GR-14565, 30 210 8189900

Latvija Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nderlande Tel 31 071 5455745 United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Lovett House Lovett Road, Staines Middlesex, TW18 3AZ-UK Tel 44 0 1784 419615

Lietuva
Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
NL-2353 EW Leiderdorp
Nyderlandai
Tel. +31 (0)71 5455745

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK