Qual a composição de Akynzeo
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As substâncias ativas são o fosnetupitant e o palonossetrom. Cada frasco para injetáveis contém 235 mg de fosnetupitant e 0,25 miligramas de palonossetrom.
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Os outros ingredientes são manitol, edetato dissódico (E386), hidróxido de sódio (E524), ácido
clorídrico diluído (E507) (para ajuste do pH).
Este medicamento contém sódio, ver secção 2 para obter mais informação.
Qual o aspeto de Akynzeo e conteúdo da embalagem
Akynzeo pó para concentrado para solução para perfusão é um pó liofilizado branco a branco sujo, estéril e é fornecido numa embalagem com um frasco para injetáveis de vidro Tipo I com uma rolha de borracha e uma cápsula de fecho de alumínio. Cada frasco para injetáveis contém uma dose.
Embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irlanda
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien
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Lietuva
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Immedica Pharma AB
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Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
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Tél/Tel: +32(0)32 182070 | Tél: +370 5 279 07 62 | |
EbJraphs | Luxembourg/Luxemburg | |
Angelini Pharma Bulgaria EOOD Te.I.: +359 2975 13 95 | Vifor Pharma Tél/Tel: +32(0)32 182070 | |
Ceská republika | Magyarország | |
Angelini Pharma Ceská republika s.r.o. Tel: (+420) 546 123 111 | Angelini Pharma Magyarország Kft Tel.: + 3613361614 | |
Danmark | Malte | |
Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69 | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404 | |
Deutschland RIEMSER Pharma GmbH Tel: + 49 30 338427-0 | Nederland Vifor Pharma Tel: +31(0)88 8484300 | |
Eesti | Norge | |
PharmaSwiss Tel: +372 6827 400 | Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00 | |
| Österreich | |
Galenica A.E. TnA: +30 210 52 81 700 | Angelini Pharma Österreich GmbH Tel: +43-5-9-606-0 | |
España | Polska | |
Vifor Pharma España, S.L. Tel: +34 902 121 111 | Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 70 28 200 | |
France | Portugal | |
Vifor France Tél: +33 (0)1 41 06 58 90 | OM Pharma Tel: +351 21 470 85 00 | |
Hrvatska | România | |
PharmaSwiss Tel: +385 1 6311 833 | Angelini Pharmaceuticals Romania Srl Tel: +40 21 331 67 67 | |
Ireland | Slovenija | |
Chugai Pharma France Tel: +33 1 79 36 36 18 | PharmaSwiss Tel: +386 1 2364 700 | |
Ísland | Slovenská republika | |
Swedish Orphan Biovitrum A/S Sími: + -45 32 96 68 69 | Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: +421 2 59207320 | |
Italia | Suomi/Finland | |
Italfarmaco Tel: + 39 02 64431 | Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel: +358 201 558 840 | |
Kózpos | Sverige | |
Galenica A.E. TnA: +30 210 52 81 700 | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel: +46 8 697 20 00 | |
Latvija PharmaSwiss Tel: +371 6750 2185 | United Kingdom (Northern Ireland) Chugai Pharma France Tel:+331793636 18 | |
Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Instruções para a reconstituição e diluição de AKYNZEO 235 mg/0,25 mg
Preparação de Akynzeo
Passo 1 Injete asseticamente 20 ml de solução injetável de glucose a 5% ou de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) no frasco para injetáveis. Certifique-se de que o solvente é adicionado ao frasco para injetáveis ao longo da parede do frasco e não em jato, para evitar a formação de espuma. Rode o frasco para injetáveis suavemente durante 3 minutos. O pó deve ser dissolvido antes da solução ser diluída no saco de perfusão.
Prepare asseticamente um frasco para injetáveis ou saco de perfusão cheio com 30 ml de
Passo 2
solução injetável de glucose a 5% ou de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Passo 3 A diluição deve ocorrer imediatamente após a reconstituição (de acordo com o Passo 1). Retire asseticamente todo o volume de solução reconstituída do frasco para injetáveis de AKYNZEO e transfira-o para um frasco para injetáveis ou saco de perfusão contendo 30 ml de solução injetável de glucose a 5% ou de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfazer um volume total de 50 ml.
Passo 4 Inverta suavemente o frasco para injetáveis ou saco até à dissolução completa.
Passo 5 Antes de administrar, inspecione a solução diluída final quanto a partículas de matéria e descoloração. Elimine o frasco para injetáveis ou saco se observar partículas e/ou descoloração.
A solução final reconstituída e diluída é estável durante 24 horas a 25°C.
Os medicamentos parentéricos devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas de matéria e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.
O aspeto da solução reconstituída é igual ao aspeto do solvente.
Eliminar qualquer solução restante e resíduos. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
O medicamento não pode ser reconstituído ou misturado com soluções para as quais não foi estabelecida a compatibilidade física e química (ver Resumo das Características do Medicamento [RCM], secção 6.2).